Erlotinib Corapharm 25mg film tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Erlotinib 25mg
Nemikrocelularni kancer pluća (engl. Non-Small Cell Lung Cancer - NSCLC)
Lek Erlotinib Corapharm je indikovan kao prva linija terapija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim kancerom pluća (NSCLC) sa EGFR (engl. epidermal growth factor receptor) aktivirajućim mutacijama.
Lek Erlotinib Corapharm je takođe indikovan za terapiju održavanja kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim mutacijama i stabilnom bolešću nakon prve linije hemioterapije (engl. switch maintenance).
Lek Erlotinib Corapharm je takođe indikovan u lečenju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC nakon neuspeha bar jednog prethodnog hemioterapijskog režima. Kod pacijenata sa
tumorima bez EGFR aktivirajućih mutacija, lek Erlotinib Corapharm je indikovan kada druge terapijske opcije nisu odgovarajuće.
Kada se propisuje lek Erlotinib Corapharm, treba uzeti u obzir i faktore povezane sa produženim preživljavanjem.
Kod pacijenata sa tumorima koji ne eksprimiraju receptor za epidermalni factor rasta (engl. Epidermal Growth Factor Receptor EGFR) -IHC negativni tumori nije dokazano produženo preživljavanje, niti drugi klinički značajni efekti lečenja (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).
Karcinom pankreasa
Lek Erlotinib Corapharm je u kombinaciji sa gemcitabinom indikovan za lečenje obolelih od metastatskog kancera pankreasa.
Kada se propisuje lek Erlotinib Corapharm, treba uzeti u obzir faktore koji su povezani sa produženim preživljavanjem (videti odeljak Doziranje i način primene i odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).
Kod pacijenata sa lokalno uznapredovalom bolešću nije pokazano poboljšanje u preživljavanju.
Terapiju lekom Erlotinib Corapharm treba da nadzire lekar sa iskustvom u primeni antikancerske terapije. Pacijenti sa nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. Non-Small Cell Lung Cancer - NSCLC)
Potrebno je uraditi testiranje na EGFR mutaciju u skladu sa odobrenim indikacijama (videti odeljak
Terapijske indikacije). Preporučena dnevna doza leka Erlotinib Corapharm je 150 mg, a uzima se najmanje jedan sat pre ili dva sata nakon unošenja hrane.
Pacijenti sa kancerom pankreasa
Preporučena dnevna doza leka Erlotinib Corapharm iznosi 100 mg, a primenjuje se najmanje jedan sat pre ili dva sata nakon unošenja hrane, u kombinaciji sa gemcitabinom (videti indikaciju kancer pankreasa u Sažetku karakteristika leka za gemcitabin). Kod pacijenata kod kojih se ne razvije osip tokom prvih 4-8 nedelja terapije, dalje lečenje lekom Erlotinib Corapharm treba ponovo proceniti (videti odeljak 5.1 Sažetka karakteristika leka).
Kada je potrebno prilagođavanje doze, dozu treba smanjivati postepeno za po 50 mg, postepeno (videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka).
Lek Erlotinib Corapharm je dostupan u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Istovremena primena supstrata i modulatora CYP3A4 može zahtevati prilagođavanje doze (videti odeljak 4.5
Sažetka karakteristika leka).
Oštećena funkcija jetre
Erlotinib se eliminiše hepatičnim metabolizmom i bilijarnom ekskrecijom. Iako je izloženost erlotinibu kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor 7-9) bila slična u poređenju sa pacijentima sa normalnom funkcijom jetre, potreban je oprez prlikom primene leka Erlotinib Corapharm kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre. Ukoliko se pojave teške neželjene reakcije na lek, treba razmotriti smanjenje doze ili privremeni prekid primene leka Erlotinib Corapharm. Bezbednost i efikasnost erlotiniba nije ispitana kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije jetre (AST/SGOT i ALT/SGPT > 5 x GGN (gornja granica normalnih vrednosti)). Ne preporučuje se primena leka Erlotinib Corapharm kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije jetre (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Oštećena funkcija bubrega
Bezbednost i efikasnost primene erlotiniba nije ispitana kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (koncentracija kreatinina u serumu > 1,5 puta od gornje granice normale). Na osnovu farmakokinetičkih podataka nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije
bubrega (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka). Ne preporučuje se primena leka Erlotinib Corapharm kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene erlotiniba u odobrenim indikacijama za pacijenate mlađe od 18 godina nisu ustanovljene. Ne preporučuje se primena leka Erlotinib Corapharm u pedijatrijskoj populaciji.
Pušači
Pokazano je da pušenje cigareta smanjuje izloženost erlotinibu za 50 - 60%. Maksimalna doza leka Erlotinib Corapharm koja se dobro podnosi kod pacijenata sa NSCLC koji su pušači je bila 300 mg. Kod pacijenata koji nastave da puše, doza od 300 mg u poređenju sa preporučenom dozom od 150 mg nije pokazala veću efikasnost u drugoj liniji terapije nakon neuspešne hemioterapije. Podaci o bezbednosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su uporedivi; međutim kod pacijenata koji su primali veću dozu erlotiniba zabeleženo je numeričko povećanje incidence osipa, intesticijalne bolesti pluća i dijareje. Aktivnim pušačima treba savetovati da prestanu sa pušenjem (videti odeljke 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2 Sažetka karakteristika leka).
Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.
Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.
Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.
Izbegavajte trudnoću tokom terapije lekom Erlotinib Corapharm. Ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite, koristite odgovarajuću kontracepciju za vreme i najmanje 2 nedelje nakon završetka terapije ovim lekom.
Ukoliko ostanete u drugom stanju tokom terapije ovim lekom, odmah obavestite Vašeg lekara koji će proceniti da li treba da nastavite sa terapijom lekom Erlotinob Corapharm.
Ne smete da dojite tokom i najmanje 2 nedelje nakon završetka terapije lekom Erlotinib Corapharm.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nisu ispitivana moguća dejstva leka Erlotinib Corapharm na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, ali je malo verovatno da će terapija ovim lekom imati uticaja na ovu sposobnost.
Lek Erlotinib Corapharm sadrži laktozu
U slučaju da Vam je poznato da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek Erlotinib Corapharm sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po jednoj film tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma”.
Kako se uzima lek Erlotinib Corapharm
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Tabletu treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle unosa hrane.
Ukoliko bolujete od nemikrocelularnog karcinoma pluća uobičajena doza je jedna tableta leka Erlotinib Corapharm od 150 mg svakog dana.
Ukoliko imate karcinom pankreasa u metastatskom stadijumu uobičajena doza je jedna tableta leka Erlotinib Corapharm od 100 mg svakog dana. Lek Erlotinib Corapharm se primenjuje u kombinaciji sa lekom gemcitabin.
Vaš lekar Vam može postepeno prilagoditi dozu u koracima od po 50 mg. Za različite terapijske režime lek Erlotinib Corapharm dostupan je u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Tableta Erlotinib Corapharm 100 mg može da se podeli u dve jednake doze.
Ako ste uzeli više leka Erlotinib Corapharm nego što treba
Odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Neželjene reakcije se mogu pojačati, a lekar Vam može obustaviti terapiju.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Erlotinib Corapharm
Ukoliko ste propustili da uzmete jednu ili više doza leka Erlotinib Corapharm, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu što je pre moguće. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Erlotinib Corapharm
Važno je da lek Erlotinib Corapharm nastavite da uzimate svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar to propisao.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obratite se Vašem lekaru što je pre moguće ako Vam se javi bilo koje od neželjenih dejstava opisanih u nastavku. U nekim slučajevima, možda će biti potrebno da Vam lekar smanji dozu ili obustavi terapiju lekom Erlotinib Corapharm.
-
Proliv i povraćanje (veoma česta - mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek). Uporan i težak proliv može dovesti do niske koncentracije kalijuma u krvi i oštećenja funkcije bubrega, pogotovo ako ste istovremeno na nekom drugom režimu hemioterapije. Ukoliko Vam se javi teži ili uporniji proliv odmah se javite Vašem lekaru, jer može biti potrebno da se Vaše lečenje nastavi u bolnici.
-
Iritacija oka zbog pojave konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (veoma česta - mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) i keratitis (česta - mogu da se jave kod 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek).
-
Oblik iritacije pluća koji se naziva intersticijalna bolest pluća, (nije česta kod evropljana) ispoljava se povremeno; (može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) a kod japanskih pacijenata ispoljava se često (može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek). Ovo oboljenje takođe može biti povezano sa prirodnim tokom Vaše bolesti, a u nekim slučajevima može imati i smrtni ishod. Ukoliko Vam se jave simptomi kao što je iznenadno teško disanje udruženo sa kašljem ili povišenom telesnom temperaturom, odmah se obratite Vašem lekaru, jer se kod Vas možda razvila ova bolest. Vaš lekar može odlučiti da trajno obustavi terapiju lekom Erlotinib Corapharm.
-
Prijavljeni su slučajevi gastrointestinalnih perforacija (povremena - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek). Recite Vašem lekaru ukoliko osećate jak bol u stomaku. Takođe, recite Vašem lekaru ukoliko ste imali peptički ulkus (čir) ili divertikularnu bolest u prošlosti, jer to može povećati rizik od pojave gastrointestinalnih perforacija.
-
Retko je zabeležena insuficijencija jetre (retka - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek). Ukoliko laboratorijski testovi krvi ukažu na ozbiljne promene funkcije jetre, Vaš lekar će možda morati da obustavi lečenje.
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-
osip koji se može pojaviti ili pogoršati na delovima tela izloženim sunčevoj svetlosti; ukoliko ste izloženi suncu, preporučuje se da nosite zaštitnu odeću i/ili upotrebljavate preparate sa zaštitnim faktorom (na primer mineralnog sastava)
-
infekcija;
-
gubitak apetita, smanjenje telesne mase;
-
depresija;
-
glavobolja, izmenjena osetljivost kože ili utrnulost ekstremiteta (ruku i nogu);
-
poteškoće sa disanjem, kašalj;
-
mučnina;
-
iritacija usta;
-
bol u stomaku, otežano varenje i naduvenost (pojava gasova);
-
promene rezultata laboratorijskih funkcionalnih testova jetre izvan normalnih opsega;
-
svrab, suva koža i gubitak kose;
-
umor, povišena telesna temperatura, ukočenost.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-
krvarenje iz nosa;
-
krvarenje u želucu ili crevima;
-
zapaljenje regija oko noktiju;
-
infekcija folikula dlake kose;
-
akne;
-
ispucala koža (fisure na koži);
-
smanjena funkcija bubrega (kada se lek upotrebljava van odobrenih indikacija u kombinaciji sa hemioterapijom).
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-
promene na trepavicama;
-
pojačana maljavost tela i lica, muškog tipa;
-
promene na obrvama;
-
krti i lomljivi nokti.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-
crveni ili bolni dlanovi ili tabani (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije).
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
-
slučajevi oštećenja oka (perforacije ili ulceracije rožnjače);
-
veoma izraženo stvaranje plikova ili ljuštenje kože (ukazuje na Stevens-Johnson sindrom);
-
zapaljenje dužice (obojenog dela oka).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Kako čuvati lek Erlotinib Corapharm
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Erlotinib Corapharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i kutiji nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Erlotinib Corapharm
Aktivna supstanca je erlotinib-hidrohlorid. Jedna film tableta sadrži 25 mg, 100 mg ili 150 mg erlotiniba (kao erlotinib-hidrohlorid).
Pomoćne supstance
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna I kalcijum-hidrogenfosfat; natrijum- skrobglikolat; koloidalni bezvodni silicijum-dioksid, mikrokristalna celuloza (E460); natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat (E470b) .
Film (obloga) tablete: hipromeloza (E464); hidroksipropilceluloza (E463); titan-dioksid (E171);6acrogoll.
Kako izgleda lek Erlotinib Corapharm i sadržaj pakovanja
Erlotinib Corapharm, 25 mg, film tableta
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “E9OB” sa jedne strane i oznakom “25” sa druge strane, dijametra oko 6 mm.
Erlotinib Corapharm, 100 mg, film tableta
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom linijom sa obe strane, na jednoj strani je utisnuto “E9OB” iznad podeone linije, a oznaka “100” ispod podeone linije, dijametra oko 10 mm. Tableta se može podeliti u dve jednake doze.
Erlotinib Corapharm, 150 mg, film tableta
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “E9OB” na jednoj strani i oznakom “150” na drugoj strani, dijametra od oko 10.4 mm.
Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC- aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.
Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.
Nismo uspeli da konvertujemo ovo poglavlje Sažetka karakteristika leka (SPC). Proverite PDF dokument.
Farmaceutski podaci - Erlotinib 25mg
Jezgro tablete:
Laktoza, monohidrat;
Celuloza, mikrokristalna i kalcijum-hidrogenfosfat Natrijum-skrobglikolat
Koloidalni bezvodni silicijum- dioksid
Mikrokristalna celuloza (E460) Natrijum-laurilsulfat Magnezijum-stearat (E470b) .
Film (obloga) tablete:
Hipromeloza (E464) Hidroksipropilceluloza (E463) Titan-dioksid (E171) Makrogol.
Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC- aluminijumski blister sa 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.