Inkontan® 30mg film tableta

Simptomatska terapija urgentne inkontinencije i/ili povećane urinarne frekvencije i urgencije (neodloženo mokrenje) koja se javlja kod pacijenata sa preteranom aktivnošću mokraćne bešike (npr. idiopatska ili neurološka hiperaktivnost detrusora).

Lek je namenjen za odrasle osobe.

Preporučena dnevna doza trospijum-hlorida je 45 mg, što se može postići sa sledećim režimom doziranja:

• 3 puta dnevno po jedna tableta od 15 mg ili

• jedna tableta od 30 mg ujutru i jedna tableta od 15 mg uveče. Posebne populacije

  Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

  Kod pacijenata sa umerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina između 10 i 50 mL/min/1,73m²), potrebno je smanjiti početnu dozu u zavisnosti od stepena oštećenja.

  Preporučena dnevna doza je 1x15 mg (1 tableta od 15 mg ili ½ tablete od 30 mg) ili 2-3 puta po 7,5 mg (što odgovara 2-3 puta ½ tablete od 15 mg) ili 1-2 puta 15 mg svakog drugog dana (što odgovara 1-2 puta ½ tablete od 30 mg svakog drugog dana). Pojedinačna doza se određuje procenom individualne efikasnosti i podnošljivosti primene. Kao što je prikazano na ilustraciji u nastavku teksta, film tablete se mogu podeliti na jednake delove (film tableta od 15 mg na dva dela od po 7,5 mg, odnosno film tableta od 30 mg na dva dela od po 15 mg).

  Pacijenti sa teškim oštećenjem funkcije bubrega treba da uzimaju lek uz obrok.

  Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

  Kako nema podataka iz kliničkih studija primene trospijum-hlorida kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, primena trospijum-hlorida se kod ove populacije ne preporučuje.

  Kod pacijenata sa značajnom insuficijencijom jetre, renalni klirens je značajno produžen.

  Primena kod dece i adolescenata

  Farmakokinetka trospijum-hlorida kod dece i adolsecenata nije procenjena. Lek Inkontan se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka.

  Način primene

  Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

  Film tableta se može podeliti na dva dela. Kako bi to uradili, film tabletu položiti na čvrstu površinu i palcem pritisnuti podeonu liniju (kratkim, jakim pritiskom) kako bi tableta bila podeljena (videti sliku).

  Film tabletu ili delove treba progutati nesažvakanu bar jedan sat pre obroka, na prazan stomak, sa dovoljnom količinom tečnosti.

  Trajanje terapije

  Potrebu za nastavkom terapije treba iznova utvrđivati u redovnim intervalima od 3-6 meseci.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu trospijum-hlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Retencija urina

• Glaukom uskog ugla

• Tahiaritmija

• Myastenia gravis

• Teška hronična oboljenja creva (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest)

• Toksični megakolon

• Insuficijencija bubrega koja zahteva dijalizu (klirens kreatinina <10 mL/min/1,73m²).

Trospijum-hlorid treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa:

• opstruktivnim poremećajima gastrointestinalnog trakta (npr. stenoza pilorusa)

• opstrukcijom urinarnog protoka sa rizikom retencije urina

• autonomnom neuropatijom

• hiatus hernia

• refluksnim ezofagitisom

• stanjima u kojima je povećanje srčane frekvence nepoželjno, npr. hipertireoidizam, koronarna bolest srca, srčana insuficijencija.

  Kako nema podataka o upotrebi trospium-hlorida kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre, kod ovih pacijenata se njegova primena ne preporučuje. Kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije jetre potreban je poseban oprez pri primeni ovog leka.

  Trospijum-hlorid se uglavnom eliminiše preko bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega zapaženo je značajno povećanje njegove koncentracije u plazmi. Zbog toga je kod ovih pacijenata potreban oprez, kao i pri primeni kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.2).

  Pre započinjanja terapije, treba isključiti organske uzroke simptoma urgentne inkontinencije i/ili povećane urinarne frekvencije i urgencije kao što su su srčane bolesti ili bolesti bubrega, polidipsija, kao i infekcije i tumori urinarnih organa.

  Lek Inkontan sadrži laktozu.

  Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Moguće interakcije su:

• potenciranje antiholinergičkih dejstava lekova kao što su amantadin, triciklični antidepresivi, hinidin, antihistaminici i dizopiramid;

• intenziviranje tahikardije izazvane beta-simpatomimeticima;

• smanjenje efikasnosti prokinetičkih supstanci (metoklopramid, cisaprid).

  Kako trospijum-hlorid može uticati na motilitet i sekreciju gastrointestinalnog trakta, ne može se isključiti mogućnost promene u resorpciji lekova koji se primenjuju istovremeno.

  Bioraspoloživost trospijum-hlorida se značajno smanjuje u prisustvu hrane, a naročito ukoliko je ona bogata mastima.

  Ukoliko lekovi koji se uzimaju istovremeno sadrže supstance kao npr. guar, holestiramin i holestipol, ne može se isključiti smanjenje resorpcije trospijum-hlorida. Zbog toga se njihova istovremena primena ne preporučuje.

  U in vitro ispitivanjima trospijum-hlorid nije uticao na metaboličku aktivnost citohrom P450 enzima uključenih u metabolizam lekova (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Pošto se trospijum-hlorid samo u maloj meri metaboliše i estarska hidroliza je jedini značajan metabolički proces, ne očekuju se interakcije povezane sa metabolizmom.

  Kliničkim ispitivanjima i stalnom farmakovigilancom nisu uočene klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Međutim, lek Inkontan treba propisivati trudnicama ili dojiljama samo ukoliko je to striktno indikovano, s obzirom na to da nema empirijskih podataka o njegovoj primeni tokom trudnoće i dojenja.

Dojenje

Nije poznato da li se trospijum-hlorid izlučuje u majčino mleko. Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci dobijeni ispitivanjima na životinjama pokazuju da se trospijum-hlorid izlučuje u mleko pacova (videti odeljak 5.3).

Zbog svega ovoga, odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija lekom Inkontan mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom Inkontan za ženu.

Lek Inkontan ima neznatan ili umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva vezana za primenu leka Inkontan navedena su u daljem tekstu prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Pri primeni leka Inkontan mogu se javiti antiholinergički efekti kao što su suva usta, dispepsija i opstipacija.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: anafilaksa

Nepoznato: Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza

Poremećaji oka

Povremeno: poremećaj akomodacije (posebno kod pacijenata sa loše korigovanom hiperopijom)

Kardiološki poremećaji Povremeno: tahikardija Retko: tahiaritmija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremeno: dispneja

Gastrointestinalni poremećaji

Često: suva usta, dispepsija, zatvor, abominalni bol, mučnina Povremeno: dijareja, nadutost

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: osip Retko: angioedem

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: poremećaj mokrenja (npr. proizvodnja rezidualnog urina)

Retko: retencija urina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: astenija, bol u grudima Veoma retko: glavobolja, vrtoglavica Ispitivanja

Retka: blago do umereno povećanje vrednosti transaminaza Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Najveća pojedinačna oralno primenjena doza kod zdravih dobrovoljaca bila je 360 mg trospijum-hlorida. Posledica toga je bio povećan broj pacijenata kod kojih su se javila neželjena dejstva kao što su suva usta, tahikardija i poremećaj mokrenja. Do sada nije bilo prijavljenih slučajeva ozbiljnog predoziranja ili intoksikacije trospijum-hloridom.

Kao znaci predoziranja mogu se očekivati pojačani antiholinergički simptomi kao što su poremećaji vida, tahikardija, suva usta i crvenilo kože.

U slučaju intoksikacije, treba preduzeti sledeće mere:

• gastrična lavaža i smanjenje resorpcije leka (npr. upotrebom aktivnog uglja)

• lokalna primena pilokarpina kod pacijenata sa glaukomom

• kateterizacija u slučaju retencije urina

• primena parasimpatomimetika u slučaju teških simptoma (npr. neostigmin)

• primena beta-blokatora kod pacijenata sa neodgovarajućim odgovorom, izraženom tahikardijom i/ili cirkulatornom nestabilnošću (npr. inicijalno 1 mg propranolola intavenski uz praćenje EKG-a i krvnog pritiska).