Salofalk® 500mg supozitorija
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Salofalk 500mg
Doziranje
Odrasli i stariji pacijenti
U zavisnosti od individualnih kliničkih potreba pacijenta, jedna Salofalk, supozitorija od 500 mg, 3 puta na dan (ekvivalentno 1500 mg mesalazina na dan) primenjeno rektalno.
Čim dođe do uspostavljanja remisije, za prevenciju rekurencije, dozu treba smanjiti na jednu supozitoriju od 250 mg mesalazina, tri puta na dan.
U slučaju potrebe za rektalnom upotrebom mesalazina od 250 mg na dan, koristiti odgovarajući lek dostupan na tržištu Republike Srbije.
Deca i adolescenti
Podaci o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene kod dece takođe je ograničeno.
Način primene
Ukoliko se primenjuje tri puta na dan, lek Salofalk, supozitorije, treba primeniti u rektum ujutru, u podne i uveče pre spavanja.
Terapiju lekom Salofalk, supozitorije, treba sprovoditi redovno i dosledno, jer se jedino na taj način može postići željeni terapijski efekat.
Dužinu trajanja terapije određuje lekar.
Lek Salofalk je kontraindikovan kod:
-
preosetljivosti na aktivnu supstancu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
-
teških oštećenja funkcije jetre ili bubrega.
Analize krvi (diferencijalna krvna slika, parametri funkcije jetre kao što su ALT ili AST, vrednost kreatinina u serumu) i pregled urina (analize test-trakama), treba obaviti pre početka terapije i pratiti u toku terapije, u skladu sa procenom ordinirajućeg lekara. Kao smernica, preporučuje se da se analize urade 14 dana nakon početka terapije, a potom da se urade još 2 do 3 puta u intervalima od 4 nedelje.
Ako su rezultati ovih analiza normalni, kasnije je dovoljno kontrolne analize obavljati na svaka 3 meseca. Međutim, ukoliko se pojave dodatni simptomi, kontrolne analize treba sprovesti odmah.
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, potreban je poseban oprez.
Lek Salofalk ne treba davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko se, tokom lečenja, javi slabljenje bubrežne funkcije, treba razmotriti mogućnost nefrotoksičnosti izazvane mesalazinom.
Pri primeni mesalazina prijavljeni su slučajevi nefrolitijaze, uključujući bubrežne kamence sa 100%-tnim sadržajem mesalazina. Preporučuje se adekvatan unos tečnosti tokom terapije.
Kod pacijenata sa respiratornim poremećajima, posebno sa astmom, potrebno je posebno pažljivo praćenje tokom terapije lekom Salofalk, supozitorije.
Teške kožne neželjene reakcije
Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa lečenjem mesalazinom.
Lečenje mesalazinom treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških kožnih reakcija, kao što je osip na koži, mukozne lezije ili bilo koji drugi znak preosetljivosti.
Kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na lekove koji sadrže sulfasalazin, lečenje lekom Salofalk, supozitorije može se započeti samo pod pažljivim lekarskim nadzorom. Ukoliko se jave znaci akutne intolerancije kao što su abdominalni grčevi, akutni abdominalni bol, groznica, jaka glavobolja i osip na koži, terapija se mora odmah prekinuti.
Lek Salofalk sadrži cetilalkohol, koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija mesalazina.
Kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji azatioprinom i 6-merkaptopurinom ili tiogvaninom, treba imati u vidu moguće pojačavanje mijelosupresivnih efekata azatioprina, 6-merkaptopurina ili tiogvanina.
Postoje slabi dokazi da mesalazin može smanjiti antikoagulantno dejstvo varfarina.
Trudnoća
Nema adekvatnih podataka o upotrebi leka Salofalk kod trudnica. Međutim, podaci dobijeni kod ograničenog broja trudnoća, ukazuju da nema neželjenih dejstava mesalazina na trudnoću, niti na zdravlje fetusa ili
novorođenčeta. Za sada ne postoje drugi relevantni epidemiološki podaci. Prijavljen je jedan izolovan slučaj renalne insuficijencije kod novorođenčeta, kada je majka u toku trudnoće dugotrajno primala velike doze mesalazina (2 g - 4 g dnevno, oralno).
Studije na životinjama sa primenom mesalazina oralno, nisu pokazale nikakva direktna ili indirektna neželjena dejstva na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Lek Salofalk treba primenjivati u trudnoći samo ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.
Dojenje
N-acetil-5-aminosalicilna kiselina, a u manjoj meri i mesalazin, izlučuju se u majčino mleko kod ljudi. Dosadašnja iskustva sa primenom mesalazina kod žena u periodu dojenja su ograničena. Reakcije preosetljivosti kod odojčeta, kao što je dijareja, se ne mogu isključiti. Stoga, u periodu dojenja lek Salofalk treba primenjivati samo kada potencijalna korist prevazilazi mogući rizik. Ukoliko se kod odojčeta javi dijareja, dojenje treba prekinuti.
Lek Salofalk nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sledeća neželjena dejstva su primećena nakon primene mesalazina:
| Klasa sistema organa | Učestalost prema MedDRA konvenciji | ||
| retko(≥ 1/10000 do < 1/1000) | veoma retko (< 1/10000) | nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka) | |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | promene krvne slike (aplastična anemija, agranulocitoza, pancitopenija, neutropenija, leukopenija,trombocitopenija) | ||
| Poremećaji nervnogsistema | glavobolja,vrtoglavica | periferna neuropatija | |
| Kardiološki poremećaji | miokarditis,perikarditis | ||
| Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji | alergijske i fibrotične reakcije pluća (uključujući dispneu, kašalj, bronhospazam, alveolitis, pulmonalnu eozinofiliju, plućnuinfiltraciju, pneumonitis) | ||
| Gastrointestinalni poremećaji | abdominalni bol, dijareja, flatulencija, mučnina,povraćanje | akutni pankreatitis | |
| Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | oštećenje funkcijebubrega (uključujući akutni i hroničniintersticijalni nefritis i insuficijenciju bubrega) | nefrolitijaza* | |
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | fotosenzitivnost | alopecija | Stevens-Johnson-ovsindrom (SJS), toksičnaepidermalna nekroliza (TEN) |
| Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva | mialgija,artralgija | ||
| Poremećaji imunskogsistema | reakcije preosetljivostikao što su alergijski egzantem, medikamentozna groznica, lupus erythematosus sindrom,pankolitis) | ||
| Hepatobilijarni poremećaji | promene vrednostiparametara funkcije jetre (porast vrednosti transaminaza i porast parametara holestaze), hepatitis, holestatskihepatitis | ||
| Poremećajireproduktivnog sistema i dojki | oligospermija(reverzibilna) |
* Videti odeljak 4.4 za više informacija.
Prijavljene su teške kožne neželjene reakcije (SCARs), uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane sa lečenjem mesalazinom (videti odeljak 4.4).
Fotosenzitivnost
Teže reakcije prijavljene su kod pacijenata sa prethodno postojećim kožnim bolestima kao što su atopijski dermatitis i atopijski ekcem.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Salofalk 500mg
Farmakoterapijska grupa: intestinalni antiinflamatorni lekovi, aminosalicilna kiselina i slični preparati.
ATC šifra: A07EC02
Mehanizam dejstva
Mehanizam antiinflamatornog dejstva nije poznat. Rezultati in vitro studija pokazuju da inhibicija lipooksigenaze može imati ulogu u tome.
Osim toga, pokazan je uticaj mesalazina na koncentraciju prostaglandina u intestinalnoj mukozi. Mesalazin (5-aminosalicilna kiselina/5-ASA) može, takođe, da deluje i kao „čistač” (engl. scavenger) slobodnih radikala reaktivnih jedinjenja kiseonika.
Farmakodinamska dejstva
Mesalazin primenjen rektalno, kada dospe u lumen creva, ima uglavnom lokalni efekat na intestinalnu mukozu i submukozno tkivo.
Opšte karakteristike mesalazina
Resorpcija
Resorpcija mesalazina je najveća u proksimalnim, a najmanja u distalnim delovima creva.
Biotransformacija
Mesalazin se metaboliše presistemski, u intestinalnoj mukozi i jetri, do farmakološki neaktivne
N-acetil-5-aminosalicilne kiseline (N-Ac-5-ASA). Izgleda da acetilacija ne zavisi od acetilatorskog fenotipa pacijenta. U izvesnoj meri mesalazin se acetiluje i delovanjem bakterija u kolonu. Vezivanje mesalazina i
N-Ac-5-ASA za proteine iznosi 43%, odnosno 78%.
Eliminacija
Mesalazin i njegov metabolit N-Ac-5-ASA se najvećim delom eliminišu fecesom, zatim renalnim putem (između 20% i 50%, u zavisnosti od načina primene, farmaceutskog oblika i načina oslobađanja mesalazina), a najmanji deo se eliminiše putem žuči. Renalnim putem se izlučuje uglavnom kao N-Ac-5-ASA. Oko 1% ukupne oralno primenjene doze se izlučuje u majčino mleko, uglavnom kao N-Ac-5-ASA.
Specifične karakteristike leka Salofalk, supozitorije
Distribucija
Scintigrafske studije sa lekom Salofalk, supozitorije, obeleženog tehnicijumom, pokazale su da do maksimalnog širenja supozitorije, otopljene na temperaturi tela, dolazi nakon 2 – 3 sata. Širenje je ograničeno primarno na rektum i rekto-sigmoidni prelaz. Stoga je lek Salofalk, supozitorije, posebno pogodan za terapiju proktitisa (ulceroznog kolitisa rektuma).
Resorpcija
Maksimalne koncentracije 5-ASA u plazmi, posle primene pojedinačne doze, kao i posle kontinuirane terapije od nekoliko nedelja, lekom Salofalk, supozitorije od 500 mg 3 puta na dan, bile su u rasponu od samo 0,1 do 1 mikrograma/mL, dok su maksimalne koncentracije glavnog metabolita N-Ac-5-ASA bile u
rasponu od 0,3 do 1,6 mikrograma/mL. U nekim slučajevima, maksimalne koncentracije 5-ASA u plazmi, se postižu, u okviru prvog sata od primene leka.
Eliminacija
Posle pojedinačne doze od 500 mg mesalazina u obliku leka Salofalk, supozitorije, u urinu je pronađeno približno 11% primenjene doze mesalazina (unutar 72 sata), a posle kontinuirane terapije od nekoliko nedelja lekom Salofalk, supozitorije od 500 mg, 3 puta na dan, u urinu je pronađeno približno 13% primenjene doze mesalazina. Posle primene pojedinačne doze, oko 10% primenjene doze je eliminisano putem žuči.
Farmaceutski podaci - Salofalk 500mg
Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Unutrašnje pakovanje leka je strip od PVC/LDPE folije sa po 5 supozitorija.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 stripa sa po 5 supozitorija i Uputstvo za lek.