PARACETAMOL ALKALOID® 500mg tableta

Лек PARACETAMOL ALKALOID је благ аналгетик и антипиретик. Употреба лека препоручује се за краткотрајно лечење главобоље, болова у костима и мишићима, менструалних болова, зубобоље и за лечење симптома прехладе и грипа. Лек PARACETAMOL ALKALOID се може користити и код благих до умерених болова повезаних са остеоартритисом, дијагностикованим од стране лекара.

Одрасли (укључујући и старије особе) и деца узраста од 16 година и старија

Једна или две таблете, највише 4 пута дневно, по потреби.

Деца узраста од 10 до 15 година

Једна таблета, највише 4 пута дневно, по потреби.

Лек PARACETAMOL ALKALOID, таблете, не треба примењивати дуже од 3 дана без претходне консултације са лекаром.

За децу млађу од 10 година таблете од 500 mg нису погодне, па се препоручује примена лека PARACETAMOL ALKALOID, 120 mg/5 mL, орална суспензија.

Дозу је потребно примењивати са размаком од најмање 4 сата, а не смеју се прекорачити 4 дозе током 24 сата.

Треба применити најмању дозу којом се постиже ефекат.

Оштећење функције бубрега

У случају оштећења функције бубрега, осим ако лекар није другачије одредио, препоручује се смањење појединачне дозе и повећање временског интервала између две дозе, као што је наведено у следећој табели:

Укупна дневна доза парацетамола не сме да пређе 3 g.

Оштећење функције јетре

Пацијенти са оштећењем функције јетре морају се консултовати са лекаром пре почетка терапије (видети одељак 4.4).

Начин примене

Лек PARACETAMOL ALKALOID је намењен за оралну употребу.

Преосетљивост на парацетамол или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

Садржи парацетамол. Не примењивати са другим лековима који садрже парацетамол. Истовремена употреба са другим лековима који садрже парацетамол може довести до предозирања. Предозирање парацетамолом може изазвати инсуфицијенцију јетре што може довести до трансплантације јетре или смрти.

Примарна болест јетре повећава ризик или оштећење функције јетре повезано са парацетамолом. Пацијенти којима је дијагностиковано оштећење функције јетре или функције бубрега морају потражити лекарски савет пре примене овог лека.

Случејеви поремећаја функције/инсуфицијенције јетре су забележени код пацијената са редукованим вредности глутатиона, попут оних код особа са тешком неухрањеношћу, анорексијом, ниским индексом телесне масе или код особа које хронично конзумирају алкохол.

Пријављени су случајеви метаболичке ацидозе сa повећаним анјонским процепом (енгл. high high anion gap metabolic acidosis, HAGMA), због пироглутаминске ацидозе код пацијената са тешким болестима као што су тешко оштећење функције бубрега и сепса, као и код пацијената са потхрањеношћу или другим узроцима недостатка глутатиона (нпр. хронични алкохолизам) који су током дужег временског периода били лечени парацетамолом у терапијској дози или комбинцијом парацетамола и флуклоксацилина. Уколико се сумња на HAGMA због пироглутаминске ацидозе, препоручује се хитан прекид терапије парацетамолом и пажљиво праћење. Мерење концентрације 5-оксопролина у урину може бити корисно за утврђивање пироглутаминске ацидозе као узрока настанка HAGMA, код пацијената са вишеструким факторима ризика.

Не треба прекорачити препоручену дозу.

Ако симптоми потрају, потребно је потражити савет лекара. Продужена употреба лека, осим под медицинским надзором, може бити штетна.

Овај лек треба користити само када је то неопходно. Чувати ван видокруга и домашаја деце.

Лек PARACETAMOL ALKALOID, таблете садржи мање од 1 mmol (23 mg) натријума по таблети, тј. суштински је „без натријума“.

Метоклопрамид или домперидон могу повећати брзину ресорпције парацетамола, а холестирамин може смањити његову ресорпцију.

Антикоагулантно дејство варфарина и других кумаринских деривата може бити појачано продуженом редовном применом парацетамола, доводећи до повећаног ризика од крварења; повремене дозе лека немају значајан ефекат.

Потребан је опрез при истовременој примени парацетамола и флуклоксацилина, јер је истовремено узимање тих лекова повезано са метаболичком ацидозом са повишеним анјонским процепом због пироглутаминске ацидозе посебно код пацијената код којих су присутни фактори ризика (видети одељак 4.4).

Трудноћа

Велики број података код трудница указују да парацетамол нема малформативну, нити фето/неонаталну токсичност. Епидемиолошке студије о утицају на развој нервног система код деце указују да парацетамол in utero показују резултате на основу којих се не може донети закључак. Уколико је клинички потребно, парацетамол се може примењивати током трудноће, али треба га примењивати у најмањој ефективној дози током најкраћег могућег периода и са најмањом могућом учесталошћу дозирања.

Дојење

Парацетамол се излучује у мајчино млеко. Међутим, концентрација парацетамола у млеку је без штетног дејства. Доступни објављени подаци указују да дојење није контраиндикација за примену лека.

Парацетамол нема утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.

Пријављена нежељена дејства током екстензивног постмаркетиншког праћења, која су повезана са применом лека у терапијским/препорученим дозама, приказана су у табели у наставку према класи система органа и учесталости.

За класификацију нежељених дејстава коришћена је следећа конвенција: веома често (≥1/10), често (≥1/100 до <1/10), повремено (≥1/1000 до <1/100), ретко (≥1/10000 до <1/1000), веома ретко (<1/10000), непознате учесталости (не може се проценити на основу доступних података).

Учесталост нежељених дејстава је процењена на основу спонтаних пријава добијених током постмаркетиншког праћења.

*Случајеви метаболичке ацидозе са повећаним анјонским процепом због пироглутаминске ацидозе примећени су код пацијената са факторима ризика који су користили парацетамол (видети одељак 4.4). Пироглутаминска ацидоза може се појавити као последица смањених вредности глутатиона код ових пацијената.

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Предозирање парацетамолом може проузроковати инсуфицијенцију јетре којa може довести до трансплантације јетре или до смртног исхода. Забележен је акутни панкреатитис, обично праћен поремећајем функције јетре и токсичним утицајима јетре.

Постоји ризик од тровања парацетамолом, посебно код старијих особа, мале деце, пацијената са обољењем јетре, случајева хроничног алкохолизма и код пацијената са хроничном неухрањеношћу. Предозирање може бити са смртним исходом у овим случајевима.

Симптоми предозирања парацетамолом се углавном јављају у прва 24 сата и могу укључивати: мучнину, повраћање, анорексију, бледило, бол у абдомену, или симптоми могу бити асимптоматски.

Предозирање парацетамолом у једној примени код одраслих или деце може изазвати некрозу ћелија јетре која ће вероватно изазвати потпуну и иреверзибилну некрозу, која резултира хепатоцелуларном инсуфицијенцијом, метаболичком ацидозом и енцефалопатијом која може довести до коме и смрти. Истовремено, повећане вредности трансаминаза јетре (АСТ, АЛТ), лактат дехидрогеназе и концентрације билирубина се примећују заједно са повећаним вредностима протромбина који се могу појавити 12 до 48 сати након примене лека. Оштећење функције јетре је вероватније код одраслих који су узели више од препоручених доза парацетамола. Сматра се да вишак количине токсичног метаболита (који се обично, при употреби уобичајених доза парацетамола, одговарајуће детоксикују помоћу глутатиона), иреверзибилно везује за ткиво јетре.

Неки пацијенти могу имати повећан ризик од оштећења функције јетре услед токсичности парацетамола.

Фактори ризика укључују:

Ако пацијент:

а) дуготрајно примењује карбамазепин, фенобарбитон, фенитоин, пиримидон, рифампицин, кантарион или неки други лек који индукују ензиме јетре;

или

б) редовно конзумира алкохол у количинама већим од дозвољених; или

ц) има недостатак глутатиона, на пример поремећај исхране, цистичну фиброзу, HIV инфекцију, ако гладује, кахексију.

Одмах потражите хитну медицинску помоћ.

Узети узорак крви за одређивање концентрације парацетамола у плазми. У случају појединачног акутног предозирања, концентрације парацетамола у плазми треба мерити 4 сата након ингестије.

Треба размотрити давање активног угља ако је узето >150 mg/kg парацетамола у року од 1 сата. Терапију антидотом N-ацетилцистеином треба применити што је пре могуће у складу са важећим терапијским смерницама.

Треба спровести симптоматско лечење.