Aminoven 10% 5g/L+7.4g/L+6.2g/L+6.6g/L+4.3g/L+4.4g/L+5.1g/L+14g/L+12g/L+11g/L+3g/L+11.2g/L+6.5g/L+0.4g/L+1g/L+2g/L rastvor za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Aminoven 10%
Izvor aminokiselina u okviru režima parenteralne ishrane.
Rastvore aminokiselina treba primenjivati u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata.
Doziranje
Dnevna potreba za aminokiselinama zavisi od telesne mase i metaboličkog stanja pacijenta. Maksimalna dnevna doza varira sa kliničkim stanjem pacijenta i može se menjati iz dana u dan. Preporučeno je davanje kontinuirane infuzije tokom 14-24 sata, u zavisnosti od kliničke situacije. Ne preporučuje se bolus primena.
Rastvor se može primenjivati onoliko dugo koliko traje parenteralni način ishrane.
Odrasli
Doziranje:
10-20 mL/kg telesne mase/dan leka Aminoven 10% (ekvivalentno 1-2 g aminokiselina/kg telesne mase/dan), što odgovara 700-1400 mL leka Aminoven 10% na 70 kg telesne mase/dan.
Maksimalna brzina infuzije:
1 mL/kg telesne mase/sat leka Aminoven 10% (ekvivalentno 0,1 g aminokiselina/kg telesne mase/sat).
Maksimalna dnevna doza:
20 mL/kg telesne mase/dan leka Aminoven 10% (ekvivalentno 2 g aminokiselina/kg telesne mase/dan), što odgovara 1400 mL leka Aminoven 10% ili 140 g aminokiselina na 70 kg telesne mase.
Pedijatrijska populacija
Nisu sprovedene kliničke studije kod pedijatrijske populacije.
Lek Aminoven 10% je kontraindikovan kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3). Kod dece mlađe od 2 godine treba koristiti pedijatrijske rastvore aminokiselina kako bi se zadovoljile različite metaboličke potrebe.
Deca i adolescenti (2-18 godina)
Doziranje:
Dozu treba prilagoditi stepenu hidratacije, biološkom razvoju i telesnoj masi.
Maksimalna brzina infuzije:
Isto kao kod odraslih, videti informacije iznad.
Maksimalna dnevna doza:
Isto kao kod odraslih, videti informacije iznad.
Način primene
Primenjuje se kao kontinuirane infuzija putem centralne vene.
Primena leka Aminoven 10% je kontraindikovana kod dece mlađe od 2 godine.
Kao i svi ostali rastvori aminokiselina i ovaj lek je kontraindikovan u sledećim stanjima: poremećaj metabolizma aminokiselina, metabolička acidoza, insuficijencija bubrega koja nije rezultitrala hemodijalizom ili hemofiltracijom, uznapredovala insuficijencija jetre, hipervolemijska stanja, šok, hipoksija, dekompenzovana srčana insuficijencija.
Neophodno je praćenje koncentracija elektrolita u serumu, ravnoteže tečnosti i funkcije bubrega.
U slučajevima hipokalemije i/ili hiponatremije istovremeno treba dodavati odgovarajuće količine kalijuma i/ili natrijuma.
Rastvori aminokiselina mogu izazvati akutni nedostatak folata. Stoga je potrebno dnevno davati folnu kiselinu.
Posebnu pažnju treba obratiti kada se velike količine rastvora primenjuju pacijentima sa srčanom insuficijencijom.
Izbor centralne ili periferne vene zavisi od finalne osmolarnosti mešavine. Opšte prihvaćena granica za perifernu infuziju iznosi oko 800 mosm/L, ali značajno varira u zavisnosti od godina, opšteg stanja pacijenta i samih karakteristika perifernih vena.
Neophodno je održavati stroge aseptične uslove, posebno prilikom postavljanja centralnog venskog katetera.
Lek Aminoven 10% se primenjuje u okviru parenteralne ishrane u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata (rastvora ugljenih hidrata, lipidnih emulzija), elektrolita, vitamina i elemenata u tragovima.
Nisu poznate interakcije.
Za inkompatibilnosti, videti odeljak 6.2.
Nisu sprovedene kliničke studije kako bi se procenila bezbednost primene leka Aminoven 10% tokom trudnoće i dojenja, kao i uticaj na plodnost. Klinička iskustva sa sličnim parenteralnim rastvorima aminokiselina pokazuju da nema rizika prilikom primene u periodu trudnoće i dojenja. Neophodno je uzeti u obzir odnos koristi i rizika pre primene leka Aminoven 10% tokom trudnoće ili dojenja.
Pri pravilnoj primeni, nisu poznata neželjena dejstva.
Neželjena dejstva koja se javljaju kod predoziranja (videti odeljak 4.9) uglavnom su reverzibilna i povlače se nakon prekida terapije. Primena preko periferne vene može prouzrokovati iritaciju zida vene i tromboflebitis.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Kao i kod ostalih rastvora aminokiselina, ukoliko se lek Aminoven 10% predozira ili se infuzija primeni prebrzo, može doći do pojave drhtavice, mučnine, povraćanja i povećanja ekskrecije aminokiselina putem
bubrega. U tom slučaju, treba odmah prekinuti infuziju. Moguće je nastaviti sa smanjenom dozom. Prebrzo davanje infuzije može izazvati opterećenje tečnošću i poremećaj u sastavu elektrolita.
Ne postoji specifičan antidot u slučaju predoziranja. Urgentne procedure treba da budu opšte suportivne mere, pri čemu je neophodno obratiti pažnju na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Neophodno je pažljivo praćenje biohemijskih parametara, pa se poremećaji moraju lečiti na odgovarajući način.
Farmakološki podaci - Aminoven 10%
Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori; rastvori za parenteralnu ishranu
ATC šifra: B05BA01
Aminokiseline koje se nalaze u leku Aminoven 10% su jedinjenja koja su fiziološki prisutna u organizmu. Kao i aminokiseline koje potiču od ingestije i asimilacije proteina iz hrane, parenteralno unete aminokiseline dospevaju u organizam kao slobodne aminokiseline i slede iste metaboličke puteve.
Aminokiseline iz leka Aminoven 10% dospevaju u plazmu koja sadrži slobodne aminokiseline. Iz intravaskularnog prostora, aminokiseline dospevaju u intersticijalnu tečnost i intracelularni prostor različitih tkiva.
Koncentracije slobodnih aminokiselina u plazmi i intracelularnoj tečnosti endogeno su regulisane za svaku aminokiselinu u okviru uskog opsega, u zavisnosti od uzrasta, nutritivnog statusa i patološkog stanja pacijenta.
Balansirani rastvori aminokiselina, kao što je lek Aminoven 10% ne menjaju značajno fiziološke rezerve esencijalnih i neesencijalnih aminokiselina ukoliko je brzina infuzije konstantna i spora.
Karakteristične promene u fiziološkoj rezervi aminokiselina u plazmi se mogu predvideti kada je funkcija metaboličkih organa kao što su jetra i bubrezi ozbiljno poremećena. U tim slučajevima se mogu preporučiti specijalno formulisani rastvori aminokiselina za obnavljanje homeostaze.
Samo mali deo aminokiselina primenjenih putem infuzije se eliminiše putem bubrega. Za većinu aminokiselina, poluvreme eliminacije u plazmi iznosi od 10 do 30 minuta.
Farmaceutski podaci - Aminoven 10%
Zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti, rastvore aminokiselina ne treba mešati sa drugim lekovima.
Ukoliko je potrebno dodati druge nutritijente, videti odeljke 6.3, 6.4 i 6.6.
Rok upotrebe: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/rekonstitucije/razblaživanja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek nakon razblaživanja treba upotrebiti odmah.
Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C, osim ako se rastvaranje/razblaživanje vrši u kontrolisanim i validiranim uslovima.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Posebne mere opreza pri čuvanju nakon mešanja sa drugim komponentama
Lek Aminoven 10% se može, u aseptičnim uslovima, mešati sa drugim nutritijentima kao što su lipidne emulzije, ugljeni hidrati i elektroliti. Podaci o hemijskoj i fizičkoj stabilnosti za različite mešavine koje se mogu čuvati do 9 dana na temperaturi do 4 °C mogu se dobiti od proizvođača na zahtev.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, TPN mešavine formirane pod nekontrolisanim ili nevalidiranim uslovima treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebe, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C, osim ako je mešanje izvedeno pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Unutrašnje pakovanje leka je boca od bezbojnog stakla tip II sa gumenim zatvaračem i aluminijum- plastičnom kapicom. Staklena boca sadrži 500 mL rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih boca sa po 500 mL rastvora za infuziju i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Lek iskoristiti odmah nakon otvaranja boce. Samo za jednokratnu upotrebu.
Ne koristiti posle isteka roka upotrebe.
Koristiti samo bistar rastvor, bez čestica i u neoštećenom pakovanju.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Rastvore aminokiselina ne treba mešati sa drugim lekovima zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilija. Ukoliko se lek Aminoven 10% meša sa drugim nutritijentima kao što su ugljeni hidrati, lipidne emulzije, elektroliti, vitamini ili elementi u tragovima, mora se voditi računa o aseptičnim uslovima, temeljnom mešanju i, naročito, o kompatibilnosti.
Podaci o kompatibilnosti se mogu dobiti od proizvođača na zahtev.