Lysobact® 20mg+10mg komprimovana lozenga

Lek Lysobact je indikovan za lokalno lečenje infekcija i zapaljenja ograničenih delova sluzokože usne duplje (bukalne sluzokože) i orofarinksa, uključujući i afte, kod odraslih i dece starije od 6 godina.

Napomena: Kod prisustva opštih kliničkih znakova bakterijske infekcije, mora se razmotriti sistemska terapija antibioticima.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 6 godina:

6 do 8 komprimovanih lozengi ravnomerno raspoređenih tokom dana. Između svakog uzimanja mora postojati razmak od najmanje jednog sata.

Ukoliko simptomi potraju duže od 5 dana i/ili u slučaju nastanka visoke telesne temperature, potrebno je potražiti savet lekara.

Pedijatrijska populacija

Lek Lysobact komprimovane lozenge je kontraindikovan kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Orofaringealna primena.

Komprimovane lozenge treba polako otapati u ustima.

Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim situacijama:

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 (uključujući lizozim i alergiju na jaja).

• Deca mlađa od 6 godina.

Kod pojave opštih kliničkih znakova bakterijske infekcije potrebno je razmotriti primenu sistemskih antibiotika.

Indikacija ne opravdava lečenje duže od 5 dana, s obzirom na to da bi lek mogao dovesti do poremećaja ravnoteže normalne mikroflore usne duplje sa rizikom širenja bakterijske ili gljivične infekcije.

Lek Lysobact sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Lek Lysobact sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

U slučaju pojave drugih simptoma (jako zapaljenje grla, glavobolja, mučnina, povraćanje i sl.) ili sa njima povezane visoke telesne temperature, mora se preispitati pristup lečenju.

Ovaj lek se ne sme uzimati duži vremenski period.

Primena velikih doza piridoksina (> 100 mg/dan) tokom dužeg vremenskog perioda (više meseci ili čak godina) može uzrokovati senzornu neuropatiju, koja je obično reverzibilna nakon prestanka lečenja.

Za sada nisu poznate interakcije.

Trudnoća

Piridoksin

Klinički podaci primene kod trudnica ukazuju da piridoksin nema malformativni ili fetotoksični efekat.

Lizozim

Nema dostupnih studija na životinjama koje bi upućivale na teratogeno dejstvo lizozima. Klinički podaci su nedovoljni da bi se doneo konačan zaključak.

Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava uzimanje leka Lysobact tokom trudnoće.

Dojenje

S obzirom na to da nema dovoljno podataka o izlučivanju lizozima u majčino mleko, i s obzirom na veliki udeo piridoksina u leku, ne preporučuje se uzimanje leka u periodu dojenja.

Plodnost

Lizozim

Ne postoje dostupna istraživanja za procenu efekta dejstva lizozima na plodnost.

Piridoksin

Primena piridoksina u preporučenoj dozi verovatno neće uticati na plodnost.

Lek Lysobact nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prikazana u tabeli u nastavku teksta prema klasifikaciji organskih sistema (SOC). Kategorije učestalosti nuspojava su određene kako sledi: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do

<1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U slučaju akutnog predoziranja lekom Lysobact ne očekuju se kliničke posledice.

U slučaju uzimanja velikih doza piridoksina (> 100 mg/dan) tokom dužeg vremenskog perioda (više meseci ili čak godina), postoji rizik od senzorne neuropatije koja je reverzibilna prestankom lečenja (videti odeljak 4.4).