• Deficit piridoksina;

• Idiopatska sideroblastna anemija;

• Piridoksin-zavisne konvulzije kod novorođenčadi i male dece;

• Terapija akutne intoksikacije u slučajevima predoziranja izoniazidom.

Intramuskularna ili intravenska upotreba.

Piridoksin-hidrohlorid se u većini indikacija primenjuje oralno. Kada oralna primena nije izvodljiva, primenjuju se injekcije piridoksina koje se daju intramuskularno ili intravenski. Trajanje terapije zavisi od prirode i toka bolesti.

Deficit piridoksina^:50 - 250 mg dnevno.

Idiopatska sideroblastna anemija: 100 - 400 mg dnevno, podeljeno u nekoliko doza.

Terapija piridoksin-zavisnih konvulzija kod novorođenčadi i male dece: 10 - 100 mg. Novorođenčad 4 mg/kg dnevno.

Akutna intoksikacija izoniazidom: u terapiji konvulzija i/ili kome, uz potrebne antikonvulzive, primenjuje se doza piridoksina koja je jednaka dozi ingestiranog izoniazida. 1 - 4 g piridoksin-hidrohlorida, koji se daje intravenski, a potom se nastavlja sa intramuskularnom primenom 1 g svakih 30 minuta do pune doze.

• Poznate reakcije preosetljivosti na piridoksin;

• Istovremena primena levodope (videti odeljak 4.5).

Dugotrajna primena velikih doza (200 mg i više dnevno) može da izazove teža neurološka neželjena dejstva, pa je potrebno pažljivo odmeriti odnos koristi i rizika od terapije tim dozama. Piridoksin-hidrolorid ne bi trebalo primenjivati intravenskim putem pacijentima sa srčanim oboljenjima.

Piridoksin, u dnevnim dozama od 5 mg i većim, smanjuje terapijski efekat levodope, ubrzavajući njen periferni metabolizam do dopamina. Da bi se predupredio ovaj efekat piridoksina, neophodna je istovremena primena levodope i inhibitora dopa-dekarboksilaze, karbidope ili benzerazida, koji smanjuju periferni metabolizam levodope. Istovremenu primenu piridoksina i same levodope bez inhibitora dopa- dekarboksilaze treba izbegavati.

Velike doze piridoksina mogu da dovedu do smanjenja koncentracije antikonvulziva (fenobarbitona i fenitoina) u serumu, ubrzavajući metabolizam ovih lekova. Primena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidrazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava potrebu za piridoksinom.

Piridoksin u dozama i do 10 puta većim od preporučenih nije doveo do toksičnih dejstava kod trudnica. Lek nema neželjena dejstva u toku laktacije.

Nije poznato da piridoksin utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Piridoksin se dobro podnosi. Neželjena dejstva ovog leka su izuzetno retka i javljaju se kod malog broja pacijenata. Mogu da se jave mučnina, glavobolja, parestezija, somnolencija, povećane vrednosti serumske AST (SGOT) i smanjenje koncentracije folne kiseline u serumu, peckanje i žarenje na mestu primene i.m. injekcije. Konvulzije mogu da se jave nakon intravenske primene velike doze piridoksina. Kod pacijenata koji dugotrajno (2 meseca i duže) dobijaju velike doze leka (200 mg i više dnevno) mogu da se jave parestezija, hiperestezija, mišićna slabost i ukočenost, senzorna periferna neuropatija. Neželjena neurološka dejstva mogu da se jave retko i kod pacijenata koji su dugotrajno primali i manje doze piridoksina. Nakon prestanka primene piridoksina dolazi do postepenog poboljšanja neuroloških simptoma, a posle izvesnog vremena i do potpunog oporavka. Moguće su i alergijske reakcije na piridoksin.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Hipervitaminoza koja dovodi do senzorne neuropatije moguća je kod pacijenata koji dugotrajno (2 meseca i duže) primaju velike doze (200 mg i više dnevno) piridoksina. Nisu opisani slučajevi akutnog predoziranja.