Bronchobos® 250mg/5mL sirup

Karbocistein je mukolitik koji se primenjuje kao adjuvantna terapija kod bolesti respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija sekreta ili gust, viskozani sekret.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije pacijente):

Početna dnevna doza iznosi 2250 mg karbocisteina u podeljenim dozama, koja se pri postizanju zadovoljavajućeg terapijskog odgovora smanjuje na 1500 mg karbocisteina dnevno u podeljenim dozama npr. 15 mL sirupa, tri puta na dan smanjujući dozu na 10 mL sirupa, tri puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Kod dece starije od 12 godina primenjuje se sirup Bronchobos, 250 mg/5 mL, pri čemu se savetuju doze koje su preporučene za odrasle.

Kod dece mlađe od 12 godina primenjuje se sirup Bronchobos, 125 mg/5 mL. Trajanje terapije:

Terapija je kratkotrajna i bez saveta lekara ne sme biti duža od 7-10 dana. Ukoliko nakon 7-10 dana terapije simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru koji će odlučiti o daljem nastavku lečenja.

Način primene

Lek Bronchobos, 250 mg/5 ml, sirup namenjen je za oralnu primenu.

Napomena:

Za doziranje sirupa Bronchobos, 250 mg/5 mL, primenjuje se kašika za ispravno doziranje leka zapremine 5 mL, graduisana na 2,5 mL, priložena u pakovanju. Jedna kašika za doziranje (5mL) sirupa Bronchobos, 250 mg/5 mL, sadrži 250 mg karbocisteina.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Primena kod pacijenata sa aktivnim peptičkim ulkusom.

Potreban je oprez kod starijih pacijenata, kod onih pacijenata koji su imali gastroduodenalni čir u anamnezi ili kod pacijenata koji istovremeno primenjuju lekove za koje je poznato da uzrokuju gastrointestinalno krvarenje. Ako se u toku terapije sa karbocisteinom javi gastrointestinalno krvarenje, pacijenti trebaju prekinuti primenu leka.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Natrijum: Ovaj lek sadrži 1,625 mmol natrijuma u 5 mL sirupa. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Etanol: Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, sadrži 3,04 vol % etanola (alkohola), odnosno 360 mg po dozi od 15 mL sirupa, što odgovara 9,13 mL piva, 3,86 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat: Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Azorubin: Lek Bronchobos, 250 mg/5 mL, sirup, sadrži azorubin (E122). Može izazvati alergijske reakcije.

Nisu navedene.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o primeni karbocisteina kod trudnica. Ne mogu se izvesti zaključci o tome je li karbocistein bezbedan ili nije za primenu tokom trudnoće. Ne preporučuje se primena karbocisteina kod trudnica, posebno tokom prvog trimestra.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o prisustvu karbocisteina u majčinom mleku, uticaju na stvaranje mleka ili uticajima na odojče. Ne mogu se izvesti zaključci o tome je li karbocistein bezbedan ili nije za primenu tokom dojenja. Ne preporučuje se primena karbocisteina kod dojilja.

Karbocistein nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sledeća CIOMS (engl. The Council for International Organizations of Medical Sciences) klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava je korištena, kada je to primenljivo: veomo često (≥1/10); često (≥1/100 do

<1/10); povremeno (≥1/1000 do < 1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Zabeleženi su slučajevi anafilaktičkih reakcija, alergijskih eruptivnih promena i fiksnih eruptivnih promena na koži povezanih sa uzimanjem leka.

Gastrointestinalni poremećaji

Zabeleženi su slučajevi dijareje, mučnine, osećaja nelagode u epigastrijumu i gastrointestinalnog krvarenja u toku terapije karbocisteinom.

Nepoznata učestalost: povraćanje, gastrointestinalno krvarenje. Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabeleženi su slučajevi kožnih osipa i alergijskih eruptivnih promena na koži. Izolovani slučajevi buloznog dermatitisa, kao što su Stevens-Johnson sindrom i multiformni eritem, takođe su zabeleženi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod predoziranja karbocisteinom, gastrična lavaža, praćena posmatranjem može biti korisna. Gastrointestinalne smetnje najčešće se javljaju kod predoziranja ovim lekom.