Sterofundin® ISO 6.8g/L+0.3g/L+0.2g/L+0.37g/L+3.27g/L+0.67g/L rastvor za infuziju

Nadoknada gubitka ekstracelularne tečnosti u slučaju izotonične dehidratacije, gde je prisutna acidoza ili postoji rizik da nastane.

Doziranje:

Odrasli, starije osobe, adolescenti i deca:

Doziranje zavisi od starosti, telesne mase, kliničkog i biološkog stanja pacijenta i terapije koju pacijent već uzima.

Preporučena doza:

Preporučena doza je:

• za odrasle, osobe starije životne dobi i adolescente: 500 mL do 3 litra/24h, što odgovara 1 do 6 mmol natrijuma/kg/24 h, i 0,03 do 0,17 mmol kalijuma/kg/24 h.

• za odojčad, malu decu i decu uzrasta 2 do 11 godina: 20 mL do 100 mL/kg/24 h, što odgovara 3 do 14 mmol natrijuma/kg/24 h i 0,08 do 0,40 mmol kalijuma/kg/24 h.

Brzina primene:

Maksimalna brzina infuzije zavisi od potrebe pacijenta za nadoknadom tečnosti i elektrolita, njegove telesne mase, kliničkog stanja i biološkog statusa.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednost varira sa godinama: 6-8 mL

/kg/h za odojčad, 4-6 mL/kg/h za malu decu, i 2-4 mL/kg/h za decu uzrasta 2 do 11 godina.

Napomena:

• odojčad i mala deca: uzrasta od oko 28 dana do 23 meseci (malo dete podrazumeva dete koje je tek prohodalo)

• deca: raspon godina od oko 2 godine do 11 godina.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Sterofundin ISO kod novorođenčadi (starosti manje od 28 dana) nije utvrđena.

Način primene:

Za intravensku primenu samo kao infuzija.

Sterofundin ISO se može primeniti preko periferne vene (vidi odeljak 3. za pH i teoretsku osmolarnost).

Ako se primenjuje brzom infuzijom pod pritiskom, pre davanja infuzije sav vazduh mora biti uklonjen iz plastičnog kontejnera i infuzionog seta, jer u suprotnom postoji rizik za nastanak embolije tokom infuzije.

Balans tečnosti, koncentracija elektrolita u plazmi i pH moraju se pratiti tokom primene.

Lek Sterofundin ISO se može primenjivati dok god postoji indikacija za nadoknadu tečnosti.

Lek Sterofundin ISO ne sme se davati u sledećim situacijama:

• Hipervolemija

• Teška kongestivna srčana insuficijencija

• Bubrežna insuficijencija sa oligurijom ili anurijom

• Težak opšti edem

• Hiperkalemija

• Hiperkalcemija

• Metabolička alkaloza

Velika zapremina rastvora za infuziju se mora davati uz poseban nadzor kod pacijenata sa blagim do umerenim srčanim ili plućnim oboljenjima (za druga teža stanja: vidi odeljak 4.3).

Rastvore koji sadrže natrijum-hlorid treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa:

• blagom do umerenom srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemom ili ekstraćelijskom hiperhidratacijom (za druga teža stanja: vidi odeljak - 4.3),

• hipernatremijom, hiperhloremijom, hipertoničnom dehidratacijom, hipertenzijom, smanjenom funkcijom bubrega, prisutnom ili pretećom eklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili na terapiji (npr. kortikoidi/steroidi) koji su praćeni zadržavanjem natrijuma (vidi odeljak 4.5).

  Rastvore koji sadrže kalijumove soli treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa srčanim oboljenjem ili stanjima predisponirajuće hiperkalemije, kao što su renalna ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili obimna destrukcija tkiva do čega dolazi kod teških opekotina.

  Zbog prisustva kalcijuma:

  • Treba voditi računa da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije

  • Rastvor treba oprezno davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega ili sa oboljenjima koja su povezana sa povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza.

  • U slučaju istovremene primene sa transfuzijom krvi, rastvor se ne sme davati preko istog seta za infuziju. Rastvore koji sadrže metaboličke anjone treba davati oprezno kod pacijenata sa respiratornim poremećajem. Praćenje koncentracije serumskih elektrolita, balansa tečnosti i pH je neophodno.

  Tokom dugotrajne parenteralne primene leka Sterofundin ISO, pacijentu se mora dati adekvatna nutritivna nadoknada.

  Lek Sterofundin ISO sadrži 145 mmol natrijuma u 1000 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Natrijum, kalijum, kalcijum i magnezijum prisutni su u leku Sterofundin ISO u istim koncentracijama kao i u plazmi. Zbog toga, primena leka Sterofundin ISO u skladu sa preporučenim indikacijama i kontraindikacijama ne povećava koncentracije pomenutih elektrolita u plazmi. U slučaju da postoji porast koncentracija bilo kog elektrolita usled drugih razloga sledeće interakcije treba uzeti u obzir.

U vezi sa natrijumom:

Kortikoidi/steroidi i karbenoksolon mogu biti povezani sa zadržavanjem natrijuma i vode (sa edemom i hipertenzijom).

U vezi sa kalijumom:

• Suksametonijum,

• Diuretici koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren, pojedinačno ili u kombinaciji),

• Takrolimus, ciklosporin mogu povećati koncentraciju kalijuma u plazmi što dovodi do potencijalno fatalne hiperkalemije naročito u slučaju insuficijencije bubrega, koja povećava hiperkalemijski efekat.

U vezi sa kalcijumom:

Glikozidi digitalisa (kardiotonici digitalisa) mogu imati pojačan efekat tokom hiperkalcemije i dovesti do ozbiljne ili fatalne srčane aritmije.

Vitamin D može izazvati hiperkalcemiju.

Ne postoje podaci o upotrebi leka Sterofundin ISO kod trudnica i dojilja. U naznačenoj indikaciji se ne očekuju nikakvi rizici, kada se pažljivo prate zapremina, elektroliti i acido/bazni odnos (vidi odeljak 5.3).

Lek Sterofundin ISO treba oprezno primenjivati kod toksemije u trudnoći.

Lek Sterofundin ISO nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Mogu se pojaviti znaci predoziranja,vidi odeljak 4.9. Definicija korišćenih termina u ovom odeljku:

Retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznata učestalost: Nakon intravenske primene magnezijumovih soli povremeno su opisane reakcije preosetljivosti koje karakteriše urtikarija.

Gastrointestinalni poremećaji:

Iako oralna primena magnezijumove soli stimuliše peristaltiku, u retkim slučajevima je zabeležen paralitički ileus, nakon intravenske infuzije magnezijum sulfata.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

Neželjena dejstva mogu biti u vezi na tehnikom primene, uključujući febrilna stanja, infekciju na mestu injekcije, lokalni bol ili reakciju, iritaciju vena, vensku trombozu ili flebitis koji se širi od mesta injekcije i ekstravazacije. Neželjene reakcije se mogu takođe povezati sa lekovima koji se dodaju u rastvor; priroda aditiva će odrediti verovatnoću bilo kojih drugih neželjenih efekata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ili previše velika brzina infuzije mogu da dovedu do preopterećenja vodom i natrijumom uz rizik od pojave edema, posebno u slučaju neodgovarajućeg izlučivanja natrijuma putem bubrega. U tom slučaju dijaliza bubrega može biti neophodna.

Predoziranje kalijumom može da dovede do razvoja hiperkalemije, posebno kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, aritmiju srca, srčani blok, srčani zastoj i mentalnu konfuziju. Lečenje hiperkalemije uključuje primenu kalcijuma, insulina (sa glukozom) natrijum bikarbonata, izmenjivačke smole ili dijalizu.

Prekomerna parenteralna primena soli magnezijuma dovodi do razvoja hipermagnezijemije, čiji su važni znaci gubitak dubokih tetivnih refleksa i respiratorna depresija, oba simtoma uzrokovana neuromišićnom blokadom. Ostali simptomi hipermagnezijemije mogu uključivati mučninu, povraćanje, crvenilo kože, žeđ, hipotenziju zbog periferne vazodilatacije, pospanost, konfuziju, slabost mišića, bradikardiju, komu i srčani zastoj.

Prekomerna primena hloridnih soli može uzrokovati gubitak bikarbonata sa efektom povećanja kiselosti.

Prekomerna primena jedinjenja, kao što su acetat i malat, koji se metabolišu do bikarbonatnog anjona mogu uzrokovati metaboličku alkalozu, posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Simptomi mogu da uključuju promene raspoloženja, umor, kratak dah, mišićnu slabost i nepravilan rad srca. Kod pacijenata koji imaju i hipokalcemiju mogu se javiti i hipertonija mišića, trzaji i tetanija. Lečenje metaboličke alkaloze povezane sa povećanjem bikarbonata sastoji se uglavnom od odgovarajuće korekcije balansa tečnosti i elektrolita.

Prekomerna primena kalcijumovih soli može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati anoreksiju, mučninu, povraćanje, zatvor, bol u stomaku, slabost mišića, mentalni poremećaj, polidipsiju, poliuriju, nefrokalcinozu, bubrežne konkremente, a u težim slučajevima, srčanu aritmiju i komu. Suviše brza intravenska injekcija kalcijumove soli može takođe da dovede do simptoma hiperkalcemije kao i izazvati ukus krede, valunge vrućine i perifernu vazodilataciju. Blaga asimptomatska hiperkalcemija će obično proći prestankom primene kalcijuma i ostalih lekova koji doprinose tome, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcemija teška, neophodno je hitno lečenje (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum edetat).

Kada se predoziranje javlja zbog lekova koji se dodaju u rastvor infuzije, znaci i simptomi predoziranja infuzijom će biti povezani sa prirodom aditiva koji se koriste. Kod slučajnog predoziranja infuzijom, tretman treba prekinuti i pacijenta treba nadzirati kako bi se utvrdili odgovarajući simptomi koji su povezani sa primenom datog leka. Trebalo bi osigurati odgovarajuće simptomatske i suportivne mere po potrebi.