VIVOGEST 50mg vaginalna tableta

Lek VIVOGEST je indikovan za upotrebu kod:

• stanja uzrokovanih progesteronskom insuficijencijom kao što su poremećaji menstrualnog ciklusa: dismenoreja (bolne menstruacije), anovulacija (izostanak ovulacije), predmenstrualni sindrom, funkcionalna uterusna krvarenja;

• endometrioze;

• in vitro fertilizacije (vantelesna oplodnja);

• neplodnosti usled neadekvatne lutealne faze;

• habitualnog i iminentnog pobačaja;

• insuficijencije lutealne faze u premenopauzi;

• žena u postmenopauzi, sa očuvanim uterusom, kao hormonska supstituciona terapija za zaštitu endometrijuma.

Doziranje

Za doze drugačije od 25 mg i 50 mg, dostupne su vaginalne tablete od 100 mg i 200 mg.

Za dozu od 25 mg, vaginalne tablete od 50 mg je potrebno podeliti na dve jednake polovine pomoću podeone linije, i primenjivati po jednu polovinu tablete.

Odrasli

Doza progesterona treba da se odredi svaki put individualno, zavisno od indikacija i terapijskog odgovora.

Kod poremećaja menstrualnog ciklusa, dismenoreje, predmenstrualnog sindroma, insuficijencije lutealne faze u premenopauzi, 25 mg do 50 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno u drugoj fazi menstrualnog ciklusa (prirodnog ili indukovanog) u periodu od 10 do 12 dana.

Kod poremećaja menstrualnog ciklusa, dismenoreje i predmenstrualnog sindroma, terapija progesteronom se nastavlja 3 do 6 uzastopnih ciklusa.

Kod insuficijencije lutealne faze u premenopauzi, terapija progesteronom treba da se sprovodi do menopauze.

Kod hormonske supstitucione terapije u kombinaciji sa estrogenima, 50 mg do 100 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kao sekvencijalna terapija od 15. do 25. dana ciklusa ili svakodnevno ukoliko se sprovodi kontinuirana terapija.

Kod progesteronskog testa kod sekundarne amenoreje, progesteron se primenjuje vaginalno u dozi od 50 mg dva puta dnevno u periodu od 5-7 dana. Krvarenje bi trebalo da se desi u roku od 7-10 dana nakon prestanka primene progesterona.

U terapiji funkcionalnog vaginalnog krvarenja, 50 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno u periodu od 5-7 dana. Terapija treba da se nastavi naredna 2-3 meseca tako što se primenjuje 25 mg do

50 mg progesterona vaginalno dva puta dnevno od 15. do 25. dana ciklusa.

Kod endometrioze, 50 mg do 100 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kontinuirano tokom 6 meseci.

Kod habitualnih i pretećih pobačaja, anovulatornih i indukovanih ciklusa, 50 mg do 150 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno.

U slučaju habitualnih pobačaja, terapiju progesteronom treba započeti u ciklusu u kome se planira trudnoća. Terapiju treba nastaviti bez prekida do 18 – 22. nedelje trudnoće.

Kod in-vitro fertilizacije (vantelesna oplodnja), vaginalno se primenjuje 300 – 400 mg progesterona dnevno podeljeno u 2 ili 3 jednake doze.

Terapija se nastavlja do 77 dana nakon transfera embriona.

Terapiju treba prekidati postepenim smanjivanjem primenjivane doze.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje adekvatni podaci koji se odnose na bezbednost i efikasnost leka VIVOGEST, vaginalne tablete, pri upotrebi kod dece i adolescenata.

Način primene

Vaginalna upotreba.

Lek VIVOGEST, vaginalne tablete moraju biti postavljene direktno u vaginu.

Lek VIVOGEST, vaginalne tablete, ne smeju da koriste osobe koje imaju bilo koje od navedenih kliničkih stanja:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• vaginalno krvarenje nepoznatog porekla;

• izostali abortus, vanmaterična trudnoća;

• teška oštećenja funkcije jetre;

• tumor jetre;

• dijagnostikovan kancer dojke ili genitalnog trakta ili sumnja na iste;

• tromboembolijska oboljenja aktivna ili u anamnezi;

• moždano krvarenje;

• porfirija.

Ukoliko se terapija započne previše rano, posebno pre 15. dana menstrualnog ciklusa, može doći do skraćenja menstrualnog ciklusa ili može doći do krvarenja.

• Potrebno je pažljivo pratiti pacijentkinje koje imaju vensku tromboemboliju u anamnezi.

• Ukoliko pacijentkinja ima vaginalno krvarenje, ovaj lek ne treba propisati dok se ne utvrdi uzrok krvarenja, posebno ne pre nego što se izvrši pregled materice.

• Usled metaboličkog rizika i rizika od tromboze koji se ne može potpuno isključiti, treba prekinuti sa upotrebom ovog leka ukoliko dođe do:

  • poremećaja vida, uključujući oslabljen vid, diplopiju i vaskularne lezije retine;

  • tromboembolije ili trombotičnih događaja, bez obzira na mesto nastanka;

  • teških glavobolja.

• Ukoliko pacijentkinja u toku terapije ima amenoreju treba potvrditi da se ne radi o trudnoći.

  Potreba za medicinskim pregledom

  Pre započinjanja ili nastavljanja hormonske supstitucione terapije treba prikupiti kompletnu individualnu i porodičnu anamnezu. Medicinsko ispitivanje (uključujući pregled abdomena i dojki) treba vršiti na osnovu informacija dobijenih iz anamneze i treba uzeti u obzir kontraindikacije i upozorenja.

  Tokom lečenja preporučuju se redovni dodatni pregledi, a učestalost i prirodu takvih pregleda treba prilagoditi individualno pacijentkinji prema situaciji i rizicima. Pacijentkinje treba savetovati da potraže medicinsku pomoć ukoliko primete promene na dojkama. Pregledi, uključujući mamografiju, treba da se sprovode prema važećim preporukama o prevenciji bolesti kod zdravih žena, uzimajući u obzir pojedinačne kliničke potrebe pacijentkinje.

  Progesteron treba primenjivati uz oprez kod pacijentkinja sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre.

  Pacijentkinje koje boluju od depresije treba da budu pod pažljivim praćenjem zato što progesteron može da pogorša simptome bolesti.

  Progesteron može izazvati retenciju tečnosti u telu. Poseban oprez je potreban kod pacijentkinja sa stanjima čiji se simptomi mogu pogoršati usled nakupljanja tečnosti (npr. epilepsija, migrena, astma, srčana ili bubrežna oboljenja).

  Kod pacijentkinja koje su koristile kombinaciju estrogena i progesterona zapažena je smanjena osetljivost na insulin čiji je mehanizam nepoznat. Zbog toga je kod pacijentkinja sa dijabetes melitusom ili poznatom insulinskom rezistencijom potreban oprez.

  Upotreba polnih hormona može da poveća rizik od vaskularnih promena retine. Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentkinjama uzrasta preko 35 godina, pušačima i pacijentkinjama sa faktorima rizika za aterosklerozu. Treba obustaviti primenu u slučaju kratkotrajnih ishemičnih događaja, iznenadnih teških glavobolja ili poremećaja vida povezanih sa edemom retine ili sa hemoragijom.

  Nagla obustava primene progesterona može da izazove povećanu anksioznost, promene raspoloženja i konvulzije.

  Pacijentkinje treba savetovati da prijave bilo kakve promene na dojkama koje primete.

  Hiperplazija endometrijuma

  Kod žena sa očuvanim endometrijumom, redovno krvarenje slično menstrualnom može da se pojavi u ranoj fazi lečenja, koje se smanjuje ili nestaje kako endometrijum progresivno atrofira usled dugotrajne terapije. Ukoliko ne dođe do prestanka takvog krvarenja, treba isključiti hiperplaziju endometrijuma korišćenjem odgovarajućih metoda.

  Tokom prvih nekoliko meseci lečenja, može doći do krvarenja usred menstrualnog ciklusa ili tačkastog krvarenja. Ukoliko se takvo krvarenje pojavi kasnije tokom lečenja ili se nastavi nakon kraja lečenja, treba utvrditi uzrok krvarenja i ukoliko je potrebno, treba uraditi biopsiju endometrijuma kako bi se isključile maligne hiperplastične lezije.

  Rizici povezani sa primenom kombinovane terapije estrogena i gestagena kao hormonske terapije su detaljno opisani u Sažetku karakteristika leka pojedinačnih lekova koji sadrže estrogene.

  Lek VIVOGEST nema kontraceptivni efekat. Ukoliko se progesteron koristi za indikacije koje nemaju za cilj trudnoću, moraju se preduzeti kontraceptivne mere.

Lekovi za koje se zna da su induktori izoenzima citohrom P450-3A4 kao što su barbiturati, antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin), rifampicin, fenilbutazon, spironolakton, grizeofulvin, određeni antibiotici (ampicilin, tetraciklini) i biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) mogu povećati eliminaciju progesterona.

Ketokonazol i drugi inhibitori izoenzima citohrom P450-3A4 mogu da povećaju bioraspoloživost progesterona.

Progesteron može da utiče na laboratorijske testove funkcije jetre i/ili endokrine funkcije.

Progesteron može da smanji toleranciju na glukozu i zbog toga da poveća insulinsku rezistenciju ili rezistenciju na druge antidijabetike koji se koriste kod pacijentkinja sa dijabetes melitusom.

Progesteron može da inhibira metabolizam ciklosporina i na taj način poveća njegovu koncentraciju u krvi čak i do nivoa koji je potencijalno toksičan.

Ne postoje studije istovremene primene progesterona u obliku vaginalnih tableta i drugih vaginalnih lekova. Upotreba drugih vaginalnih lekova, posebno antimikotika, se ne preporučuje zato što mogu da poremete oslobađanje i resorpciju progesterona.

Trudnoća

Progesteron se može bezbedno koristiti u prvom trimestru trudnoće. Ne pokazuje znake maskulinizacije, virilizacije, kortikosteroidne i anabolične efekte.

Ne postoje adekvatni klinički podaci o upotrebi progesterona u drugom i trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Ne postoji dovoljno informacija o izlučivanju progesterona i njegovih metabolita u majčino mleko. Izlučivanje progesterona u majčino mleko nije posebno ispitivano. Žene ne bi trebalo da koriste lek VIVOGEST tokom dojenja.

Plodnost

Nema štetnih uticaja na plodnost. Lek je namenjen za lečenje neplodnosti.

Progesteron primenjen vaginalno nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se pojave neželjena dejstva kao što su somnolencija, smanjena koncentracija i pažnja ili vrtoglavica, ne preporučuje se upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama (videti odeljak 4.8).

U kliničkoj studiji sa vaginalno primenjenim progesteronom, najčešće neželjene reakcije su bile glavobolja, vulvovaginalni poremećaji i grčevi materice uočeni kod 1,5%, 1,5% i 1,4% pacijentkinja. Tabela u nastavku pokazuje neželjene reakcije klasifikovane prema MedDRA klasi sistema organa (MedDRA SOCs). Učestalost neželjenih reakcija određena je na osnovu podataka iz kliničkih studija.

*Vulvovaginalni poremećaji kao što su nelagodnost, peckanje, odliv, suvoća i vaginalno krvarenje uočeni su kod 1,5% pacijentkinja koje su vaginalno primenjivale progesteron.

**Poremećaji dojki kao što su bol, oticanje i osetljivost su primećivani sporadično kod 0,4% pacijentkinja koje su vaginalno primenjivale progesteron.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Najčešći simptomi predoziranja progesteronom su pospanost, vrtoglavica, depresija. Nakon smanjenja doze ovi simptomi obično spontano nestanu.

U nekim slučajevima može biti neophodno da se primena leka obustavi i započne simptomatska i suportivna terapija.