Calmesan® S 15mg film tableta

Povremena nesanica kod odraslih.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je od 7,5 do 15 mg dnevno (1/2 do 1 tableta dnevno). Ako je potrebno, doza se može povećati na 30 mg dnevno (2 tablete dnevno).

Posebne populacije

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre:

Preporučuje se smanjenje doze.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Jedna doza na dan, uveče, 15 do 30 minuta pre spavanja. Progutajte tabletu sa malo vode.

Dužina terapije

Trajanje terapije je 2 do 5 dana.

Ako nesanica traje duže od 5 dana, terapiju treba razmotriti.

Preosetljivost na antihistaminike, aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Akutni glaukom uzrokovan zatvaranjem iridokornealnog ugla u ličnoj ili porodičnoj istoriji bolesti. Poremećaji uretre i prostate sa rizikom od urinarne retencije.

Deca mlađa od 15 godina.

Posebna upozorenja

Nesanica može nastati usled različitih uzroka koji ne zahtevaju obavezno uzimanje lekova.

Kao i drugi hipnotici ili sedativni lekovi, doksilamin sukcinat će verovatno pogoršati već postojeći sindrom apneje tokom spavanja (povećanje broja i dužine trajanja apneje).

Rizik zloupotrebe i zavisnosti od leka je nizak, međutim prijavljeni su slučajevi zloupotrebe i zavisnosti. Treba pažljivo pratiti pojavu znakova koji ukazuju na zloupotrebu ili zavisnost. Trajanje lečenja ne bi trebalo da bude duže od 5 dana. Ne preporučuje se upotreba leka Calmesan S kod pacijenata koji su već imali problem sa zloupotrebom supstanci.

Rizik od akumulacije

Kao i svi lekovi, doksilamin sukcinat se zadržava u organizmu tokom perioda od otprilike 5 poluvremena eliminacije (videti odeljak 5.2).

Kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, poluvreme eliminacije se može značajno povećati. Kod ponovljene primene, lek ili njegovi metaboliti postižu stanje ravnoteže mnogo kasnije i na mnogo višem nivou. Tek nakon postizanja stanja ravnoteže, moguće je proceniti efikasnost i bezbednost leka.

Možda će biti potrebno prilagođavanje doze (videti odeljak 4.2).

Stariji pacijenti

Kod starijih osoba H¹ antihistaminike treba koristiti sa oprezom zbog rizika od kognitivnog oštećenja, sedacije, sporih refleksa i/ili osećaja vrtoglavice i ošamućenosti, koji mogu povećati rizik od padova (npr. prilikom ustajanja noću), sa posledicama često ozbiljnim u ovoj populaciji.

Upozorenja pri upotrebi leka

Stariji pacijenti, pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

Uočene su povećane koncentracije u plazmi i smanjenje klirensa plazme. Preporučuje se smanjenje doze.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Calmesan S sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, odnosno suštinski je "bez natrijuma".

Kombinacije koje se ne preporučuju

Alkohol (alkoholno piće ili pomoćne supstance)

Alkohol povećava sedativno dejstvo H¹ antihistaminika. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama može biti opasno zbog smanjenog opreza.

Izbegavati alkoholna pića i lekove koji sadrže alkohol.

Natrijum oksibat

Povećana depresija CNS-a. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama može biti opasno zbog smanjenog opreza.

Kombinacije koje zahtevaju oprez

Antiholinesteraze

Rizik od smanjene efikasnosti antiholinesteraze zbog antagonizma atropinskih acetilholinskih receptora.

Drugi lekovi sa atropinskim dejstvom

Imipraminski antidepresivi, većina H¹ antihistaminika sa atropinskim dejstvom, antiholinergički antiparkinsonici, antispazmolitici sa atropinskim dejstvom, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici i klozapin.

Dodavanje atropinskih neželjenih efekata, kao što je zadržavanje urina, konstipacija, suva usta.

Drugi lekovi sa sedativnim dejstvom

Derivati morfina (analgetici, antitusici i supstituciona terapija), neuroleptici; barbiturati; benzodiazepini; anksiolitici koji nisu benzodiazepini (npr. meprobamat); hipnotici; antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin); H¹ antihistaminici sa sedativnim dejstvom; antihipertenzivi sa centralnim dejstvom i ostali: baklofen, talidomid.

Povećana depresija CNS-a. Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama može biti opasno zbog smanjenog opreza.

Drugi hipnotici

Povećana depresija CNS-a.

Supstance slične morfinu/Opioidi

Značajan rizik od akinezije debelog creva, sa teškom konstipacijom.

Trudnoća

Prema dostupnim podacima, upotreba doksilamina je moguća tokom trudnoće, bez obzira na period trudnoće.

U slučaju terapije ovim lekom u kasnoj trudnoći, treba uzeti u obzir atropinska i sedativna svojstva ovog leka pri praćenju novorođenčeta.

Dojenje

Nije poznato da se doksilamin izlučuje u majčino mleko. Uzimajući u obzir mogućnost izazivanja sedacije ili paradoksalne ekscitacije kod novorođenčadi, ovaj lek se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Pacijente koji upravljaju vozilima ili rukuju mašinama treba upozoriti o mogućem riziku od pospanosti tokom dana.

Pacijente treba upozoriti da ne uzimaju druge lekove sa sedativnim dejstvom, natrijum oksibat, alkoholna pića ili lekove koji sadrže alkohol, ili da ovakve kombinacije uzmu u obzir prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama (videti odeljak 4.5), jer pojačavaju sedativno dejstvo antihistaminika.

Ako je dužina spavanja nedovoljna, rizik od smanjenog opreza se dodatno povećava.

Antiholinergički uticaji: konstipacija, retencija urina, suva usta, poremećaj vida (poremećaji akomodacije, zamagljen vid, halucinacije, oštećenje vida), palpitacije, konfuzija.

Rabdomioliza, povišena vrednost kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi. Pospanost tokom dana, koja zahteva smanjenje doze.

Prijavljeni su slučajevi zloupotrebe i zavisnosti.

Osim toga, poznato je da H¹ antihistaminici prve generacije uzrokuju sedaciju, kognitivne poremećaje i poremećaje psihomotornih performansi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Prve manifestacije akutne intoksikacije su pospanost i znaci antiholinergičkog sindroma: agitacija, midrijaza, paraliza akomodacije, suva usta, crvenilo lica i vrata, hipertermija i sinusna tahikardija. Deluzije, halucinacije i atetozni pokreti češće se primećuju kod dece; ponekad ukazuju/najavljuju pojavu konvulzija, koje su retke komplikacije obimnih intoksikacija, ili čak kome. Čak i u odsustvu konvulzija, akutna intoksikacija sa doksilaminom je ponekad odgovorna za rabdomiolizu, koja može biti iskomplikovana akutnom bubrežnom insuficijencijom. Ovaj poremećaj mišića nije izuzetak, što opravdava sistematski skrining merenjem aktivnosti kreatin fosfokinaze (CPK).

Terapija

Terapija je simptomatska. Kada je lečenje započeto ranije, poželjna je primena aktivnog uglja (50 g kod odraslih, 1 g/kg kod dece).