Venosmin® 1000mg tableta

Lek Venosmin je indikovan kod odraslih u:

• Terapiji znakova i simptoma hronične venske insuficijencije, poput bola, osećaja težine, noćnih grčeva i edema nogu;

• Simptomatskoj terapiji akutnog hemoroidalnog sindroma.

Doziranje

Hronična venska insuficijencija

Uobičajena doza je 1 tableta dnevno.

Terapija treba da traje najmanje 4 do 5 nedelja.

Akutni hemoroidalni sindrom

Tokom prva 4 dana terapije, dnevna doza iznosi 3 tablete (primenjeno kao 1 i ½ tableta dva puta dnevno). Sledeća tri dana preporučena dnevna doza iznosi 2 tablete (primenjeno kao 1 tableta dva puta dnevno). Preporučena dnevna doza održavanja je 1 tableta dnevno.

U ovoj indikaciji, lek Venosmin je indikovan samo kao kratkotrajna terapija (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Usled nedostatka podataka, primena leka Venosmin se ne preporučuje deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Posebne populacije

Nisu sprovedene studije kod starijih pacijenata, niti pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.

Način primene Oralna upotreba.

Lek primeniti uz obrok.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Terapija akutnog hemoroidalnog sindroma lekom Venosmin nije zamena za specifično lečenje drugih analnih poremećaja. Terapija treba da bude kratkotrajna. Ukoliko se simptomi ne povuku brzo, neophodno je uraditi proktološki pregled i ponovo razmotriti primenu terapije.

Kod pacijenata sa hroničnom venskom insuficijencijom, najbolji efekti lečenja se postižu kada je primena leka praćena odgovarajučim nefarmakološkim merama:

• treba izbegavati izlaganje suncu i produženo stajanje;

• treba održavati odgovarajuću telesnu masu;

• nošenje posebnih medicinskih čarapa može poboljšati cirkulaciju kod određenih pacijenata.

  Preporučuje se posebna nega ukoliko tokom lečenja dođe do pogoršanja stanja. Ovo se može manifestovati inflamacijom kože, inflamacijom vena, supkutanim zadebljanjem, izraženim bolom, ulkusima na koži ili atipičnim simptomima poput naglog oticanja jedne ili obe noge.

  Lek Venosmin nije efikasan u smanjenju otoka donjih ekstremiteta uzrokovanih srčanom insuficijencijom, oboljenjem jetre ili bubrega.

Nisu sprovedene studije interakcije sa drugim lekovima.

Trudnoća

Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte vezane za trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj (videti odeljak 5.3). Potreban je oprez kada se lek propisuje trudnicama.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivne supstance leka izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Treba doneti odluku o obustavi dojenja ili prestanku primene leka Venosmin, imajući u vidu korist od dojenja za dete i korist terapije za ženu.

Plodnost

U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti pokazano je da lek Venosmin ne utiče na plodnost mužjaka i ženki pacova (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedene studije uticaja mikronizovane flavonoidne frakcije na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.

Međutim, na osnovu ukupnog bezbednosnog profila, lek Venosmin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljene neželjene reakcije u kliničkim studijama su bile blage i prolazne. Najčešće su zabeležene gastrointestinalne tegobe (dijareja, dispepsija, mučnina, povraćanje).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.