Astma

Lek Foster je indikovan u redovnom lečenju astme kada je opravdana primena kombinovanog leka (koji sadrži kortikosteroid za inhalacionu primenu i dugodelujući beta-2 agonist):

• kod pacijenata kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti upotrebom kortikosteroida za inhalacionu primenu i brzodelujućeg beta-2 agoniste primenjenog po potrebi

  ili

• kod pacijenata kod kojih je već postignuta zadovoljavajuća kontrola bolesti upotrebom i kortikosteroida za inhalacionu primenu i dugodelujućeg beta-2 agoniste.

  HOBP

  Simptomatsko lečenje pacijenata sa teškom hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) (FEV1<50% od normalnog predviđenog) i ponovljenim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju ozbiljne simptome i pored redovne terapije dugodelujućim bronhodilatatorima.

Lek Foster je namenjen za inhalacionu upotrebu.

Doziranje

Astma

Lek Foster nije namenjen za početno lečenje astme. Doziranje komponenti je individualno i treba ga prilagoditi težini bolesti. To se mora uzeti u obzir, ne samo kad se započinje lečenje kombinovanim proizvodima, nego i kad se prilagođava doza. Ako je pojedinom pacijentu potrebna kombinacija doza različitih od onih raspoloživih u gotovom kombinovanom sastavu ove pumpice, moraju se propisati odgovarajuće doze beta-2 agonista i/ili kortikosteroida u obliku inhalatora.

Beklometazondipropionat se u leku Foster distribuira u obliku veoma sitnih čestica, što rezultira jačim učinkom od onog koji se postiže preparatima beklometazondipropionata koji se distribuira u česticama koje nisu tako sitne (100 mikrograma beklometazondipropionata u obliku veoma sitnih čestica u leku Foster odgovara 250 mikrograma beklometazondipropionata iz preparata sa česticama koje nisu tako sitne). Iz tog razloga, ukupna dnevna doza beklometazondipropionata iz leka Foster treba da bude manja od ukupne dnevne doze beklometazondipropionata koji nije u obliku veoma sitnih čestica.

To se mora uzeti u obzir kada se pacijentu umesto terapije beklometazondipropionatom sa česticama koje nisu tako sitne počne davati lek Foster; doza beklometazondipropionata iz leka Foster treba biti manja i mora se prilagoditi individualnim potrebama pacijenta.

Postoje dva terapijska pristupa:

A Terapija za održavanje kontrole bolesti: lek Foster se redovno uzima kao lek za održavanje kontrole bolesti, a kao sredstvo za brzo olakšavanje tegoba, po potrebi, koristi se neki drugi brzodelujući bronhodilatator.

B. Terapija za održavanje kontrole bolesti i brzo olakšavanje tegoba:lLek Foster se redovno uzima kao lek za održavanje kontrole bolesti, i kao sredstvo za brzo olakšavanje tegoba, po potrebi.

A Terapija za održavanje kontrole bolesti:

Pacijente treba savetovati da uvek imaju pri sebi drugi brzodelujći bronhodilatator za hitno olakšavanje simptoma.

Preporučene doze za odrasle pacijente uzrasta od 18 godina i starije:

Jedan do dva udaha dva puta dnevno. Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha.

B. Terapija za održavanje kontrole bolesti i brzo olakšavanje tegoba po potrebi

Pacijenti uzimaju redovnu dnevnu dozu leka Foster za održavanje kontrole bolesti, a pored toga

ovaj lek uzimaju dodatno po potrebi, kada to zahtevaju njihove tegobe. Pacijente treba savetovati da uvek pri sebi imaju lek Foster da bi ga upotrebili u slučaju pogoršanja disanja.

Lek Foster za održavanje kontrole bolesti i olakšavanje simptoma treba posebno razmotriti kod pacijenata sa:

• nezadovoljavajuće kontrolisanom astmom koji često osećaju potrebu za lekom za olakšavanje disanja;

• podacima o egzacerbacijama astme koje su zahtevale intervenciju lekara.

Neophodno je budno praćenje dozno-zavisnih neželjenih dejstava kod pacijenata koji često uzimaju veliki broj inhalacija leka Foster po potrebi.

Preporučene doze za odrasle pacijente uzrasta 18 godina i starije:

Preporučena doza održavanja je 1 inhalacija dva puta dnevno (po jedna inhalacija ujutru i jedna inhalacija uveče).

Pacijenti mogu da uzmu jednu dodatnu dozu po potrebi u slučaju pojave tegoba.

Ako se tegobe produže, posle nekoliko minuta treba uzeti još jednu dodatnu inhalaciju.

Maksimalna dnevna doza je 8 udaha.

Pacijente koji svakog dana moraju često uzimati inhalacije zbog hitnog olakšavanja simptoma potrebno je izričito savetovati da potraže medicinski savet. Potrebno je napraviti ponovnu procenu astme i ponovo razmotriti terapiju održavanja.

Preporučene doze za decu i adolescente uzrasta mlađeg od 18 godina:

Bezbednost i efikasnost primene leka Foster kod dece i adolescenata uzrasta mlađeg od 18 godina još uvek nisu utvrđene. Dostupni podaci o primeni leka Foster kod dece uzrasta između 5 i 11 godina i adolescenata uzrasta između 12 i 17 godina opisani su u odeljcima 4.8., 5.1. i 5.2., međutim ne može se dati preporuku o doziranju.

Pacijenti se moraju redovno javljati na lekarski pregled, tako da se zadrži optimalna doza leka Foster, koja se može menjati samo po savetu lekara. Doza se mora prilagoditi na najnižu dozu pri kojoj se ostvaruje efektivna kontrola simptoma. Kad se kontrola simptoma uspe održati uz najnižu preporučenu dozu, onda sledeći korak može uključiti test sa samo kortikosteroidima za inhalacionu primenu.

Pacijentima treba savetovati da uzimaju lek Foster svakodnevno, čak i kad nemaju simptome.

HOBP

Preporučene doze za odrasle pacijente uzrasta od 18 godina i starije:

Dva udaha dva puta dnevno.

Posebne grupe pacijenata:

Nema potrebe prilagođivati doze kod starijih pacijenata. Nema dostupnih podataka za primenu leka Foster kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 5.2).

Način primene

Da bi se osigurala ispravna primena leka, lekar ili drugi zdravstveni radnik mora da pacijentu pokaže kako da koristi pumpicu. Pravilno korišćenje pumpice je od suštinskog značaja da bi lečenje bilo uspešno. Pacijente treba savetovati da pročitaju Uputstvo za lek i pažljivo prate uputstva za upotrebu, data u ovom uputstvu.

Pumpica je sa zadnje strane raspršivača opremljena indikatorom koji pokazuje koliko je doza leka preostalo. Svaki put kada pacijent pritisne kontejner, indikator rotira za malu vrednost i broj preostalih inhalacija se prikazuje u intervalima od 20. Pacijente treba savetovati da paze da ne ispuste pumpicu, jer to može dovesti do toga da indikator doze počne da odbrojava.

Testiranje uređaja

Pre prve upotrebe pumpice ili ako se pumpica nije koristila 14 dana ili više, jednu dozu treba osloboditi u vazduh da bi se proverilo da pumpica besprekorno radi.

Nakon prvog testiranja uređaja, indikator doza treba da pokazuje 180.

Kad god je to moguće, pacijenti treba da stoje ili uspravno sede prilikom udisanja leka. Upotreba inhalera:

1. Pacijent treba da ukloni zaštitni poklopac sa nastavka za usta i proveri da li je nastavak za usta čist i bez prašine i prljavštine ili drugih stranih tela.

2. Pacijent treba da polako i što je moguće dublje izdahne.

3. Pacijent treba da drži pumpicu vertikalno tako da je kontejner okrenut prema gore i da uhvati usnama nastavak za usta, pri čemu ne sme da grize nastavak za usta.

4. Pacijent treba da istovremeno polako i duboko udahne na usta. Nakon što počne tako da udiše, pacijent treba da pritisne gornji deo raspršivača kako bi oslobodio sadržaj jednog potiska iz nastavka.

5. Pacijent treba da zadrži dah što je duže moguće, na kraju izvadi nastavak iz usta i polako izdahne. Pacijent ne sme da izdiše u inhalator.

Ako se mora udahnuti još jedna doza, pacijent treba da zadrži pumpicu u vertikalnom položaju približno pola minuta, a zatim ponovi korake 2. do 5.

VAŽNO: korake 2. do 5. sprovesti bez žurbe.

Nakon upotrebe, pacijent treba da zatvori pumpicu zaštitnim poklopcem i proveri indikator doza. Pacijente treba posavetovati da obezbede novu pumpicu kada indikator doza pokaže vrednost 20.

Kada indikator pokaže 0 treba prestati sa upotrebom pumpice, jer bilo koja inhalacija koja je ostala u uređaju može biti nedovoljna za isporučivanje pune doze.

Ako tokom udisanja raspršen rastvor u obliku maglice izađe između nastavka za usta i usana, postupak se mora ponoviti počevši od koraka broj 2.

Pacijentima koji nemaju jak stisak ruke može biti lakše da drže pumpicu sa obe ruke, tako da gornji deo drže sa oba kažiprsta, a donji deo sa oba palca.

Pacijenti nakon inhalacije treba da isperu usta vodom ili operu zube (videti odeljak 4.4).

Čišćenje

Pacijentima treba savetovati da pažljivo pročitaju Uputstvo za lek u kome su navedena uputstva za čišćenje. Za redovno čišćenje pumpice, pacijent treba ukloniti poklopac sa nastavka za usta i da obriše spoljašnju i unutrašnju stranu nastavka suvom krpom. Kontejner se ne sme vaditi iz raspršivača. Nastavak se ne sme čistiti vodom ili nekom drugom tečnošću.

Pacijenti kojima je teško da usklade raspršivanje aerosola sa udahom mogu koristiti AeroChamber Plus komoricu za olakšano udisanje. Lekar, farmaceut ili medicinska sestra moraju ih podučiti kako da ispravno koriste i održavaju pumpicu i komoricu za olakšano udisanje i treba proveriti pacijentovu tehniku korišćenja pumpice, kako bi se osiguralo optimalno dopremanje udahnutog leka u pluća. To se može postići tako da pacijenti polako i duboko udišu kroz AeroChamber Plus komoricu za olakšano udisanje bez ikakvog vremenskog razmaka između raspršivanja i udisanja.

Preosetljivost na beklometazondipropionat, formoterol-fumarat, dihidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Foster se treba upotrebljavati samo uz oprez (koji uključuje praćenje pacijenta) kod pacijenata sa srčanom aritmijom, posebno sa trećim stadijumom atrioventrikularnog bloka i tahikardnom aritmijom (ubrzan i/ili nepravilan rad srca), idiopatskom subvalvularnom stenozom aorte, hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, teškom srčanom bolešću, posebno akutnim infarktom miokarda, ishemijskom srčanom bolešću, kongestivnom srčanom insuficijencijom, okluzivnom vaskularnom bolešću, posebno arteriosklerozom, arterijskom hipertenzijom i aneurizmom.

Potreban je oprez pri lečenju pacijenata sa produženim QTc intervalom, bilo kongenitalnim ili prouzrokovanim lekovima (QTc >0,44 sekunde). Sam formoterol može izazvati produženje QTc intervala.

Oprez je takođe potreban kada se lek Foster primenjuje kod pacijenata sa tireotoksikozom, dijabetes melitusom, feohromocitom i nelečenom hipokalemijom.

Potencijalno teška hipokalemija može nastati zbog terapije beta-2 agonistima. Poseban oprez preporučuje se u slučaju teške astme, jer to dejstvo može biti pojačano hipoksijom. Hipokalemija može biti pojačana i uporednom primenom drugih lekova koji mogu izazvati hipokalemiju, kao što su derivati ksantina, steroidi i diuretici (videti odeljak 4.5). Savetuje se oprez i kod nestabilne astme, u slučajevima kada se koriste i bronhodilatatori za brzo olakšavanje tegoba. U takvim situacijama se preporučuje da se prati koncentracija kalijuma u serumu.

Inhalacija formoterola može dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvi, pa se koncentracija glukoze u krvi mora strogo pratiti kod pacijenata sa dijabetesom.

Ako se planira anestezija halogeniranim anesteticima, lek Foster se ne sme primenjivati najmanje 12 sati pre početka anestezije jer postoji rizik za pojavu srčanih aritmija.

Kao i drugi lekovi za inhalaciju koji sadrže kortikosteroide, lek Foster se mora primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa aktivnom ili neaktivnom tuberkulozom pluća, te gljivičnim i virusnim infekcijama disajnih puteva.

Ne preporučuje se nagli prestanak lečenja lekom Foster.

Ako pacijenti smatraju da lečenje nije efikasno, moraju se obratiti lekaru. Povećana upotreba bronhodilatatora za brzo uklanjanje simptoma ukazuje na pogoršanje postojeće bolesti i zahteva ponovnu procenu terapije astme. Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme ili HOBP potencijalno je opasno po život i pacijent mora odmah na lekarski pregled da bi se modifikovala terapija. Treba obratiti pažnju na potrebu za povećanjem doze kortikosteroida, bilo kao inhalaciona ili oralna terapija, odnosno za lečenje antibioticima ukoliko se sumnja na infekciju.

Lečenje se ne treba započeti tokom pogoršanja, ili ukoliko pacijent ima značajno ili akutno pogoršanje astme. Tokom lečenja lekom Foster mogu se javiti ozbiljna neželjena dejstva povezana sa astmom, kao i pogoršanja. Pacijente treba savetovati da nastave lečenje, ali da zatraže savet lekara ukoliko su simptomi astme i dalje nekontrolisani ili pogoršani nakon početka lečenja lekom Foster.

Kao i pri drugim inhalacionim terapijama, nakon primene leka Foster može nastupiti paradoksalni bronhospazam sa naglim pogoršanjem zviždanja u grudima i ubrzanim disanjem. Ovakvo stanje se odmah mora lečiti primenom brzodelujućeg inhalacionog bronhodilatatora. Primena leka Foster se mora odmah prekinuti, pacijent se mora pregledati, te po potrebi uvesti drugu terapiju.

Lek Foster se ne treba primenjivati kao prvi lek za terapiju astme.

Za lečenje akutnih napada astme, pacijentima treba savetovati da uz sebe uvek imaju brzodelujući bronhodilatator, bilo lek Foster (kod pacijenata sa astmom koji ovaj lek koriste i za održavanje kontrole bolesti i za brzo olakšavanje tegoba) ili posebni brzodelujući bronhodilatator (kod svih pacijenata koji lek Foster koriste samo za održavanje kontrole bolesti).

Pacijente treba podsetiti da lek Foster uzimaju svaki dan onako kako im je propisano, čak i kad nemaju simptome. Lek Foster je predviđen za olakšavanje disanja u slučaju pojave simptoma, ali nije predviđen za redovnu upotrebu u profilaksi, na primer, pre fizičkog napora. U tu svrhu treba razmotriti potrebu da se primeni neki drugi brzodelujući bronhodilatator.

Kada se postigne kontrola simptoma astme, može se razmotriti postepeno smanjivanje doze leka Foster. Za vreme smanjivanja doze, važni su redovni pregledi pacijenata. Treba primenjivati najmanju efektivnu dozu leka Foster (videti odeljak 4.2).

Svaki inhalacioni kortikosteroid ima sistemska dejstva, pogotovo kad se propisuje u velikim dozama tokom dužeg vremenskog perioda. Pojava takvih dejstava manje je verovatna kad se koriste kortikosteroidi za inhalacionu primenu, nego kad se kortikosteroidi primenjuju per os. Moguća sistemska dejstva uključuju Cushing-ov sindrom, Cushing-oidni izgled, supresiju nadbubrežne žlezde, smanjenje mineralne gustine kostiju, zastoj u rastu kod dece i adolescenata, kataraktu i glaukom, i ređe, niz dejstava, psiholoških i poremećaja ponašanja, uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaj spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost (pretežno kod dece).

Iz tih razloga je važno da pacijenti redovno dolaze na lekarski pregled i da uzimaju najmanju dozu kortikosteroida za inhalacionu primenu kojom se može održati efektivna kontrola astme.

Farmakokinetički podaci ispitivanja pojedinačne doze (videti odeljak 5.2) pokazuju da upotreba leka Foster sa Aerochamber Plus komoricom za olakšano udisanje u poređenju sa standardnom pumpicom ne povećava ukupnu sistemsku izloženost formoterolfumarat dihidratu i smanjuje sisitemsku izloženost beklometazon-17- monopropionatu, dok istovremeno neizmenjeni beklometazondipropionat povećano dospeva iz pluća u

sistemski krvotok. Međutim, kako se ukupna sistemska izloženost beklometazondipropionatu i njegovom aktivnom metabolitu ne menja, ne postoji povećani rizik od sistemskih dejstava kad se lek Foster koristi sa navedenom komoricom za olakšano udisanje.

Produženo lečenje pacijenata velikim dozama kortikosteroida za inhalacionu primenu može dovesti do supresije nadbubrežne žlezde i akutne adrenalne krize. Poseban rizik postoji kod dece uzrasta mlađeg od 16 godina koja uzimaju/inhaliraju doze beklometazondipropionata veće od preporučenih. Situacije koje bi potencijalno mogle da izazovu akutnu adrenalnu krizu uključuju traumu, operaciju, teške infekcije ili bilo kakvo naglo smanjenje doze. Simptomi koji se javljaju tipično su neodređeni i mogu uključivati anoreksiju, bol u trbuhu, gubitak telesne mase, zamor, glavobolju, mučninu, povraćanje, hipotenziju, smanjen stepen svesti, hipoglikemiju i epileptične napade. Tokom perioda stresa ili u slučaju elektivnog hiruškog zahvata treba razmotriti mogućnost dodatne sistemske terapije kortikosteroidima.

Potreban je oprez kad se pacijenti prebacuju na terapiju lekom Foster, posebno ako postoji neki razlog zbog kojeg se sumnja na oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde zbog prethodne sistemske terapije kortikosteroidima.

Pacijenti kod kojih se terapija oralnim kortikosteroidima zamenjuje lečenjem kortikosteroidima za inhalacionu primenu i dalje mogu prilično dugo imati rizik od oštećenja funkcije nadbubrežne žlezde. Pacijenti koji su morali da prime velike doze kortikosteroida zbog hitnog slučaja ili oni koji su duže vreme uzimali terapiju inhalacionim kortikosteroidima u velikim dozama, takođe mogu biti pod rizikom. Ovu mogućnost oštećenja funkcije nadbubrežne zlezde uvek treba imati na umu u hitnim slučajevima, kao i elektivnim situacijama koje može uzrokovati stres, pa se mora razmisliti o primerenom lečenju kortikosteroidima. Pre elektivnog postupka potrebno je zatražiti savet stručnjaka zbog raspona oštećenja funkcije kore nadbubrežne žlezde.

Pneumonija kod pacijenata sa HOBP-om

Kod pacijenata sa HOBP-om koji su primali kortikosteroide za inhalacionu primenu primećeno je povećanje učestalosti pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtevala bolničko lečenje. Postoje neki dokazi povećanog rizika od pneumonije sa povećanjem doze steroida, ali to se nije jasno dokazalo u svim ispitivanjima.

Ne postoje jasni klinički dokazi o razlikama u veličini rizika od pneumonije između pojedinih kortikosteroida za inhalacionu primenu iz ove grupe lekova.

Lekari moraju pažljivo pratiti mogući razvoj pneumonije kod pacijenata sa HOBP-om budući da se kliničke manifestacije tih infekcija podudaraju sa simptomima egzacerbacije HOBP-a.

Faktori rizika za pneumoniju kod pacijenata sa HOBP-om uključuju aktivne pušače, starije životno doba, niski indeks telesne mase (engl.body mass index, BMI) i teški oblik HOBP -a.

Pacijentima se savetuje ispiranje usta i grla vodom ili pranje zuba nakon udisanja propisane doze kako bi smanjili rizik od nastanka orofaringealne kandidijaze.

Lek Foster sadrži manje količine etanola (alkohola), 7 mg po dozi, što je ekvivalentno 0,20 mg/kg pri preporučenom doziranju od dva udaha po dozi. Ova doza sadrži zanemarljivu količinu etanola koja ne predstavlja rizik za pacijenta.

Poremećaji vida

Pri sistemskoj i lokalnoj upotrebi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako pacijent prijavi simptome kao što je zamućen vid ili druge poremećaje vida, treba uzeti u obzir za upućivanje pacijenta kod oftalmologa radi procene mogućih uzroka, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serotska horioretinopatija (CSCR) koji su bili prijavljeni nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Farmakokinetičke interakcije

Beklometazondipropionat (BDP) se veoma brzo razgrađuju pomoću enzima esteraze.

Beklometazon je manje zavisan od metabolizma CYP3A nego neki drugi kortikosteroidi, i uopšte interakcije su malo verovatne; ipak mogućnost sistemskih efekata prilikom istovremene upotrebe jakih CYP3A inhibitora (npr., ritonavir, kobicistat) ne može se isključiti, pa se samim tim savetuje oprez i prikladno praćenje pri upotrebi takvih agenata.

Farmakodinamske interakcije

Beta blokatore (uključujući i kapi za oči) treba izbegavati kod astmatičnih pacijenata. Ako se zbog nezaobilaznih razloga moraju primeniti beta blokatori, efekat formoterola će se smanjiti ili nestati.

S druge strane, istovremena upotreba drugih beta adrenergičkih lekova može imati potencijalno aditivni efekat, pa je zato potreban oprez kad se teofilin ili drugi beta adrenergički lekovi propisuju istovremeno sa formoterolom.

Istovremeno lečenje hinidinom, dizopiramidom, prokainamidom, fenotiazinima, antihistaminicima, inhibitorima monoamino-oksidaze (MAO) i tricikličkim antidepresivima može produžiti QTc interval i povećati rizik od nastanka ventrikularnih aritmija.

Uz to, levodopa, L-tiroksin, oksitocin i alkohol mogu oštetiti srčanu toleranciju prema beta-2 simpatomimeticima.

Istovremeno lečenje inhibitorima monoamino-oksidaze, uključujući sredstva sa sličnim svojstvima kao što su furazolidon i prokarbazin, mogu precipitirati hipertenzivne reakcije. Kod pacijenata koji istovremeno primaju anesteziju s halogenovanim ugljovodonicima postoji povećan rizik od aritmija. Istovremeno lečenje derivatima ksantina, steroidima ili diureticima može povećati mogućnost razvoja hipokalemije izazvane delovanjem beta-2 agonista (videti odeljak 4.4). Hipokalijemija može povećati dispoziciju prema aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa. Foster sadrži malu količinu etanola. Teoretski, postoji mogućnost za interakciju kod posebno osetljivih pacijenata koji uzimaju disulfiram ili metronidazol.

Nema iskustava niti dokaza o bezbednosti primene potisnog gasa HFA-134a kod trudnica ili doilja. Međutim, ispitivanja uticaja HFA-134a na reproduktivne funkcije i embriofetalni razvoj kod životinja nisu pokazala nikakva klinički relevantna neželjena dejstva.

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka za upotrebi leka Foster kod trudnica. Studije na životinjama u kojima se koristila kombinacija beklometazondipropionata i formoterola pokazala su da postoji toksično delovanje na reprodukciju nakon sistemske izloženosti velikim dozama (videti odeljak 5.3). Zbog tokolitičkog delovanja beta-2 simpatomimetika, potreban je poseban oprez u periodu neposredno pre porođaja. Formoterol ne treba preporučivati za upotrebu tokom trudnoće, posebno pri kraju trudnoće ili tokom porođaja, osim ako ne postoji nikakva druga (bezbednija) terapija.

Lek Foster treba koristiti tokom trudnoće samo kad očekivana korist nadmašuje potencijalne rizike. Dojenje

Nema dostupnih kliničkih podataka za delovanje leka Foster kod dojilja.

Iako nema podataka iz ispitivanja na životinjama, logično je pretpostaviti da se beklometazondipropionat, kao i ostali kortikosteroidi, izlučuje u mleku. Nije poznato da li se formoterol izlučuje u majčino mleko, ali je pronađen u mleku životinja koje su dojile.

Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom Foster mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Foster za ženu.

Lek Foster nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

S obzirom na to da lek Foster sadrži beklometazondipropionat i formoterol-fumarat, dihidrat, mogu se očekivati određeni tip i težina neželjenih dejstava povezanih sa tim supstancama. Nakon istovremene primene te dve supstance ne nastaju dodatna neželjena dejstva.

Ovde se navode neželjena dejstva koja se povezuju sa primenom beklometazondipropionata i formoterola u određenoj kombinaciji (lek Foster), kao i kad se primenjuju posebno, klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti.

Neželjena dejstva se po učestalosti definišu kao:

veoma često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10)

povremeno (≥1/1000 do <1/100) retko (≥1/10000 do <1/1000) veoma retko (≤1/10000)

Učestalost za česte i povremene neželjene reakcije izvedena je iz kliničkih ispitivanja sa pacijentima obolelim od astme i HOBP.

*Jedan povezan slučaj pneumonije koja nije bila ozbiljna je prijavljen od strane jednog pacijenta lečenog lekom Foster u ključnom kliničkom ispitivanju sa HOBP pacijenatima. Ostale uočene neželjene reakcije leka Foster u kliničkim ispitivanjima kod pacijenata sa HOBP bila su: smanjenje vrednosti kortizola u krvi i atrijalna fibrilacija.

Kao i kod primene drugih lekovima za inhalacionu upotrebu, može nastupiti paradoksalni bronhospazam (videti odeljak 4.4).

Među primećenim neželjenim reakcijama, one koje se tipično povezuju sa formoterolom su: hipokalemija, glavobolja, tremor, palpitacije, kašalj, grčevi u mišićima i produženje QTc intervala.

Neželjene reakcije koje se tipično povezuju sa primenom beklometazondipropionata su: gljivične infekcije usne duplje, oralna kandidijaza, disfonija i iritacija grla.

Disfonija i kandidijaza mogu se ublažiti grgljanjem i ispiranjem usta vodom ili pranjem zuba nakon primene leka. Simptomatska kandidijaza može se lečiti antimikoticima za lokalnu primenu, s tim da se terapija lekom Foster nastavlja.

Među sistemska dejstva kortikosteroida za inhalacionu primenu (npr. beklometazondipropionata) koja mogu nastati naročito u onim slučajevima kada se kortikosteroidi primenjuju u velikim dozama duže vreme,

ubrajaju se supresija nadbubrežne žlezde, smanjenje mineralne gustine kosti, zastoj u rastu dece i adolescenata, katarakta i glaukom (videti takođe odeljak 4.4).

Takođe mogu nastati reakcije preosetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, pruritus, eritem i edem očiju, lica, usana i grla.

Pedijatrijska populacija

U ispitivanju u trajanju od 12 nedelja u koje su bili uključeni adolescenti sa astmom, bezbedonosni profil leka Foster se nije razlikovao od onog u monoterapiji beklometazondipropionatom.

Pedijatrijska eksperimentalna formulacija leka Foster koja sadrži 50/6 mikrograma belometazondipropionata i formoterolfumarata po dozi, je primenjena kod dece sa astmom uzrasta od 5 do 11 godina tokom 12 nedelja terapije, i pokazala je sličan bezbedonosni profil kao i pojedinačne odobrene formulacije formoterola i belometazondipropionata koje su prisutne na tržištu.

Međutim, ista ta pedijatrijska formulacija leka Foster 50/6 mikrograma, primenjena kod dece sa astmom uzrasta od 5 do 11 godina tokom 2 nedelje nije pokazala neinferiornost u smislu brzine rasta potkolenice u odnosu na slobodne kombinacije pojedinačnih formulacija formoterola i beklometazondipropionata koje su prisutne na tržištu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ispitivala su se dejstva doze leka Foster do 12 kumulativnih udaha (ukupna doza beklometazondipropionata 1200 mikrograma, a formoterola 72 mikrograma) kod pacijenata sa astmom. Kumulativne doze nisu imale izmenjene uticaje na vitalne znakove, niti su primećena ozbiljna ili teška neželjena dejstva.

Prevelike doze formoterola mogu dovesti do dejstva tipičnih za beta-2 adrenergičke agoniste, a to su: mučnina, povraćanje, glavobolja, tremor, pospanost, palpitacije, tahikardija, ventrikularne aritmije, produženje QTc intervala, metabolička acidoza, hipokalemija i hiperglikemija.

U slučaju predoziranja formoterolom, inidikovano je suportivno i simptomatsko lečenje. Teži slučajevi moraju se hospitalizovati. Može se uzeti u obzir mogućnost davanja kardioselektivnih beta-adrenergičnih blokatora, ali samo uz krajnji oprez jer upotreba beta adrenergičkog blokatora može izazvati bronhospazam. Mora se kontrolisati koncentracija kalijuma u serumu.

Akutna inhalacija beklometazondipropionata u dozi većoj od preporučene može dovesti do privremene supresije funkcije nadbubrežne žlezde. Nije potrebna hitna intervencija, jer su merenja kortizola u plazmi pokazala da se funkcija nadbubrežne žlezde oporavlja u roku od nekoliko dana. Kod tih pacijenata lečenje treba nastaviti onom dozom leka koja je dovoljna da bi se astma držala pod kontrolom.

Hronično predoziranje inhalacijom beklometazondipropionata povećava rizik od supresije funkcije nadbubrežne žlezde (videti odeljak 4.4.). U tom slučaju, možda bi bilo potrebno praćenje koncentracije hormona nadbubrežne žlezde. Lečenje treba nastaviti onom dozom leka koja je dovoljna da bi se astma držala pod kontrolom.