BENOXI 4mg/mL kapi za oči, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - BENOXI 4mg/mL
Kapi za oči BENOXI koriste se za anesteziju rožnjače (kornea) i vežnjače (konjuktiva) prilikom uklanjanja površinskih i duboko lociranih stranih tela, tokom tonometrije, gonioskopije i drugih dijagnostičkih ispitivanja.
Lek BENOXI je namenjen za primenu iskjučivo od strane ordinirajućeg lekara (oftalmolog/hirurg).
Lek Benoxi, kapi za oči, sadrži hlorheksidindiacetat zbog čega može da se koristi samo u dijagnostičkim ispitivanjima.
Lek BENOXI je namenjen za primenu kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta iznad 2 godine.
BENOXI, kapi za oči, rastvor se ukapava u konjunktivalnu kesu. Između pojedinačnih aplikacija kapi, oči treba da budu zatvorene.
Površinska anestezija rožnjače i konjunktive:
Uklanjanje stranih tela lociranih na površini: 3 puta po jedna kap, u roku od 5 minuta.
Tonometrija, gonioskopija i druga ispitivanja: 1-2 kapi pre dijagnostičke procedure.
Sistemska resorpcija može biti smanjena pritiskom unutrašnjih uglova očiju na jedan minut, tokom i nakon ukapavanja kapi. Ovako se blokira prolaz kapi do nosa i grla. Ovo se posebno preporučuje kod dece, starijih pacijenata i kod rizičnih populacija pacijenata. Za dodatne informacije u vezi primene leka videti odeljak 6.6.
Prilikom primene leka BENOXI ne treba nositi kontaktna sočiva. Pacijenti koji nose kontaktna sočiva moraju da ih skinu pre nanošenja kapi za oči i da ih ponovo vrate nakon potpunog prestanka anestezije.
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
Preosetljivost na benzojevu kiselinu, derivate benzojeve kiseline i ostale lokalne anestetike iz grupe estara para-aminobenzojeve kiseline ili na lokalne anestetike tipa amida.
BENOXI, kapi za oči, rastvor se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.
BENOXI, kapi za oči, rastvor treba da aplikuje isključivo ordinirajući lekar i mogu se koristiti jedino u kratkom vremenskom periodu.
Sistemska resorpcija oksibuprokaina može izazvati kardiološka neželjena dejstva, kao i neželjena dejstva na nivou CNS-a. Potreban je oprez kod pacijenata sa urođenim poremećajem aktivnosti enzima pseudoholinesteraze, miastenijom gravis, niskim krvnim pritiskom, oboljenjima srca (srčana insuficijencija, poremećaji srčanog ritma) i kod pacijenata koji boluju od epilepsije.
Nekontrolisana primena bilo kog lokalnog anestetika, čak i u niskim koncentracijama, može već nakon primene u kratkom vremenskom periodu da dovede do oštećenja epitela rožnjače. Pored toga, povrede očiju tokom anestezije mogu da ostanu neprimećene. Kod perzistentnog bola pacijentu treba propisati odgovarajuće lekove protiv bolova (analgetici sa sistemskim dejstvom). Tokom anestezije pacijent ne sme da dodiruje oko, a takođe oko koje je pod anestezijom treba da bude zaštićeno od prašine i bakterijske infekcije.
Lek BENOXI pojačava dejstvo nekih lekova (sukcinilholina i simpatikomimetika) i umanjuje dejstvo drugih lekova (sulfonamidi, beta-adrenergički blokatori).
Trudnoća:
Nema dovoljno podataka o primeni oksibuprokain, kapi za oči kod trudnica. Takođe, nisu sprovedene studije na životinjama o uticaju oksibuprokaina na trudnoću, embrio-fetalni razvoj i postnatalni razvoj. Potencijalni rizik za primenu kod ljudi nije poznat usled ograničenog indikacionog područja, primene u kratkom vremenskom periodu i zbog načina doziranja ovog leka. Pod takvim okolnostima, kapi za oči koje sadrže oksibuprokain ne treba primenjivati u periodu trudnoće, osim ukoliko potencijalna korist za majku značajno premašuje potencijalni rizik za plod.
Dojenje:
Nije poznato da li se aktivna supstanca oksibuprokain-hidrohlorid izlučuje u majčino mleko. Pod takvim okolnostima, kapi za oči koje sadrže oksibuprokain ne treba primenjivati u periodu dojenja, osim ukoliko potencijalna korist za majku značajno premašuje potencijalni rizik za plod.
Nisu sprovedene studije o uticaju oksibuprokaina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sama bolest, dijagnostičko ispitivanje kao i neželjena dejstva leka BENOXI mogu izazvati poremećaje vida. Upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama dopušteno je tek nakon potpunog prestanka anestezije.
Nakon primene leka BENOXI mogu se pojaviti neželjena dejstva navedena u nastavku. Učestalost navedenih neželjenih dejstava se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka.
Sistemska neželjena dejstva usled resorpcije:
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaktički šok; alergijske reakcije.
Poremećaji nervnog sistema
Simptomi toksičnosti na nivou CNS-a.
Za podatke o poremećajima na nivou centralnog nervnog sistema u slučaju predoziranja videti odeljak 4.9.
Kardiološki i vaskularni poremećaji
Kardiovaskularnereakcije; sinkopa.
Za podatke o kardiovaskularnim poremećajima u slučaju predoziranja videti odeljak 4.9.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Idiosinkrazije.
Lokalna neželjena dejstva:
Poremećaji oka
Nakon primene, može doći do privremenog osećaja pečenja i hiperemije konjunktive, kao i alergijskih reakcija.
Ostala neželjena dejstva: alergijske reakcije na nivou očnog kapka i konjunktive; katarakta; oštećenja epitela rožnjače; erozija rožnjače; ponavljajuća (povratna) erozija rožnjače; infiltracija strome rožnjače; edem rožnjače; usporeni oporavak rožnjače; zamućenje rožnjače; povišenje intraokularnog pritiska; suvoća oka usled gubitka refleksa treptanja.
U slučaju nepravilne upotrebe ili zloupotrebe moguća je pojava hipopiona (prisustvo gnoja u prednoj očnoj komori) ili perforacije rožnjače.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za
farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
U slučaju predoziranja višak treba isprati mlakom vodom.
Sistemska toksičnost ispoljava se uglavnom na nivou centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema. Inicijalno se može javiti anksioznost, blaga hipertenzija, tahikardija, vrtoglavica, nemir, konfuzija. U slučajevima ozbiljnog predoziranja može da dođe do konvulzija, hipotenzije, kome, respiratorne depresije, aritmija, srčanog udara, iznenadnog zastoja srca. U slučaju pojave toksičnih efekata nakon lokalne upotrebe ili usled slučajnog oralnog unosa leka, treba sprovesti simptomatsko lečenje uz održavanje funkcije disanja i cirkulacije krvi.
Farmakološki podaci - BENOXI 4mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; lokalni anestetici
ATC šifra: S01HA02
BENOXI, kapi za oči, rastvor sadrži aktivnu supstancu oksibuprokain-hidrohlorid koja spada u grupu lokalnih anestetika.
Mehanizam delovanja:
Oksibuprokain je lokalni anestetik estarskog tipa (estar para-amino benzojeve kiseline). To je površinski lokalni anestetik čije dejstvo nastaje brzo i kratko traje (10-20 minuta). U terapijskim dozama reverzibilno blokira nastajanje i sprovođenje impulsa u senzornim neuronima i tako dovodi do prolazne anestezije na mestu primene. Povećava permeabilnost epitela rožnjače. In vitro, oksibuprokain pokazuje slabu antibakterijsku aktivnost.
Nakon lokalne primene u konjunktivalnu kesu, oksibuprokain se brzo resorbuje u sistemsku cirkulaciju. Oksibuprokain se hidrolizuje pomoću esteraza plazme i jetre. Njegov glavni metabolit je 3-butoksi-4 aminobenzojeva kiselina, koja se 80% izlučuje putem bubrega kao konjugat sa glukuronskom kiselinom.
Farmaceutski podaci - BENOXI 4mg/mL
BENOXI, kapi za oči, rastvor sadrži konzervans hlorheksidindiacetat koji je inkompatibilan sa rastvorima fluoresceina (pri istovremenoj primeni može doći do precipitacije). Lek je takođe inkompatibilan sa rastvorima srebro-nitrata, živinih soli ili alkalnih supstanci.
Rok upotrebe neotvorene bočice: 18 meseci.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne čuvati u frižideru ili ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je LDPE bočica sa kapaljkom, zapremine 10 mL koja je zatvorena sa belim polipropilenskim zatvaračem koji ima bezbednosni prsten od polietilena.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa kapaljkom i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
BENOXI, kapi za oči, rastvor treba da aplikuje isključivo ordinirajući lekar (oftalmolog/hirurg). Nakon otvaranja (skidanjem bezbednosnog prstena i odvrtanjem zatvarača), bočicu treba okrenuti prema dole i blagim pritiskanjem ukapati propisani broj kapi u donju konjuktivalnu kesu.
Prilikom aplikacije pacijent treba da blago nagne glavu unazad. Tokom aplikacije ne treba dodirivati ni oko ni očne kapke. Sistemska resorpcija može biti smanjena pritiskom unutrašnjih uglova očiju na jedan minut, tokom i nakon ukapavanja kapi (videti odeljak 4.2). Na kraju, potrebno je čvrsto zatvoriti bočicu da bi se sprečila eventualna kontaminacija. Bočica se čuva u vertikalnom položaju.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.