Pergoveris® 300i.j./0.48mL+150i.j./0.48mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Pergoveris 48mL+150i
Lek Pergoveris je indikovan za stimulaciju razvoja folikula kod odraslih žena sa teškim deficitom LH i FSH.
Terapiju lekom Pergoveris trebalo bi započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju infertiliteta.
Doziranje
Kod žena sa deficitom LH i FSH, cilj terapije lekom Pergoveris je podsticanje razvoja folikula, nakon čega sledi završno sazrevanje folikula nakon primene humanog horionskog gonadotropina (hCG). Lek Pergoveris treba da se daje kao serija dnevnih injekcija. Ako je pacijentkinja amenoreična i ima nisku endogenu sekreciju estrogena, terapija može da bude započeta u bilo koje vreme.
Preporučen režim doziranja započinje preporučenom dozom leka Pergoveris od 150 i.j. r-hFSH/75 i.j. r-hLH dnevno. Ukoliko se koristi manje od preporučene doze leka Pergoveris dnevno, razvoj folikula može da bude nezadovoljavajući usled nedovoljne količine lutropina alfa (videti odeljak 5.1).
Terapija treba da bude prilagođena individualnom odgovoru pacijentkinje procenjenom merenjem veličine folikula ultrazvukom i sekrecijom estrogena.
Ukoliko se povećanje doze FSH pokaže potrebnim, prilagođavanje doze po mogućstvu treba sprovesti nakon intervala od 7 do 14 dana, i po mogućstvu sa povećanjem za 37,5 do 75 i.j., koristeći registrovani lek sa aktivnom supstancom folitropin alfa. Prihvatljivo je produženje trajanja stimulacije u bilo kom ciklusu do 5 nedelja.
Kada se postigne optimalni odgovor, pojedinačnu injekciju od 250 mikrograma r-hCG ili 5000 i.j. do 10000
i.j. hCG treba primeniti 24 do 48 sati nakon poslednje injekcije leka Pergoveris. Pacijentkinji se preporučuje da ima polni odnos onog dana kada je primila hCG, kao i dan nakon primanja. Alternativno, može da se sprovede intrauterina inseminacija ili neki drugi postupak biomedicinski potpomognutog oplođenja, zavisno od procene lekara u pojedinačnom kliničkom slučaju.
Može da se razmotri podrška lutealnoj fazi jer nedostatak supstanci sa luteotrofičnom aktivnošću (LH/hCG) nakon ovulacije može da dovede do prerane atrofije žutog tela.
Ukoliko dođe do prenaglašenog odgovora, terapiju treba prekinuti i obustaviti primenu hCG. Terapiju treba ponovo započeti sledećeg ciklusa sa nižom dozom FSH od one u prethodnom ciklusu (vidite odeljak 4.4).
Posebne populacije
Stariji pacijenti
Ne postoji relevanta indikacija za upotrebu leka Pergoveris kod starije populacije. Bezbednost i efikasnost ovog leka kod starijih pacijenata još uvek nisu ispitani.
Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Bezbednost, efikasnost i farmakokinetika ovog leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre još uvek nisu ispitani.
Pedijatrijska populacija
Primena leka Pergoveris nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji.
Način primene
Lek Pergoveris je namenjen za supkutanu upotrebu. Primena prve injekcije leka Pegoveris treba da bude pod medicinskim nadzorom. Samo pacijentkinje koje su dovoljno motivisane, adekvatno obučene i kojima je savet stručnjaka lako dostupan mogu samostalno primenjivati lek Pergoveris.
Za uputstva vezano za primenu ovog leka, videti odeljak 6.6.
Lek Pergoveris se ne sme primenjivati kod pacijentkinja sa:
-
preosetljivošću na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
-
tumorima hipotalamusa i hipofize
-
uvećanjem jajnika ili cistom na jajniku koja nije posledica policističnog oboljenja jajnika, i nepoznatog je
uzroka
-
ginekološkim krvarenjem nepoznate etiologije
-
karcinomom jajnika, materice ili dojke
Lek Pergoveris ne sme da se koristi kada ne može da se dobije adekvatan odgovor, kao što je to u slučaju:
-
primarne ovarijalne insuficijencije
-
malformacija polnih organa, inkompatibilnih sa trudnoćom
-
fibroidnog tumora uterusa, inkompatibilnog sa trudnoćom
Sledljivost
Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka potrebno je jasno evidentirati.
Opšte preporuke
Lek Pergoveris sadrži aktivne supstance sa snažnim gonadotropnim dejstvom koje mogu da izazovu blage do teške neželjene reakcije, i terapiju treba da sprovode samo lekari koji su temeljno upoznati sa problemima infertiliteta i načinima njihovog lečenja.
Pre početka terapije, treba kompletno proceniti infertilitet kod para kao i postojanje mogućih kontraindikacija za trudnoću. Posebno, treba ispitati postojanje hipotireoidizma, adrenokortikalne deficijencije, hiperprolaktinemije i sprovesti odgovarajuću terapiju.
Terapija gonadotropinom zahteva određeni vremenski period striktne posvećenosti lekara i zdravstvenog osoblja, kao i dostupnost odgovarajuće opreme za monitoring terapije. Kod žena, bezbedna i efikasna upotreba leka Pergoveris zahteva praćenje odgovora jajnika ultrazvukom, ili po mogućstvu uz to i redovno merenje koncentracije estradiola u serumu. Kod pacijentkinja može postojati određeni stepen varijabilnosti u odgovoru na terapiju na FSH/LH, tako da kod pojedinih pacijentkinja odgovor na FSH/LH može biti slab.
Kod žena treba koristiti najnižu efektivnu dozu leka u odnosu na cilj terapije.
Porfirija
Pacijentkinje sa porfirijom ili porodičnom anamnezom porfirije treba pažljivo nadzirati tokom terapije lekom Pergoveris. Kod ovih pacijentkinja, lek Pergoveris može da poveća rizik od akutnog napada. Pogoršanje ili prva pojava ovakvog stanja može da zahteva obustavljanje terapije.
Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (SOHS)
Uvećanje jajnika u određenoj meri je očekivani efekat kontrolisane ovarijalne stimulacije. Češće se javlja kod žena sa sindromom policističnih jajnika, i obično se povlači bez terapije.
SOHS je stanje koje se jasno razlikuje od nekomplikovanog uvećanja jajnika i može se manifestovati rastućim stepenom težine. SOHS obuhvata znatno uvećanje jajnika, visoku koncentraciju polnih steroida u serumu i porast vaskularnog permeabiliteta koji može da rezultuje nakupljanjem tečnosti u peritonealnoj, pleuralnoj i retko u perikardijalnoj šupljini.
U teškim slučajevima SOHS mogu se javiti sledeći simptomi: abdominalni bol, abdominalna distenzija, teško uvećanje jajnika, porast telesne mase, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje i dijareju.
Klinička procena može ukazati na postojanje hipovolemije, hemokoncentracije, elektrolitnog disbalansa, ascitesa, hemoperitoneuma, pleuralnog izliva, hidrotoraksa, ili akutnog respiratornog distresa i tromboembolijskih događaja.
Veoma retko, uzrok komplikacije teškog oblika SOHS može biti torzija jajnika ili tromboembolijski događaji, kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
Nezavisni faktori rizika za nastanak SOHS su sledeći: mlađe životno doba, niska telesna masa, sindrom policističnih jajnika, visoke doze egzogenih gonadotropina, visoke apsolutne vrednosti estradiola u serumu
ili brzo rastuće vrednosti estradiola u serumu (> 900 pikograma/mL ili >3300 pikomola/L tokom anovulacije), prethodne epizode SOHS ili veliki broj ovarijalnih folikula u razvoju (3 folikula prečnika ≥ 14 mm tokom anovulacije).
Sprovođenje terapije lekom Pergoveris i FSH u skladu sa preporučenim dozama i režimom terapije, kao i pažljiv nadzor terapije, smanjuje rizik od pojave ovarijalne hiperstimulacije. Praćenje ciklusa stimulacije ultrazvukom, kao i koncentracije estradiola preporučuje se za rano otkrivanje faktora rizika.
Postoje dokazi koji ukazuju na to da hCG igra ključnu ulogu u nastanku SOHS kao i da sindrom može biti teži i duže trajati ukoliko dođe do trudnoće. Stoga, ukoliko se pojave simptomi SOHS kao što su vrednosti koncentracije estradiola u serumu > 5500 pikograma/mL ili > 20200 pikomol/L i/ili ≥ 40 folikula ukupno, savetuje se obustavljanje primene hCG-a. Pacijentkinju takođe treba savetovati da se uzdrži od polnog odnosa ili da koristi barijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana. SOHS može brzo da napreduje (u roku od 24 sata) ili u toku nekoliko dana i da progredira u ozbiljno medicinsko stanje. Najčešće, SOHS se javlja nakon prekida hormonske terapije i dostiže maksimum otprilike sedmog do desetog dana nakon terapije.
SOHS obično spontano prestaje sa pojavom menstruacije. Zbog toga, pacijentkinje treba pratiti najmanje 2 nedelje nakon primene hCG.
Ukoliko dođe do teškog SOHS, treba obustaviti terapiju gonadotropinom ako još uvek traje, pacijentkinju treba hospitalizovati i započeti specifičnu terapiju za SOHS. Ovaj sindrom se javlja sa većom učestalošću kod pacijentkinja sa policističnim oboljenjem jajnika.
Kada se proceni da postoji rizik od SOHS, treba razmotriti da li treba obustaviti terapiju. Torzija (uvrtanje) jajnika
Torzija jajnika je zabeležena nakon terapije drugim gonadotropinima. Ovo može biti povezano sa drugim faktorima rizika kao što su SOHS, trudnoća, prethodna operacija abdomena, torzija jajnika u istoriji bolesti, prethodno postojanje ovarijalne ciste ili trenutno prisutna ovarijalna cista i sindrom policističnih jajnika.
Oštećenje jajnika uzrokovano smanjenim dotokom krvi se može umanjiti ranom dijagnostikom i hitnim postupkom detorzije jajnika.
Višestruka trudnoća
Kod pacijentkinja koje su podrvgnute indukciji ovulacije, učestalost višestruke trudnoće i porođaja je povećana u poređenju sa prirodnim začećem. Većina višestrukih trudnoća su blizanačke. Višestruka trudnoća, naročito sa većim brojem embriona, nosi povećani rizik od neželjenih maternalnih i perinatalnih ishoda. Da bi se rizik od višestruke trudnoće sveo na minimum, preporučuje se pažljivo praćenje odgovora jajnika.
Pre početka terapije pacijentkinji treba predočiti potencijalni rizik od višestruke trudnoće. Ukoliko se otkrije rizik od višestrukih trudnoća, treba razmotriti prekid terapije.
Gubitak trudnoće
Učestalost gubitka trudnoće, koja se završava spontanim pobačajima ili abortusima je veća kod pacijentkinja koje su podvrgnute stimulaciji folikularnog rasta radi indukcije ovulacije nego u normalnoj populaciji.
Ektopična trudnoća
Žene sa oboljenjem jajovoda u anamnezi su izložene riziku od ektopične trudnoće, bilo da je trudnoća nastala spontanim začećem ili usled terapije infertilteta. Prevalenca ektopične trudnoće posle primene tehnologije asistirane reprodukcije (engl. assisted reproductive technologies, ART) je viša u poređenju sa istom u opštoj populaciji.
Neoplazme reproduktivnog sistema
Zabeležene su neoplazme jajnika i drugih organa reproduktivnog sistema, kako benigne tako i maligne, kod žena koje su bile lečene primenom različitih terapijskih protokola u terapiji infertiliteta. Još uvek nije
utvrđeno da li terapija gonadotropinima povećava rizik za razvoj ovih tumora kod žena sa infertilitetom ili ne.
Kongenitalne malformacije
Prevalenca kongenitalnih malformacija posle ART može biti neznatno viša nego nakon spontanog začeća. Smatra se da je ovo posledica razlike u roditeljskim karakteristikama (npr. starost majke, karakteristike sperme) i usled višestrukih trudnoća.
Tromboembolijski događaji
Kod žena sa nedavnim ili trenutno postojećim tromboembolijskim događajem ili kod žena sa prepoznatim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, kao što su lična i porodična anamneza, trombofilija ili izražena gojaznost (indeks telesne mase > 30 kg/m2), terapija gonadotropinima može dodatno da poveća rizik. Kod ovih žena, korist od primene gonadotropina mora da bude dobro procenjena. Takođe, treba imati u vidu da i trudnoća, sama po sebi, kao i sindrom ovarijalne hiperstimulacije, takođe nosi povećani rizik od tromboembolijskih događaja.
Natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.
Lek Pergoveris, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, se ne sme davati u kombinaciji sa drugim lekovima u istoj injekciji.
Lek Pergoveris, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, može da se daje istovremeno sa registrovanim lekom sa aktivnom supstancom folitropin alfa, kao zasebna injekcija.
Trudnoća
Nema indikacije za upotrebu leka Pergoveris tokom trudnoće. Podaci iz ograničenog broja trudnoća ne ukazuju na neželjene reakcije folitropina alfa i lutropina alfa na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj nakon kontrolisane ovarijalne stimulacije. Nije primećen teratogeni efekat ni tokom studija na životinjama. U slučaju izloženosti tokom trudnoće, klinički podaci nisu dovoljni da bi se isključio teratogeni efekat leka Pergoveris.
Dojenje
Lek Pergoveris nije indikovan za upotrebu tokom dojenja.
Plodnost
Lek Pergoveris je indikovan za lečenje neplodnosti (videti odeljak 4.1).
Lek Pergoveris nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Najčešće prijavljivane neželjene reakcije su glavobolja, ovarijalne ciste i reakcije na mestu primene injekcije (npr. bol, eritem, hematom, oticanje i/ili iritacija na mestu primene injekcije).
Često je prijavljen blagi ili umereni sindrom ovarijalne hiperstimulacije i treba ga smatrati intrinzičnim rizikom procedure stimulacije jajnika. Težak SOHS zabeležen je povremeno (videti odeljak 4.4).
Tromboembolija se može dogoditi veoma retko, i obično je povezana sa teškim SOHS (videti odeljak 4.4).
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjene reakcije navedene su prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i prema učestalosti. Učestalost je navedena prema sledećim kategorijama: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1000 do <1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Veoma retko: Blage do teške reakcije preosetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i šok
Poremećaji nervnog sistema
Veoma česteo Glavobolja
Vaskularni poremećaji
Veoma retko: Tromboembolija, obično povezana sa teškim SOHS
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Veoma retko: Egzacerbacija ili pogoršanje astme
Gastrointestinalni poremećaji
Često: Abdominalni bol, distenzija abdomena, nelagodnost u abdomenu, mučnina, povraćanje, dijareja
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Veoma često: Ovarijalne ciste
Često: Bol u grudima, bol u karlici, blag ili umeren SOHS (uključujući pridruženu simptomatologiju)
Povremeno: Težak SOHS (uključujući pridruženu simptomatologiju) (videti odeljak 4.4) Retko: Komplikacija teškog SOHS
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Veoma često: Blage do teške reakcije na mestu primene injekcije (npr. bol, eritem, hematom, modrice, oticanje i/ili iritacija na mestu primene injekcije)
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi
Efekti predoziranja lekom Pergoveris su nepoznati. Međutim, bez obzira na to, postoji mogućnost razvoja sindroma ovarijalne hiperstimulacije, koji je detaljnije opisan u odeljku 4.4.
Terapija
Terapija zavisi od simptoma.
Farmakološki podaci - Pergoveris 48mL+150i
Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; Gonadotropini
ATC šifra: G03GA30
Lek Pergoveris je preparat rekombinantnog humanog folikulostimulirajućeg hormona (folitropin alfa, r- hFSH) i rekombinantnog humanog luteinizirajućeg hormona (lutropin alfa, r-hLH) proizvedenih u ćelijama jajnika kineskog hrčka (CHO), pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Mehanizam dejstva
Luteinizirajući hormon (LH) i folikulostimulirajući hormon (FSH) izlučuju se iz prednjeg režnja hipofize kao odgovor na delovanje gonadotropin-oslobađajućeg hormona (engl. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) i imaju komplementarne uloge u razvoju folikula i ovulaciji. LH u teka ćelijama stimuliše lučenje androgena koji se prenose u granuloza ćelije kako bi ih aromataza konvertovala u estradiol (E2). FSH u granuloza ćelijama stimuliše razvoj folikula u jajniku, dok je LH uključen u razvoj folikula, steroidogenezu i maturaciju.
Farmakodinamsko dejstvo
Nivoi inhibina i estradiola su nakon primene r-hFSH povećani, što dovodi do indukcije razvoja folikula. Porast nivoa inhibina u serumu nastupa brzo i može se uočiti već trećeg dana primene r-hFSH, dok je za nivoe estradiola potrebno više vremena i porast se uočava tek od četvrtog dana lečenja. Ukupni volumen folikula počinje da se povećava nakon približno 4 - 5 dana svakodnevnog primanja r-hFSH i, zavisno od odgovora u pacijentkinje, maksimalni efekat se postiže nakon približno 10 dana od početka primene gonadotropina. Primarni efekat primene r-hLH jeste dozno zavisno povećanje sekrecije E2, što pojačava efekat r-hFSH na rast folikula.
Klinička efikasnost
U kliničkim studijama, pacijentkinje sa teškom deficijencijom FSH i LH definisane su nivoom endogenog LH u serumu <1,2 i.j./L, merenog u centralnoj laboratoriji.. U ovim studijama stepen ovulacije po ciklusu je bio 70 do 75%. Međutim, treba uzeti u obzir da postoje varijacije između merenja LH izvedenih u različitim laboratorijama
U jednoj kliničkoj studiji kod žena sa hipogonadotropnim hipogonadizmom i koncentracijom endogenog LH u serumu ispod 1,2 i.j./L, ispitivana je odgovarajuća doza r-hLH (lutropin alfa). Doza od 75 i.j r-hLH dnevno (u kombinaciji sa 150 i.j. folitropina alfa (r-hFSH) je dovela do adekvatnog folikularnog razvoja i produkcije estrogena. Doza od 25 i.j. r-hLH dnevno (u kombinaciji sa 150 i.j. folitropina alfa) je dovela do nedovoljnog folikularnog razvoja.
Zbog toga, primena leka Pergoveris u dozi manjoj od 75 i.j. r-hLH dnevno može da dovede do nedovoljne LH aktivnosti, potrebne za odgovarajući folikularni razvoj.
Kliničke studije leka Pergoveris sprovedene su sa liofiliziranom formulacijom. Komparativna klinička studija između liofilizirane i tečne formulacije pokazala je biološku ekvivalentnost između ove dve formulacije.
Nema farmakokinetičke interakcije između folitropina alfa i lutropina alfa kada se daju istovremeno. Folitropin alfa
Distribucija
Nakon intravenske primene, folitropin alfa se distribuira u ekstracelularnoj tečnosti sa inicijalnim poluvremenom eliminacije od približno 2 sata i eliminiše se iz organizma sa terminalnim poluvremenom
eliminacije od 14 do 17 sati. Volumen distribucije u stanju ravnoteže je u opsegu od 9 do 11 L.
Nakon supkutane primene, apsolutna bioraspoloživost je 66%, a prividno terminalno poluvreme eliminacije je u opsegu od 24 do 59 sati. Dozna proporcionalnost nakon supkutane primene je dokazana do 900 i.j. Nakon ponovljene primene, folitropin alfa se trostruko akumulira postižući stanje ravnoteže u roku od 3 do 4 dana
Eliminacija
Ukupan klirens iznosi 0,6 L/h i približno se 12% doze folitropina alfa ekskretuje putem urina. Lutropin alfa
Distribucija
Nakon intravenske primene, lutropin alfa se brzo distribuira sa inicijalnim poluvremenom eliminacije od približno jednog sata i eliminiše se iz organizma sa terminalnim poluvremenom eliminacije od približno 9 do 11 sati. Volumen distribucije u stanju ravnoteže je u opsegu od 5 do 14 L. Lutropin alfa pokazuje linearnu farmakokinetiku, procenjeno na osnovu vrednosti površine ispod krive (PIK) koja je direktno proporcionalna primenjenoj dozi.
Nakon supkutane primene, apsolutna bioraspoloživost je 56%, a prividno terminalno poluvreme eliminacije je u opsegu od 8 do 21 sat. Dozna proporcionalnost nakon supkutane primene je dokazana do 450 i.j. Farmakokinetika lutropina alfa nakon pojedinačne i ponovljene primene je slična i koeficijent akumulacije lutropina alfa je minimalan.
Eliminacija
Ukupan klirens je u opsegu 1,7 do 1,8 L/h i manje od 5% doze se eliminiše putem urina.
Farmaceutski podaci - Pergoveris 48mL+150i
Saharoza;
L-arginin monohidrohlorid; Poloksamer 188;
L-Metionin;
Fenol;
Natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); Fosforna kiselina (za podešavanje pH); Voda za injekcije.
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Dokazano je da je lek u toku primene hemijski i fizički stabilan tokom 28 dana na temperaturi do 25°C.
Nakon otvaranja, lek se može čuvati najviše 28 dana na temperaturi do 25°C. Drugačije vreme i uslovi čuvanja leka u toku primene odgovornost su korisnika.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Pergoveris, 300 i.j./0,48 mL + 150 i.j./0,48 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen u koji je umetnut višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I), sa čepom klipa od sive bromobutil gume i pritegnute kapice, koja se sastoji od sivog gumenog čepa i aluminijumskog prstena. Uložak sadrži 0,48 mL rastvora za injekciju i može isporučiti dve doze ovog leka. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen, 5 igala za injekciju i Uputstvo za lek.
Pergoveris, 450 i.j./0,72 mL + 225 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen u koji je umetnut višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I), sa čepom klipa od sive bromobutil gume i pritegnute kapice, koja se sastoji od sivog gumenog čepa i aluminijumskog prstena. Uložak sadrži 0,72 mL rastvora za injekciju i može isporučiti tri doze ovog leka. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen, 7 igala za injekciju i Uputstvo za lek.
Pergoveris, 900 i.j./1,44 mL + 450 i.j./1,44 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni pen u koji je umetnut višedozni uložak od 3 mL (staklo tip I), sa čepom klipa od sive bromobutil gume i pritegnute kapice, koja se sastoji od sivog gumenog čepa i aluminijumskog prstena. Uložak sadrži 1,44 mL rastvora za injekciju i može isporučiti šest doza ovog leka. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen, 14 igala za injekciju i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Treba koristiti samo bistar rastvor bez čestica. Sav neiskorišćen rastvor se mora baciti najkasnije 28 dana od prvog otvaranja.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Za uputstva vezana za primenu ovog leka, videti u Uputstvu za lek, odeljak "Uputstva za upotrebu".