Blokmax® plus mentol 50mg/g+50mg/g gel

Лек је намењен за одрасле и децу старију од 12 година.

Ублажавање реуматског бола, бола у мишићима, као и болова и отока изазваних уганућима, истегнућима и спортским повредама.

Дозирање

Одрасли, старије особе и деца старија од 12 година:

Нанети гел и лагано масирати захваћену регију до потпуног упијања. Доза се примењује по потреби, највише три пута у периоду од 24 сата. Не примењивати чешће од свака 4 сата.

Приликом сваке примене истиснути 1,5 до 4 cm гела (еквивалентно са 50 до 125 mg ибупрофена) из тубе.

У случају да не дође до побољшања у року од две недеље, консултовати лекара. Лек Blokmax plus mentol, гел, намењен је само за локалну примену на кожи.

• Преосетљивост на ибупрофен, левоментол или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1;

• Пацијенти са познатом преосетљивошћу на аспирин или друге нестероидне антиинфламаторне лекове, укључујући и оне који се узимају орално, или пацијенти оболели од астме код којих је познато да ацетилсалицилна киселина и други нестероидни антиинфламаторни лекови преципитирају напад астме, ринитис или уртикарију;

  -Употреба у трећем триместру трудноће;

  -Употреба на оштећеној кожи или на отвореним ранама.

• Истовремена употреба на истом месту, са било којим другим леком за спољњу употребу.

• Употреба на месту где постоји локална инфекција.

Педијатријска популација

Не препоручује се примена код деце млађе од 12 година.

Гел не треба примењивати на слузокоже или у њиховој близини, ни у близини очију.

Избегавати контакт са оштећеном или са запаљењским процесом захваћеном кожом. Прекинути употребу у случају појаве осипа или иритације.

Не треба примењивати са оклузивним завојима. Увек прво пробати на мањој површини коже.

Пошто је познато да орално примењен ибупрофен може да погорша функцију већ оштећених бубрега, или да отежа стање код активног пептичког улкуса, пацијенти са обољењем бубрега или са активним пептичким улкусом, треба да потраже савет лекара пре локалне примене лекова који садрже ибупрофен.

Руке треба опрати одмах након примене лека (уколико руке нису третирана регија).

Нежељена дејства могу се умањити применом најмање ефективне дозе, у најкраћем временском интервалу.

У случају гутања гела, обратити се лекару, или најближој служби хитне медицинске помоћи.

У случају појаве неког од нежељених дејстава, уколико не долази до побољшања или се стање погорша, треба се обратити лекару.

Екстраполација са другим начинима примене:

Мада је мање вероватно за нестероидне антиинфламаторне лекове примењене локално у поређењу са орално примењеним, употреба лека Blokmax plus mentol, као и других лекова за које је познато да инхибирају циклооксигеназу/синтезу простагландина, може ослабити фертилитет. Kод жена које имају тешкоће са зачећем или су у току испитивања због неплодности, треба размотрити престанак примене лека Blokmax plus mentol.

Лек Blokmax plus mentol садржи пропиленгликол. Пропиленгликол може изазвати иритацију коже. Овај лек садржи 0,3 g етанола у 1 g гела што може изазвати осећај жарења на оштећеној кожи.

Нису извођене студије интеракција.

Истовремена примена ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова може довести до повећане учесталости нежељених дејстава. Због ниске системске ресорпције у нормалним условима, не очекују се интеракције, које су описане за нестероидне антиинфламаторне лекове примењене орално.

Педијатријска популација

Нису извођене студије интеракција.

Трудноћа

Инхибиција синтезе простагландина може негативно да утиче на трудноћу и/или развој ембриона/фетуса. Подаци из епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и

срчаних малформација и гастросхизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од појаве кардиоваскуларних малформација повећан је са мање од 1%, на отприлике 1,5%. Верује се да се ризик повећава са повећањем дозе и трајањем терапије. Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина доводи до повећаног губитка пре и након имплантације и смртности ембриона/фетуса. Поред тога, код животиња које су узимале инхибитор синтезе простагландина током периода органогенезе, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне.

Током првог и другог триместра трудноће, ибупрофен не треба примењивати, осим уколико је то заиста неопходно. Ако ибупрофен примењује жена која покушава да затрудни, или током првог и другог триместра трудноће, доза треба да буде што мања, а терапија што је могуће краћа.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина:

• могу изложити фетус следећим ризицима:

  -кардиопулмоналној токсичности (са превременим затварањем ductus arteriosus-a и плућном хипертензијом);

  -поремећају функције бубрега, који може напредовати до инсуфицијенције бубрега уз пратећи олигохидроамнион;

• могу изложити мајку и новорођенче, на крају трудноће следећим ризицима:

  • могућем продужењу времена крварења, инхибицији агрегације тромбоцита која се може јавити чак и при веома малим дозама;

  • инхибицији контракција утеруса, што ће за последицу имати одложен или продужен порођај.

Због тога, ибупрофен је контраиндикован током трећег триместра трудноће.

Дојење

Ибупрофен и метаболити у минималним количинама излучују се у мајчино млеко и не очекујe се утицај на одојче.

Локално примењен ибупрофен, као монокомпонента, може се користити за време дојења.

Међутим, нема довољно података о излучивању левоментола и његових метаболита у мајчино млеко. У недостатку података, не препоручује се примена лека Blokmax plus mentol током дојења.

Нема познатих ефеката локално примењеног ибупрофена на способност управљања возилом и руковања машинама.

Најчешће се примећују промене на кожи: реакције на месту примене лека као што су осип, свраб и уртикарија, сувоћа, црвенило, печење, контактни дерматитис.

Пријављене су опекотине на месту примене за производе који садрже ментол (непозната учесталост). Фотосензитивне реакције (непозната учесталост).

Остала системска нежељена дејства нестероидних антиинфламаторних лекова зависе од количине апликованог гела, третиране површине, стања коже, трајања лечења, употребе оклузивног завоја, мада су изузетно неуобичајени при дермалној употреби, могући су споредни ефекти као што су абдоминални бол, диспепсија и оштећење бубрега.

Реакције преосетљивости су пријављене приликом употребе ибупрофена. Могу се састојати од:

а) неспецифичних алергијских реакција и анафилаксе;

б) реакција респираторног тракта као што су астма, погоршање астме, диспнеа или бронхоспазам могу се испољити код пацијената који имају или су имали астму или алергије (видети одељак 4.3);

ц) различитих кожних поремећаја, укључујући осипе различитих типова, пруритус, уртикарију, пурпуру, ангиоедем и ређе булозне дерматозе (укључујући епидермалну некролизу и erythema multiforme).

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Предозирање локално примењеним ибупрофен гелом је мало вероватно.

Симптоми тешког предозирања ибупрофеном укључују главобољу, повраћање, поспаност и хипотензију.

Треба размотрити кориговање озбиљног поремећаја електролита.