Largocilin® 660mg film tableta

Faringotonzilitis, akutni sinuzitis, akutni otitis media, vanbolnička pneumonija, nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva, Lajmska bolest I stadijum (Erythema migrans), dentalni apsces.

Prilikom primene antibiotika, neophodno je uzeti u obzir zvanične smernice o propisivanju antibiotika u kliničkoj praksi.

Doziranje

Deca mlađa od 12 godina:

Doza za decu je 33 mg do 66 mg fenoksimetilpenicilin-kalijuma po kilogramu telesne mase dnevno. Za odojčad i decu mlađu od 6 godina treba koristiti adekvatne farmaceutske oblike.

Odrasli i deca starija od 12 godina:

1980 mg (3 film tablete od 660 mg) do 3000 mg (3 film tablete od 1000 mg) fenoksimetilpenicilin-kalijuma po danu.

Uobičajeno se dnevna doza deli u 3 do 4 pojedinačne doze tokom dana – ukoliko je moguće u intervalima od 6-8 sati.

Kod infekcija uha, grla ili nosa, dnevna doza se primenjuje podeljena u dve pojedinačne doze - preporučuje se primena na 12 sati.

Pojedinačna doza od 16,5 mg fenoksimetilpenicilin-kalijuma po kilogramu telesne mase ne sme da se prekorači kod adolescenata i odraslih. Doza do 4000 mg (4 film tablete od 1000 mg) fenokismetilpenicilin- kalijuma po danu se dobro i bez komplikacija podnosi kod odraslih osoba.

Doziranje leka Largocilin, film tablete Largocilin, 660 mg, film tablete

Deca i adolescenti (preko 40 kg) i odrasli (ispod 60 kg): 3 puta po 1 tableta.

Odrasli, gojazni, starije osobe kao i trudnice: 3 puta po 1 ½ tablete.

Largocilin, 1000 mg, film tablete

Odrasli, gojazni, starije osobe kao i trudnice: 3 puta po 1 tableta. U slučaju potrebe dnevna doza se može povećati.

U slučaju oštećenja funkcije jetre i/ili bubrega smanjenje doze se generalno ne preporučuje obzirom na nisku toksičnost fenoksimetilpenicilina, ali potrebu za tim treba proceniti induvidualno od slučaja do slučaja.

Kod anurije, smanjenje doze ili produženje intervala doziranja je indikovano.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tablete treba uzimati natašte ili jedan sat pre ili dva sata posle obroka. Kod dece se postiže bolja komplijansa ukoliko se lek uzima uz hranu.

Trajanje terapije

Nakon što su se simptomi povukli, terapiju treba nastaviti dodatna 3 dana. U slučaju infekcije beta hemolitičkim streptokokom, trajanje terapije treba da bude minimalno 10 dana kako bi se sprečile kasnije komplikacije (reumatska groznica).

Trajanje terapije akutnog otitisa treba da bude ograničeno do 5 dana.

Kod pacijenata sa povećanim rizikom od komplikacija, preporučuje se trajanje terapije od 5 do 10 dana.

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na druge vrste penicilina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Moguća je pojava unakrsne alergijske reakcije između penicilina i cefalosporina.

Moguća je pojava dijareje/pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog sa Clostridium difficile. U slučaju pojave dijareje potrebno je pažljivo pratiti pacijenta.

Largocilin, 660 mg, film tablete

Jedna film tableta od 660 mg sadrži približno 64 mg kalijuma .

Largocilin, 1000 mg, film tablete

Jedna film tableta od 1000 mg sadrži približno 96 mg kalijuma .

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Kombinacija fenoksimetilpenicilina sa metotreksatom može zahtevati prilagođavanje doze.

Opisan je težak slučaj toksične reakcije na metotreksat kada je pacijent istovremeno lečen furosemidom i fenoksimetilpenicilinom, obzirom da organske kiseline mogu inhibirati tubularnu sekreciju metotreksata. Sumnja na interakciju je takođe opisana nakon primene kombinacije metotreksata i mezlocilina kao i u slučaju primene kombinacije metotreksata i amoksicilina.

Probenecid odlaže ekskreciju penicilina putem bubrega, što može da dovede do većih koncentracija fenoksimetilpenicilina u serumu tokom dužeg vremenskog perioda.

Trudnoća

Obimni klinički podaci ukazuju da fenoksimetilpenilcilin ne povećava rizik od pojave neželjenih efekata na fetus.

Dojenje

Fenoksimetilpenicilin se izlučuje u majčino mleko ali rizik od uticaja na odojče je malo verovatan kada se primenjuju terapijske doze.

Fenoksimetilpenicilin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Može se očekivati da se kod približno 5% pacijenata koji su na terapiji fenoksimetilpenicilinom pojavi neko od neželjenih dejstava.

Najčešća neželjena dejstva su gastrointestinalni poremećaji sa dijarejom.

Učestalosti neželjenih reakcija su predstavljene prema sledećim kategorijama: često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) i veoma retko (<1/10000).

Može doći do rasta gljivica u usnoj duplji i genitalijama. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Toksičnost: Velike doze se obično dobro podnose. Akutne reakcije su uglavnom posledica hipersenzitivnosti. Postoji određeni rizik od hiperkalemije kod predoziranja velikom količinom penicilina u obliku kalijumovih soli.

Simptomi toksične reakcije: mučnina, povraćanje, dijareja, poremećaj ravnoteže elektrolita, gubitak svesti, mišićne fascikulacije, mioklonus, grčevi, koma, hemolitička reakcija, insuficijencija bubrega i acidoza.

U izuzetnim slučajevima anafilaktička reakcija se može javiti u roku od 20-40 minuta.

Terapija: Ukoliko je opravdano treba izvršiti pražnjenje želuca, debelog creva. Simptomatska terapija. Kod teških slučajeva primeniti hemoperfuziju ili hemodijalizu.

Terapija anafilaktičke reakcije: epinefrin (adrenalin) 0,1-0,5 mg sporo intravenski, hidrokortizon 200 mg intravenski, eventualno prometazin 25 mg intravenski, nadoknada tečnosti i korekcija acidoze.

Fenoksimetilpenicilin je betalaktamski antibiotik koji deluje tako što inhibira sintezu ćelijskog zida bakterije. Efekat je baktericidan. Dostupni podaci o farmakokinetici i farmakodinamici pokazuju da dejstvo betalaktamskih antibiotika uglavnom zavisi od vremena tokom koga je slobodna koncentracija antibiotika u serumu veća od minimalne inhibitorne koncentracije za određene bakterije (T>MIC). Bazirano na ovim podacima, za maksimalan terapijski efekat treba uzeti u obzir kraći interval doziranja.

Antibakterijski spektar

Osetljiv Streptokoke i pneumokoke

Corynebacterium diphteriae Pasteurella multocida Peptokoke Peptostrepotokoke Actinomyces

Može doći do rezistencije kod pneumokoka (1-10%). Rezistencija je uobičajena (>10%) kod Haemophilus influenzae.

Bakterija Haemophilus influenzae koja ne proizvodi betalaktamazu se leči velikim dozama fenoksimetilpenicilina.

Mehanizmi rezistencije: Rezistencija može nastati jer bakterije sintetišu veliku količinu beta laktamaza koje hidrolizuju peniciline. Više njih mogu da se inhibiraju klavulanskom kiselinom. Pored toga, rezistencija može nastati zbog stvaranja izmenjenih penicilin vezujućih proteina (engl. penicillin binding proteins, PBP). Ova rezistencija se najčešće prenosi putem plazmida.

Unakrsna rezistencija se može javiti u grupi betalaktamskih antibiotika (penicilini i cefalosporini). Nastanak rezistencije: Pneumokoke rezistentne na penicilin su rezistentne na fenoksimetilenicilin.

Rezistencija varira u odnosu na geografsko područje i informacije o rezistenciji na lokalnom nivou treba dobiti od lokalne mikrobiološke laboratorije.

Fenoksimetilpenicilin-kalijum se rastvara u vodi, stabilan je u kiseloj sredini i resorbuje se do otprilike 50%. Nakon pojedinačne doze od 800 mg primenjene kod odrasle osobe natašte, maksimalne koncentracije u serumu od oko 10 mikrograma/mL se postižu nakon 30-60 minuta. Uzimanje leka uz obrok dovodi do smanjene resorpcije i manjih maksimalnih koncentracija u serumu. Biološko poluvreme eliminacije je približno 30 minuta i vezivanje za proteine je oko 80%. Fenoksimetilpenicilin se uglavnom izlučuje putem urina i 30-50% od primenjene doze antibiotika se nalazi u aktivnom obliku tokom 8 sati.