Mazenid® forte 20mg/g gel

За локално симптоматско ублажавање болова и запаљења код:

• повреде тетива, лигамената, мишића и зглобова (нпр. услед ишчашења, истезања мишића и тетива и код хематома)

• локализованих облика реуматизма меких ткива

  За ублажавање болова код благих облика артритичних стања.

Гел се наноси на захваћене делове тела и лагано утрљава у кожу. Након тога, руке треба обрисати папирним убрусом и опрати, осим ако су руке део који се третира.

Ако се случајно нанесе превише гела, вишак треба обрисати папирним убрусом.

Папирни убрус треба одложити у кућни отпад како би се спречило да неискоришћени производ доспе у канализацију.

Пре стављања завоја, гел треба оставити да се осуши неколико минута на кожи.

Одрасли и деца старија од 14 година

У зависности од величине захваћеног места које треба третирати, наноси се 2 - 4 g (округла маса пречника приближно 2,0-2,5 cm) гела 2 пута дневно (по могућству ујутру и увече). Максимална дневна доза је 8 g, што значи да је максимална недељна доза 56 g.

Гел се може користити до 14 дана под надзором фармацеута.

Ако се симптоми не побољшају до 7. дана, или ако се погоршају у првих 7 дана, препоручује се консултација са лекаром. Немојте користити гел дуже од 14 дана, осим ако лекар не препоручи.

Употреба код старијих особа: Може се користити у уобичајеној дози за одрасле.

Деца и адолесценти:

Нема довољно података о ефикасности и безбедности код деце млађе од 14 година (видети такође део контраиндикације 4.3). Код деце старије од 14 година, ако је производ потребан дуже од 7 дана за ублажавање бола или ако се симптоми погоршају, препоручује се да се адолесценти/родитељи консултују са лекаром.

Начин примене

Лек је намењен за дермалну употребу.

Гел се наноси на оболеле делове тела у танком слоју и нежно утрља у кожу.

Након тога, руке треба обрисати папирним убрусом, а затим опрати, осим ако су руке подручје које се лечи.

Ако се случајно нанесе превелика количина гела, вишак гела треба обрисати папирним убрусом. Папирни убрус треба бацити у кућни отпад како би се спречило да неискоришћени производ доспе у канализацију.

Пре примене завоја, гел треба оставити да се осуши неколико минута на кожи.

• Позната преосетљивост на активну супстанцу или било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

• Пацијенти са хроничном астмом или без ње код којих су астма, ангиоедем, уртикарија или акутни ринитис изазвани применом ацетилсалицилне киселине или другим нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИЛ).

• Преосетљивост на диклофенак, ацетилсалицилну киселину или неки други НСАИЛ.

• Трећи триместар трудноће.

Појава системских нежељених дејстава при примени лека Mazenid forte се не може искључити уколико се лек користи на великим површинама коже и током дужег временског периода (видети информације о употреби диклофенака за системску примену).

Потребан је опрез када користите друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИЛ) због могућих системских нежељених ефеката.

Лек Mazenid forte треба наносити само на неоштећену, здраву кожу; не треба га наносити на оштећену кожу и отворене ране. Гел не сме доћи у контакт са очима или слузокожама и не сме се прогутати.

У изоловани случајевима су пријављена гастроинтестинална крварења код пацијената који имају активни пептички улкус или су раније имали пептички улкус.

Престаните да користите лек ако се након наношења на кожи појави осип.

Пацијентима треба саветовати да избегавају прекомерну изложеност сунчевој светлости како би се смањила учесталост фотосензитивности.

Као и други лекови који инхибирају простагландине, диклофенак и други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ) могу изазвати бронхоспазам код пацијената са бронхијалном астмом у анамнези.

Лек Mazenid forte може се користити са неоклузивним завојима, али не би требало да се користи са херметичким оклузивним завојима који не пропуштају ваздух.

Лек Mazenid forte садржи пропиленгликол

1 g гела садржи 50 mg пропиленгликола који може изазвати благу, локализовану иритацију коже.

Лек Mazenid forte садржи бутилхидрокситолуен

Бутилхидрокситолуен може изазвати локалне реакције на кожи (нпр. контактни дерматитис) или иритацију очију и слузокоже.

Лек Mazenid forte садржи мирис са кумарин, d-лимонен, линалол, цитрал, еугенол, гераниол

Кумарин, d-лимонен, линалол, цитрал, еугенол, гераниол, могу изазвати алергијске реакције.

Упозорити пацијенте да не пуше и да се не приближавају отвореном пламену због ризика од тешких опекотина. Тканина (одећа, постељина, завоји и др.) која је била у контакту са овим производом лакше гори и представља озбиљан ризик за настанак пожара. Прањем одеће и завоја се може смањити количина лека, али се не уклања у потпуности.

Због веома ниске системске ресорпције диклофенака при локалној примени гела, такве интеракције су врло мало вероватне.

Нема пријављених података о појави интеракција током терапије овим леком, али за листу интеракција познатих при примени оралног диклофенака, проверити Сажетак карактеристика лека за дозне облике за оралну примену.

Плодност

Мало је вероватно да ће терапија овим леком утицати на плодност с обзиром да је системска изложеност диклофенака након примене овог лека мала.

Трудноћа

Нема клиничких података о употреби лека Mazenid forte током трудноће. Чак и ако је системска изложеност нижа у поређењу са оралном применом, није познато да ли системска изложеност леку Mazenid forte достигнута после локалне примене може бити штетна за ембрион/фетус.

С обзиром на искуство са употребом системских НСАИЛ, препоручује се следеће:

Инхибиција синтезе простагландина може негативно да утиче на ток трудноће и/или развој ембриона/фетуса. Подаци из епидемиолошких студија указују на повећани ризик од појаве побачаја, малформација на срцу и гастросхизе (руптуре абдоминалног зида) након примене инхибитора простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од појаве кардиоваскуларних малформација се повећава са мање од 1% на око 1,5%. Верује се да се ризик повећава са повећањем дозе и дужином трајања терапије. Примена инхибитора простагландина код животиња доводи до повећања пре и постимплантационог губитка и ембриофеталног леталитета. Додатно,

повећање учесталости различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, је пријављено код животиња којима је дат инхибитор синтезе простагландина у току периода органогенезе.

Током првог и другог триместра трудноће, лек Mazenid forte не треба примењивати, осим уколико је то заиста неопходно. Уколико се диклофенак примењује код жена које покушавају да затрудне, или у току првог и другог триместра трудноће, треба примењивати што мању дозу у што краћем периоду.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитора синтезе простагландина, укључујући дикофенак могу код фетуса проузроковати следеће:

• кардиопулмоналну токсичност (са пулмоналном хипертензијом и превременим затварањем

  ductus arteriosus-а),

• поремећај функције бубрега, који може прогредирати до бубрежне инсуфицијенције са олигохидроамнионом.

  Примена на крају трудноће, може код мајке и новорођенчета да проузрокује следеће:

• могуће продужење времена крварења, антиагрегационо дејство које се може јавити чак и при примени веома малих доза,

• инхибицију контракција утеруса, што доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Последично, примена диклофенака је контраиндикована током трећег триместра трудноће (видети одељак 4.4).

Дојење

Као и други НСАИЛ, диклофенак се излучује у мајчино млеко у малим количинама. Ипак, при примени терапијских доза лека Mazenid forte се не очекује појава било каквих ефеката код одојчета. С обзиром да не постоје подаци из контролисаних студија код жена које доје, овај лек се може примењивати у периоду лактације само по препоруци лекара. Под овим околностима, лек Mazenid forte се не сме примењивати на брадавицама код жена које доје, нити било где на великим површинама коже, као ни током дужег временског периода (видети одељак 4.4).

Лек Mazenid forte нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.

Нежељене реакције укључују благе и пролазне кожне реакције на месту примене. У веома ретким случајевима може доћи до алергијских реакција.

Нежељене реакције су наведене на следећи начин, према класи органских система и учесталости. Учесталост је дефинисана као: веома често (≥ 1/10), често (≥1/100 до <1/10), повремено (≥1/1000 до <1/100), ретко (≥1/10000 до <1/1000), веома ретко (<1/10000), непозната учесталост (не може се проценити на основу доступних података).

Унутар сваке групе, нежељене реакције су приказане према опадајућој озбиљности.

Инфекције и инфестације

Веома ретко: пустулозни осип

Поремећај имунолошког система

Веома ретко: ангиоедем, преосетљивост (укључујући уртикарију)

Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји

Веома ретко: астма

Поремећаји коже и поткожног ткива

Често: дерматитис (укључујући контактни дерматитис), осип, еритем, екцем, пруритус Ретко: булозни дерматитис

Веома ретко: фотосензитивне реакције

Непозната учесталост: десквамација, промена боје коже.

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

wеbsitе: www.alims.gov.rs

е-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Знаци и симптоми

Због ниске системске ресорпције локално примењеног диклофенака, предозирање леком Mazenid forte је мало вероватно.

Међутим, ако се лек Mazenid forte прогута (1 туба од 50 g садржи дозу лека која је еквивалентна 1 g диклофенак натријума), могу се очекивати нежељене реакције сличне онима које се примећују код предозирања таблетама диклофенака.

Лечење

Лечење предозирањем НСАИЛ се у суштини састоји од супоративних и симптоматских мера. Предозирање диклофенаком не даје типичну клиничку слику. Супоративно и симптоматско лечење је неопходно за компликације као што су хипотензија, бубрежна инсуфицијенција, конвулзије, гастроинтестинална иритација и респираторна депресија; специфичне терапијске мере као форсирана диуреза, дијализа или хемоперфузија углавном нису од помоћи у елиминацији НСАИЛ-а због њиховог значајног везивања за протеине плазме и обимног метаболизма.

У случају случајног гутања, које је за последицу имало системски значајне нежељене ефекте, неопходно је применити опште терапијске процедуре које се најчешће примењују у лечењу тровања нестероидним антиинфламаторним лековима. Даље лечење се спроводи према клиничким индикацијама или према препорукама националног центра за контролу тровања.