Tolvon® 30mg film tableta

Smanjenje simptoma depresije u slučajevima depresije koja zahteva farmakološko lečenje.

Tablete se uzimaju oralno, ako je potrebno sa tečnošću, i gutaju bez žvakanja.

Doziranje

Deca i adolescenti: Primena leka Tolvon se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.4).

Odrasli: Dozu treba individualno odrediti. Preporučuje se početna doza od 30 mg dnevno. Doza se može postepeno povećavati svakih nekoliko dana kako bi se postigao optimalan klinički odgovor. Efektivna dnevna doza je obično između 60 mg i 90 mg.

Starije osobe: Dozu treba individualno odrediti. Preporučena početna doza 30 mg dnevno. Doza se može postepeno povećavati svakih nekoliko dana. Manje doze od onih koje su uobičajene za odrasle mogu biti dovoljne za zadovoljavajući klinički odgovor.

• Dnevna doza leka može se uzeti u podeljenim dozama ili, poželjno je, u jednoj dozi uveče (u smislu pozitivnog efekta na spavanje).

• Lečenje odgovarajućom dozom leka bi trebalo da dovede do pozitivnog odgovora u roku od 2-4 nedelje. U slučaju neodgovarajućeg terapijskog odgovora, dozu je moguće postepeno povećati. Ukoliko izostane pozitivan terapijski odgovor u narednih 2-4 nedelje, lečenje treba obustaviti.

• Preporučuje se da lečenje antidepresivima traje još 4-6 meseci posle postizanja kliničkog poboljšanja.

• Nagli prekid terapije lekom Tolvon vrlo retko dovodi do pojave simptoma obustave.

• Manija.

• Teško oštećenje funkcije jetre.

• Preosetljivost na mianserin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• Istovremena upotreba mianserina sa inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitori) (videti odeljak 4.5).

• Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina:

  Lek Tolvon ne treba koristiti u lečenju dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Suicidalno ponašanje (pokušaj samoubistva i suicidne misli) i neprijateljsko ponašanje (prvenstveno agresivnost, suprostavljanje i bes) su češće primećene pojave u kliničkim studijama sprovedenim kod dece i adolescenata, lečenih antidepresivima, u poređenju sa onim koji su primali placebom. Međutim ukoliko se na osnovu kliničke procene donese odluka da je lečenje potrebno, pacijenta treba pažljivo pratiti kako bi se na vreme uočila pojava suicidnih simptoma. Takođe, dugoročni podaci o bezbednosti primene leka kod adolescenta i dece u pogledu rasta, sazrevanja i kognitivnog i bihejvioralnog razvoja, nisu dostupni.

• Suicid/suicidne misli ili kliničko pogoršanje

  Depresija je povezana sa povećanim rizikom od suicidnih misli, samopovređivanja i suicida (događaji povezani sa suicidom). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Kako se poboljšanje ne mora javiti tokom prvih nekoliko nedelja lečenja, pacijente treba pažljivo pratiti dok god ne dođe do poboljšanja. Prema opštem kliničkom iskustvu rizik od suicida se može povećati u ranim fazama poboljšanja.

  Pacijenti koji u anamnezi imaju događaje povezane sa suicidom ili oni koji ispoljavaju značajan stepen suicidnih ideja pre započinjanja lečenja, izloženi su većem riziku od suicidnih misli ili sucidnih pokušaja i moraju biti pod pažljivim nadzorom tokom lečenja. Meta-analiza placebo-kontrolisanih studija sa primenom antidepresiva kod odraslih pacijenata sa psihijatrijskim oboljenjem pokazala je da postoji povećan rizik od suicidnog ponašanja kod pacijenata mlađih od 25 godina koji su primali antidepresiv u odnosu na pacijente koji su primali placebo. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenata. posebno onih koji su pod povećanim rizikom zbog terapije antidepresivima naročito na početku lečenja i nakon promene doziranja leka. Pacijenti (i staratelji pacijenata) moraju biti obavešteni o neophodnosti praćenja kliničkog pogoršanja, suicidnog ponašanja ili misli i neuobičajenih promena u ponašanju i u obavezi su da traže medicinski savet bez odlaganja ukoliko se ovi simptomi pojave.

  Zbog mogućeg rizika od samoubistva, posebno na početku terapije, pacijentu treba dati samo ograničen broj tableta ovog leka.

• Tokom terapije mianserinom primećena je pojava depresije koštane srži, obično u vidu granulocitopenije ili agranulocitoze. Ove reakcije su se najčešće javljale posle 4-6 nedelja lečenja i obično su se povlačile po prekidu uzimanja leka; primećene su kod pacijenata svih starosnih dobi, ali se češće javljaju kod starijih pacijenata. Ako se kod pacijenta javi groznica (povišena telesna temperatura), bolovi u grlu, stomatitis, ili ispoljava druge simptome infekcije, lečenje treba obustaviti i uraditi kompletnu analizu krvne slike.

• Lek Tolvon, kao i drugi antidepresivi može izazvati hipomaniju kod osetljivih osoba sa bipolarnom depresijom. U ovom slučaju neophodno je obustaviti terapiju lekom Tolvon.

• Tokom lečenja pacijenata sa dijabetesom ili srčanim oboljenjima, insuficijencijom jetre ili bubrega, neophodno je preduzeti uobičajne mere predostrožnosti i pažljivo pratiti doziranje bilo kod leka koji se kod ovih pacijenata koristi istovremeno.

• Tokom upotrebe leka Tolvon nakon stavljanja leka u promet prijavljeni su produženje QT intervala i ventrikularne aritmije (uključujući torsades de pointes) (videti odeljak 4.8). Lek Tolvon treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa faktorima rizika za produženje QT intervala/TdP uključujući kongenitalni sindrom produženog QT intervala, starost preko 65 godina, ženski pol, strukturno oboljenje srca/ disfunkciju leve komore (LV), oboljenje bubrega i jetre, istovremenu primenu lekova koji inhibiraju metabolizam leka Tolvon, ili istovremenu primenu drugih lekova koji produžavaju QT interval (videti

  odeljak 4.5). Hipokalemiju i hipomagnezemiju treba regulisati pre početka lečenja. Treba razmotriti prekid lečenja lekom Tolvon ili smanjenje doze leka ukoliko je QT interval > 500ms ili se povećava za > 60ms.

• Pacijente sa glaukomom oštrog ugla ili simptomima koji ukazuju na hipertrofiju prostate bi trebalo pratiti iako se ne očekuju antiholinergička neželjena dejstva tokom terapije lekom Tolvon.

• Lečenje treba obustaviti ukoliko se javi žutica.

• Lečenje treba obustaviti ukoliko se jave epileptični napadi.

• Lek Tolvon može da pojača depresivno dejstvo alkohola na centralni nervni sistem.Pacijente treba upozoriti da izbegavaju konzumiranje alkohola tokom lečenja.

• Mianserin ne treba upotrebljavati istovremeno sa MAO-inhibitorima (kao što su moklobemid, tranilcipromin, linezolid) kao i dve nedelje nakon prestanka terapije MAO-inhibitorima. Isto tako, lečenje MAO inhibitorima može da se započne otprilike dve nedelje posle prestanka terapije mianserinom (videti odeljak 4.3).

• Lek Tolvon nema interakcija sa betanidinom, klonidinom, metildopom, gvanetidinom ili propranololom (bilo da se primenjuje kao monoterapija, ili u kombinaciji sa hidralazinom). Ipak, preporučuje se praćenje krvnog pritiska kod onih pacijenata, koji istovremeno uzimaju i lekove protiv povišenog krvnog pritiska.

• Istovremena primena mianserina sa antiepilepticima koji indukuju CYP3A4 (npr. fenitoin i karbamazepin) može dovesti do smanjenja koncetracije mianserina u plazmi. Potrebno je razmotriti prilagođavanje doze ukoliko se primena ovih lekova istovremeno započinje ili prekida.

• Kao i drugi antidepresivi lek Tolvon može da utiče na metabolizam kumarinskih derivata kao npr. varfarina, što zahteva redovno praćenje pacijenta.

• Rizik od produženja QT intervala i/ili ventrikularnih aritmija (na primer tipa torsades de pointes) je povećan pri istovremenoj primeni sa lekovima koji produžavaju QT interval (na primer neki antipsihotici i antibiotici). Za informacije o uticaju istovremeno primnjivanih lekova na QTc interval proveriti u Sažetku karakteristika tog leka.

Iako ispitivanja na životinjama i ograničeni podaci kod ljudi ukazuju da mianserin nema štetno dejstvo na fetus ili novorođenče i da se mianserin izlučuje u malim količinama u majčino mleko neophodno je razmotriti odnos koristi, upotrebe leka Tolvon tokom trudnoće ili dojenja, i mogućeg rizika za fetus ili novorođenče.

Tokom prvih nekoliko dana upotrebe leka Tolvon može da utiče na psihomotorne sposobnosti. Obično, depresivni pacijenti koji se leče antidepresivima ne bi trebalo da obavljaju aktivnosti koje su potencijalno rizične, kao što su upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama.

Pacijenti koji boluju od depresije imaju veliki broj simptoma, koji su posledica same bolesti (suva usta, opstipacija, poremećaji akomodacije). Stoga je ponekad teško odrediti koji su simptomi posledica bolesti, a koji posledica lečenja lekom Tolvon.

Slučajevi suicidnih ideja i suicidnog ponašanja su prijavljeni tokom lečenja mianserinom ili brzo nakon prekida terapije (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi akutnog predoziranja se obično svode na produženu sedaciju (pospanost). Retko se javljaju srčane aritmije, konvulzije, teška hipotenzija i respiratorna depresija. Takođe su prijavljeni i produženje QT intervala na elektrogardiogramu i torsade de pointes. Potrebno je EKG praćenje. Ne postoji specifični antidot.

Terapija je ispiranje želuca uz odgovarajuću simptomatsku i suportivnu terapiju radi očuvanja vitalnih funkcija.