Ideos® 500mg+400i.j. tableta za žvakanje

Lek Ideos je indikovan samo kod odraslih za:

• Korekcija kombinovanog nedostatka vitamina D i kalcijuma kod starijih osoba.

• Nadoknada vitamina D i kalcijuma, kao dodatak određenoj terapiji tokom terapije osteoporoze kod pacijenata sa utvrđenim nedostatkom ili visokim rizikom od kombinovanog nedostatka vitamina D i kalcijuma.

Doziranje:

Odrasli

Jedna tableta dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primene leka Ideos u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene Oralna upotreba.

Tabletu treba sažvakati ili rastopiti u ustima..

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Ovaj lek sadrži hidrogenizovano sojino ulje. Osobe alergične na kikiriki ili soju ne smeju uzimati ovaj lek.

• Hiperkalcemija, hiperkalciurija i bolesti i/ili stanja koja dovode do hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije (npr., mijelom, koštane metastaze, primarni hiperparatireoidizam).

• Kalcijum litijaze, nefrokalcinoza.

• Teško oštećenje bubrega (stepen glomerularne filtracije < 30 mL/min). Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, vitamin D³ u obliku holekalciferola ne metaboliše se normalnim putem i moraju se primeniti drugi oblici vitamina D³.

• Hipervitaminoza D.

• Potreban je oprez kod pacijenata sa sarkoidozom zbog mogućeg povećanog metabolizma vitamina D u njegov aktivni oblik. Kod ovih pacijenata neophodno je pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.

• Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (stepen glomerularne filtracije < 30 mL/min) i praćenje homeostaze kalcijuma i fosfata. Rizik od kalcifikacije mekih tkiva treba uzeti u obzir.

• Potrebno je razmotriti unos kalcijuma i alkalija iz drugih izvora (hrana, dijetetski suplementi ili drugi lekovi) tokom primene leka Ideos. Ako su primenjene visoke doze kalcijuma u kombinaciji sa resorbujućim alkalnim agensima (kao što su karbonati), postoji rizik od nastanka Burnett sindroma (ili mlečno-baznog sindroma) koji uključuje hiperkalcemiju, metaboličku alkalozu, bubrežnu insuficijenciju i kalcifikaciju mekih tkiva. U ovom slučaju, neophodno je frekfentno praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i kalciurije.

• U slučaju dugotrajne imobilizacije kod pacijenata sa hiperkalciurijom i/ili hiperkalcemijom, terapija vitaminom D i kalcijumom može se nastaviti kad pacijent postane pokretan (videti odeljak 4.3).

• U slučaju dugotrajne terapije, savetuje se praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i urinu, i praćenje funkcije bubrega (klirens kreatinina). Preporučuje se smanjenje doze ili privremeni prekid terapije ukoliko koncentracija kalcijuma u urinu postane veća od 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Ovo praćenje je naročito važno kod starijih osoba, u slučaju kombinovane terapije kardiotoničnim glikozidima ili diureticima (videti odeljak 4.5) i kod pacijenata kod kojih često nastaje kamen u bubregu.

  U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrežne funkcije doza se mora smanjiti ili se terapija mora prekinuti.

• Dodatna primena vitamina D ili kalcijuma mora da bude pod strogim nadzorom lekara. U tom slučaju neophodno je jednom nedeljno određivati koncentraciju kalcijuma u serumu i urinu.

  Pomoćne supstance:

• Lek Ideos sadrži sorbitol (E420). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

• Lek Ideos sadrži saharozu (saharoza je prisutna u maloj količini u holekalciferol koncentratu). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek. Saharoza može biti štetna za zube ako se proizvod uzima hronično, npr. tokom dve nedelje ili duže.

Kombinacije koje zahtevaju poseban oprez pri upotrebi:

Digoksin

Rizik od ozbiljnog poremećaja srčanog ritma. Neophodan je strog lekarski nadzor i, po potrebi, elektrokardiografski nadzor i praćenje kalcemije.

Bisfosfonati

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije bifosfonata. Savetuje se odvojena primena soli kalcijuma i bifosfonata (najmanji period od 30 minuta do više od 2 sata).

Stroncijum

Smanjene gastrointestinalne resorpcije stroncijuma kod istovremene primene lekova koji sadrže kalcijum. Savetuje se uzimati kalcijuma više od dva sata odvojeno od lekova koji sadrže stroncijum.

Oralni tetraciklini

Moguće smanjenje resorpcije tetraciklina. Savetuje se uzimati kalcijumove soli najmanje dva sata odvojeno od tetraciklina.

Rifampicin

Moguće smanjenje koncentracije vitamina D. Potrebno je pratiti koncentraciju vitamina D i obezbediti nadoknadu ako je potrebno.

Ciprofloksacin, norfloksacin

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije fluorohinolona. Savetuje se uzimati kalcijum najmanje dva sata odvojeno od ciprofloksacina i norfloksacina.

Dolutegravir

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije dolutegravira. Savetuje se uzimati kalcijum više od 2 sata posle ili 6 sati pre uzimanja dolutegravira.

Soli gvožđa

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije soli gvožđa. Savetuje se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i soli gvožđa.

Cink

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije cinka. Savetuje se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i cinka.

Estramustin

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije estramustina. Savetuje se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i estramustina.

Hormoni štitaste žlezde

Rizik od smanjene gastrointestinalne resorpcije hormona štitaste žlezde. Savetuje se sačekati više od dva sata između uzimanja kalcijuma i hormona štitaste žlezde.

Enzim indukujući antiepilepsijski lekovi (karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital, fenitoin i primidone) Moguće smanjenje koncentracije vitamina D. Potrebno je pratiti koncentraciju vitamina D i obezbediti nadoknadu ako je potrebno.

Kombinacije koje treba uzeti u obzir:

Orlistat

Terapija orlistatom može potencijalno narušiti resorpciju vitamina D.

Tiazidni diuretici

Rizik od hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja kalcijuma urinom.

Hrana

Moguća interakcija sa hranom, npr., hranom koja sadrži oksalnu kiselinu (spanać, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj, itd.), fosfate (svinjetina, šunka, kobasice, prerađeni sir, desertne kreme, kola, itd.) ili fitinsku kiselinu (integralne žitarice, osušeno povrće, semenke uljarica, čokolada, itd.). Stoga se preporučuje da se obroci ovakve hrane uzimaju neko vreme pre ili nakon uzimanja ovog leka.

Trudnoća

Prijavljeno je nekoliko slučajeva primene veoma visokih doza vitamina D kod majki sa hipoparatireoidizmom, kod kojih su rođena normalna deca.

Tokom trudnoće treba izbegavati predoziranje holekalciferolom:

• pokazalo se da predoziranje vitaminom D tokom trudnoće ima teratogene efekte kod životinja (videti odeljak 5.3).

• kod trudnica: predoziranje vitaminom D treba izbegavati, jer dugotrajna hiperkalcemija može dovesti do fizičke i mentalne retardiranosti, supravalvularne aortalne stenoze i retinopatije kod deteta.

Posledično, s obzirom na indikaciju (videti odeljak 4.1), ne preporučuje se primena leka IDEOS tokom trudnoće.

Dojenje

Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mleko. Posledično, s obzirom na indikaciju (videti odeljak 4.1), ne preporučuje se primena leka Ideos tokom trudnoće.

Lek Ideos nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su u daljem tekstu navedena prema klasi sistema organa i učestalosti.

Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do

<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000 ), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznato: reakcije preosetljivosti, kao što je angioedem ili edem larinksa.

Poremećaji metabolizma i ishrane Povremeno: hiperkalcemija i hiperkalciurija.

Nepoznato: mlečno-bazni sindrom (hiperkalcemija, alkaloza, bubrežna insuficijencija), obično zabeležena samo pri predoziranju (videti odeljak 4.4 i 4.9).

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: konstipacija, flatulencija, mučnina, abdominalni bol i dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko: svrab, osip i urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze i hiperkalcemije. Simptomi

Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati: anoreksiju, žeđ, mučninu, povraćanje, konstipaciju, bolove u stomaku, mišićnu slabost, umor, hipertenziju, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, bolove u kostima i mišićima, kalcinozu bubrega, kamen u bubregu i, u teškim slučajevima, srčanu aritmiju. Izrazito visoka hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti.Dugotrajno povećane vrednosti kalcijuma mogu voditi do ireverzibilnog oštećenja funkcije bubrega i kalcifikacije mekog tkiva.

Rizik od predoziranja može se povećati ako se uzimaju drugi proizvodi koji sadrže kalcijum ili alkalne agense (mlečno-bazni sindrom). Videti odeljak 4.4 i 4.8.

Terapija hiperkalcemije: Potrebno je prekinuti terapiju kalcijumom i vitaminom D³. Potrebu za nastavkom primene svih ostalih istovremeno primenjenih lekova treba ponovo razmotriti od strane lekara. Ispiranje želuca mora se obaviti kod pacijenata sa poremećajem svesti. Potrebna je rehidratacija pacijenta, i zavisno od težine simptoma, terapija bez ili u kombinaciji sa diureticima Henleove petlje, bifosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Peritonealnu dijalizu treba razmotriti kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom ili kod pacijenata otpornih na druge terapije.

Potrebno je pratiti elektrolite u serumu, funkciju bubrega i diurezu. U teškim slučajevima potrebno je pratiti EKG i kalcemiju.