Olfen® 20mg/g gel

Za odrasle i adolescente starije od 14 godina

Za lokalno simptomatsko lečenje bola u slučaju akutnih istegnuća, uganuća ili kontuzija nakon trauma uzrokovanih tupim predmetom.

Za adolescente starije od 14 godina lek je namenjen za kratkotrajno lečenje.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina

Lek Diklofenak Teva se primenjuje 2 puta dnevno (najbolje ujutru i uveče).

U zavisnosti od veličine zahvaćene površine koje će se tretirati, potrebna količina gela je veličine trešnje do oraha, što odgovara količini gela od 1 g do 4 g (23,2-92,8 mg diklofenak-dietilamina), što odgovara dozi od 20 mg do 80 mg diklofenak-natrijuma. Ova količina je dovoljna za tretiranje površine od 400 cm² do 800 cm².

Maksimalna ukupna dnevna doza je 8 g gela, što odgovara 185,6 mg diklofenak-dietilamina (odgovara količini od 160 mg diklofenak-natrijuma).

Trajanje upotrebe zavisi od simptoma i osnovne bolesti.

Lek Diklofenak Teva ne treba primenjivati duže od 1 nedelje bez saveta lekara.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3-5 dana, treba se obratiti lekaru. Posebne grupe pacijenata

Stariji pacijenti

Nije potrebno posebno prilagođavanje doze. S obzirom na potencijalna neželjena dejstva leka i njegov bezbednosni profil, starije osobe treba pažljivo pratiti.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno smanjenje doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno smanjenje doze.

Deca i adolescenti (mlađi od 14 godina)

Nema dovoljno podataka o efikasnosti i bezbednosti kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Lek je namenjen za dermalnu upotrebu.

Gel se nanosi na zahvaćene delove tela u tankom sloju i nežno se utrlja u kožu. Ruke treba oprati, izuzev u slučaju da su one područje koje treba tretirati.

Pre stavljanja zavoja/poveske (videti odeljak 4.4), treba sačekati nekoliko minuta da se gel osuši na koži.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), koja se može manifestovati u vidu napada astme, bronhospazma, urtikarije ili akutnog rinitisa;

• Otvorene povrede, zapaljenja ili infekcije kože, kao i ekcemi, ili sluzokože;

• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6);

• Deca i adolescenti mlađi od 14 godina.

Mogućnost sistemskih neželjenih dejstava nakon topikalne primene diklofenaka ne može se isključiti kada se lek primenjuje na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda (videti informacije o upotrebi diklofenaka za sistemsku primenu).

Lek Diklofenak Teva se sme nanositi samo na intaktnu, zdravu ili neoštećenu kožu. Oči i oralne sluzokože ne smeju doći u kontakt sa lekom i isti se ne sme gutati.

Diklofenak za topikalnu primenu se može upotrebljavati sa neokluzivnim zavojem, ali ne i sa hermetičkim okluzivnim zavojem (videti odeljak 5.2).

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili se pogoršaju nakon 3-5 dana, treba se obratiti lekaru.

Pacijenti koji boluju od astme, polenske groznice, oticanja sluzokože nosa (tzv. polipi nosa) ili hroničnih opstruktivnih bolesti disajnih puteva, hroničnih respiratornih infekcija (posebno povezanih sa simptomima poput polenske groznice) i pacijenti sa preosetljivošću na lekove protiv bolova i lekove za reumatiodna stanja svih vrsta su korišćenjem leka Diklofenak Teva u većem riziku od drugih pacijenata zbog napada astme (tzv. netolerancija na analgetike/analgetička astma), lokalnog oticanja kože ili sluzokože (tzv. Quincke-ov edem) ili urtikarije.

Kod ovih pacijenata, lek Diklofenak Teva se može primenjivati samo pod određenim merama opreza (spremnost za hitno reagovanje) i pod direktnim medicinskim nadzorom. Isto važi i za pacijente koji su takođe preosetljivi (alergični) na druge supstance, kao što su reakcije na koži, svrab ili koprivnjača.

Ukoliko se tokom lečenja lekom Diklofenak Teva pojavi osip, lečenje treba prekinuti.

Tokom lečenja može doći do fotosenzitivnosti sa pojavom reakcija na koži nakon izlaganja svetlosti. Treba voditi računa da deca ne dođu u kontakt sa delovima kože na koje je nanet gel.

Lek Dikolofenak Teva sadrži propilenglikol (E1520) (54 mg/g) koji može izazvati iritaciju kože.

Lek sadrži butilhidroksitoluen (Ph.Eur.) (E321), koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i mukoznih membrana.

Takođe, ovaj lek sadrži miris u čijem sastavu su benzilalkohol (0,15 mg/g), citral, citronelol, kumarin, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol i može izazvati alergijske reakcije.

Pored toga, benzilalkohol može izazvati blagu lokalnu iritaciju.

Budući da je sistemska resorpcija diklofenaka nakon topikalne primene veoma mala, mala je i verovatnoća takvih interakcija, ako se lek koristi u skladu sa uputstvom.

Sistemska koncentracija diklofenaka je manja nakon topikalne primene, u poređenju sa formulacijama za oralnu upotrebu. S obzirom na iskustvo sa lečenjem NSAIL za sistemsku primenu, preporučuje se sledeće:

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno da utiče na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od pojave kardiovaskularnih malformacija povećan je sa manje od 1%, na otprilike 1,5%. Veruje se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Kod životinja je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanog gubitka pre i nakon implantacije i smrtnosti embriona/fetusa. Pored toga, kod životinja koje su uzimale inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze, prijavljena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ako diklofenak primenjuje žena koja pokušava da zatrudni, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doza treba da bude što manja, a terapija što je moguće kraća.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina:

• mogu izložiti fetus sledećim rizicima:

  • kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa prevremenim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom);

  • poremećaju funkcije bubrega, koji može napredovati do insuficijencije bubrega uz prateći oligohidroamnion;

    • mogu izložiti majku i novorođenče, na kraju trudnoće sledećim rizicima:

  • mogućem produženju vremena krvarenja, inhibiciji agregacije trombocita koja se može javiti čak i pri veoma malim dozama;

  • inhibiciji kontrakcija uterusa, što će za posledicu imati odložen ili produžen porođaj. Zbog toga, diklofenak je kontraindikovan tokom trećeg trimestra trudnoće.

  Dojenje

  Diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mleko. Međutim, pri primeni terapijskih doza leka Diklofenak Teva ne očekuje se bilo kakav uticaj na novorođenče/odojče. Zbog nedostatka kontrolisanih studija kod žena koje doje, lek tokom dojenja treba koristiti samo po savetu lekara. Pod takvim okolnostima, lek Diklofenak Teva se ne sme nanositi na dojke dojilja, niti drugde na velike površine kože ili tokom dužeg vremenskog perioda (videti odeljak 4.4).

Topikalna primena diklofenaka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije su navedene u nastavku u skladu sa klasom sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ukoliko se gel primenjuje na velike površine kože i koristi tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti mogućnost pojave sistemskih neželjenih dejstava (npr. neželjena dejstva na bubrege, jetru ili gastrointestinalni trakt, sistemske reakcije preosetljivosti), kao što su ona koja se mogu javiti nakon sistemske upotrebe lekova koji sadrže diklofenak.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Zbog male sistemske resorpcije diklofenaka uz ograničenu topikalnu primenu, mala je verovatnoća za predoziranje.

Ukoliko je preporučena doza značajno prekoračena, gel treba ukloniti sa kože i isprati vodom.

U slučaju zadesnog gutanja diklofenaka za topikalnu primenu (jedna tuba od 100 g sadrži 2,32 g diklofenak- dietilamina, što odgovara 2 g diklofenak-natrijuma) može da izazove neželjene reakcije slične onima koje su uočene prilikom predoziranja diklofenakom za sistemsku primenu.

U slučaju zadesnog gutanja, koje ima za posledicu značajna sistemska neželjena dejstva, treba primeniti opšte terapijske mere koje se obično primenjuju u slučaju trovanja nesteroidnim antiinflamatornim lekovima. Ispiranje želuca i primena aktivnog uglja treba razmotriti, posebno ako je prošlo malo vremena od ingestije.

Specifični antidot ne postoji.