Mycoseb® 20mg/g šampon

Prevencija i lečenje peruti i seboroičnog dermatitisa kosmatog dela glave.

Doziranje

Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina:

Oprati šamponom zahvaćenu regiju i posle 3 do 5 minuta isprati vodom.

Terapija

Kosu prati lekom Mycoseb šampon na svaka 3 do 4 dana u trajanju od 2 do 4 nedelje.

Profilaksa

Kosu prati lekom Mycoseb šampon jednom nedeljno ili svake druge nedelje. Mycoseb šampon se ne sme primenjivati češće nego što je propisano.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost upotrebe leka Mycoseb, šampon kod odojčadi i dece mlađe od 12 godina nije dokazana.

Način primene

Za lokalnu primenu. Najčešće, količina šampona koja staje na dlan je dovoljna za jedno pranje.

Preosetljivost na ketokonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Potreban je oprez da šampon ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko do toga dođe, oči treba isprati vodom.

Kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji lokalnim kortikosteroidima se uporedo sa primenom Mycoseb šampona preporučuje postepeni prekid terapije kortikosteroidima u periodu od 2 - 3 nedelje, radi sprečavanja potencijalnog rebound efekta.

Ukoliko se za 4 nedelje ne postigne željeni terapijski efekat na koži glave, treba konsultovati lekara ili farmaceuta.

Lek Mycoseb, šampon sadrži pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom natrijum-etilparahidroksibenzoat koja može da izazove alergijske reakcije, čak i odložene.

Nisu poznate interakcije.

Nisu sprovedena adekvatna i dobro kontrolisana ispitivanja na trudnicama ili dojiljama. Ograničeni podaci o lokalnoj primeni ketokonazola u toku trudnoće ne pokazuju postojanje neželjenih dejstava na tok trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost prilikom primene doza koje nisu od značaja za lokalnu primenu ketokonazola. Tokom dojenja nisu zabeleženi neželjeni efekti po novorođenče/odojče (videti odeljak 5.2 Farmakokinetički podaci).

Nakon nanošenja šampona na glavu kod žena koje nisu gravidne, nisu detektovane koncentracije ketokonazola u krvnoj plazmi. Međutim, prisustvo ketokonazola u krvnoj plazmi je zabeleženo nakon nanošenja šampona po celom telu. Nema poznatih neželjenih dejstava usled primene ketokonazol šampona za vreme trudnoće ili dojenja.

Ketokonazol ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Bezbednost primene ketokonazol šampona je ispitivana na 2890 ispitanika koji su učestvovali u 22 kliničke studije. Ketokonazol šampon je primenjen lokalno na kosu i/ili kožu. Na osnovu zajedničkih bezbednosnih podataka iz ovih studija, nisu zabeležena neželjena dejstva sa incidencijom ≥ 1%.

U narednoj tabeli su prikazana neželjena dejstva ketokonazol šampona prijavljena u kliničkim ispitivanjima ili tokom postmarketinškog praćenja.

Procena njihove učestalosti je bazirana na sledeći način: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10000 i <1/1000), veoma retka (<1/10000) i neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko dođe do zadesne ingestije, preduzimaju se suportivne i simptomatske mere. U cilju izbegavanja aspiracije, ne treba izazivati povraćanje i gastrolavažu.