Olynth® 0.5mg/mL kapi za nos, rastvor

Olakšanje simptoma kod kongestije nazalne sluzokože, hroničnog i alergijskog rinitisa (uključujući polensku groznicu) i sinuzitisa.

Lek Olynth, 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvor namenjen je deci uzrasta od 6 do 12 godina.

Doziranje

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: 1-2 kapi u svaku nozdrvu 1-2 puta dnevno, po potrebi. Lek Olynth, 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana.

Lek nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Oko dužine primene kod dece načelno se treba posavetovati sa lekarom. Primenu u slučaju hroničnih tegoba treba vršiti isključivo pod lekarskim nadzorom, zbog opasnosti od atrofije sluzokože nosa.

Način primene

Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Glavu treba blago nagnuti unazad radi aplikacije. Da se ne bi uvukao sekret iz nosa, gumeni aplikator pustiti tek kada se pipeta izvuče iz nosa. Pipeta se briše posle svake primene.

Ovaj lek ne sme da se koristi kod:

• preosetljivosti na aktivnu supstancu ksilometazolin-hidrohlorid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.,

• suvog zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krusta (rhinitis sicca),

• stanja nakon transsfenoidalne hipofizektomije ili druge operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

  Zbog sadržaja benzalkonijum-hlorida kao konzervansa, lek Olynth, kapi za nos, rastvor ne sme da se koristi u slučaju utvrđene preosetljivosti na ovu supstancu.

  Lek Olynth, 0,5 mg/mL, kapi za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godine.

Ovaj lek sme da se primenjuje samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika kod pacijenata:

• koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) i drugim lekovima koji mogu povećati krvni pritisak,

• sa povećanim intraokularnim pritiskom, naročto kod glaukoma zatvorenonog ugla,

• sa ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),

• sa feohromocitomom,

• sa poremećajima metabolizma (npr. hipertireoza, dijabetes),

• hiperplazijom prostate.

  Pacijenti sa sindromom dugog QT intervala koji su na terapiji ksilometazolinom mogu biti izloženi povećanom riziku od ozbiljnih ventrikularnih aritmija.

  Dugotrajna upotreba i predoziranje simpatomimetičkim dekongestivima može dovesti do reaktivne hiperemije sluzokože nosa. Povratni efekt može dovesti do opstrukcije disajnih puteva, što zatim dovodi do toga da pacijenti upotrebljavaju lek ponovo, pa čak i neprestano. Ovo može dalje da dovede do hronične kongestije (rhinitis medicamentosa) i atrofije sluzokože nosa (ozena).

  U lakšim slučajevima, potrebno je prvo razmotriti prestanak primene simpatomimetika u jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanje kroz nos.

  Benzalkonijum-hlorid kao konzervans može izazvati iritaciju sluzokože nosa.

Istovremena primena ksilometazolina i inhibitora monoaminooksidaze tipa tranilcipromina ili tricikličnih antidepresiva ili drugih lekova sa potencijalno hiperetnzivnim dejstvom može dovesti do povišenja arterijskog krvnog pritiska kao posledice delovanja tih lekova na kardiovaskularni sistem.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Kako ne postoje odgovarajuće kliničke studije o uticaju leka na fetus, ksilometazolin-hidrohlorid ne treba primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Ovaj lek ne treba da se koristi tokom perioda dojenja, pošto nije poznato, da li aktivna supstanca (ksilometazolin-hidrohlorid) prelazi u majčino mleko.

Ako se lek primjenjuje dugotrajno ili u velikim dozama, ne može se isključiti sistemski efekat na kardiovaskularni i centralni nervni sistem. U takvim slučajevima, sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti smanjena. Uzimanje alkohola može dodatno da smanji sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti javljanja navedena na osnovu sledeće konvencije:

Veoma često: (>1/10); Često: (>1/100 do <1/10);

Povremeno: (>1/1000 do <1/100); Retko:(>1/10000 do <1/1000); Veoma retko: (<1/10000);

Nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Lek Olynth, kapi za nos, rastvor može pre svega kod osetljivih pacijenata da izazove privremene lake nadražaje (pečenje ili suvoća sluzokože nosa).

Često nakon smanjivanja dejstva može da dođe do pojačanog otoka sluzokože (reaktivna hiperemija). Povremeno: krvarenje iz nosa, kijanje.

Dugotrajna ili česta upotreba, kao i veće doze ksilometazolina mogu dovesti do intranazalnog pečenja ili sušenja sluzokože, kao i reaktivne kongestije sa medikamentoznim rinitisom. Ovaj efekt može nastupiti već posle petodnevnog lečenja, i nakon produžavanja primene može da izazove trajno oštećenje sluzokože sa formiranjem krusta (rhinitis sicca).

Poremećaji nervnog sistema

Retko: glavobolja, nesanica ili pak zamor. Veoma retko: halucinacije (pre svega kod dece).

Kardiološki poremećaji

Kod topikalne intranazalne primene povremeno dolazi do sistemskih simpatomimetičkih efekata kao što su palpitacije, ubrzani puls, povećanje krvnog pritiska.

Veoma retko: aritmije.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Veoma retko: konvulzije (pre svega kod dece).

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (angioedem, osip na koži, svrab).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

1. Simptomi predoziranja

   Klinička slika intoksikacije sa imidazolom može biti zbunjujuća zato što periodi stimulacije mogu da se smenjuju sa periodima depresije centralnog nervnog sistema i kardiovaskularnog sistema.

   Simptomi stimulacije centralnog nervnog sistema su: anksioznost, agitacija, halucinacije i konvulzije. Simptomi depresije centralnog nervnog sistema su: sniženje telesne temperature, letargija, pospanost i koma. Takođe se mogu javiti sledeći simptomi: mioza, midrijaza, znojenje, groznica, bledilo, cijanoza, mučnina, tahikardija, bradikardija, kardijalna aritmija, srčani zastoj, hipertenzija, hipotenzija slična šoku, edem pluća, poremećaji disanja i apnea.

   Prekomerno doziranje kod dece može dovesti do pretežnih efekata na centralnom nervnom sistemu sa grčevima i komom, bradikardijom, apneom i hipertenzijom koja može biti zamenjena hipotenzijom.

2. Terapijske mere kod predoziranja

   Kod velikog predoziranja indikovano je bolničko lečenje.

   Davanje medicinskog uglja (adsorbens), natrijum-sulfata (laksativa), ili ispiranje želuca (u slučaju predoziranja velikim količinama leka) mora se primeniti odmah bez čekanja zato što se ksilometazolin brzo resorbuje.

   Za sniženje krvnog pritiska daje se neselektivni alfa blokator. Kontraindikovani su vazopresori.

   Snižavanje povišene telesne temperature, lečenje konvulzija i primena kiseonika takođe mogu biti neophodni.