Ambrolytin® 3mg/mL sirup
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Ambrolytin 3mg/mL
Mukolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih sa poremećajem formiranja i transporta mukusa.
Deca uzrasta od 2 do 6 godina:
Tri puta dnevno po pola merice za doziranje sirupa (2,5 mL), što odgovara 22,5 mg na dan ambroksol- hidrohlorida.
Deca uzrasta od 6 do 12 godina:
Dva do tri puta dnevno po jednu mericu za doziranje sirupa (5 mL), što odgovara 30-45 mg na dan ambroksol-hidrohlorida.
Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina:
Tri puta dnevno po dve merice za doziranje sirupa (10 mL) što odgovara 90 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno tokom prva 2-3 dana, a zatim nastaviti terapiju sa 10 mL sirupa dva puta dnevno, što odgovara 60 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno.
Doziranje u slučaju insuficijencije bubrega ili jetre:
U slučaju teške insuficijencije bubrega ili jetre, pre uzimanja ovog leka treba konsultovati lekara s obzirom na to da će možda biti neophodno podesiti dozu održavanja ili interval doziranja.
Način primene:
Oralna primena.
Sirup treba uzimati pomoću merice za doziranje koja je priložena u pakovanju. Sirup Ambrolytin se može uzimati nezavisno od obroka.
Dejstvo ambroksola na rastvaranje sekreta poboljšava se obilnim unošenjem tečnosti.
Trajanje terapije:
Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara.
Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja kliničke slike tokom lečenja akutnih respiratornih indikacija mora se potražiti savet lekara.
Primena leka je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.
Tokom primene ambroksola prijavljivani su slučajevi teških reakcija na koži, kao što je erythema multiforme, Stevens Johnson–ov sindrom (SJS)/ toskična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP ). Zbog toga, u slučaju pojave simptoma ili znakova progresivnog osipa na koži (ponekad udruženih sa plikovima i lezijama sluzokože), terapiju ambroksolom treba odmah prekinuti i obratiti se lekaru.
U slučaju poremećaja bronhomotorne funkcije i obilne sekrecije (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije), sekret ne može biti izbačen iz pluća. U tom slučaju lek Ambrolytin se sme uzimati samo uz lekarski nadzor, zbog rizika od nakupljanja sekreta.
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oboljenjem jetre, ambroksol se uvodi u terapiju prema savetu lekara. Kao i za svaki lek koji se metaboliše u jetri, a eleminiše putem bubrega, u slučaju teške bubrežne insuficijencije može doći do akumulacije matabolita ambroksola nastalih u jetri.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lek Ambrolytin sadrži 35 g sorbitola u 100 mL sirupa.
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.
Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istivremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno.
Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne tegobe i blagi laksativni efekat.
Lek Ambrolytin sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijeske reakcije, čak i odložene.
Istovremena primena ambroksola sa antitusicima može dovesti do nakupljanja sekreta usled poremećaja refleksa kašlja, naročito kod pacijenata sa postojećim respiratornim oboljenjima povezanim sa hipersekrecijom sluzi, kao što su cistična fibroza i bronhiektazije, tako da se istovremena primena ovih lekova može razmotriti samo nakon procene odnosa koristi i rizika.
Trudnoća
Lek Ambrolytin prolazi placentalnu barijeru. Pretklinička ispitivanja ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Opsežna klinička iskustva nakon 28 nedelja trudnoće nisu pokazala nikakva štetna dejstva na fetus. Ipak, treba poštovati uobičajene mere opreza u vezi sa upotrebom lekova tokom trudnoće. Ne preporučuje primena leka Ambrolytin u toku trudnoće, posebno tokom prvog trimestra.
Dojenje
Ispitivanja sprovedena na životinjama su pokazala da se ambroksol izlučuje u mleko. Ne preporučuje se upotreba leka u periodu dojenja.
Plodnost
Pretklinička ispitivanja ne ukazuju ni na kakva direktna ili indirektna štetna dejstva na plodnost.
Nema dokaza o uticaju ambroksola na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Nisu sprovedena odgovarajuća ispitivanja.
Neželjena dejstva su razvrstana po grupama na osnovu učestalosti i efekta na različite klase sistema organa. U okviru svake klase sistema organa, neželjena dejstva leka su rangirana prema učestalosti ispoljavanja, koristeći sledeću konvenciju: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1 / 1000 do
<1/100), retko (≥1/ 10000 do 1/1000), veoma retko (<1 /10000), i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Sledeća neželjena dejstva su zabeležena:
Poremećaji imunskog sistema
Retko: reakcije preosetljivosti
Nepoznato: anafilkatičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Retko: osip, urtiakrija
Nepoznato: ozbiljne neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens Johnson–ov sindrom
/ toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzematoznu pustulozu).
Poremećaji nervnog sistema
Često:disgeuzija
Gastrointestinalni poremećaji
Često: mučnina, oralna hipoestezija
Povremeno:povraćanje, diajreja, dispepsija, abdominalni bol, suva usta Retko: suvo grlo
Veoma retko: sijaloreja
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Često: faringealna hipoestezija Nepoznato: dispneja
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Povremeno: groznica (povišena telesna temperatura), reakcije sluzokože
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nisu zabeležei nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada.
Simtomi zabeleženi kod slučajnih predoziranja i/ili greške u lečenju su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima ambroksola koja se mogu javiti prilikom primene preporučenih doza i mogu zahtevati simptomatsku terapiju.
Farmakološki podaci - Ambrolytin 3mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici
ATC šifra: R05CB06
Ambroksol je aktivni metabolit bromheksina, sa sekretolitičnim i sekretomotornim efektom. Ambroksol stimuliše produkciju surfaktanta i stimuliše cilijarnu aktivnost, čime se poboljšava protok i transport sekreta (mukocilijarni klirens). Na taj način lek stimuliše uklanjanje sputuma kašljanjem, koje je sada olakšano. U prekliničkim studijama je pokazano da ambroksol-hidrohlorid povećava količinu serozne bronhijalne sekrecije.
Ambroksol-hidrohlorid takođe poboljšava produkciju surfaktanta, direktnim dejstvom na pneumocite tipa 2, u alveolama i Klara ćelijama u regionu malih disajnih puteva, čime stimuliše cilijarnu aktivnost, i poboljšava transport i protok sekreta (mukocilijarni klirens). Na ovaj način lek olakšava uklanjanje sputuma kašljanjem i olakšava kašljanje.
Lokalni anestetički efekat ambroksol-hidrohlorida, je primećen na modelu oka zeca, koji se objašnjava blokadom natrijumovih kanala. Ambroksol-hidrohlorid u in vitro uslovima blokira, hiperpolarizovane kanale, kloniranih, nervnih, volatžno zavisnih, natrijumovih kanala. Blokada je reverzibilna, i zavisi od koncentracije.
In vitro ispitivanja su pokazala da ambroksol-hidrohlorid ima anti-inflamatorno dejstvo. Pokazano je da je oslobađane citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija krvi, značajno smanjeno pod dejstvom ambroksol-hidrohlorida (in vitro), a došlo je i do redukcije iz ćelija tkiva.
Ove farmakološke osobine su u korelaciji sa rezultatima dobijenim u studijama efikasnosti, koji su pokazali da inhalacijom ambroksola, u terapiji bolesti koje zahvataju gornji respiratorni trakt, je došlo do brze redukcije bola.
Prilikom primene ambroskol hidrohlorida, prethodno pomenutim načinima primene, došlo je do povećanja koncentracija antibiotika, amoksicilina, cefuroksima, eritromicina, i doksociklina u sputumu i bronhijalnom sekretu. Na osnovu ovoga, se još uvek nije došlo do klinički značajnog zaključka.
Resorpcija
Resorpcija ambroksol–hidrohlorida iz oblika sa trenutnim oslobađanjem, je brza i potpuna, sa doznom linearnošću u terapijskom opsegu. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu u roku od 1 do 2,5 sata nakon primene oblika sa trenutnim oslobađanjem a nakon 6,5 sati kada se primene oblici sa postepenim oslobađanjem.
Potpuna bioraspoloživost nakon primene tablete od 30 mg je 79%. Kapsule sa odloženim oslobađanjem pokazuju relativnu bioraspoloživost od 95% (dozno zavisna), u poređenju sa tabletama sa trenutnim oslobađanjem aktivne supstance (60 mg dnevna doza, 30 mg 2 puta dnevno).
Distribucija
Distirbucija ambroksol-hidrohlorida iz krvi u tkiva je brza a najveća koncentracija aktivne supstance se nalazi u plućima. Procenjeni volumen distribucije nakon oralne primene je 552 litra.
Vezivanje za proteine plazme je oko 90%.
Biotransformacija
Oko 30% oralno primenjene doze podleže metabolizmu prvog prolaza. Ambroksol-hidrohlorid se primarno metaboliše glukuronidacijom, uz cepanje do dibrom-antranilne kiseline (oko 10% doze). Studijama sprovedenim sa humanim jetrenim mikrozomima, pokazano je da se prevođenje ambroksola do dibrom- antranilne kiseline odvija pod dejstvom enzima CYP3A4.
Eliminacija
Ambroksol-hidrohlorid, oralno primenjen, se nakon 3 dana eliminiše putem bubrega, 26% u obliku svojih metabolita a 6% nepromenjen. Poluvreme eliminacije ambroksol-hidrohlorida je pirbližno 10 sati. Ukupni klirens je 660 mL/min, od čega je 8% bubrežni klirens. Procenjeno (radioaktivnim obeleživačima) je da se nakon 5 dana 83% doze eleminiše urinom.
Posebne grupe pacijenata
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, eliminacija ambroksol-hidrohlorida je smanjena što dovodi do povećanja koncentracije u plazmi 1,3 – 2 puta. Zbog velike terapijske širine leka, nije potrebno prilagođavanje doze.
Farmakokinetika ambroksol-hidrohlorida ne zavisi od uzrasta i pola tako da nije potrebno prilagođavanje doze.
Hrana nema uticaja na bioraspoloživost ambroksol-hidrohlorida.
Farmaceutski podaci - Ambrolytin 3mg/mL
Sorbitol (E 420);
Metilparahidroksibenzoat (E 218);
Propilparahidroksibenzoat (E 216); Glicerol;
Propilenglikol; Saharin-natrijum;
Limunska kiselina, monohidrat;
Aroma maline (Sastav: mlečna kiselina, triacetin, vanilin, p-hidroksibenzilaceton, ulje ruže); Voda, prečišćena.
2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je mesec dana. Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je tamna, smeđa, PET boca zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sirupom (1 x 100 mL) sa mericom za doziranje i Uputstvo za lek.