Bularen® 250mg kapsula, tvrda

Odrasli

Dodatak antibiotskoj terapiji u profilaksi relapsa dijareje koju je izazvao Clostridium difficile. Profilaksa dijareje povezane sa antibioticima.

Deca (uzrasta 6 godina i više)

Profilaksa dijareje povezane sa antibioticima.

Doziranje

Odrasli

Dodatak antibiotskoj terapiji za profilaksu recidiva dijareje izazvane sa Clostridium difficile:

1000 mg dnevno, što znači 2 kapsule (2 x 250 mg) ujutru i uveče. Lečenje treba započeti što je pre moguće nakon prve doze antibiotika i treba da traje 4 nedelje.

Profilaksa dijareje izazvane upotrebom antibiotika:

Odrasli: 1000 mg dnevno, što znači 2 kapsule (2 x 250 mg) ujutru i uveče. Lečenje treba započeti u roku od 48-72 sata nakon prve doze antibiotika i treba da traje najmanje 3 dana nakon završetka terapije antibioticima, ali ne sme da traje duže od 4 nedelje.

Pedijatrijska populacija

Profilaksa dijareje izazvane upotrebom antibiotika:

Deca ≥ 6 godina: 500 mg dnevno, što znači 1 kapsula (250 mg) ujutru i uveče.

Lečenje treba započeti u roku od 48-72 sata nakon prve doze antibiotika i treba da traje najmanje 3 dana nakon završetka lečenja antibioticima, ali ne sme da traje duže od 4 nedelje.

Način primene

Kapsule treba progutati cele sa dovoljno tečnosti. Za primenu kod osoba koje imaju teškoće sa gutanjem kapsula, kapsula se može otvoriti i njen sadržaj pomešati sa vodom, napicima ili hranom.

Ne sme se mešati sa veoma hladnim ili veoma toplim napicima ili hranom, ni sa alkoholom.

Zbog rizika od vazdušne kontaminacije, kapsule se ne smeju otvarati u prostorijama u kojima su smešteni pacijenti. Zdravstveni radnici treba da nose rukavice kada rukuju sa probioticima. Nakon rukovanja probioticima, rukavice treba odmah baciti i temeljno oprati ruke (videti odeljak 4.4).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Pacijenti sa centralnim venskim kateterom.

• Kritično bolesni pacijenti ili imunokompromitovani pacijenti usled rizika od fungemije (videti odeljak 4.4).

Kod oboljenja kod kojih je prisutna dijareja, naročito kod dece, mora da se obezbedi nadoknada tečnosti i elektrolita kao najznačajnija terapijska mera. Sa rehidratacijom treba započeti odmah po pojavi dijareje (videti odeljak 4.1).

Kod odraslih i dece starije od 6 godina ako dijareja traje duže od 2 dana ili ako se pojavi krv u stolici ili ako se javi povišena telesna temperatura, odmah se javiti lekaru. Kod dece mlađe od 6 godina dijareju ne treba lečiti bez konsultacije sa pedijatrom.

Veoma retko su prijavljivani slučajevi fungemije (i uzorci krvi pozitivni na Saccharomyces sojeve) i sepse pretežno kod pacijenata sa centralnim venskim kateterom, kritično bolesnih ili imunokompromitovanih pacijenata, koji su najčešće rezultirali pireksijom. U najvećem broju slučajeva, ishod je bio zadovoljavajući posle prestanka terapije sa Saccharomyces boulardii, primene antimikotika i uklanjanja katetera, kada je to neophodno. Ipak, ishod je bio smrtonosan kod nekih kritično bolesnih pacijenata (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Kao i kod svih lekova koji sadrže žive mikrorganizme, posebna pažnja se mora obratiti na rukovanje lekom u prisustvu pacijenata sa, najčešće centralnim venskim kateterom, ali i sa perifernim kateterom, čak i kada nisu lečeni sa Saccharomyces boulardii, kako bi se izbegla bilo kakva kontaminacija rukama i/ili širenje mikroorganizama vazduhom (videti odeljak 4.2).

Budući da rizik od generalizovane kolonizacije sa Saccharomyces boulardii još uvek ne može da se proceni, pacijenti sa životno ugrožavajućim oboljenjima (npr. komplikovane kliničke terapije na intenzivnoj nezi) ili imunokompromitovani pacijenti (npr. HIV infekcije, transplantacija organa, leukemija, maligni tumori, radioterapija, hemioterapija, dugoročna terapija velikim dozama kortizona) i pacijenti sa centralnim venskim kateterom ne smeju da koriste ovaj lek.

Zbog svoje prirode, ovaj lek se ne sme primenjivati istovremeno sa oralnim ili parenteralnim antigljivičnim lekovima.

Lek Bularen sadrži žive ćelije koje se razmnožavaju na 37 °C. Ovaj lek stoga ne treba mešati sa vrelim (temperatura preko 50 °C), ledenim ili alkoholnim pićima ili hranom.

Široka upotreba kvasca kao dodatka ishrani do sada nije dala povoda za bilo kakve izveštaje o rizicima upotrebe tokom trudnoće i dojenja.

Nema dostupnih rezultata eksperimentalnih ispitivanja za Saccharomyces boulardii. Stoga, ovaj lek ne treba koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Nije primenljivo.

Sledeća učestalost je korišćena prilikom procene neželjenih dejstava:

veoma često (≥1/10); često (≥100 do <1/10);

povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000);

nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Infekcije i infestacije

Veoma retko: fungemije kod pacijenata sa centralnim venskim kateterom, kritično bolesnih ili imunokompromitovanih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Nepoznato: sepsa kod kritično bolesnih ili imunokompromitovanih pacijenata (videti odeljak 4.4)

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: reakcije preosetljivosti mogu da se jave u vidu pruritusa, urtikarije, lokalnog ili generalizovanog osipa kao i angioedema, dispnee i anafilaktičkog šoka.

Gastrointestinalni poremećaji Nepoznato: flatulencija, konstipacija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja. Ingestija preterano velikih količina može da poveća rizik od pojave bilo kog od neželjenih dejstava opisanih u odeljku 4.8.

U slučaju pojave reakcija preosetljivosti (videti odeljak 4.8), treba prekinuti upotrebu leka Bularen. U većini slučajeva simptomi se potpuno povuku bez dodatnih mera. Ipak, u pojedinačnim slučajevima može biti neophodna odgovarajuća terapija lekovima.

U slučaju pojave anafilaktičkih reakcija (uključujući i šok) treba sprovesti uobičajenu hitnu intervenciju u zavisnosti od ozbiljnosti simptoma.