ORALSEPT® 3mg komprimovana lozenga

Simptomatska terapija iritacije i bola kod zapaljenja orofaringealnog trakta (kao što su tonzilitis, gingivitis, stomatitis, glositis, faringitis, laringitis).

Odrasli

Po 1 lozenga 3puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca starija od 12 godina

Doziranje kao kod odraslih.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Doziranje kao kod odraslih, pri čemu ovi pacijenti mogu uzimati lek samo pod nadzorom odraslih.

Deca uzrasta do 6 godina:

S obzirom na to da lozenge kao farmaceutski oblik nisu prikladne za ovaj uzrast, lek nije namenjen za decu mlađu od 6 godina.

Stariji pacijenti:

Ne postoje posebne preporuke za starije pacijente. Ako lekar nije drugačije propisao, može se koristiti ista doza kao i za odrasle.

Ukoliko se tokom primene leka stanje pogoršava ili nakon 3 dana primene ovog leka ne dođe do poboljšanja, pacijent se mora konsultovati sa lekarom (videti odeljak 4.4).

Lečenje ne sme da traje duže od 7 dana. Način primene

Lozenge držati u ustima sve do potpunog rastapanja.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon i tokom primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preosetljivost na aktivnu supstancu benzidamin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Ne preporučuje se upotreba benzidamina u slučaju preosetljivosti na salicilnu kiselinu ili druge lekove iz grupe NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove).

Kod pacijenata koji imaju ili su ranije imali bronhijalnu astmu može doći do pojave bronhospazma. Stoga je kod ovih pacijenata potreban oprez.

Kod malog broja pacijenata bukalne/faringealne ulceracije mogu da budu znak ozbiljnih oboljenja. Pacijenti čiji se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju u roku od 3 dana, pacijenti kod kojih se javi povišena telesna temperatura ili imaju druge simptome, moraju da potraže savet svog lekara ili stomatologa.

Lek ORALSEPT, lozenge, sadrže 260,00 mg sorbitola (E420). Pacijenti sa naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek ORALSEPT, lozenge, sadrže 0,525-0,595 mg propilenglikola.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudonoća

Ne postoje ili postoje ograničeni podaci o upotrebi benzidamina u trudnoći. Studije sprovedene na životinjama nisu dovoljne u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Lek ORALSEPT, lozenge ne treba koristiti tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju benzidamina u majčino mleko. Lek ORALSEPT, lozenge ne treba koristiti tokom dojenja.

Lokalna upotreba benzidamina u preporučenim dozama nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Učestalost javljanja: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema:

Nepoznato: anafilaktička reakcija, reakcije preosetljivosti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Veoma retko: laringospazam;

Gastrointestinalni poremećaji:

Retko: osećaj pečenja u ustima, suva usta; Nepoznato: oralna hipoestezija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: fotosenzitivnost; Veoma retko: angioedem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Nije zabeleženo predoziranje sa lozengama. Veoma retko su zabeleženi simptomi poput ekscitacije, konvulzija, preznojavanja, ataksije, tremora i povraćanja kod dece posle primenjenih oralnih doza koje su oko 100 puta veće od doze koja odgovara jednoj lozengi (3 mg).

Terapija

U slučaju akutnog predoziranja primeniti simptomatsku terapiju: pražnjenje želuca povraćanjem ili ispiranjem, uz primenu odgovarajućih mera i pažljivo praćenje pacijenta. Adekvatna hidratacija organizma se mora održavati.