NORADRENALIN MEDIKUNION 1mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION, koncentrat za rastvor za infuziju koristi se kao vazopresor. Njegova upotreba je utvrđena u terapiji stanja akutne hipotenzije koja se povremeno javljaa kod osoba sa feohromocitomom, kod simpatektomije, poliomijelitisa (dečije paralize), spinalne anestezije, infarkta miokarda, septičkog šoka, transfuzije i reakcija na lekove.

Noradrenalin je indikovan kao privremeni adjuvant u terapiji srčanog zastoja ili akutne hipotenzije.

Uobičajena doza za odrasle:

Inicijalna doza se primenjuje brzinom od 8 do 12 mikrograma (od 0,008 do 0,012 mg) (baza) u minuti, prilagodjavanjem brzine primene uspostavlja se i održava željeni krvni pritisak.

Za održavanje, brzina primene je prilagođena na 2 do 4 mikrograma (0,002 do 0,004 mg) (baza) u minuti, titrirajući dozu na osnovu odgovora pacijenta.

U slučaju septičkog šoka, dozu treba prilagoditi za oko 0,5 mikrograma/kg/min (do maksimum 1,0 mikrogram/kg/min) kako bi se postigla željena srednja vrednost krvnog pritiska. Preporučuje se istovremena primena dopamina zajedno u dozama 2-2,5 mikrograma/kg/min radi spečavanja vazokonstrikcije, kako bi se obezbedila normalna cirkulacija u bubrezima i slezini.

Da bi se pripremio rastvor za intravensku infuziju noradrenalina, treba dodati 4 mg noradrenalina (baza) na 1 litar 5% rastvora glukoze. Dobijeni rastvor će sadržati 4 mikrograma (0,004 mg) noradrenalina (baza) po mL. Treba imati u vidu da 1 mg noradrenalin-tartrata je ekvivalentno 0,5 mg baznog noradrenalina.

Dužina terapije:

Treba nastaviti sa infuzijom sve dok se ne održi odgovarajući krvni pritisak i prokrvljenost tkiva bez terapije.

Infuziju noradrenalina treba postepeno smanjivati, izbegavajući nagli prekid.

U nekim prijavljenim slučajevima vaskularnog kolapsa usled akutnog infarkta miokarda, bila je potrebna terapija u trajanju od šest dana.

Uobičajena pedijatrijska doza:

Intravenska infuzija 0,1 mikrograma (baza)/kg/min, postepeno prilagodjavajući brzinu primene kako bi se postigao željeni krvni pritisak, do 1 mikrograma (baza)/kg/min.

Kada se doda lokalnim anesteticima, tada rastvori sadrže koncentraciju noradrenalina u odnosu oko 1: 200000 (5 mikrograma/mL).

Način primene

Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se mora primenjivati intravenskim putem.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu noradrenalin-tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se ne sme koristiti kao jedina terapija kod pacijenata sa hipotenzijom koja je nastala usled hipovolemije, osim ako je reč o hitnoj meri za održavanje koronarne i cerebralne perfuzije sve dok se ne završi terapija nadoknade volumena.

• Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se ne sme primenjivati u vene donjih ekstremiteta kod starijih pacijenata i pacijenata sa perifernim okluzivnim bolestima krvnih sudova zbog moguće vazokonstrikcije

• Lek NORADRENALIN MEDIKUNION je kontraindikovan tokom anestezije supstancama koje mogu senzibilisati srčano tkivo: halotan, ciklopropan, itd, zbog rizika od ventrikularne tahikardije ili fibrilacije. Navedene srčane aritmije mogu nastati nakon upotrebe noradrenalina kod pacijenata sa izraženom hipoksijom ili hiperkapnijom.

• Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se ne sme primenjivati kod pacijenata koji su preosetljivi na sulfite.

• Lek NORADRENALIN MEDIKUNION se ne sme davati pacijentima sa gastrointestinalnim ulkusom ili krvarenjima jer bi njihovo stanje moglo da se pogorša.

Treba pažljivo koristiti lek NORADRENALIN MEDIKUNION kod dijabetičara imajući u vidu da povećava koncentraciju šećera u krvi (zbog glikogenolitičkog efekta u jetri i inhibicije oslobađanja insulina iz pankreasa).

Isto tako treba uzeti u obzir njegovu primenu kod pacijenata sa hipertireozom budući da, pored gore pomenutih mogućih poremećaja, u nekim slučajevima je došlo do povećanja i oticanja štitaste žlezde čiji je uzrok nepoznat.

Odnos korist/rizik primene noradrenalina treba procenjivati u sledećim kliničkim situacijama:

• Hiperkapnija ili hipoksija, jer se mogu javiti srčane aritmije kao što je tahikardija ili ventrikularna fibrilacija;

• Okluzivne bolesti kao što je: arteroskleroza, Birgerova bolest (trombangitis obliterans), šećerna bolest itd.;

• Vaskularna tromboza, mezenterična ili periferna jer postoji rizik za povećanu ishemiju i proširenje zone infarkta;

  U nekim slučajevima nepridržavanje propisanih mera predostrožnosti može dovesti do ekstravazacije ili čak gangrene. Da bi se sprečila skarifikacija okolnog tkiva oko mesta ekstravazacije, mesto treba odmah infiltrirati sa 10 do 15 mL natrijum-hlorida koji sadrži 5 do 10 mg fentolamina. Potrebno je koristiti špric sa iglom za potkožnu primenu i injektovati obilno rastvor preko čitave zone. Ako se to učini u roku od 12 sati, simpatička blokada fentolaminom izaziva neposredne i uočljive lokalne hiperemijske promene. Volumen krvi treba nadoknaditi pre primene vazopresornih preparata.

  - Treba nadoknaditi volumen izgubljene krvi što je moguće pre nego što se primeni bilo kakav lek koji ima vazopresorno dejstvo.

  Ovaj lek sadrži natrijum-metabisulfit kao pomoćnu supstancu, tako da može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam.

  Posebne mere opreza pri upotrebi leka

  Pre davanja leka, potrebno je razblažiti injekcioni rastvor noradrenalina 5%-tnim rastvorom glukoze u vodi za injekcije ili 5%-tnim rastvorom glukoze u rastvoru natrijum-hlorida. Ne sme se koristiti samo rastvor natrijum-hlorida.

  Za pripremu rastvora za intravensku infuziju noradrenalina potrebno je dodati 4 mg noradrenalina

  (baza) u 1 litar rastvora glukoze 5%. Dobijeni rastvor će sadržati 4 mikrograma (0,004 mg) noradrenalina (baza) po mL. Treba imati u vidu da 1 mg noradrenalin-tartrata odgovara 0,5 mg noradrenalina

  baze.

  Koristite kontrolisani sistem kap po kap da biste dobili preciznu procenu brzine protoka u kapima po minuti. Injekcioni rastvor treba davati u vene gornjih ekstremiteta.

  Tehniku podvezivanja katetera treba izbegavati ako je moguće, jer opstrukcija protoka krvi oko cevi može uzrokovati zastoj i povećati lokalne koncentracije noradrenalina.

  Neupotrebljenu količinu razblaženog leka NORADRENALIN MEDIKUNION leka treba ukloniti. Nemojte koristiti koncentrat za rastvor za infuziju ako je braon boje ili sadrži talog.

  Važne informacije o nekim sastojcima leka NORADRENALIN MEDIKUNION, 1 mg/1 mL, koncentrat za rastvor za infuziju

  • Ovaj lek može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam jer sadrži natrijum- metabisulfit (E-223).

  • Ovaj lek sadrži 34,82 mg (1,5 mmol) natrijuma po ampuli.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Opisane su interakcije noradrenalina i velikog broja lekova. Ove interakcije su različite i svaka interakcija zavisi od doze primenjenog leka.

Postoji veliki broj lekova sa kojima upotreba noradrenalina nije preporučena, osim ako je to neophodno. Upotreba tih lekova može povećati rizik za nastanak srčane aritmije i drugih poremećaja, a ako se upotrebljavaju istovremeno, dozu noradrenalina treba smanjiti, a pacijente je potrebno strogo kontrolisati.

U te lekove spadaju:

• Organski anestetici (kontraindikovani su, a posebno ciklopropan i halotan);

• Triciklički antidepresivi ili maprotilin;

• Glikozidi digitalisa;

• Ergoloid-mesilat ili ergotamin;

• Levodopa;

• Kokain;

• Gvanadrel i gvanetidin;

• Hlorfeniramin, tripelenamin-hidrohlorid i dezipramin: mogu značajno povećati toksičnost noradrenalina;

• Antihistaminici, jer neki mogu blokirati resorpciju kateholamina u perifernim tkivima i povećati toksičnost ubrizganog noradrenalina.

  Druga grupa lekova deluje tako što povećava efekat noradrenalina.

  Prema tome, neophodno je primeniti određene mere predostrožnosti prilikom istovremenog korišćenja ovih lekova sa noradrenalinom, i prilagoditi doze oba leka.

  Među te lekove spadaju:

• Amfetamini;

• Dihidroergotamin, ergometrin, metilergometrin ili metisergid;

• Doksapram: kada se koristi zajedno s noradrenalinom, delovanje oba leka se može povećati;

• Mazindol;

• Mekamilamin ili metildopa: kao i povećanje krvnog pritiska kao odgovor na noradrenalin, njihov hipotenzivni efekat je smanjen;

• Metilfenidat;

• Alkaloidi rauvolfije: njihovo hipotenzivno dejstvo se smanjuje, a oni produžavaju delovanje noradrenalina;

• Ostali simpatikomimetici;

• Hormoni štitaste žlezde, osim što pojačavaju dejstvo noradrenalina, takođe mogu povećati rizik od nastanka srčane insuficijencije kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca;

• Inhibitori monoaminooksidaze.

  Sledeću grupu interakcija čine lekovi čije je dejstvo smanjeno, a ne povećavajući ili čak smanjujući dejstvo noradrenalina. Među njima su:

• Antihipertenzivi ili diuretici koji se koriste kao antihipertenzivi;

• Beta-adrenergički blokatori: istovremena primena sa noradrenalinom inhibira terapijske efekte oba leka i može izazvati aktiviranje alfa-adrenergičkih receptora, sa dodatnim rizicima koji mogu dovesti do srčanog bloka;

• Dezmopresin, lizopresin ili vazopresin: njihovo antidiuretsko dejstvo se smanjuje;

• Litijum: smanjuje dejstvo noradrenalina.

Trudnoća:

Noradrenalin lako prolazi placentarnu barijeru. Može da kontrahuje krvne sudove u materici i smanji protok krvi u njoj, izazivajući anoksiju ili hipoksiju fetusa. Nisu sprovođene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama. S toga je potrebno izbegavati upotrebu noradrenalina tokom trudnoće i koristiti ga samo ako je to neophodno.

Dojenje:

Nije poznato da li se noradrenalin izlučuje u majčino mleko. Ovo bi trebalo imati u vidu kada se primenjuje kod dojilja.

Nije zabeleženo dejstvo leka NORADRENALIN MEDIKUNON koncentrata za rastvor za infuziju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Ako dođe do ekstravazacije, može doći do nekroze zbog lokalne vazokonstrikcije. Bradikardija se može javiti, verovatno kao rezultat povećanog krvnog pritiska i aritmije.

Njegova produžena primena može smanjiti minutni volumen srca jer povećanje perifernog vaskularnog otpora može da smanji regurgitaciju venske krvi u srce.

Produžena primena bilo kog snažnog vazopresora može dovesti do gubitka tečnosti iz krvi koja se koriguje odgovarajućom terapijom nadoknade tečnosti i elektrolita. Ako se ne nadoknadi gubitak tečnosti, po prekidu terapije može doći do ponovne pojave hipotenzije.

Može se dogoditi teška periferna i visceralna vazokonstrikcija (npr. smanjena bubrežna perfuzija) praćena smanjenim protokom krvi i perfuzijom tkiva, uz naknadnu hipoksiju tkiva, mlečnu acidozu i potencijalno ishemijsko oštećenje tkiva.

Iako je retko, tokom njegove primene mogu se pojaviti sledeći simptomi koji mogu zahtevati hitnu medicinsku pomoć:

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• Bleda prebojenost kože duž infuzione vene,

• Pojava ožiljaka na koži,

• Plava prebojenost kože,

• Naleti vrućine i crvenilo kože,

• Osip kože, urtikarija ili pruritus;

  Kardiološki poremećaji:

• Aritmije,

• Bradikardija;

  Respiratorni, torakalni i medijastinalni:

• Zviždanje u plućima ili poteškoće pri disanju.

  Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

• Teška vrtoglavica ili osećaj nesvestice.

  Ovi simptomi se mogu pojaviti povremeno, zahtevaju medicinsku pomoć samo ako potraju ili izazivaju nelagodnost:

  Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• Bleda prebojenost;

  Kardiološki poremećaji:

• Palpitacije;

  Poremećaji nervnog sistema:

• Anksioznost ili uznemirenost,

• Problemi sa spavanjem,

• Tremor,

• Glavobolja;

  Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

• Vrtoglavica,

  Oticanje vrata.Nepoznata učestalost:

  Kardiološki poremećaji

  • Kardiomiopatija izazvana stresom Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi:

Predoziranje uzrokuje tešku hipertenziju s intenzivnom glavoboljom, fotofobijom, akutnim retrosternalnim bolom, bolom u ždrelu, bledom prebojenošću kože i intenzivnim znojenjem i povraćanjem.

Terapija:

Preporučeni tretman za predoziranje noradrenalinom uključuje:

• Prekid terapije;

• Adekvatnu terapiju nadoknade tečnosti i elektrolita;

• Za hipertenzivne efekte: ako je potrebno može se primeniti,alfa-adrenergični blokator sa 5 do 10 mg fentolamina.