Uniflox® 3mg/mL kapi za uši/oči, rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Uniflox 3mg/mL
Oftalmologija:
Infekcije prednjeg segmenta oka izazvanih patogenima osetljivim na ofloksacin (npr. bakterijsko zapaljenje
konjunktive, kornee, ivice kapka i suzne kesice, hordeolum, ulkus kornee).
Otologija:
Lokalna terapija purulentne otoreje, izazvane bakterijama osetljivim na ofloksacin: kada su implementirane slušne cevčice, kod nakupljanja gnoja u resursima bubne duplje i kod hroničnog otitis media sa perforacijom bubne opne ukoliko nisu zahvaćene slušne cevčice. Nije bilo studija u indikaciji otitis externa. Potrebno je razmotriti zvanične smernice o adekvatnoj upotrebi antibiotika.
Za okularnu/aurikularnu primenu. Oftalmologija:
Doziranje:
Ukoliko nije drugačije propisano ukapava se jedna kap četiri puta dnevno. Lek ne treba koristiti duže od 14 dana.
Način primene:
Za okularnu upotrebu.
Napomena: Ukoliko uz ove koristite i druge kapi ili masti za oči sačekajte 15 minuta između primene lekova, pri čemu masti za oči uvek treba da primenite poslednje.
Otologija:
Lekar određuje tačno doziranje i trajanje lečenja. Obično se ukapava 10 kapi dva puta dnevno (ujutru i uveče) tokom 7 dana. Ako posle 10 dana postoje i dalje simptomi bolesti pacijent treba da se obrati lekaru
kako bi se ponovo razmotrila patologija bolesti i lečenje.
Rastvor za uho treba ukapavati u spoljašnji ušni kanal u ležećem položaju, sa obolelim uhom nagore. U tom položaju pacijent treba da ostane najmanje 5 minuta nakon ukapavanja. Radi bolje penetracije rastvora u srednje uho, preporučuje se pacijentu da povuče ušnu školjku prema spolja. Ukoliko je potrebno na isti način kapi primeniti i u drugo uho.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju aktivnu supstancu iz grupe hinolona ili na bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku 6.1.
Hronični nebakterijski konjunktivitis.
Inflamatorni procesi anteriornog i posteriornog segmenta oka ili pomoćnih organa oka, kao i spoljašnjeg slušnog kanala i unutrašnjeg uha, koji su izazvani bakterijskim sojevima rezistentnim na ofloksacin.
Pre otpočinjanja primene preporučuje se mikrobiološko ispitivanje brisa iz konjunktivalne kese, odnosno iz kanala spoljašneg uha da bi se utvrdila osetljivost bakterijske vrste.
Tokom terapije ofloksacinom u vidu kapi za oči treba izbegavati prekomereno izlaganje suncu ili UV zračenju (npr. solarijum, UV lampe itd.) – potencijalna fotosenzitivnost.
Prijavljene su precipitacije na kornei kod pacijenata tokom terapije sa oftamološkim lekovima sa ofloksacinom. Međutim nije utvrđena uzročno-posledična veza.
Ukoliko dođe do pojave alergijske reakcije na kapi za oči sa ofloksacinom, prekinuti primenu leka. Pacijenti koji su preosetljivi na druge hinolonske antibakterijske lekove treba sa oprezom da koriste lek Uniflox.
Ozbiljne i reakcije preosetljivosti sa mogućim smrtnim ishodom (anafilaktičke/ analilaktoidne), koje se mogu javiti i nakon prve doze, prijavljene su kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji hinolonima, uključujući i ofloksacin. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući edem larinksa, ždrela ili lica), blokadom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom.
Kapi za oči sa ofloksacinom ne treba primenjivati kod pacijenata koji su preosetljivi na druge antibakterijske lekove iz grupe hinolona i kod pacijenata koji su na terapiji lekovima koji produžavaju QT interval (npr. Klasa IA I III antiaritmika, triciklični antidepresivi, makrolidi, antipsihotici).
Prilikom upotrebe kapi za oči sa ofloksacinom, mora se uzeti u obzir mogućnost rinofaringealne pasaže leka što može doprineti pojavi i širenju bakterijske rezistencije. Kao i kod primene ostalih antiinfektivnih lekova, produžena upotreba može rezultirati rastom neosetljivih mikroorganizama.
Ukoliko se stanje pacijenta pogorša ili ne dođe do kliničkog poboljšanja u razumnom periodu, treba prekinuti primenu kapi za oči sa ofloksacinom i uvesti terapiju drugim lekovima.
Prilikom sistemske terapije fluorohinolonima uključujući ofloksacin, može doći do inflamacije i rupture tetiva,
posebno kod starijih pacijenata i onih koji se istovremeno leče kortikosteroidima. Stoga, potreban je poseban oprez i terapiju lekom Uniflox treba prekinuti na prvi znak inflamacije tetiva (videti odeljak 4.8).
Upotreba kontaktnih sočiva kod pacijenata koji primaju terapiju za lečenje infekcije oka se ne preporučuje.
Uniflox kapi sadrže benzalkonijum-hlorid pa istovremeno sa njihovom primneom pacijentu nije dozvoljeno nošenje kontaktnih sočiva. Tokom perioda lečenja ne treba stavljati ni tvrda kontaktna sočiva, ako je moguće, ili bar pre ukapavanja potrebno je da ih pacijent skine i da ih ponovo stavi najranije 15 minuta nakon ukapavanja.
Pedijatrijska populacija
Efikasnost i bezbednost primene ofloksacina nije ustanovljena kod novorođenčadi i dece mlađe od 1 godine. Primena ofloksacin kapi za oči kod novorođenčadi sa neonatalnim konjunktivitisom izazvanim sojevima Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis se ne preporučuje, pošto takva terapija nije adekvatno procenjena.
Pokazano je da sistemska primena nekih hinolona inhibira metabolički klirens kofeina i teofilina. Ispitivanje interakcija lekova je pokazalo da ofloksacin ne utiče značajno na metabolički klirens kofeina i teofilina.
Iako postoje izveštaji o povećanoj prevalenci toksičnosti CNS-a, kada se sistemski fluorohinoloni primenjuju istovremeno sa sistemskim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL), ovo nije prijavljeno prilikom istovremene primene ofloksacina i sistemskih NSAIL-a.
Prilikom primene ovog leka, potrebno je uzeti u obzir da magnezijum, aluminijum, gvožđe i cink smanjuju resorpciju ofloksacina.
Prilikom primene leka Uniflox, ne preporučuje se istovremena primena drugih lekova u oko i uho.
Trudnoća
Ograničeni su podaci u vezi sa sistemskom upotrebom fluorohinolona tokom trudnoće. Studije na životinjama su pokazale oštećenje hrskavice zglobova kod mladih životinja nakon sistemske primene pa se zbog toga primena ovog leka u trudnoći ne preporučuje.
Dojenje
Usled činjenice da se ofloksacin kao i drugi hinoloni, izlučuje u majčino mleko u malim količinama zaključak je da može potencijalno da šteti bebama. Dojenje bi trebalo privremeno obustaviti ili se lek može korisititi u periodu dojenja samo kada je to indikovano. Značaj primene ovog leka po majku treba uzeti u obzir.
Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.
Može se javiti prolazno zamućenje vida nakon ukapavanja kapi u oko. Ne preporučuje se upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama dok se vid ne izbistri.
Opšte
Ozbiljne neželjene reakcije nakon sistemske upotrebe ofloksacina su retke i većina simptoma je reverzibilna. Obzirom na to da se nakon topikalne primene mala količina ofloksacina sistemski resorbuje, mogu se javiti neželjena dejstva koja su prijavljena prilikom sistemske upotrebe.
Neželjena dejstva rangirana su prema učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta (≥1/10),
česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000),
nepoznata učestalost (ne može se zaključiti na osnovu raspoloživih podataka).
Poremećaji imunskog sistema
Veoma retko: preosetljivost (uključujući i angioedem, dispneju, anafilaktičke reakcije/ šok, orofaringealno oticanje i otok jezika).
Poremećaji nervnog sistema
Nepoznata učestalost: vrtoglavica.
Poremećaji oka
Često: iritacija oka, nelagodnost u oku.
Povremeno: preosetljivost u obliku crvenila konjunktive i/ili blagog svraba na mestu primene. Nepoznata učestalost: keratitis, konjunktivitis, zamućen vid, fotofobija, otok oka, osećaj stranog tela u oku, pojačana lakrimacija, suvoća oka, bol u oku, hiperemija oka, preosetljivost (uključujući i svrab oka i svrab očnih kapaka), periorbitalni otok (uključujući i otok očnih kapaka).
U većini slučajeva ovi simptomi su samo privremenog karaktera.
Poremećaji uha i labirinta:
Povremeno: svrab ili preosetljivost na mestu primene.
Kardiološki poremećaji:
Nepoznata učestalost: promene srčanog ritma, ventrikularna aritmija i polimorfne ventrikularne tahikardije (”torsade de pointes”), prijavljene pretežno kod pacijenata sa urođenim produženim QT intervalom.
Gastrointestinalni poremećaji:
Nepoznato: mučnina.
Poremaćaji kože i potkožnog tkiva:
Nepoznata učestalost: otok lica, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.
Slučajevi kornealne kalcifikacije povezani sa primenom kapi za oči koje sadrže fosfate su veoma retko prijavljivani kod pojedinih pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem kornee.
Ostala neželjena dejstva koja su bila zabeležena nakon sistemske primene ofloksacina, a koja se takođe mogu javiti tokom terapije lekom Uniflox:
Rupture ramena, šake, Ahilove tetive ili drugih tetiva koje su zahtevale hiruršku intervenciju ili su dovele do dužeg perioda nesposobnosti kod pacijenata koji su primali sistemske fluorohinolone. Studije i postmarketinško iskustvo sa sistemskim hinolonima ukazuje da se rizik od ovih ruptura povećava kod pacijenata koji primaju kortikosteroide, posebno gerijatrijskih pacijenata i kod tetiva koje trpe visoki stres, uključujući Ahilovu tetivu (videti odeljak 4.4).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Uniflox 3mg/mL
Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko i uho, ostali antiinfektivi
ATC šifra: S03AA..
Mehanizam delovanja
Ofloksacin kao derivat hinolonske kiseline baktericidno dejstvo ostvaruje inhibicijom bakterijske giraze.
Granične vrednosti
Ofloksacin se testira serijom standardnih rastvora. Određene su sledeće minimalne inhibitorne koncentracije za osetljive i rezistentne patogene.
EUCAST (Evropska komisija za ispitivanje antimikrobne osetljivosti) granične vrednosti:
| Patogen | Osetljivost | Rezistencija |
| Enterobacteriaceae | ≤ 0,5 mg/L | > 1 mg/L |
| Staphylococcus spp. | ≤ 1 mg/L | > 1 mg/L |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,125 mg/L | > 4 mg/L |
| Haemophilus influenzae | ≤ 0,5 mg/L | > 0,5 mg/L |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 0,5 mg/L | > 0,5 mg/L |
| Neisseria gonorrhoeae | ≤ 0,12 mg/L | > 0,25 mg/L |
| Granične vrednosti koje nisu specifične za određenu vrstu * | ≤ 0,5 mg/L | > 1 mg/L |
* Prvenstveno se zasniva na farmakokinetici u serumu.
Okularna primena:
Antibakterijski spektar
Spektar delovanja ofloksacina obuhvata obligatorne anaerobe, fakultativne anaerobe, aerobe i druge bakterije kao na primer Chlamydiae.
Prevalenca stečene rezistencije za pojedine sojeve mikroorganizama može da varira u zavisnosti od geografskog područja i u toku vremenskog perioda, pa su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, posebno prilikom primene leka u terapiji teških infekcija. Ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je efikasnost lečenja nekih infekcija ofloksacinom dovedena u pitanje, potrebno je potražiti savet specijaliste. Posebno u slučaju teških infekcija ili kod neuspešnog lečenja, treba postaviti mikrobiološku dijagnozu, tako što će se utvrditi patogeni soj i njegova osetljivost na ofloksacin. Može da se javi o unakrsna rezistencija na ofloksacin sa drugim fluorohinolonima.
Informacije date u nastavku se većinom zasnivaju na skorašnjoj studiji ispitivanja rezistencije na 1391 izolatu bakterija dobijenih iz oka (pre svega iz briseva spoljašnjeg oka) iz 31 zdravstvenog centra u Nemačkoj. Ovi podaci služe kao osnova za sistematsko primenjivanje graničnih vrednosti. Pri lokalnoj primeni ofloksacina u prednji segment oka, postižu se mnogo veće koncentracije antibiotika u oku nego u slučaju njegove sistemske primene, tako da se klinička efikasnost u odobrenim indikacijama može postići i za patogene koji su definisani kao rezistentni (pri in vitro određivanju rezistencije), kao na primer Enterococcus spp.
Najčešće osetljivi sojevi:
Gram-pozitivni aerobi
Bacillus spp.
Staphylococcus aureus (otporan na meticilin)
Gram-negativni aerobi Acinetobacter baumannii Acinetobacter lwoffi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Serratia marcescens
Sojevi za koje stečena rezistencija može predstavljati problem kod primene:
Gram-pozitivni aerobi Corynebacterium spp. Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (otporan na meticilin)+
Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae$
Streptococci (osim Streptococcus pneumoniae)$
Gram-negativni aerobi Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia
Prirodno rezistentni sojevi:
Gram-pozitivni aerobi
Enterococcus spp.
$ Prirodna osetljivost većine izolata nalazi se u okviru srednjeg opsega; 4 h nakon pojedinačne primene, u suznom filmu postižu se koncentracije od najmanje 4 mg/L koje pouzdano ubijaju 100% izolata.
+ U najmanje jednoj regiji rezistencija je veća od 50%.
Aurikularna primena:
Antibakterijski spektar
Kritične koncentracije odvajaju osetljive sojeve od intermedijarno osetljivih i rezistentnih organizama. S ≤ 1 mg/L i R ≥ 4 mg/L
Prevalenca stečene rezistencije za pojedine sojeve mikroorganizama može da varira u zavisnosti od geografskog područja i u toku vremenskog perioda, pa su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, posebno prilikom primene leka u terapiji teških infekcija.
Podaci navedeni u nastavku daju samo orijentaciju o verovatnoći osetljivosti bakterija na ovaj antibiotik prilikom primene u Francuskoj:
| Kategorija | Frekvencija stečene rezistencije u Francuskoj (>10%) (ekstremne vrednosti) |
| Osetljivi sojevi | |
| Gram pozitivni aerobi | |
| Bacillus anthracis *** | |
| Staphylococcus méti-S * | |
| Gram negativni aerobi | |
| Acinetobacter (najbitniji Acinetobacter baumannii) | 50-75% |
| Branhamella catarrhalis | |
| Bordetella pertussis | |
| Campylobacter | |
| Citrobacter freundii | 15-25% |
| Enterobacter cloacae | 15-25% |
| Escherichia coli | 0-10% |
| Haemophilus influenzae | |
| Klebsiella oxytoca | 0-11% |
| Klebsiella pneumoniae | 0-25% |
| Legionella | |
| Morganella morganii | |
| Neisseria | |
| Pasteurella | |
| Proteus mirabilis | 0-10% |
| Proteus vulgaris | |
| Providencia | 45-70% |
| Pseudomonas aeruginosa * | 45-85% |
| Salmonella | |
| Serratia | 40-45% |
| Shigella | |
| Vibrio | |
| Yersinia | |
| Anaerobi | |
| Mobiluncus | |
| Propionibacterium acnes | |
| Ostali | |
| Mycoplasma hominis | |
| Umereno osetljivi sojevi | |
| In vitro | |
| Gram pozitivni aerobi | |
| Corynébactéries | |
| Streptococcus | |
| Streptococcus pneumonia | |
| Ostali | |
| Chlamydiae | |
| Mycoplasma pneumoniae | |
| Ureaplasma urealyticum | |
| Rezistentni sojevi | |
| Gram pozitivni aerobi | |
| Entérocoques | |
| Listeria monocytogenes | |
| Nocardia asteroids | |
| Staphylococcus méti-R ** | |
| Anaerobi | |
| Izuzev | |
| Mobiluncus i Propionibacterium acnes |
* Klinička efikasnost pokazana za osetljive sojeve u odobrenim terapijskim indikacijama.
** Frekvencija rezistencije na meticilin iznosi približno 30 do 50% svih stafilokoka i utvrđena je uglavnom u bolnicama.
***Bacillus anthracis: nisu sprovedene animalne studije sa eksperimentalnim infekcijama.
Atipične mikobakterije: ofloksacin in vitro pokazuje umerenu aktivnost prema određenim vrstama mikobakterija: Micobacterium tuberculosis, Micobacterium fortuitum, Micobacterium kansasii manje a još manje prema Micobacterium avium.
Napomena: Informacije u tabeli se zasnivaju na graničnim vrednostima ofloksacina za sistemsku primenu. Sa farmaceutskim oblicima za lokalnu primenu, na mestu primene, postižu se značajno veće koncentracije nego u plazmi. Nije u potpunosti razjašnjena kinetika na mestu primene, fizičko-hemijske osobine preparata i njegova stablinost na mestu primene mogu da utiču na aktivnost antibiotika.
Za oči:
Efikasnost uglavnom zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u tkivu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) patogena.
Eksperimenti na životinjama su pokazali da ofloksacin može da se nađe nakon lokalne primene u rožnjači, vežnjači, mišićima oka, beonjači, irisu, cilijarnom telu i u cilijarnom telu u prednjoj komori. Ponovljene aplikacije dovode do terapijskih koncentracija u staklastom telu.
Petostruko primenjene kapi za oči u razmacima od po pet minuta postiže se koncentracija ofloksacina u intraokularnoj tečnosti između 1,2 i 1,7 mikrograma /mL posle 60 do 120 minuta. Posle tri sata, ova vrednost se smanjuje na 0,8 mikrograma /mL. U zavisnosti od učestalosti primene, koncentracija aktivne supstance u
intraokularnoj tečnosti posle 5 do 6 sati bude nula. Po analogiji sa rezultatima dobijenim iz eksperimenata sa životinjama može se pretpostaviti da je veća koncentracije ofloksacina u očnim tkivima nego u intraokularnoj tečnosti. Zbog činjenice da oflokacin mogu da deponuju tkiva koja sadrže melanin, može da se očekuje i duže vreme eliminacije aktivne supstance iz tkiva. Sistemski resorbovan oflokacin ima poluvreme eliminacije u intervalu od 3,5 i 6,7 sati.
Za uši:
Kod odraslih, serumske koncentracije oflokacina 30 minuta posle ukapavanja pojedinačne doze od 10 kapi 0,3% rastvora (tj 1,5 mg ofloksacina) su manje ili jednake 0,002 mikrograma/mL, a posle ponovljene primene, 10 kapi svakih 12 časova tokom 7 dana, između 0,002 i 0,012 mikrograma /mL.
Kod dece, serumske koncentracije oflokacina posle ukapavanja pojedinačne doze su manje ili jednake 0,013 mikrograma/mL.
Sistemska resorpcija ofloksacina iz ovog oblika je zanemarljiva, a uočena je dobra difuzija, u viskokim koncentracijama, na mestu infekcije.
Farmaceutski podaci - Uniflox 3mg/mL
Benzalkonijum-hlorid; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat;
natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne držati u frižideru.
Unutrašnje pakovanje je plastična bočica od polietilena niske gustine (LDPE) sa LDPE kapaljkom, zatvorena belim polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem i LDPE sigurnosnim prstenom plave boje.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Oftalmologija:
Pacijent skida sigurnosni prsten i odvrće zaštitni zatvarač, blago naginje glavu unazad, okrene bočicu nadole i blagim pritiskanjem plastične bočice ukapava propisani broj kapi 1-2 u donju konjunktivalnu kesu. Tokom aplikacije ne treba dodirivati ni oko ni očne kapke. Na kraju, potrebno je čvrsto zavrnuti zatvarač da bi se sprečila eventualna kontaminacija. Bočica se čuva u vertikalnom položaju.
Otologija:
Pacijent skida sigurnosni prsten i odvrće zaštitni zatvarač. Ležeći tako da je bolesno uho okrenuto nagore, pacijent okrene bočicu nadole i blagim pritiskanjem plastične bočice ukapava propisani broj kapi u ušni kanal. Na kraju, potrebno je čvrsto zavrnuti zatvarač da bi se sprečila eventualna kontminacija. Bočica se čuva u vertikalnom položaju.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.