Monural® 3g granule za oralni rastvor

Koristi se za lečenje infekcija prouzrokovanih patogenima osetljivim na fosfomicin:

• akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina

• perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca Treba poštovati smernice o upotrebi antibiotika i pridržavati se naročito onih preporuka koje su dizajnirane tako da spreče povećanje otpornosti na antibiotike.

Doziranje

Akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina:

Jedna doza leka Monural od 3 g uzeta kao pojedinačna doza.

Perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca: Preporučuju se dve doze od 3 g fosfomicina. Prva doza leka Monural primenjuje se približno 3 sata pre dijagnostičke procedure a druga doza leka Monural 24 sata nakon dijagnostičke procedure.

Oštećenje funkcije bubrega

Primena leka Monural se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min, videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Monural kod dece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.

Način upotrebe

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor odmah popiti.

Za indikaciju akutni nekomplikovani cistitis kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina fosfomicin se uzima na prazan želudac (2 do 3 sata pre ili 2 do 3 sata posle obroka), idealno uveče, pred odlazak na spavanje nakon pražnjenja mokraćne bešike.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Pre primene leka Monural, potrebno je proveriti da li u medicinskoj istoriji pacijenta postoji preosetljivost na fosfomicin (videti odeljke 4.3 i 4.8).

Reakcija preosetljivosti

Ozbiljne i ponekad smrtonosne reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu i anafilaktički šok mogu se javiti tokom lečenja fosfomicinom (videti odeljke 4.3 i 4.8). Ako se takve reakcije pojave, lečenje fosfomicinom mora se odmah prekinuti i moraju se započeti odgovarajuće mere hitnog lečenja.

Dijareja povezana sa Clostridioides difficile

Kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani sa Clostridioides difficile prijavljeni su prilikom lečenja fosfomicinom i mogu varirati po težini od blagih do opasnih po život (videti odeljak 4.8). Zbog toga je važno da se kod pacijenata koji imaju dijareju tokom ili nakon primene fosfomicina uzme u obzir ova dijagnoza.

Potrebno je razmotriti prekid terapije fosfomicinom i primenu specifičnog lečenja za Clostridioides difficile. Ne smeju se davati lekovi koji inhibiraju peristaltiku.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Monural kod dece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene. Zbog toga se ovaj lek ne sme primenjivati u ovoj starosnoj grupi (videti odeljak 4.2).

Perzistentne infekcije i pacijenti muškog pola

U slučaju perzistentnih infekcija preporučuje se detaljan pregled i ponovna procena dijagnoze jer su često njihov uzrok komplikovane infekcije mokraćnog sistema ili prevalencije rezistentnih patogena (npr.

Staphylococcus saprophyticus, videti odeljak 5.1). Generalno, infekcije mokraćnog sistema kod pacijenata muškog pola treba smatrati komplikovanim infekcijama mokraćnog sistema za koje ovaj lek nije indikovan (videti odeljak 4.1).

Važne informacije o nekim sastojcima leka

Lek Monural sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Monural sadrži sulfite uključujući i metabisulfite.

Metoklopramid

Pokazalo se da istovremena primena metoklopramida smanjuje koncentracije fosfomicina u serumu i urinu pa je treba izbegavati.

Drugi lekovi koji povećavaju gastrointestinalni motilitet mogu proizvesti slične efekte.

Efekat hrane

Hrana može da odloži resorpciju fosfomicina, sa posledičnim blagim smanjenjem maksimalnih koncentracija u plazmi i koncentracija u urinu. Zbohg toga je poželjno uzeti lek na prazan stomak ili oko 2-3 sata posle obroka.

Specifični problemi koji se odnose na promenu INR-a

Kod pacijenata koji su primali antibiotsku terapiju prijavljeni su brojni slučajevi povećane oralne antikoagulantne aktivnosti. Faktori rizika uključuju tešku infekciju ili zapaljenje, starosnu dob i loše opšte zdravstveno stanje. U tim okolnostima teško je utvrditi da li je promena INR-a uzrokovana infektivnim bolestima ili lečenjem. Međutim, određene grupe antibiotika su češće uključene, posebno: fluorohinolini, makrolidi, ciklini, kotrimoksazol i određeni cefalosporini.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sprovedena su samo kod odraslih.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni podaci o bezbednosti lečenja fosfomicinom tokom prvog tromesečja trudnoće (n=152). Ti podaci za sad ne daju nikakav bezbednosni signal za teratogenost. Fosfomicin prolazi kroz placentu.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktan ili indirektan štetan efekat na reprodukciju (videti odeljak 5.3).

Monural se sme primenjivati tokom trudnoće samo ako je to neophodno.

Dojenje

Fosfomicin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ako je to neophodno, tokom dojenja se može primeniti jednokratna peroralna doza fosfomicina.

Plodnost

Nema dostupnih podataka kod ljudi. Kod mužjaka i ženki pacova oralna primena fosfomicina do 1000 mg/kg/dan nije štetno delovala na plodnost.

Nisu sprovedena specifična ispitivanja, ali pacijenti se moraju obavestiti da je zabeležena vrtoglavica. To može uticati na sposobnost pacijenata da upravljaju vozilima i rukuju mašinama (videti odeljak 4.8).

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešća neželjena dejstva nakon primene jednokratne doze fosfomicintrometamola uključuju neželjena dejstva vezana za gastrointestinalni trakt, uglavnom dijareja. Ta neželjena dejstva su obično ograničena na vreme primene i spontano se povlače.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli prikazane su neželjene reakcije koje su prijavljene pri primeni fosfomicintrometamola u kliničkim ispitivanjima ili tokom postmarketinškog perioda.

Neželjene reakcije su navedene prema sistemima organa i učestalosti u skladu sa sledećom klasifikacijom: veoma često (≥ 1/10);

često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10 000),

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Iskustvo u pogledu predoziranja peroralnim fosfomicinom je ograničeno. Slučajevi hipotonije, somolencije, poremećaja elektrolita, trombocitopenije i hipoprotrombinemije prijavljeni su pri parenteralnoj primeni fosfomicina.

U slučaju predoziranja pacijent se mora nadzirati (posebno nivoi elektrolita u plazmi/serumu), a lečenje treba biti simptomatsko i suportivno. Preporučuje se rehidratacija za podsticanje eliminacije aktivne supstance putem urina. Fosfomicin se efikasno uklanja iz tela hemodijalizom sa srednjim poluvremenom eliminacije od približno 4 sata.