Hydrocortison Galenika 10mg/g mast za oči

Alergijske promene na kapku ili konjunktivi;

Neinfektivna zapaljenja konjunktive, kornee (kada je spoljašnja površina kornee neoštećena) i sklere; Nebakterijska zapaljenja irisa, cilijarnog tela, horioidee i retine.

Za okularnu upotrebu kod odraslih i dece uzrasta iznad 12 godina.

Mala količina masti nanosi se 2 do 3 puta dnevno u konjunktivalnu kesicu, odnosno na unutrašnju stranu obolelog kapka. Nakon postizanja željenog dejstva dovoljno je 1 do 2 primene dnevno.

Treba izbegavati da vrh tube dođe u dodir sa prstima ili okom.

Trajanje terapije

Lečenje ne treba da traje duže od 2 nedelje.

Kod hroničnih stanja, potrebno je lečenje u dužem periodu.

Potrebno je redovno kontrolisati očni pritisak i korneu, posebno ako je lek primenjivan duže od 10 dana.

Preosetljivost na hidrokortizon ili na pomoćnu supstancu leka, navedenu u odeljku 6.1.

Herpes corneae superficialis, bakterijske infekcije oka i akutne faze virusnih infekcija, povrede i ulcerozni procesi rožnjače.

Glaukom otvorenog i zatvorenog ugla, tuberkuloza oka, gljivična oboljenja oka (mikoze).

Prilikom duže primene većih doza može doći do pojave neželjenih reakcija opisanih u odeljku 4.8.

Decu čije su majke u trudnoći koristile kortikosteroide treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma nedovoljne funkcije kore nadbubrežne žlezde (hipoadrenalizam).

Prilikom primene leka Hydrocortison Galenika, mast za oči, neophodno je često kontrolisati očni pritisak.

U slučaju bakterijske, virusne ili gljivične infekcije oka, istovremena primena leka Hydrocortison Galenika, mast za oči može dovesti do pogoršanja infekcije. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta.

U toku primene leka Hydrocortison Galenika, mast za oči ne treba nositi kontaktna sočiva.

Pri istovremenoj primeni CYP3A4 inhibitora, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, povećan je rizik od sistemskih neželjenih efekata. Kombinaciju treba izbegavati, osim kada je korist od primene veća od rizika pojave sistemskih neželjenih dejstava. Pacijente na kombinovanoj terapiji treba pratiti.

Kod sistemske i topikalne primene kortikosteroida mogu se javiti poremećaji vida. Ukoliko se jave simptomi poput zamagljenog vida ili drugih poremećaja vida, pacijenta treba uputiti oftalmologu u cilju određivanja mogućeg uzroka. Mogući uzroci obuhvataju kataraktu, glaukom i retka oboljenja poput centralne serozne horioretinopatije (CSC), koja je primećena nakon primene sistemskih ili topikalnih kortikosteroida.

Atropin i drugi antiholinergici mogu dodatno da povise visok očni pritisak.

Ukoliko se istovremeno primenjuju drugi topikalni preparati za oči, potrebno je da prođe najmanje 15 minuta između primene različitih lekova.

Masti za oči se uvek primenjuju poslednje.

Pošto se nakon primene glukokortikoida u oko ne može isključiti značajna sistemska izloženost, u toku trudnoće treba izbegavati primenu leka Hydrocortison Galenika, mast za oči. Ukoliko je primena leka Hydrocortison Galenika, mast za oči neophodna, potrebno je da ona bude što kraća i u najmanjoj dozi.

U slučaju dugotrajne terapije kortikosteroidima u toku trudnoće, može doći do zastoja intrauterinog rasta deteta. U eksperimentima na životinjama, kortikosteroidi su dovodili do pojave rascepa nepca (videti odeljak 5.3). Raspravljalo se o povećanom riziku od pojave rascepa nepca kod fetusa usled davanja glukokortikoida u prvom tromesečju trudnoće. Takođe, na osnovu epidemioloških studija u vezi sa eksperimentima na životinjama, raspravljalo se da li intrauterina izloženost glukokortikoidima može da doprinese pojavi metaboličkih i kardiovaskularnih oboljenja u odraslom dobu.

Ukoliko se glukokortikoidi daju na kraju trudnoće, postoji opasnost od atrofije nadbubrežne žlezde fetusa, pa novorođenčetu može biti neophodna supstituciona terapija sa smanjivanjem doze.

Kortikosteroidi prelaze u majčino mleko. Do sada nije poznato da je to imalo štetnog uticaja na odojče. Uprkos tome, primena leka u periodu laktacije treba da bude strogo ograničena. Ukoliko su zbog bolesti neophodne veće doze, treba prekinuti dojenje.

Prolazno zamagljivanje vida neposredno posle primene može uticati na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama. Zbog toga pacijenta treba upozoriti da ne preduzima ove aktivnosti, dok se vid ne izbistri.

Neželjena dejstva su zabeležena sa sledećom učestalošću: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje i intoksikacija pri pravilnoj primeni nisu verovatni. Ne postoji specijalni antidot. Prilikom predoziranja i reakcija preosetljivosti treba prekinuti terapiju i ukoliko je potrebno sprovesti simptomatsku terapiju.