Panadol® Extra Advance 500mg+65mg film tableta

Lek Panadol Extra Advance je analgetik i antipiretik, namenjen za ublažavanje blagih do umerenih bolova. Lek se preporučuje za terapiju bolnih i febrilnih stanja, kao što su glavobolja, uključujući migrenu, bol u leđima, zubobolju, reumatske bolove, mišićne bolove i dismenoreju, kao i za olakšanje simptoma prehlade, gripa i bola u grlu.

Odrasli (uključujući starije) i deca od 16 godina i starija:

2 tablete najviše četiri puta dnevno. Ne sme se uzeti više od 8 tableta tokom 24 sata.

Deca uzrasta 12-15 godina:

1 tableta najviše četiri puta dnevno. Ne sme se uzeti više od 4 tablete tokom 24 sata. Ne preporučuje se za decu uzrasta ispod 12 godina.

Najmanji vremenski interval između doza je 4 sata.

Treba koristiti najmanju moguću dozu za postizanje dejstva.

Ne treba koristiti sa drugim proizvodima koji sadrže paracetamol.

Oštećenje funkcije bubrega

Pacijenti kod kojih je postavljena dijagnoza oštećenja funkcije bubrega moraju potražiti savet lekara pre upotrebe ovog leka. Ograničenja vezana za upotrebu paracetamola i kofeina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega javljaju se prvenstveno zbog sadržaja paracetamola u leku.

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, osim ako lekar nije drugačije odredio, preporučuje se smanjenje pojedinačne doze i povećanje intervala između doza, kao što je navedeno u sledećoj tabeli:

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da bude veća od 2g.

Oštećenje funkcije jetre

Pacijenti kod kojih je postavljena dijagnoza oštećenja funkcije jetre moraju potražiti savet lekara pre upotrebe ovog leka. Ograničenja vezana za upotrebu paracetamola i kofeina kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre javljaju se prvenstveno zbog sadržaja paracetamola u leku.

Maksimalna dnevna doza paracetamola, osim ako lekar nije drugačije odredio, ne sme da prelazi 60/mg/kg dnevno (maksimalno 2 g dnevno) u sledećim situacijama:

• telesna masa manja od 50 kg,

• hronični alkoholizam,

• dehidratacija,

• hronična malnutricija.

Način primene

Lek Panadol Extra Advance je namenjen za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Panadol Extra Advance sadrži paracetamol. Ne uzimati ga istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja.

Predoziranje paracetamolom može izazvati insuficijenciju jetre koja može da zahteva transplantaciju jetre ili da izazove smrt.

Slučajevi hepatotoksičnosti izazvane paracetamolom, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su kod pacijenata koji su koristili paracetamol u dozama unutar terapijskog opsega. Ovi slučajevi prijavljeni su kod pacijenata sa jednim ili više faktora rizika za hepatotoksičnost uključujući malu telesnu masu (<50 kg), oštećenje funkcije bubrega i jetre, hronični alkoholizam, istovremeni unos hepatotoksičnih lekova, sepsu i akutnu i hroničnu malnutriciju (smanjene rezerve glutationa). Pacijenti sa ovim faktorima rizika treba da koriste paracetamol sa oprezom.

Oprez se savetuje kod pacijenata koji koriste paracetamol istovremeno sa lekovima koji indukuju aktivnost enzima jetre i u stanjima koja mogu dovesti do deficijencije glutationa (videti odeljke 4.2 i 4.9). Kod pacijenata sa smanjenom količinom glutationa kao što je sepsa, upotreba paracetamola može povećati rizik od metaboličke acidoze.

Oprez se savetuje kod pacijenata koji koriste paracetamol istovremeno saflukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim gapom (engl. high anion gap metabolic acidosis; HAGMA), posebno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, sepsom, malnutricijom i drugim stanjima koja dovode do nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), kao i kod onih pacijenata koji koriste maksimalne dnevne doze paracetamola. Preporučuje se pažljivo praćenje, uključujući merenje 5- oksoprolina u urinu.

Doze paracetamola treba razmatrati u klinički odgovarajućim intervalima i pacijente treba pratiti zbog pojave novih faktora rizika za hepatotoksičnost koji mogu zahtevati prilagođavanje doza.

Osnovna bolest jetre povećava rizik od oštećenja funkcije jetre povezanih sa paracetamolom. Pacijenti kojima je dijagnostikovano oštećenje funkcije jetre ili bubrega moraju tražiti savet lekara pre uzimanja ovog leka.

Dok uzimate ovaj lek izbegavajte preterani unos kofeina (npr. kafa, čaj i različita energetska pića).

Produžena upotreba leka Panadol Extra Advance može biti štetna.

Uglavnom, lekove koji sadrže paracetamol treba uzimati samo nekoliko dana bez saveta lekara ili stomatologa i to ne u velikim dozama.

Preporučena doza se ne sme prekoračiti. Lek treba uzeti samo kada je neophodno.

Ukoliko se javi povišena telesna temperatura ili znaci sekundarne infekcije ili ako simptomi traju duže od 3 dana, konsultujte svog lekara.

Paracetamol

Paracetamol može povećati poluvreme eliminacije hloramfenikola. Metoklopramid može povećati resorpciju paracetamola, dok holestiramin može smanjiti resorpciju paracetamola. Oralni kontraceptivni lekovi mogu povećati klirens paracetamola.

Antikoagulantno dejstvo varfarina i drugih kumarina može biti pojačano produženom svakodnevnom upotrebom paracetamola, dovodeći do povećanog rizika od krvarenja, dok povremeno uzimanje paracetamola nema značajnog efekta.

Oprez se savetuje kod pacijenata koji koriste paracetamol istovremeno saflukloksacilinom zbog povećanog rizika od metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim gapom, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4.)

Kofein

Kofein može da poveća eliminaciju litijuma. Istovremena upotreba se s toga ne preporučuje.

Trudnoća

Paracetamol

Veliki broj podataka dobijenih ispitivanjem kod trudnica ukazuju da paracetamol nema malformativnu ili feto/neonatalnu toksičnost. Ne može se izvesti zaključak na osnovu epidemioloških podataka o neurološkom razvoju kod dece koja su in utero bila izložena paracetamolu. Ako je klinički potrebno, paracetamol može da se koristi tokom trudnoće, ali ga treba koristiti u najnižoj efektivnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću.

Kofein

Kombinacija paracetamola i kofeina se ne preporučuje za upotrebu kod trudnica zbog povećanog rizika od spontanog pobačaja povezanog sa unosom kofeina.

Dojenje

Paracetamol i kofein se izlučuju u majčino mleko.

Ne preporučuje se upotreba leka Panadol Extra Advance tokom dojenja.

Nije relevantno.

Neželjene reakcije prijavljene tokom opsežnog postmarkentiškog ispitivanja pri primeni terapijskih/preporučenih doza, a koje se smatraju značajnim navedeni su u tabeli u nastavku klasifikovane prema sistemima organa i učestalosti.

Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija na lek označena je kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do

<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalost neželjenih reakcija procenjena je na osnovu spontanih izveštaja dobijenih na osnovu postmarkentiških podataka.

Paracetamol

Kofein

Kada se upotrebljavaju preporučene doze paracetamola i kofeina u kombinaciji sa unosom kofeina putem ishrane, to rezultuje većom dozom kofeina što može povećati potencijal nastanka neželjenih dejstava povezanih sa upotrebom kofeinom, kao što su nesanica, nemir, anksioznost, razdražljivost, glavobolje, gastrointestinalne smetnje i palpitacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Paracetamol

Predoziranje paracetamolom može dovesti do oštećenja funkcije jetre koje može zahtevati transplantaciju jetre ili izazvati smrti. Zapažena je pojava akutnog pankreatitisa, obično sa disfunkcijom i toksičnošću jetre. Postoji rizik od trovanja paracetamolom, naročito kod starijih pacijenata, male dece, pacijenata sa bolestima jetre, slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom malnutricijom. Predoziranje u ovim slučajevima može imati smrtan ishod.

Simptomi predoziranja se obično javljaju u prva 24 sata i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo, bol u stomaku ili pacijenti mogu biti bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primene kod odraslih ili dece može izazvati nekrozu ćelija jetre koja će verovatno izazvati potpunu i ireverzibilnu nekrozu, što rezultira hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koja može dovesti do kome i smrti. Istovremeno, javlja se povećane vrednosti hepatičnih transaminaza (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i bilirubina zajedno sa povećanim vrednostima protrombina koji se javlja od 12 do 48 sati nakon primene leka. Oštećenje funkcije jetre je verovatnije kod odraslih koji su koristili više od preporučenih količina paracetamola. Smatra se da se velike količine toksičnih metabolita (koji se obično detoksikuju glutationom pri primeni preporučenih doza paracetamola) ireverzibilno vezuju za tkivo jetre.

Kod nekih pacijenata postoji povećan rizik od oštećenja funkcije jetre zbog toksičnosti paracetamola.

Faktori rizika:

• ako je pacijent na dugotrajnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili nekim drugim lekovima koji indukuju enzime jetre;

• ako pacijent redovno konzumira alkohol u količinama većim od preporučenih;

• ako postoji verovatnoća da pacijent ima stanje smanjene zalihe glutationa zbog npr. poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.

Hitni postupci

• Pacijenta odmah hospitalizovati.

• Uzorkovati krvi kako bi se utvrdila početna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju jednokratnog akutnog predoziranja, koncentraciju paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 sata nakon ingestije.

• Upotrebu aktivnog uglja treba razmotriti ako je uzeto >150 mg/kg paracetamola u toku jednog sata.

• Antidot N-acetil-cistein treba da se primeni što je pre moguće u skladu sa smernicama Nacionalnog vodiča dobre kliničke prakse.

• Treba sprovesti simptomatsku terapiju.

Kofein

Predoziranje kofeinom može dovesti do pojave epigastričnog bola, povraćanja, diureze, tahikardije ili srčane aritmije, stimulacije centralnog nervnog sistema (nesanica, nemir, uzbuđenje, uznemirenost, nervoza, tremor i konvulzije). Mora se naglasiti da je u slučaju pojave klinički značajnih simptoma predoziranja kofeinom nakon primene ovog leka, uneta količina povezana sa teškim toksičnim efektom paracetamola na jetru.

Ne postoji specifičan antidot, ali suportivna terapija koja uključuje beta-adrenergičke antagoniste može da se koristiti za lečenje kardiotoksičnih efekata.