Sanaderm® 10mg/g krem
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Sanaderm 10mg/g
Lek Sanaderm, krem indikovan je u profilaksi i terapiji infekcija koje prate opekotine drugog i trećeg stepena, varikozne i dekubitalne ulkuse, kao i u profilaksi infekcije kožnih transplantata.
Srebro-sulfadiazin se primenjuje na očišćenu i obrađenu ranu u obliku 1%-nog krema jednom ili dva puta dnevno. Tokom primene je potrebno da se koriste sterilne rukavice, dok debljina krema obično iznosi u proseku 1,5 mm. Srebro-sulfadiazinski krem treba da pokriva celu ranu i potrebno je ponovo ga naneti ukoliko se slučajno, delimično ili potpuno ukloni.
Lek Sanaderm se koristi ukoliko postoji opasnost od infekcije i ukoliko značajnija neželjena dejstva dozvole primenu krema. Nakon primene krema, rana se može prekriti gazom ili zavojem, ali to nije neophodno, posebno kod manjih opekotina. Pre svake primene, potrebno je vodom ili antiseptičkim rastvorom odstraniti sloj prethodno nanetog krema.
Pedijatrijska populacija
Primena srebro-sulfadiazina kod dece i odraslih se ne razlikuje. Primena leka je kontraindikovana kod nedonoščadi, novorođenčadi i odojčadi mlađe od 2 meseca.
Primena leka Sanaderm je kontraindikovana kod:
-
osoba preosetljivih na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, kao i kod osoba kod kojih je utvrđena preosetljivost na druge sulfonamide;
-
nedonoščadi, novorođenčadi i odojčadi do 2 meseca starosti, zbog opasnosti pojave kernikterusa nakon lečenja sulfonamidom;
-
trudnica, naročito u kasnoj trudnoći (period pred porođaj) – povećava se mogućnost pojave kernikterusa;
-
tokom dojenja;
-
ulcus cruris-a ili dekubitusa koji obilno curi (eksudat).
Ovaj lek je namenjen samo za spoljašnju upotrebu.
Potrebna je posebna opreznost ukoliko se srebro-sulfadiazin primenjuje kod pacijenta sa insuficijencijom jetre ili bubrega (smanjena funkcija jetre i bubrega). Kod pacijenata koji koriste lek Sanaderm, krem za opekotine koje zahvataju veću površinu kože, potrebno je redovno pratiti funkciju bubrega, koncentracije sulfadiazina userumu i pojavu sulfonamidnih kristala u urinu.
Srebro-sulfadiazin može inhibirati stvaranje proteolitičkih enzima od strane bakterija koje pomažu odvajanje kraste, pa je esharektomija povremeno neophodna. Takođe, primenu ovog leka može pratiti i sekundarna gljivična infekcija.
Potreban je poseban oprez prilikom primena leka Sanaderm, krem, kod pacijenata kod kojih postoji podatak o preosetljivosti na sulfonamide, furosemid, tiazidne diuretike, oralne antidijabetike iz grupe derivata sulfoniluree, acetazolamid, sulfite, kao i konzervanse i veštačke boje koje se dodaju namirnicama.
Prijavljene su životno ugrožavajuće reakcije na koži (Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza) tokom primene sulfadiazina.
Pacijente treba upozoriti na znakove i simptome Stevens–Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize i treba ih pažljivo pratiti zbog pojave reakcija na koži. Najveći rizik za pojavu Stevens–Johnson- ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize je tokom prvih nedelja terapije.
Ukoliko su prisutni znaci ili simptomi Stevens–Johnson-ovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize (npr. progresivni kožni osip, često sa plikovima ili lezijama na sluzokoži), terapija sulfadiazinom se mora odmah prekinuti.
Najbolji rezultati u kontroli Stevens–Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize postižu se pravovremenom dijagnozom i trenutnim prekidom terapije svakim sumnjivim lekom. Rani prekid terapije je povezan sa boljom prognozom.
Pacijentima koji tokom terapije sulfadiazinom razviju Stevens–Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, sulfadiazin se ne sme ponovo primeniti ni u kojem trenutku.
Pre prve primene srebro-sulfadiazina, potrebno je ispitati da li pacijent boluje od anemije, oboljenja jetre, bubrega, porfirije ili ima urođeni deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Lek Sanaderm, krem sadrži cetilalkohol i stearilalkohol. Može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
Ukoliko se resorbuje, sulfadiazin može kompetitivno inhibirati enzime koji učestvuju u biotransformaciji fenitoina i sulfonamida u jetri.
Cimetidin može povećati incidencu leukopenije kod bolesnika koji se leče srebro-sulfadiazinom. Sulfonamidi mogu povećati toksičnost metotreksata pri istovremenoj primeni.
S obzirom na to da sulfonamidi povećavaju mogućnost nastanka kernikterusa, topikalni preparat srebro- sulfodiazina se ne primenjuje kod trudnica, naročito u poznoj trudnoći ili u terminu porođaja.
Topikalni srebro-sulfadiazin pripada kategoriji B, u pogledu trudnoće, prema FDA. Studije na životinjama nisu pokazale fetotoksičnost. Ne postoje podaci kod ljudi.
Stoga se lek Sanaderm, krem u trudnoći preporučuje samo ukoliko ne postoji alternativa i ukoliko korist prevladava rizik.
Pokazano je da se sulfadiazin može naći u majčinom mleku u koncentracijama koje su 15-35% od nivoa u serumu. Shodno tome, dojenje treba obustaviti tokom terapije lekom Sanaderm.
Lek Sanaderm, krem nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjene reakcije posle primene leka Sanaderm su retke i obično su posledica resorbovanja sulfadiazina (npr. fotosenzitivnost).
Alergijske reakcije (najčešće praćene svrabom, osećajem pečenja ili pojavom osipa po koži) i prolazna leukopenija su najčešće neželjene reakcije na lek Sanaderm. Međutim, posle primene krema na veće površine kože i značajnije sistemske resorpcije sastojaka, mogu se javiti i poremećaji funkcije bubrega (sa kristalurijom), jetre, nervnog sistema (glavobolja, vrtoglavica, ataksija, pospanost), teže kožne promene (multiformni eritem) i druge.
Veoma retko, prijavljene su teške neželjene reakcije na koži (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCARs): Stevens–Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza (videti odeljak 4.4).
S druge strane, sivo-smeđa prebojenost kože ili noktiju ne zahteva prekid primene srebro-sulfadiazina. Poznato je da ovi lekovi mogu da istisnu vezani bilirubin u serumu i dovedu do kernikterusa kod nedonoščadi.
Postoje pojedinačni izveštaji o argiriji posle produžene primene srebro-sulfadiazina. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Sanaderm 10mg/g
Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemioterapeutici za dermatološku primenu. Hemioterapeutici za lokalnu primenu. Sulfonamidi
ATC šifra: D06BA01
Srebro-sulfadiazin je kompleksno jedinjenje za lokalnu primenu sa antibakterijskim i antigljivičnim dejstvom, koji deluje specifično, uglavnom preko ćelijske membrane i zida mikroorganizma. Posebno je delotvoran kada su uzročnici infekcije Staphylococcus aureus (meticilin rezistentni i senzitivni sojevi), Streptococcus pyogenes, Enterococcus, Candida albicans, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Enterobacter spp., Proteus mirabilis, indol pozitivni Proteus spp., Providentia stuartii, Acinetobacter i
Pseudomonas aeruginosa, ali se ne koristi kod dubokih infekcija.
Srebro uglavnom ostaje na mestu primene, dok se sulfadiazin može delimično sistemski resorbovati, naročito ako se lek nanosi na veće površine kože.
Mehanizam dejstva srebro-sulfadiazina je specifičan. Ova baktericidna supstanca deluje drugačije od srebro- nitrata ili sulfonamida. Posle primene na ranu, lek Sanaderm, krem služi kao rezervoar jona srebra. Veći deo ovih katjona vezuje se za proteine tkiva, a manji – ispoljava svoje baktericidno delovanje, uglavnom preko ćelijske membrane i zida bakterija. Pri tome, omotači osetljivih bakterija slabe; dolazi do poremećaja forme sa uvećavanjem ćelija uz poremećaj sinteze makromolekula. Nije jasno da li srebro ostaje vezano za ćelijski zid i membranu ili prodire u unutrašnjost; mada se jedinjenja srebra in vitro vezuju za DNK, izgleda da to nema značaja kod srebro-sulfadiazina, za razliku od srebro-nitrata. Uz to, nema promene u metabolizmu folne kiseline niti p-aminobenzoeva kiselina ispoljava svoje antagonističko dejstvo. S druge strane, sulfadiazinska komponenta, kao strukturni analog p-aminobenzoeve kiseline, mogla bi da kompetitivno antagonizuje enzim dihidrofolat sintetazu i tako spreči sintezu di- i tetrahidrofolne kiseline, odnosno nastanak DNK. Ipak, mehanizam dejstva srebro-sulfadiazina je verovatno drugačiji od opisanog za slobodnu sulfonamidnu bazu.
Srebro-sulfadiazin se ne resorbuje kao jedinstven molekul pri lokalnoj aplikaciji. Posle reakcije ove supstance sa natrijum-hloridom, sulfhidrilnim grupama i proteinima tkiva, deo sulfadiazina se može postepeno osloboditi iz veze sa srebrom. Smatra se da se oko 10% lokalno aplikovanog sulfadiazina može sistemski resorbovati. Pri tome resorpcija je slabija kod opekotina koje zahvataju celu debljinu dermisa pošto je tada ugrožena vaskularizacija. Koncentracije sulfadiazina u serumu, tokom terapije srebro-sulfadiazinom, iznose prosečno 10-50 mg/L, a povremeno i više (100-150 mg/L). Lek se može delimično acetilovati u jetri. Poluvreme eliminacije sulfadiazina iz plazme iznosi 10-12 h (N4-acetilsulfadiazina - 8-18 h), volumen distribucije 0,36 L/kg, dok se ovaj sulfonamid malo vezuje za proteine plazme (29-45%). 15% sulfadiazina u plazmi se nalazi u formi njegovog acetil derivata. Sulfadiazin se izlučuje sa majčinim mlekom (15-35% od koncentracija u serumu) i prolazi placentu (nivoi u krvi fetusa 50-90% od vrednosti u krvi majke) dok se u manjoj meri može naći u žuči. Koncentracije sulfadiazina u likvoru su 70% od nivoa u plazmi, dok te vrednosti za pljuvačku iznose 25%, sekret prostate 10% i suze 4%. Sulfadiazin se izlučuje sporo, preko bubrega, pretežno glomerularnom filtracijom i, manje, tubularnom sekrecijom. Međutim, oko 70% leka se zatim može reapsorbovati. Pri tome, 13-38% sulfadiazina se izlučuje u formi acetilsulfadiazina (manje hidrosolubilan i manje se reapsorbuje u tubulima). Alkalizacija urina smanjuje reapsorpciju i ubrzava izlučivanje sulfadiazina. Podaci iz kliničkih studija govore da posle aplikacije 500-1000 g 1% krema srebro- sulfadiazina (5-10 g aktivne komponente), koncentracije sulfadiazina u serumu i urinu iznose 2-5 mg/L, odnosno 60-1000 mg/L, dok se dnevno izluči 100-200 mg sulfadiazina (<5% od primenjenog leka). Koncentracije srebro-sulfadiazina u eksudatu opekotina, 24 h posle lokalne aplikacije, iznose 900- 1000 mg/L, što je 20 puta više od MIC vrednosti za osetljive bakterije (50 mg/L).
S druge strane, resorpcija srebra je slabija i iznosi manje od 1% za 48h prema eksperimentima na svinjama. Takođe, koncentracije srebra u serumu bolesnika sa opekotinama koje su zahvatale ceo dermis i, prosečno, 47% telesne površine, posle svakodnevne aplikacije krema sa srebro-sulfadiazinom bile su 300 mikrograma/L (normalne vrednosti ≤200 mikrograma/L). Istovremeno, dnevno se izlučivalo prosečno 100- 400 mikrograma srebra (norm.<1 mikrograma), odnosno, 1100 mikrograma kod pacijenata sa >60% opečene kože. Najveći deo resorbovanog srebra se može naći u jetri uz dalju hepatobilijarnu ekskreciju.
Farmaceutski podaci - Sanaderm 10mg/g
Parafin, tečni, laki;
Sorbitol, tečni 70% (nekristališući); Polisorbat 60;
Sorbitanstearat;
Cetilalkohol;
Stearilalkohol;
Voda, prečišćena.
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba koja sadrži 50 g krema i zatvarač od polipropilena. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži aluminijumsku tubu i Uputstvo za lek.