AEROGAL® 0.5mg/mL sirup
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
RFZO napomena
Interakcije sa
Ograničenje upotrebe
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - AEROGAL 0.5mg/mL
Doziranje
Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji):
Preporučena doza je 10 mL (5 mg) leka AEROGAL, sirup, jednom dnevno.
Pedijatrijska populacija
Lekar koji propisuje lek treba da zna da je u većini slučajeva kod pacijenata mlađih od 2 godine uzrok rinitisa infekcija (videti odeljak 4.4) i da ne postoje podaci koji opravdavaju primenu leka AEROGAL kod rinitisa izazvanog infekcijom.
Deca uzrasta od 12 i više godina: doziranje kao kod odraslih.
Deca uzrasta od 6 do 11 godina: 5 mL (2,5 mg) leka AEROGAL, sirup, jednom dnevno.
Deca uzrasta od 1 do 5 godina: 2,5 mL (1,25 mg) leka AEROGAL, sirup, jednom dnevno.
Deca uzrasta ispod 1 godine: efikasnost i bezbednost primene sirupa desloratadina kod dece uzrasta ispod 1 godine nisu utvrđeni.
Iskustva iz kliničkih ispitivanja efikasnosti desloratadina kod dece uzrasta od 1 do 11 godina i adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina su ograničenog karaktera (videti odeljke 5.1).
Kod intermitentnog alergijskog rinitisa (simptomi su prisutni manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje) terapiju je potrebno odrediti u skladu sa procenom istorije bolesti pacijenta, pri čemu se terapija može prekinuti nakon povlačenja simptoma i započeti ponovo ukoliko se simptomi opet pojave.
U slučaju perzistentnog alergijskog rinitisa (prisustvo simptoma 4 ili više dana u nedelji i duže od 4 nedelje) može se preporučiti kontinuirana terapija u periodu dok je pacijent izložen alergenu.
Način primene
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
Lek se može uzimati nezavisno od hrane.
Preosetljivost na aktivnu supstancu desloratadin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci, navedenih u odeljku
6.1 ili na loratadin.
Oštećena funkcija bubrega
U slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, lek AEROGAL, sirup treba uzimati sa oprezom (videti odeljak 5.2.)
Epileptični napadi
Desloratadin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji u svojoj ili porodičnoj istoriji bolesti imaju epileptične napade, i to uglavnom kod mlađe dece (videti odeljak 4.8), budući da su podložniji pojavi novih napada prilikom lečenja desloratadinom. Zdravstveni radnici mogu da razmotre prekid primene desloratadina kod pacijenata kod kojih se za vreme lečenja pojave napadi.
Pedijatrijska populacija
Kod dece mlađe od 2 godine, dijagnozu alergijskog rinitisa je veoma teško razlikovati od drugih formi rinitisa. Za postavljanje dijagnoze je značajno odsustvo infekcije gornjih respiratornih puteva ili strukturnih abnormalnosti, kao i istorija bolesti pacijenta, fizikalni pregled i odgovarajući laboratorijski testovi i kožne probe se moraju uzeti u obzir.
U proseku približno 6% odraslih i dece uzrasta od 2 do 11 godina su fenotipski spori metabolizatori desloratadina i ispoljavaju veću izloženost leku (videti odeljak 5.2). Bezbednost primene desloratadina kod dece uzrasta od 2 do 11 godina, a koja su spori metabolizatori je istovetna kao kod dece koja su normalni metabolizeri. Efikasnost desloratadina kod dece mlađe od 2 godine koja su spori metabolizeri nije još ispitivana.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lek AEROGAL, sirup sadrži saharozu, polioksilno hidreogenizovano ricinusovo ulje i natrijum
Ovaj lek sadrži saharozu, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
Ovaj lek takođe sadrži i polioksilno hidrogenizovano ricinusovo ulje, koje može izazvati stomačne tegobe i dijareju.
S obzirom na to da lek sadrži i natrijum 1,92 mmola po dozi, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Ovaj lek sadrži manje količine etanola (alkohola) iz arome višnje, manje od 100 mg po dozi.
Nisu zapažene klinički značajne interakcije u kliničkim ispitivanjima pri istovremenoj primeni desloratadina u obliku tableta sa eritromicinom ili ketokonazolom (videti odeljak 5.1).
Pedijatrijska populacija
Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.
U kliničko-farmakološkom ispitivanju, desloratadin u obliku tableta, primenjen istovremeno sa alkoholom, nije pojačao štetno dejstvo alkohola na ponašanje (videti odeljak 5.1). Međutim, u postmarketinškom periodu su prijavljeni slučajevi intolerancije i intoksikacije alkoholom. Zbog toga se savetuje poseban oprez pri istovremenoj upotrebi alkohola i desloratadina.
Trudnoća
Brojni podaci o upotrebi desloratadina kod trudnih žena (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na malformativne niti feto/neonatalne toksične efekte desloratadina. Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni efekat u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, preporučuje se izbegavanje upotrebe desloratadina tokom trudnoće.
Dojenje
Desloratadin je identifikovan kod novorođenčadi/odojčadi žena koje doje, a koje su na terapiji ovim lekom. Nije poznat efekat desloratadina na novorođenčad/odojčad. Odluku da li treba nastaviti terapiju ili je prekinuti/privremeno obustaviti, treba doneti na osnovu procene odnosa koristi dojenja za odojče i koristi terapije za majku.
Plodnost
Nema raspoloživih podataka o uticaju desloratadina na plodnost kod muškaraca i žena.
Desloratadin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, na osnovu rezulata kliničkih studija. Pacijente treba informisati da se kod većine ljudi ne javlja pospanost. Međutim, kako postoje individualne varijacije u odgovoru na različite lekove, pacijentima bi trebalo savetovati da se ne uključuju u aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost, kao što je upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama, dok ne utvrde kako ovaj lek na njih deluje.
Sažetak bezbednosnog profila
Pedijatrijska populacija
U kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskoj populaciji, desloratadin sirup je primenjivan kod ukupno 246 dece uzrasta od 6 meseci do 11 godina. Ukupna incidenca neželjenih dejstava kod dece uzrasta od 2 do 11 godina je bila slična u grupi koja je uzimala desloratadin i grupi koja je uzimala placebo. Kod dece uzrasta 6 do 23 meseca, neže1jena dejstva koja su se najčešće javljala u odnosu na placebo bila su: dijareja (3,7%), povišena telesna temperatura (2,3%) i nesanica (2,3%). U dodatnom ispitivanju nisu primećena neželjena dejstva kod pacijenata uzrasta izmedu 6 i 11 godina pri primeni pojedinačne doze od 2,5 mg sirupa desloratadina.
U kliničkom ispitivanju u kome je učestvovalo 578 adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina, najčešći neželjeni događaj je bila glavobolja; ona se javila kod 5,9% pacijenata lečenih desloratadinom, odnosno kod 6,9% pacijenata koji su primali placebo.
Odrasle osobe i adolescenti
U kliničkim studijama u kojima su bili ispitivani pacijenti sa raznim indikacijama, uključujući alergijski rinitis i hroničnu idiopatsku urtikariju, pri primeni preporučene doze desloratadina, neželjena dejstva su prijavljena kod 3% više pacijenata koji su primali lek, u odnosu na one koji su primali placebo. Najčešće neželjene reakcije koje su prijavljivane kod pacijenata koji su primali lek u odnosu na one koji su primali placebo su bile slabost (1,2%), suva usta (0,8%) i glavobolja (0,6%).
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Učestalost neželjenih reakcija prijavljenih u kliničkim studijama u odnosu na placebo i druge neželjene reakcije prijavljene tokom postmarketinškog perioda prikazane su u tabeli.
Učestalost je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1,000 do
<1/100), retko (≥1/10,000 do <1/1,000), veoma retko (<1/10,000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjena dejstva pri primenidesloratadina |
| Poremećaji metabolizma iishrane | Nepoznata učestalost | Povećan apetit |
| Psihijatrijski poremećaji | Veoma retko Nepoznata učestalost | HalucinacijeNeuobičajeno ponašanje, agresija, depresivno raspoloženje |
| Poremećaji nervnog sistema | ČestoČesto (deca mlađa od 2 godine) Veoma retko | Glavobolja NesanicaVrtoglavica, somnolencija, nesanica, psihomotorna hiperaktivnost, epileptični napadi |
| Poremećaji oka | Nepoznato | Suvoća očiju |
| Kardiološki poremećaji | Veoma retkoNepoznata učestalost | Tahikardija, palpitacijeProduženje QT intervala |
| Gastrointestinalni poremećaji | ČestoČesto (deca mlađa od 2 godine) Veoma retko | Suva usta DijarejaAbdominalni bol, mučnina, povraćanje, dispepsija, dijareja |
| Hepatobilijarni poremećaji | Veoma retkoNepoznata učestalost | Povećane vrednosti enzima jetre, povećane vrednosti bilirubina, hepatitisŽutica |
| Poremećaji kože i potkožnogtkiva | Nepoznata učestalost | Fotosenzitivnost |
| Poremećaji mišićno-koštanogsistema i vezivnog tkiva | Veoma retko | Mialgija |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | ČestoČesto (deca mlađa od 2 godine) Veoma retkoNepoznata učestalost | UmorPovišena telesna temperaturaReakcije preosetljivosti (poput anafilakse, angioedema, dispneje, pruritusa, osipa i urtikarije)Astenija |
| Ispitivanja | Nepoznata učestalost | Povećanje telesne mase |
Pedijatrijska populacija
U toku postmarketinškog perioda, kod pedijatrijskih pacijenata prijavljena su i druga neželjena dejstva nepoznate učestalosti, kao što su produženje QT intervala, aritmija i bradikardija, neuobičajeno ponašanje i agresija.
Retrospektivna opservaciona studija bezbednosti ukazuje na povećanu učestalost novonastalih konvulzija kod pacijenata uzrasta od 0 do 19 godina u periodu terapije desloratadinom, u odnosu na periode kada nisu uzimali desloratidin. Među decom uzrasta od 0 do 4 godine, korigovano apsolutno povećanje je iznosilo 37,5% (95%-tni interval pouzdanosti [engl. 95% confidence interval CI] od 10,5 do 64,5) na 100 000 osoba- godina (engl. person years, PY) sa pozadinskom incidencom od novonastalih napada od 80,3 na 100 000 PY. Među pacijentima uzrasta od 5 do 19 godina, prilagođen apsolutni porast je bio 11,3 % (95% CI 2,3 – 20,2) na 100 000 PY, sa pozadinskom incidencom od 36,4 na 100 000 PY (videti odeljak 4.4).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Profil neželjenih događaja povezanih sa predoziranjem, zapažen tokom postmarketinškog perioda, bio je sličan onom zapaženom pri primeni terapijskih doza, ali sa jače izraženim efektima.
Terapija
U slučaju predoziranja, primeniti standardne procedure za uklanjanje neresorbovane aktivne supstance. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija.
Desloratadin se ne može ukloniti iz organizma hemodijalizom; nije poznato da li se može ukloniti peritonealnom dijalizom.
Simptomi
U kliničkom ispitivanju višestrukog doziranja leka kod odraslih i adolescenata, u kojima su primenjivane doze do 45 mg desloratadina (doze devet puta veće od kliničkih), nisu primećeni klinički značajni efekti.
Pedijatrijska populacija
Profil neželjenih dejstava koja se ispoljavaju kod predoziranja, zapaženih nakon stavljanja leka u promet, bio je sličan onom zapaženom pri primeni terapijskih doza, samo što neželjeni efekti mogu biti jače izraženi.
Farmakološki podaci - AEROGAL 0.5mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primenu; ostali antihistaminici za sistemsku primenu
ATC šifra: R06AX27
Mehanizam dejstva
Desloratadin je nesedativni, dugodelujući histaminski antagonist koji ispoljava selektivno antagonističko dejstvo na periferne H1 receptore. Nakon oralne primene, desloratadin selektivno blokira periferne histaminske H1 receptore, budući da ne prodire u centralni nervni sistem.
U ispitivanjima in vitro, desloratadin je pokazao antialergijska svojstva. To uključuje inhibiciju oslobađanja proinflamatornih citokina kao što su IL-4, IL-6, IL-8, i IL-13 iz humanih mastocita/bazofila, kao i inhibiciju ekspresije adhezionog molekula P-selektina na ćelijama endotela. Klinički značaj ovih zapažanja tek treba da se utvrdi.
Klinička efikasnost i bezbednost Pedijatrijska populacija
Bezbednost primene sirupa desloratadina ispitivana je u tri studije u pedijatrijskoj populaciji. Deca, uzrasta od 1 do 11 godina, koja su bila kandidati za terapiju antihistaminicima, su primala dnevno 1,25 mg desloratadina (deca uzrasta od 1 do 5 godina) ili 2,5 mg (deca uzrasta od 6 do 11 godina). Terapiju su dobro podnele obe ispitivane grupe što je dokumentovano laboratorijskim testovima, vitalnim znacima i nalazima EKG-a, uključujući i QTc intervale. Kada se primenjuje u preporučenim dozama, koncentracije desloratadina u plazmi (videti odeljak 5.2.) su bile uporedive za pedijatrijsku populaciju i odrasle. Prema tome, tok alergijskog rinitisa/hronične idiopatske urtikarije i profil desloratadina su slični kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata, tako da se podaci o efikasnosti desloratadina kod odraslih mogu ekstrapolirati na pedijatrijsku populaciju.
Efikasnost desloratadin sirupa nije bila ispitivana u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima kod dece mlađe od 12 godina.
Odrasli i adolescenti
U kliničkim ispitivanjima uz primenu ponovljenih doza leka, kod odraslih i adolescenata, u kojoj je do 20 mg desloratadina dnevno primenjivano u periodu od 14 dana, nisu zapaženi statistički ili klinički značajni kardiovaskularni efekti. U kliničko-farmakološkoj studiji, kod odraslih i adolescenata, u kojoj je desloratadin primenjivan u dozi od 45 mg dnevno (doza 9 puta veća od kliničke) tokom 10 dana, nije zapaženo produženje QT intervala.
Farmakodinamski efekti
Desloratadin ne prodire lako u centralni nervni sistem. U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, pri preporučenoj dozi od 5 mg dnevno kod odraslih i adolescenata, incidenca somnolencije nije bila veća u odnosu na placebo. U kliničkim ispitivanjima desloratadin tablete primenjene u pojedinačnoj dnevnoj dozi od 7,5 mg kod odraslih i adolescenata nisu uticale na psihomotorne sposobnosti ispitanika. U ispitivanjima efekta pojedinačne doze kod odraslih, desloratadin od 5 mg nije uticao na standardne parametre za procenu sposobnosti pilotiranja, uključujući egzacerbaciju subjektivnog osećaja pospanosti ili zadatke vezane za pilotiranje.
U kliničko-farmakološkim studijama kod odraslih, desloratadin primenjen istovremeno sa alkoholom nije pojačao štetne efekte alkohola na ponašanje kao ni pospanost. Nisu primećene značajne razlike u rezultatima psihomotornih testova između grupe ispitanika koja je primala desloratadin i one koja je primala placebo, bez obzira da li su tokom terapije uzimali i alkohol.
Nisu zabeležene klinički značajne promene u koncentraciji desloratadina u plazmi tokom kliničkih ispitivanja interakcija ponovljenih doza desloratadina sa ketokonazolom i eritromicinom.
Kod odraslih pacijenata i adolescenata sa alergijskim rinitisom, desloratadin tablete su bile efikasane u ublažavanju simptoma kao što su kijanje, svrab i curenje iz nosa, kao i svrab, suzenje i crvenilo oka, i svrab nepca. Desloratadin je efikasno kontrolisao simptome tokom 24 sata. Efikasnost desloratadin tableta nije jasno dokazana u ispitivanjima na adolescentima uzrasta od 12 do17 godina.
Pored ustanovljene klasifikacije na sezonski i celogodišnji, alergijski rinitis se može klasifikovati i kao intermitentni i perzistentni alergijski rinitis, u zavisnosti od dužine trajanja simptoma. Intermitentni alergijski rinitis definisan je kao prisustvo simptoma manje od 4 dana nedeljno ili kraće od 4 nedelje. Perzistentni alergijski rinitis definiše se kao prisustvo simptoma 4 ili više dana nedeljno i prisustvo simptoma duže od 4 nedelje.
Desloratadin tablete su bile efikasne u ublažavanju tegoba sezonskog alergijskog rinitisa, na šta ukazuje ukupan rezultat upitnika o kvalitetu života pacijenata sa rinokonjunktivitisom. Najveće poboljšanje uočeno je na području praktičnih problema i dnevnih aktivnosti u kojima su ispitanici inače bili ograničeni simptomima alergijskog rinitisa.
Hronična idiopatska urtikarija je ispitivana kao klinički model za stanja povezana sa urtikarijom, jer je osnovna patofiziologija slična, bez obzira na etiologiju, i zato što je hronične pacijente lakše prospektivno uključivati u ispitivanja. Kako je oslobađanje histamina uzročni faktor kod svih urtikarijskih bolesti, očekuje se da desloratadin bude efikasan kod simptomatskog olakšanja i u svim ostalim stanjima povezanim sa urtikarijom, a ne samo kod hronične idiopatske urtikarije, kako se navodi u kliničkim vodičima.
U dva placebo kontolisana šestonedeljna ispitivanja kod pacijenata sa hroničnom idiopatskom urtikarijom, desloratadin je bio efikasan u ublažavanju svraba i smanjenju veličine i broja urtika do kraja prvog intervala doziranja. U svakom pojedinačnom ispitivanju, dejstvo desloratadina se održavalo tokom 24 časa nakon primene doze. Kao i u drugim ispitivanjima sa antihistaminicima u hroničnoj idiopatskoj urtikariji, manji broj pacijenata kod kojih se nije javio terapijski odgovor na antihistaminike, bio je isključen iz ispitivanja. Smanjenje svraba za više od 50% zabeleženo je kod 55% pacijenata lečenih desloratadinom, u poređenju sa 19% pacijenata koji su dobijali placebo. Lečenje desloratadinom takođe je značajno smanjilo uticaj simptoma alergije na spavanje i dnevnu aktivnost, što je mereno skalom od četiri stepena.
Resorpcija
Koncentracija desloratadina u plazmi postaje merljiva 30 minuta nakon primene kod odraslih i adolescenata. Desloratadin se dobro resorbuje, a maksimalnu koncentraciju dostiže nakon približno 3 sata; terminalno poluvreme eliminacije desloratadina iznosi oko 27 sati. Stepen akumulacije desloratadina je u skladu sa njegovim poluvremenom eliminacije (približno 27 sati) i učestalošću doziranja jednom dnevno. Bioraspoloživost desloratadina je srazmerna dozi, u rasponu doza od 5 mg do 20 mg.
U nizu farmakokinetičkih i kliničkih ispitivanja, kod 6% ispitanika postignuta je veća koncentracija desloratadina u plazmi. Prevalenca ovog sporo metabolizirajuceg fenotipa bila je komparabilna kod odraslih (6%) i pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina (6%), dok je kod pripadnika crne rase bila veća (18% odrasli, 16% pedijatrijski ispitanici) nego kod pripadnika bele rase (2% odraslih, 3% dece) u obe populacije.
U farmakokinetičkom ispitivanju višestrukih doza na zdravim odraslim ispitanicima u kojem su korišćene desloratadin tablete, pronađena su četiri ispitanika sa sporim metabolizmom desloratadina. Ovi ispitanici su posle otprilike 7 sati od uzimanja leka imali oko 3 puta veću maksimalnu koncentraciju (Cmax), uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 89 sati.
U farmakokinetičkom ispitivanju višestrukih doza desloratadin sirupa kod pedijatrijskih ispitanika uzrasta od 2 do 11 godina sa dijagnostikovanim alergijskim rinitisom, koji sporo metabolišu desloratadin, zapaženi su slični farmakokinetički parametri. Izloženost desloratadinu (PIK) bila je 6 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) 3-4 puta veća nakon 3-6 sati, uz terminalno poluvreme eliminacije od oko 120 sati. Kada su lečeni dozama primerenim njihovim godinama, izloženost desloratadinu bila je jednaka kod odraslih i pedijatrijskih ispitanika koji sporo metabolišu desloratadin. Celokupni profil bezbednosti kod tih ispitanika nije se razlikovao od opšte populacije. Efekti desloratadina kod ispitanika mlađih od 2 godine koji sporo metabolišu desloratadin nisu ispitani.
U odvojenim ispitivanjima primene pojedinačne doze, u preporučenim dozama, vrednosti PIK i Cmax desloratadina kod pedijatrijskih pacijenata bile su uporedive sa vrednostima kod odraslih koji su primili dozu od 5 mg desloratadin sirupa.
Distribucija
Desloratadin se umereno vezuje za proteine plazme (83% - 87%). Nema dokaza da dolazi do klinički značajne akumulacije aktivne supstance nakon primene leka jednom dnevno kod odraslih pacijenata i adolescenata (u dozi od 5 mg do 20 mg) tokom 14 dana.
U ukrštenom ispitivanju uz primenu pojedinačne doze desloratadina, farmaceutski oblici tablete i sirupa pokazali su se bioekvivalentnim.
Biotransformacija
Enzim odgovoran za metabolizam desloratadina jos nije identifikovan, pa se zato neke interakcije sa drugim lekovima ne mogu u potpunosti isključiti. Desloratadin ne inhibira CYP3A4 in vivo, a ispitivanja in vitro pokazala su da lek ne inhibira CYP2D6 i da nije ni supstrat ni inhibitor P glikoproteina.
Eliminacija
U ispitivanju primene pojedinačne doze desloratadina od 7,5 mg nije bilo uticaja hrane (hrana bogata mastima, visokokalorični doručak) na raspoloživost desloratadina. U drugom ispitivanju, sok od grejpfruta nije imao dejstvo na raspoloživost desloratadina.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze i ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, upoređivana je farmakokinetika desloratadina kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom (HRI) u odnosu na farmakokinetiku kod zdravih osoba.
U ispitivanju pri primeni pojedinačne doze, izloženost desloratadinu bila je priližnmo 2 puta veća kod ispitanika sa blagom do umerenom hroničnom bubrežnom insuficijencijom HRI, odnosno 2,5 puta veća kod ispitanika sa teškom HRI, u odnosu na zdrave ispitanike. U ispitivanju pri ponovljenom doziranju leka, stanje ravnoteže (engl. steady state) je postignuto nakon 11. dana, a u poređenju sa zdravim ispitanicima izloženost desloratadinu bila je približno oko 1,5 puta veća kod ispitanika sa blagim do umerenim HRI, odnosno oko 2,5 puta veća kod ispitanika sa teškom HRI. U oba ispitivanja, promene u izloženosti (PIK i Cmax) desloratadinu i 3-hidroksidesloratadinu nisu bile klinički značajne.
