Ibumax®Direct 200mg oralni prašak

Kratkotrajno simptomatsko lečenje:

• Blagih do umerenih bolova

• Povišene telesne temperature

  Lek Ibumax Direct je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece od 20 kg telesne mase (uzrasta od 6 godina i stariju).

Doziranje

Doziranje se zasniva na podacima u navedenoj tabeli. Doziranje ibuprofena kod dece i adolescenata uopšteno zavisi od telesne mase i uzrasta; 7 do 10 mg/kg telesne mase u jednoj dozi do maksimalno 30 mg/kg kao ukupna dnevna doza.

Pojedinačni interval doziranja se određuje prema simptomatologiji i ukupnoj dnevnoj dozi. Interval ne sme biti kraći od 6 sati. Maksimalno preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Ako je kod dece i adolescenata ovaj lek potrebno primenjivati duže od 3 dana ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je konsultovati lekara.

Ako je kod odraslih ovaj lek potrebno primenjivati duže od 3 dana za lečenje povišene telesne temperature ili duže od 4 dana za lečenje bolova ili ako se simptomi pogoršaju, potrebno je konsultovati lekara.

Samo za kratkotrajnu primenu.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Posebne populacije

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze. Zbog mogućeg profila neželjenih dejstava (videti odeljak 4.4) preporučuje se posebno praćenje starijih osoba.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze u slučajevima blagog do umerenog oštećenja funkcije bubrega (u slučajevima teškog oštećenja funkcije bubrega videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije jetre (videti odeljak 5.2)

Nije potrebno prilagođavanje doze u slučajevima blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre (u slučajevima teškog oštećenja funkcije jetre videti odeljak 4.3).

Pedijatrijska populacija

Lek Ibumax Direct je kontraindikovan kod dece koja imaju manje od 20 kg telesne mase ili su mlađa od 6 godina zbog velikog sadržaja aktivne supstance (videti odeljak 4.3).

Način primene Oralna primena.

Oralni prašak nije potrebno uzeti sa tečnošću; prašak treba raspršiti na jezik i progutati sa pljuvačkom. Ovaj lek se može primeniti u slučaju kada tečnost nije dostupna.

Kod osoba sa osetljivim želucem preporučuje se uzimanje leka s hranom.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Prisustvo reakcija preosetljivosti u anamnezi (npr. bronhospazam, astma, rinitis, angioedem ili urtikarija) povezanih sa upotrebom acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL);

• Hematološki poremećaji nepoznatog porekla;

• Aktivni ili u istoriji bolesti poznati rekurentni peptički ulkus ili krvarenje (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja);

• Ranija pojava krvarenja ili perforacije u gastrointestinalnom traktu koje su povezane sa prethodnom primenom NSAIL;

• Cerebrovaskularno ili drugo aktivno krvarenje;

• Teška insuficijencija jetre ili bubrega;

• Teška srčana insuficijencija (NYHA klasa IV);

• Teška dehidratacija (uzrokovana povraćanjem, prolivom ili nedovoljnim unosom tečnosti);

• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);

• Deca koja imaju manje od 20 kg telesne mase ili su mlađa od 6 godina.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma (videti u nastavku gastrointestinalna i kardiovaskularna dejstva).

Oprez je potreban kod pacijenata sa određenim stanjima, koja se mogu pogoršati:

• sistemski eritematozni lupus i mešovita bolest vezivnog tkiva – povećan rizik od aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8);

• kongenitalni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija);

• gastrointestinalni poremećaji uključujući hroničnu inflamatornu bolest creva (ulcerozni kolitis,

  Crohn-ova bolest) (videti odeljak 4.8);

• hipertenzija i/ili oštećenje funkcije srca s obzirom na moguće pogoršanje funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8);

• oštećenje funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.8);

• oštećenje funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.8);

• neposredno posle velikog hirurškog zahvata;

• kod pacijenata, koji imaju alergijske reakcije u anamnezi, postoji povećan rizik od pojave reakcija preosetljivosti prilikom primene ibuprofena;

• kod pacijenata koji imaju polensku groznicu, nazalne polipe ili hroničnu opstruktivnu respiratornu bolest postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Mogu se manifestovati kao astmatični napadi (tzv. analgetska astma), Quincke-ov edem ili urtikarija.

Gastrointestinalno dejstvo

Treba izbegavati istovremenu primenu ibuprofena sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 zbog povećanog rizika od pojave neželjenih dejstava (videti odeljak 4.5).

Starije osobe: kod starijih osoba postoji veća učestalost neželjenih dejstava kao posledica primene NSAIL, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije koja mogu imati i fatalni ishod (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacije:

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije, koje mogu biti sa smrtnim ishodom, su zabeležene za sve NSAIL i mogu se javiti bilo kada tokom njihove primene, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodnih ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Ukoliko tokom primene ibuprofena dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija, primenu leka treba odmah prekinuti.

Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, ulceracija ili perforacija je povećan s većim dozama NSAIL i kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusu (posebno s razvojem komplikacija kao što su krvarenje ili perforacija, videti odeljak 4.3) i kod starijih osoba. Kod ovih pacijenata terapiju treba početi sa najmanjom mogućom dozom. Kod navedenih pacijenata, kao i kod pacijenata kojima je neophodna terapija acetilsalicilnom kiselinom u maloj dozi ili drugim lekovima koji mogu povećati rizik od nastanka gastrointestinalnih poremećaja (videti odeljak 4.5), potrebno je razmotriti kombinovanu terapiju sa zaštitnim lekovima (npr. misoprostolom ili inhibitorima protonske pumpe).

Pacijente sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi, naročito starije pacijente, treba savetovati da prijave sve neuobičajene abdominalne simptome (naročito gastrointestinalna krvarenja), posebno u početnim fazama terapije.

Potreban je oprez kod pacijenata kod kojih se istovremeno primenjuju drugi lekovi koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombotici (npr. acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak 4.5).

Oprez je potreban pri primeni NSAIL kod pacijenata koji u istoriji bolesti imaju gastrointestinalna oboljenja (npr. ulcerozni kolitis ili Crohn-ova bolest), jer može doći do pogoršanja ovih stanja (videti odeljak 4.8).

Dermatološka dejstva

Teške kožne neželjene reakcije ( engl: Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Zabeležene su teške kožne neželjene reakcije (SCARs) u vezi sa primenom ibuprofena, uključujući eksfolijativni dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lek praćenu eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS sindrom) i akutnu generalizovanu egzematoznu pustulozu (engl: acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) što može biti životnougrožavajuće ili sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.8). U većini slučajeva do reakcija je dolazilo u toku prvog meseca terapije.

Ukoliko dođe do pojave bilo kojih znakova i simptoma koji ukazuju na ove reakcije, terapiju ibuprofenom treba prekinuti odmah i razmotriti nastavak lečenja alternativnom terapijom.

Izuzetno, ovčije boginje (varicella) mogu biti uzrok ozbiljnih infektivnih komplikacija kože i mekih tkiva. Do danas se ne može isključiti uloga NSAIL u pogoršanju ovih infekcija, stoga se savetuje izbegavanje primene ibuprofena u slučaju ovčijih boginja.

Kardiovaskularno i cerebrovaskularno dejstvo

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre početka lečenja kod pacijenata sa istorijom hipertenzije i/ili srčanom insuficijencijom, s obzirom na to da je tokom primene NSAIL zabeleženo zadržavanje tečnosti u organizmu, hipertenzija i nastanak edema.

Kliničke studije ukazuju da primena ibuprofena, posebno u većim dozama (2400 mg/dan), može biti povezana sa malim povećanjem rizika za pojavu arterijskih trombotičkih događaja kao što su infarkt miokarda ili moždani udar.

Generalno, epidemiološke studije ne ukazuju da primena ibuprofena u manjim dozama (npr. ≤ 1200 mg/dan) povećava rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja.

Pacijente sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA, klasa II-III, engl: New York Heart Association), potvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću, i/ili cerebrovaskularnom bolešću treba lečiti ibuprofenom samo nakon pažljive procene. Treba izbegavati veće doze (2400 mg/dan).

Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata pre započinjanja dugotrajne terapije ibuprofenom kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), naročito ako su potrebne veće doze ibuprofena (2400 mg/dan).

Prijavljeni su slučajevi Kounis-ovog sindroma kod pacijenata lečenih ibuprofenom. Kounis-ov sindrom je definisan kao skup kardiovaskularnih simptoma koji su posledica alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti povezane sa suženjem koronarnih arterija, koji potencijalno dovode do infarkta miokarda.

Ostale napomene

Teške akutne reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktički šok) zabeležene su veoma retko. Terapija se mora prekinuti na prvi znak reakcije preosetljivosti posle primene ibuprofena. Stručno medicinsko osoblje mora preduzeti potrebne medicinske mere zavisno od simptoma.

Ibuprofen može privremeno da inhibira funkciju trombocita (agregacija trombocita), pa je potrebno pažljivo praćenje pacijenata s poremećajima funkcije trombocita.

U slučaju dugotrajne primene ibuprofena preporučuje se redovna kontrola parametara jetre i bubrega, kao i krvne slike.

Pri dugotrajnoj primeni analgetika u lečenju glavobolje može doći do pogoršanja. Ako kod pacijenta dođe do te pojave ili se posumnja na nju, potrebno je zatražiti savet lekara i prekinuti s primenom leka. Na dijagnozu glavobolje povezane s preteranom primenom analgetika treba posumnjati ako pacijent ima svakodnevne i učestale glavobolje uprkos primeni (ili usled redovne primene) lekova protiv glavobolje.

Generalno, redovna primena analgetika, posebno kombinacija nekoliko aktivnih supstanci koje imaju analgetsko dejstvo, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega s rizikom od bubrežne insuficijencije (analgetska nefropatija). Rizik može biti povećan usled fizičkog napora povezanog s gubitkom soli i dehidratacijom, pa ovo treba izbegavati.

Tokom istovremene primene alkohola i NSAIL, može doći do potenciranja neželjenih dejstava povezanih sa aktivnom supstancom, posebno onih na gastrointestinalnom ili centralnom nervnom sistemu.

Maskiranje simptoma postojeće infekcije

Ibuprofen može maskirati simptome infekcije, što može odložiti uvođenje odgovarajuće terapije i tako dovesti do pogoršanja ishoda infekcije. Ovo je primećeno kod vanbolnički stečene bakterijske pneumonije i kod bakterijskih komplikacija varičele. Kada se ibuprofen koristi za snižavanje povišene telesne temperature ili za ublažavanje bola kod infekcije, savetuje se praćenje infekcije. U vanbolničkim uslovima, pacijent treba da se konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi traju ili se pogoršavaju.

Pedijatrijska populacija

Postoji rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidrirane dece i adolescenata.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži izomalt 720. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno uticati na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja pokazuju povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize posle primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj fazi trudnoće. Rizik se verovatno povećava s dozom i trajanjem terapije.

Pokazalo se da primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja izaziva povećan predimplantacioni i postimplantacioni gubitak i embriofetalnu smrtnost. Osim toga, kod životinja koje su tokom perioda organogeneze dobijale inhibitor sinteze prostaglandina zabeležena je povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Od 20. nedelje trudnoće pa nadalje, upotreba ibuprofena može izazvati oligohidramnion kao rezultat bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može desiti ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida primene leka. Pored toga, bilo je izveštaja o zatvaranju (konstrikciji) ductus arteriosus nakon lečenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka lečenja. Zbog toga, tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, ibuprofen ne treba davati osim ako nije neophodno. Ukoliko se ibuprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, potrebno je primenjivati najmanju moguću dozu i u najkraćem mogućem periodu. Prenatalni monitoring za oligohidroamnion i konstikciju ductus arterious treba razmotriti nakon izlaganja ibuprofenu nekoliko dana od 20. nedelje gestacije i nadalje. Ibuprofen treba isključiti iz terapije ako dođe do oligohidroamniona ili zatvaranja ductus arteriosus.

Tokom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem (konstrikcijom) ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom);

• poremećaju funkcije bubrega (videti u prethodnom tekstu).

  Kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koji se može javiti čak i pri malim dozama;

• inhibicije kontrakcije materice, koja može da izazove odloženi ili produženi porođaj.

Zbog navedenog, lek Ibumax Direct je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Dojenje

Ibuprofen i njegovi metaboliti prodiru u majčino mleko samo u malim koncentracijama. S obzirom da do sada nisu poznati štetni efekti na odojče, ibuprofen se može uzimati kratkotrajno u preporučenim dozama, bez prekida dojenja.

Plodnost

Postoje dokazi da uzimanje inhibitora ciklooksigenaze/inhibitora sinteze prostaglandina može da dovede do smanjenja plodnosti kod žena usled dejstva na ovulaciju. Taj efekat je reverzibilan i nestaje posle prestanka uzimanja leka.

Ibuprofen zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, s obzirom na to da se kod primene većih doza leka Ibumax Direct mogu pojaviti neželjena dejstva na centralnom nervnom sistemu poput zamora, poremećaja vida i vrtoglavice, sposobnost reakcije i upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena u izolovanim slučajevima. Ovo važi u većoj meri ako se uz lek istovremeno konzumira alkohol.

Popis sledećih neželjenih dejstava obuhvata sva neželjena dejstva zabeležena tokom primene ibuprofena kao i ona neželjena dejstva koja su se pojavila pri dugotrajnoj primeni većih doza leka kod reumatoloških pacijenata. Navedena učestalost, koja obuhvata i veoma retka neželjena dejstva, odnosi se na kratkotrajnu primenu oralnih oblika ibuprofena u maksimalnoj dnevnoj dozi do 1200 mg ili supozitorija u dozi do 1800 mg.

Kod navedenih neželjenih dejstava mora se uzeti u obzir da one pretežno zavise od doze i karakteristika konkretnog pacijenta.

Najčešće zabeležena neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji. Mogu se pojaviti: peptički ulkus, perforacije ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4). Posle primene su zabeleženi i mučnina, povraćanje, proliv, flatulencija, konstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Chron-ove bolesti (videti odeljak 4.4). Ređe je registrovan gastritis. Rizik od gastrointestinalnog krvarenja posebno zavisi od doze i vremena trajanja lečenja.

Tokom terapije NSAIL zabeleženi su edem, hipertenzija i insuficijencija srca.

Klinička ispitivanja upućuju na to da primena ibuprofena, naročito u većoj dozi (2400 mg/dan), može biti povezana s malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara)(videti odeljak 4.4).

Neželjena dejstva rangirana prema sistemu organa i učestalosti javljanja mogu biti: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10000 i <1/1000) i veoma retka (<1/10000); i nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja

Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, bol u abdomenu, i ređe, dijareju. Moguća je i pojava tinitusa, glavobolje, vrtoglavice, vertiga i gastrointestinalnog krvarenja. Prilikom ozbiljnog predoziranja, toksičnost se može ispoljiti na centralnom nervnom simptomu kao omamljenost, povremeno sa ekscitacijama, dezorijentacijom ili komom. Povremeno pacijenti razvijaju konvulzije. Kod dece može doći do pojave miokloničnih grčeva. Kod ozbiljnog trovanja može doći do metaboličke acidoze a protrombinsko vreme/INR može biti produženo, verovatno zbog ometanja delovanja cirkulacionih faktora zgrušavanja. Može doći i do akutne insuficijencije bubrega, oštećenja jetre, hipotenzije, respiratorne depresije i cijanoze. Kod pacijenata obolelih od astme moguća je egzacerbacija bolesti.

Terapija predoziranja

Ne postoji specifičan antidot.

U toku prvog sata nakon unosa potencijalno toksične količine treba razmotriti primenu aktivnog uglja.