Prevencija i terapija skorbuta ili drugih stanja koja zahtevaju nadoknadu vitamina C, gde je deficit akutan ili je otežana oralna primena.

Lek Vitamin C, 500 mg/5 mL, rastvor za injekciju, se primenjuje parenteralno tj. intravenski ili intramuskularno.

Odrasli

Preporučena doza je od 500 mg do 1000 mg dnevno za lečenje skorbuta, od 200 mg do 500 mg dnevno kao preventivna terapija.

Deca

Preporučena doza je od 100 mg do 300 mg dnevno za lečenje ili 30 mg dnevno za preventivno lečenje.

Starije osobe

Nema posebnih zahteva za doziranje.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Hiperoksalurija.

Neophodan je oprez pri primeni vitamina C pacijentima sa insuficijencijom bubrega kao primarnom bolešću, usled rizika od formiranja bubrežnih oksalatnih kalkulusa. Tolerancija se može razviti kod pacijenata koji primaju velike doze.

Velike doze askorbinske kiseline mogu izazvati hemolizu kod pacijenata sa deficitom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek Vitamin C, 500 mg/5 mL, rastvor za injekciju sadrži natrijum-metabisulfit (E223) supstancu koja retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Lek Vitamin C, 500 mg/5 mL, rastvor za injekciju, sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Lekovi koji indukuju tkivnu desaturaciju askorbinskom kiselinom uključuju acetilsalicilnu kiselinu, nikotin iz cigareta, alkohol, neke lekove za smanjenje apetita, gvožđe, fenitoin, neke antikonvulzive, estrogene komponente oralnih kontraceptiva i tetracikline. Velike doze askorbinske kiseline mogu dovesti do zakiseljavanja urina i tako izazvati neočekivanu renalnu tubularnu resorpciju kiselih lekova i pogoršati terapijski odgovor. Suprotno, bazni lekovi mogu smanjiti resorpciju i dovesti do smanjenog terapijskog dejstva. Velike doze leka mogu smanjiti terapijski odgovor na oralne antikoagulanse.

Prijavljeno je da istovremena primena askorbinske kiseline i flufenazina može dovesti do smanjenja koncentracije flufenazina u plazmi.

Askorbinska kiselina je jako redukciono sredstvo i ometa brojne laboratorijske testove zasnovane na oksidoredukcionim reakcijama. Posebne informacije o interferenciji askorbinske kiseline sa laboratorijskim testovima pronaći u referentnoj literaturi.

Ako se askorbinska kiselina daje zajedno sa deferoksaminom pacijentima sa povećanom koncentracijom gvožđa da bi se postigla bolja ekskrecija gvožđa, može doći do povećanja toksičnog dejstva gvožđa, posebno na srce, rano pri lečenju, kada postoji prekomerna doza gvožđa u tkivima. Zato se preporučuje da kod pacijenata sa očuvanom srčanom funkcijom askorbinsku kiselinu ne treba primenjivati mesec dana od započinjanja terapije deferoksaminom. Askorbinska kiselina ne treba da se primenjuje zajedno sa deferoksaminom pacijentima sa poremećenom srčanom funkcijom.

Acetilsalicilna kiselina može smanjiti resorpciju askorbinske kiseline na približno trećinu i smanjiti urinarnu ekskreciju na polovinu. Klinički značaj ovoga je nejasan.

Kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega koji uzimaju aluminijumske antacide i citrat oralno, može se razviti encefalopatija koja može biti sa smrtnim ishodom usled značajnog povećanja koncentracije aluminijuma u krvi. Postoji dokaz da vitamin C deluje slično.

Oralni kontraceptivi smanjuju koncentraciju askorbinske kiseline u serumu.

Askorbinska kiselina u dozi većoj od 1 g dnevno ne treba da se prima tokom trudnoće pošto je nepoznato dejstvo velikih doza na fetus. Askorbinska kiselina se izlučuje u majčino mleko, ali nema dokaza štetnog delovanja.

Malo je verovatno da će lek Vitamin C, 500 mg/5 mL, rastvor za injekciju uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Velike doze mogu izazvati gastrointestinalne poremećaje uključujući dijareju. Velike doze mogu takođe dovesti do hiperoksalurije i ako urin postane kiseo mogu se formirati bubrežni oksalatni kalkulusi. Doze od 600 mg dnevno i više imaju diuretsko dejstvo. Tolerancija izazvana produženom primenom velikih doza može rezultirati simptomima deficita kada se unos smanji na normalnu vrednost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Velike doze mogu izazvati gastrointestinalne poremećaje uključujući dijareju. Velike doze mogu takođe dovesti do hiperoksalurije i ako urin postane kiseo mogu se formirati bubrežni oksalatni kalkulusi. Doze od 600 mg dnevno i više imaju diuretsko dejstvo. U slučaju predoziranja, treba prekinuti terapiju i primeniti simptomatsko lečenje.