Oxis® Turbuhaler® 4.5mcg/doza prašak za inhalaciju

Lek Oxis Turbuhaler je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 6 godina i starije, u terapiji održavanja sa inhalacionim kortikosteroidima, kao dodatna terapija, za olakšanje bronhoopstruktivnih simptoma i za prevenciju simptoma izazvanih vežbanjem kod pacijenata sa astmom, kada odgovarajuća terapija kortikosteroidima nije dovoljna.

Lek Oxis Turbuhaler je takođe indikovan kod odraslih za olakšanje bronhoopstruktivnih simptoma kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP).

Doziranje

Primena viših doza leka od onih koje su uobičajeno potrebne za pojedinačnog pacijenta i to više od 2 puta nedeljno, ukazuje na neadekvatnu kontrolu bolesti te je terapiju održavanja potrebno ponovo proceniti.

Astma:

Kod astme, lek Oxis Turbuhaler se može primeniti jednom ili dva puta dnevno („redovno doziranje“), ili kao

„lek za olakšanje“ akutnih bronhoopstruktivnih simptoma.

Odrasli starosti > 18 godina:

Lek za olakšanje: 1 ili 2 inhalacije za olakšanje akutnih bronhoopstruktivnih simptoma.

Redovno doziranje: 1 ili 2 inhalacije jednom ili dva puta dnevno. Nekim pacijentima mogu biti potrebne 4 inhalacije jednom ili dva puta dnevno.

Prevencija bronhokonstrikcije izazvane vežbanjem: 2 inhalacije pre vežbanja.

Dnevna doza za redovnu primenu leka ne sme da prelazi 8 inhalacija, međutim povremeno se može dozvoliti do maksimalno 12 inhalacija u toku 24 sata. Ne sme se uzeti više od 6 inhalacija leka odjednom.

Deca i adolescenti (uzrasta 6 godina i stariji):

Lek za olakšanje: 1 ili 2 inhalacije za olakšanje akutnih bronhoopstruktivnih simptoma.

Redovno doziranje: 2 inhalacije jednom ili dva puta dnevno.

Prevencija bronhokonstrikcije izazvane vežbanjem: 1 ili 2 inhalacije pre vežbanja.

Dnevna doza za redovnu primenu leka ne sme da prelazi 4 inhalacije, međutim povremeno se može dozvoliti do maksimalno 8 inhalacija u toku 24 sata. Ne sme se uzeti više od 2 inhalacije leka odjednom.

HOBP:

Odrasli starosti > 18 godina:

Redovno doziranje: 2 inhalacije jednom ili dva puta dnevno.

Dnevna doza za redovnu primenu leka ne sme da prelazi 4 inhalacije.

Po potrebi, mogu se primeniti dodatne inhalacije mimo onih propisanih za redovnu terapiju radi olakšavanja simptoma, do maksimalne ukupne dnevne doze od 8 inhalacija (redovno doziranje plus inhalacije po potrebi). Ne sme se uzeti više od 4 inhalacije leka odjednom.

Posebne populacije :

Stariji pacijenti

Nema posebnih zahteva za doziranje kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Nema dostupnih podataka o primeni leka Oxis Turbuhaler kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Usled nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti, lek Oxis Turbuhaler se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 6 godina.

Napomena: Veća jačina leka (9 mikrograma/doza) dostupna je kao alternativa za pacijente koji zahtevaju 2 ili više inhalacija.

Način primene

Instrukcije za pravilnu upotrebu leka Oxis Turbuhaler

Lek Oxis Turbuhaler se pokreće inspirijumskim protokom što znači da, kada pacijent udahne kroz nastavak za usta, čestice leka slede udahnuti vazduh u disajne puteve.

Napomena: Važno je uputiti pacijenta da udahne snažno i duboko kroz nastavak za usta kako bi se osigurala primena optimalne doze.

Važno je uputiti pacijenta da nikada ne žvaće ili grize nastavak za usta i da nikada ne koristi inhalator ako je oštećen ili se nastavak za usta odvojio.

Kada koristi lek Oxis Turbuhaler, moguće je da pacijent ne oseti ukus leka, kao ni sam lek, jer se oslobađa samo mala količina supstance.

Detaljno uputstvo za primenu je spakovano zajedno sa svakim inhalatorom.

Preosetljivost na aktivnu supstancu formoterol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Opšte

Lek Oxis Turbuhaler se ne može koristiti (i nije dovoljan) kao primarna terapija astme.

Pacijenti sa bronhijalnom astmom kojima je neophodna primena dugodelujućih β²- agonista, treba da koriste optimalnu dozu antiinflamatornih lekova (kortikosteroida) kao terapiju održavanja.

Pacijentima se savetuje da nastave da uzimaju svoju antiinflamatornu terapiju i nakon uvođenja leka Oxis Turbuhaler čak i kad dođe do poboljšanja simptoma. Perzistiranje simptoma ili neophodno povećanje primene β²-agonista, ukazuje na pogoršanje osnovne bolesti i zahteva ponovnu procenu terapije za održavanje.

Lek Oxis Turbuhaler se može uvesti kao dodatna terapija u slučaju kad inhalacioni kortikosteroidi ne daju adekvatnu kontrolu simptoma astme, pacijentima ne treba uvoditi lek Oxis Turbuhaler tokom akutne teške egzacerbacije astme ili kada je došlo do značajnog ili akutnog pogoršanja astme. Tokom terapije lekom Oxis Turbuhaler mogu se javiti teške neželjene reakcije i egzacerbacija astme. Pacijenti treba da nastave sa terapijom, ali ako simptomi astme ne mogu da se kontrolišu ili se pogoršaju posle uvođenja leka Oxis Turbuhaler, neophodan je savet lekara. Kad su simptomi astme pod kontrolom, treba razmisliti o postepenom smanjivanju doze leka Oxis Turbuhaler. Pri smanjivanju doze ovog leka neophodna je redovna kontrola pacijenata i treba primeniti najnižu efikasnu dozu leka Oxis Turbuhaler.

Maksimalnu dnevnu dozu ne treba prekoračivati. Nije utvrđena dugotrajna bezbednost redovne primene viših doza od 36 mikrograma dnevno kod odraslih sa astmom, 18 mikrograma dnevno kod dece sa astmom i 18 mikrograma dnevno kod pacijenata sa HOBP.

Česta primena lekova radi prevencije bronhoopstrukcije izazvane vežbanjem (nekoliko puta nedeljno), uprkos adekvatne terapije za održavanje (tj. profilaktičko lečenje npr. kortikosteroidima i dugotrajnim β²- agonistima) može biti znak nedovoljne kontrole astme, pa je opravdana ponovna procena terapije astme i ocena komplijanse.

Pacijenti sa kardiovaskularnim i endokrinološkim oboljenjima

Savetuje se poseban oprez prilikom lečenja pacijenata koji imaju neko od sledećih oboljenja: tireotoksikoza, feohromocitom, hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija, idiopatska subvalvularna aortna stenoza, teška hipertenzija, aneurizme ili drugi teški kardiovaskularni poremećaji, kao što su ishemijska srčana bolest, tahiaritmija ili teška srčana insuficijencija.

Produženje QTc intervala

Formoterol može da indukuje produženje QTc-intervala. Savetuje se poseban oprez prilikom lečenja pacijenata sa produženjem QTc-intervala i pacijenata lečenih drugim lekovima koji utiču na QTc-interval (videti odeljak 4.5).

Pacijenti sa dijabetesom

Usled hiperglikemijskog dejstva β²-agonista, preporučuje se dodatno kontrolisanje nivoa glukoze u krvi na početku terapije kod pacijenata sa dijabetesom.

Hipokalemija

Potencijalno teška hipokalemija može da nastane u toku terapije β²-agonistima. Poseban oprez se preporučuje kod pacijenata sa akutnom teškom astmom, kod kojih je rizik povećan usled pridružene hipoksemije. Hipokalemijsko dejstvo može biti potencirano istovremenom primenom formoterola, derivata ksantina, steroida i diuretika. Zbog toga se preporučuje kontrola kalijuma u serumu.

Bronhospazam

Kao i kod drugih inhalacionih terapija, treba imati na umu mogućnost nastajanja paradoksalnog bronhospazma. Ako se to desi, terapiju odmah prekinuti i započeti alternativnu terapiju (videti odeljak 4.8).

Intolerancija na laktozu

Lek Oxis Turbuhaler sadrži laktozu, monohidrat, 895,5 mikrograma po istisnutoj dozi. Ova količina normalno ne stvara probleme kod osoba intolerantnih na laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim odsustvom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta ispod 6 godina ne treba da se leče lekom Oxis Turbuhaler, s obzirom na to da za ovu grupu pacijenata nema dovoljno podataka.

Nisu sprovedena posebna ispitivanja u vezi interakcija sa lekom Oxis Turbuhaler.

Istovremeno lečenje sa drugim simpatomimeticima poput drugih β²-agonista ili efedrina može da potencira neželjena dejstva leka Oxis Turbuhaler i da zahteva titraciju doze.

Istovremeno lečenje derivatima ksantina, steroidima ili diureticima poput tiazidnih diuretika i diuretika Henleove petlje može da potencira retka hipokalemijska neželjena dejstva β²-agonista. Hipokalemija može da poveća sklonost ka aritmijama kod pacijenata koji se leče glikozidima digitalisa.

Postoji teorijski rizik da istovremena terapija drugim lekovima za koje se zna da produžavaju QTc-interval može da dovede do farmakodinamske interakcije sa formoterolom i poveća mogući rizik od ventrikularnih aritmija. Primeri takvih lekova uključuju antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), neke antiaritmike (npr. hinidin, dizopiramid, prokainamid), eritromicin i triciklične antidepresive.

Postoji povećan rizik od aritmija kod pacijenata koji istovremeno primaju anesteziju halogenim ugljovodonicima.

Bronhodilatatorno dejstvo formoterola može biti pojačano dodatnom primenom antiholinergika. Beta-adrenergični blokatori mogu da oslabe ili inhibiraju dejstvo leka Oxis Turbuhaler.

Stoga, lek Oxis Turbuhaler ne treba davati zajedno sa beta-adrenergičkim blokatorima (uključujući kapi za

oči) izuzev kada je to zaista neophodno.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primeni formoterola kod trudnica. U studijama na životinjama formoterol je izazivao gubitke ploda, kao i smanjenje ranog postnatalnog preživljavanja i težine na rođenju. Ovo delovanje se ispoljavalo pri znatno većoj sistemskoj izloženosti leku, nego što je slučaj kod kliničke primene leka Oxis Turbuhaler. Terapija lekom Oxis Turbuhaler može se uzeti u obzir u svim fazama trudnoće ukoliko je potrebno da se postigne kontrola astme i ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi bilo kakav mogući rizik za plod. Potencijalni rizik za humanu populaciju nije poznat.

Dojenje

Nije poznato da li formoterol prolazi u humano mleko. Kod pacova, male količine formoterola otkrivene su u mleku. Primenu leka Oxis Turbuhaler kod žena koje doje treba razmotriti samo ukoliko očekivana korist za majku prevazilazi bilo kakav mogući rizik za dete.

Plodnost

Ispitivanja reproduktivnosti na životinjama sa formoterolom su pokazale da je nešto umanjena fertilnost kod mužjaka pacova pri značajno većoj sistemskoj izloženosti od one koja je postignuta tokom kliničke upotrebe na ljudima. Dakle, rezultati ovog ispitivanja na životinjama nisu relevantni za primenu kod ljudi.

Lek Oxis Turbuhaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće opisivana neželjena dejstva terapije β²-agonistima, poput tremora i lupanja srca, uglavnom su blaga i nestaju nakon nekoliko dana lečenja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjene reakcije udružene sa formoterolom prikazane su tabelarno i poređane po sistemu/organu klasi i učestalosti. Učestalost se definiše kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100) do <1/10), povremeno (≥1/1000 do < 1/100), retko (≥1/10000 do < 1/1000) i veoma retko <1/10000).

*Glavobolja se javljala kod 6,5% pacijenata koji su koristili lek Oxis, a kod 6,2% pacijenata koji su koristili placebo.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kao i kod drugih inhalacionih terapija, u veoma retkim slučajevima mogu se javiti paradoksalni bronhospazmi (videti odeljak 4.4).

Lečenje β²-agonistima može da dovede do povećanja nivoa insulina u krvi, slobodnih masnih kiselina, glicerola i ketonskih tela.

Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži male količine mlečnih proteina. Oni mogu izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Postoji ograničeno kliničko iskustvo o predoziranju leka. Simptomi

Predoziranje bi verovatno dovelo do efekata tipičnih za β²-agoniste: tremora, glavobolje, lupanja srca. U

izolovanim slučajevima se opisuje pojava tahikardije, hiperglikemije, hipokalijemije, produženje QTc-intervala, aritmije, mučnine i povraćanja. Indikovano je suportivno i simptomatsko lečenje.

Terapija predoziranja

Primena kardioselektivnih beta-blokatora se može razmotriti, ali samo uz maksimalnu opreznost pošto primena beta-adrenergičkih blokatora može da izazove bronhospazam. Treba kontrolisati vrednosti kalijuma u serumu.