Cefalexin Alkaloid® 500mg kapsula, tvrda

Цефалексин је полусинтетски антибиотик из групе цефалоспорина за оралну примену.

Цефалексин је индикован у терапији следећих инфекција узрокованих осетљивим микроорганизмима:

• Инфекције респираторног тракта;

• Инфекције средњег уха (Oтитис медиа);

• Инфекције коже и меких ткива;

• Инфекције костију и зглобова;

• Инфекције урогениталног тракта (укључујући и акутни простатитис);

• Денталне инфекције.

  Треба размотрити савете из терапијских водича о одговарајућој употреби антибактеријских агенаса.

Дозирање

Одрасли

Дозирање код одраслих је у распону од 1 до 4 g дневно, у подељеним дозама. Код већине инфекција довољно је применити дозу од 500 mg на сваких 8 сати.

Код инфекција коже и меких ткива, стрептококног фарингитиса и благих, некомпликованих инфекција уринарног тракта, уобичајено је дозирање од 250 mg* на сваких 6 сати или 500 mg на сваких 12 сати.

Код тежих инфекција или инфекција узрокованих мање осетљивим микроорганизмима, могу бити потребне веће дозе. Уколико је потребно применити дозе цефалексина веће од 4 g дневно, потребно је размотрити примену парентералних цефалоспорина, у одговарајућим дозама.

Старији пацијенти и пацијенти са оштећењем функције бубрега

Дозирање је истo као код одраслих особа. У случају значајног оштећења функције бубрега потребно је смањити дозу (видети одељак 4.4).

Педијатријска популација

Уобичајена препоручена дневна доза за децу је од 25 до 50 mg/kg телесне масе, у подељеним дозама. Код инфекција коже и меких ткива, стрептококног фарингитиса и благих, некомпликованих инфекција уринарног тракта, укупна дневна доза може бити подељена и примењена сваких 12 сати.

Код већине инфекција, препоручује се следећи режим дозирања:

• Деца узраста до 5 година: 125 mg* на сваких 8 сати.

  (Код одојчади и деце до 5 година се препоручује употреба лека Cefalexin Alkaloid у облику прашка за оралну суспензију).

• Деца узраста 5 година и старија: 250 mg* на сваких 8 сати.

Код тешких инфекција, доза може бити удвостручена. У терапији акутног запаљења средњег уха (оtitis mеdia), клиничка испитивања су показала да је неопходно применити дозу лека од 75 mg до 100 mg/kg/дан, подељено у 4 појединачне дозе.

Код инфекција изазваних бета-хемолитичким стрептококом, терапијa треба да траје најмање 10 дана.

*Леком Cefalexin Alkaloid, 500 mg, капсуле, тврде, не могу се постићи дозе ниже од 500 mg цефалексина. Лек Cefalexin Alkaloid због свог фармацеутског облика и јачине није погодан за примену код новорођенчади, одојчади и деце узраста млађег од 5 година. За примену лека у педијатријској популацији узраста млађег од 5 година препоручује се употреба Cefalexin Alkaloid у облику прашка за оралну суспензију, којим се могу постићи одговарајуће ниже дозе цефалексина.

Начин примене

За оралну употребу.

Цефалексин је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на цефалексин и друге антибиотике из групе цефалоспорина или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

Пре започињања терапије цефалексином, неопходно је утврдити да ли је пацијент претходно имао реакције преосетљивости на цефалоспорине, пеницилине или друге лекове. Лек цефалексин треба давати са опрезом пацијентима код којих постоји преосетљивост на пеницилине. Постоје одређени клинички и лабораторијски докази о делимичној унакрсној преосетљивости на пеницилине и цефалоспорине.

Поједини пацијенти су имали тешке реакције (укључујући анафилаксу) на обе групе лекова.

Пријављени су случајеви псеудомембранозног колитиса, у току примене скоро свих антибиотика широког спектра, укључујући макролиде, полусинтетске пеницилине и цефалоспорине. Зато је важно испитати појаву псеудомембранозног колитиса код пацијената код којих се јавила дијареја у току примене антибиотика. Такав колитис може да се јави у распону од благог до животно угрожавајућег. Благи случајеви псеудомембранозног колитиса обично реагују на саму обуставу даље примене лека. У умереним до тешким случајевима, потребно је предузети одговарајуће мере.

Уколико се јави алергијска реакција на цефалексин, примену лека треба обуставити и применити одговарајућу терапију.

Продужена примена цефалексина може изазвати прекомерни раст неосетљивих микроорганизама. Неопходно је пажљиво пратити пацијента. Ако се суперинфекција јави током терапије, треба предузети одговарајуће мере.

Лек цефалексин треба пажљиво примењивати код пацијената са значајно оштећеном функцијом бубрега. Треба спровести пажљиво клиничко и лабораторијско испитивање, с обзиром на то да безбедна доза може да буде смањена у односу на претходно препоручену. Ако је потребна дијализа због реналне инсуфицијенције, дневна доза цефалексина не би требало да прелази 500 mg.

Истовремена примена са одређеним лековима, као што су аминогликозиди, остали цефалоспорини или фуросемид и слични потентни диуретици, може повећати ризик од појаве нефротоксичности.

Током примене цефалоспоринских антибиотика пријављени су позитивни резултати директног Coombs–овог теста. У хематолошким испитивањима или у трансфузиолошким процедурама испитивања унакрсне реакције (тест подударности) спровођењем минор антиглобулинских тестова или при Coombs-овом тестирању новорођенчади чије су мајке примале цефалоспоринске антибиотике пре порођаја, треба имати у виду да позитиван Coombs-ов тест може да буде последица примене лека.

Лажно позитивна реакција на глукозу у урину може да се јави ако се користе Benedict-ов раствор или Fehling-ов раствор, или тест таблете са бакар-сулфатом. Лек Cefalexin Alkaloid може утицати на резултате теста алкалног пикрата за одређивање креатинина.

Акутна генерализована егзантематозна пустулоза (АГЕП) пријављена је током лечења цефалексином. У време прописивања лека пацијентe треба упозорити на знаке и симптоме и да пажљиво прате реакције коже. Уколико се појаве знаци и симптоми који указују на ове реакције, примену цефалексина треба одмах прекинути и размотрити примену друге одговарајуће терапије. До већине ових реакција је дошло највероватније током прве недеље терапије.

Лек Cefalexin Alkaloid, капсуле садржи азо боје E110 и E124 које могу изазвати алергијске реакције.

Као и приликом употребе других бета-лактама, ренална екскреција цефалексина се инхибира приликом истовремене употребе пробенецида.

Код здравих испитаника који су добијали појединачне дозе од по 500 mg цефалексина и метформина, вредности C^max и PIK метформина у плазми повећале су се у просеку за 34%, односно 24%, а ренални клиренс метформина се смањио у просеку за 14%. Нема расположивих података о интеракцији цефалексина и метформина након примене вишеструких поновљених доза.

Забележени су случајеви хипокалемије код пацијената који су примали цитотоксичне лекове за леукемију, а истовремено добијали гентамицин и цефалексин.

Трудноћа

Иако лабораторијска и клиничка испитивања нису пружила доказе о тератогености, треба бити опрезан приликом прописивања цефалексина трудницама.

Дојење

Излучивање цефалексина у хумано мајчино млеко се повећава током прва 4 сата након примене дозе лека од 500 mg. Максимална концентрација коју лек достиже износи 4 mikrograma/mL, а затим се постепено смањује и лек нестаје из млека 8 сати након примене. Због свега овога потребан је опрез када се цефалексин примењује код дојиља, пошто код одојчета постоји већи ризик од кандидијазе и

токсичности ЦНС-а због неразвијености крвно-мождане баријере. Постоји теоријска могућност за јављања касније осетљивости.

Цефалексин нема утицај на способност управљања возилима или руковања машинама.

Гастроинтестинални поремећаји

Симптоми псеудомембранозног колитиса се могу јавити за време или након примене антибиотика. Мучнина и повраћање су ретко пријављивани. Најчешће пријављена нежељена реакција је дијареја. Врло ретко, дијареја је била довољно тешка да захтева прекид терапије. Јављали су се и диспепсија и бол у абдомену. Као и приликом примене неких пеницилина и неких других цефалоспорина, пролазни хепатитис и холестатска жутица пријављени су ретко.

Преосетљивост

Пријављене су алергијске реакције у облику осипа, уртикарије, ангиоедема и ретко, еритема мултиформе, Stevens-Johnson-ов синдром и токсична епидермална некролиза. Ове реакције се обично повлаче по престанку примене лека, иако у неким случајевима може бити неопходна супортивна терапија. Такође је било пријава случајева анафилаксе.

Поремећаји крви и лимфног система

Пријављени су еозинофилија, неутропенија, тромбоцитопенија и хемолитичка анемија.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Акутна генерализована егзантематозна пустулоза (АГЕП) пријављена је са непознатом учесталошћу.

Друго

Запажeни су и генитални и анални пруритус, генитална кандидијаза, вагинитис и вагинални секрет, вртоглавица, умор, главобоља, агитација, конфузија, халуцинације, артралгија, артритис и поремећаји зглобова. Ретко је пријављиван и реверзибилни интерстицијални нефритис. Запажeно је и благо повећање концентрације ензима јетре АST и АLТ у крви.

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Симптоми оралног предозирања могу да укључе мучнину, повраћање, епигастричне тегобе, дијареју и хематурију.

У случају тешког предозирања, препоручују се опште супортивне мере, укључујући пажљиво клиничко и лабораторијско праћење хематолошких, реналних и хепатичких функција, као и коагулационог статуса све до стабилизације пацијента. Форсирана диуреза, перитонеална дијализа,

хемодијализа или хемоперфузија активним угљем нису утврђени као корисни код предозирања цефалексином. Веома је мала вероватноћа да би нека од ових процедура могла бити индикована.

Гастроинтестинална деконтаминација не би требало да буде неопходна, сем уколико није дошло до ингестије дозе лека која је 5 до 10 пута већа од уобичајене дневне дозе.

Постоје подаци о појави хематурије без поремећаја бубрежне функције, код деце код које је дошло до случајне ингестије више од 3,5 g цефалексина у току дана. Лечење је било супортивно (давање течности) и није било последица.