Hartmanov rastvor Baxter 6g/L+0.4g/L+0.27g/L+3.2g/L rastvor za infuziju

Za odrasle: 500 mL do 3 L/24 h

Za odojčad, malu decu i decu: 20 mL do 100 mL/kg/24 h

Brzina infuzije:

Brzina infuzije je obično 40 mL/kg/24 h kod odraslih pacijenata.

Primena kod pedijatrijskih pacijenata

Bezbednost i efikasnost leka Hartmanov rastvor Baxter kod dece nisu ustanovljene u adekvatnim i dobro kontrolisanim ispitivanjima, međutim, upotreba rastvora elektrolita u pedijatrijskoj populaciji navedena je u medicinskoj literaturi. Laktatne rastvore treba primenjivati sa posebnim oprezom kod novorođenčadi i odojčadi mlađe od 6 meseci.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednosti zavise od uzrasta:

Odojčad: 6-8 mL/kg/h

Mala deca: 4-6 mL/kg/h

Deca: 2-4 mL/kg/h

Kod dece sa opekotinama, prosečna doza je 3,4 mL/kg po procentu telesne površine zahvaćene opekotinom tokom 24 sata posle nastanka opekotina, kao i 6,3 mL/kg po procentu telesne površine zahvaćene opekotinom tokom 48 sati.

Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 mL/m².

Brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata, ili ako je to potrebno.

Napomena:

Odojčad i mala deca: uzrasta od 28 dana do 23 meseca (malo dete je ono koje može da hoda)

Deca: od 2 godine do 11 godina.

Primena kod starijih pacijenata

Prilikom izbora vrste rastvora za infuziju i volumena/brzine infuzije za starije pacijente treba imati na umu činjenicu da kod starijih pacijenata, generalno, postoji veća mogućnost da imaju oboljenje srca, bubrega, jetre, i druga oboljenja ili istovremeno upotrebljavaju terapiju drugim lekovima.

Način primene

Rastvor je za intravensku primenu. Prilikom primene ovog leka treba koristiti sterilnu i apirogenu opremu, korišćenjem aseptične tehnike. Infuziona oprema/set treba da bude ispunjena rastvorom da bi se sprečilo ulaženje vazduha u sistem (za infuziju).

Pre primene, rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo vidljivih čestica i promenu boje. Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen. Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne koristiti serijski povezane plastične kontejnere, jer takva primena može da dovede do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha zadržanog u primarnom kontejneru/kesi. Pritiskanje fleksibilnog plastičnog kontejnera/kese sa intravenskim rastvorom da bi se ubrzao protok, može uzrokovati pojavu vazdušne embolije ukoliko rezidualni vazduh nije potpuno uklonjen pre primene. Upotreba otvorenog sistema seta za intravensku primenu, u otvorenoj poziciji može dovesti do pojave vazdušne embolije. Ovakve sisteme za intravensku primenu ne treba koristiti sa fleksibilnim kontejnerima.

Lekovi mogu da se dodaju pre primene infuzije ili tokom same primene infuzije, kroz odgovarajuće, tj. za to namenjeno injekciono mesto. Kada se dodaju lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Obavezno je da se koristi aseptična tehnika prilikom dodavanja bilo kog leka u Hartmanov rastvor Baxter. Nakon dodavanja leka, rastvor treba dobro promešati. Hartmanov rastvor Baxter u koji je dodat lek mora odmah da se upotrebi nakon pripreme, ne treba da se čuva.

Za informacije o inkompatibilnostima i pripremi leka sa dodatim lekovima pogledati odeljke

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i Inkompatibilnost

da se posavetujete sa svojim lekarom;

da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Kako se primenjuje lek Hartmanov rastvor Baxter

Lek Hartmanov rastvor Baxter će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete je primiti. To će zavisiti od Vaših godina, telesne mase, opšteg stanja, i razloga

za lečenje (terapijske svrhe). Druge terapije koje primate mogu uticati na količinu leka Hartmanov rastvor Baxter koja Vam se daje.

Ne smete da primate lek Hartmanov rastvor Baxter ako u njemu postoje vidljive čestice koje plutaju ili ako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

Lek Hartmanov rastvor Baxter ćete primiti intravenskim putem (u venu) u vidu infuzije. Obično se za davanje infuzije koristi vena na ruci. Međutim, Vaš lekar može i na drugi način da primeni ovaj lek. Pre i tokom primene infuzije Vaš lekar će pratiti:

• količinu tečnosti u telu;

• kiselost krvi i urina;

• količinu elektrolita u Vašem telu (posebno natrijuma, kod pacijenata sa povećanim nivoima hormona vazopresina, ili kod onih koji uzimaju druge lekove koji pojačavaju dejstvo vazopresina).

Bilo koja količina neiskorišćenog rastvora mora se odbaciti. NE SMETE primiti infuziju leka Hartmanov rastvor Baxter iz delimično korišćene kese.

Ako ste primili više leka Hartmanov rastvor Baxter nego što treba

Ako ste primili previše leka Hartmanov rastvor Baxter, rastvor za infuziju (prekomerna infuzija) ili ako Vam je infuzija data prebrzo, može doći do sledećih stanja, kao što su:

• opterećenje vodom i/ili natrijumom (tj. opterećenje soli) sa zadržavanjem tečnosti u tkivima (edemi), koje dovode do oticanja;

• hiperkalemija (povećana koncentracija kalijuma u krvi) naročito ako već imate oštećenu funkciju bubrega, uzrokuje sledeće simptome:

  • osećaj bockanja iglicama i iglama u rukama i nogama (parestezije);

  • slabost mišića;

  • nemogućnost kretanja (paraliza);

  • nepravilan rad srca (aritmije srca);

  • srčani blok (veoma spori rad srca);

  • srčani zastoj (srce prestaje da kuca; to je životno-ugrožavajuće stanje);

  • konfuzija;

• hiperkalcemija (povećana koncentracija kalcijuma u krvi) uzrokuje sledeće simptome:

  • smanjeni apetit (anoreksija);

  • mučnina;

  • povraćanje;

  • konstipacija;

  • bol u abdomenu-stomaku;

  • mentalni poremećaji, kao što su iritabilnost ili depresija;

  • ispijanje velikih količina vode (polidipsija);

  • stvaranje veće količine mokraće nego što je to uobičajeno (poliurija);

  • oboljenje bubrega usled nagomilavanja kalcijuma u tkivu bubrega (nefrokalcinoza);

  • kamenčići u bubregu;

  • koma (besvesno stanje);

  • ukus krede u ustima;

  • crvenilo (naleti vrućine);

  • širenje, dilatacija krvnih sudova u koži (periferna vazodilatacija).

• hipokalemija (niža koncentracija kalijuma u krvi od normalne) i metabolička alkaloza (krv postaje previše bazna), naročito ako već imate oštećenu funkciju bubrega, uzrokuje simptome kao što su:

  • promene raspoloženja;

  • umor;

  • kratki dah, tj. nedostatak daha;

  • mišićna slabost;

  • grčevi mišića;

  • kontrakcije mišića.

Ako zapazite bilo koji od gorenavedenih simptoma, morate odmah obavestiti Vašeg lekara. Primena infuzije će biti prekinuta i Vi ćete biti lečeni zavisno od simptoma koje imate.

Ako se neki lek dodaje leku Hartmanov rastvor Baxter pre nego što dođe do prekomerne infuzije, i taj dodati lek može izazvati određene simptome. Treba da pročitate Uputstvo za lek dodatog leka da biste proverili spisak mogućih simptoma.

Ako ste zaboravili da primite lek Hartmanov rastvor Baxter

Ovaj rastvor Vam daje medicinsko osoblje, koje će voditi računa o primeni leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hartmanov rastvor Baxter

Vaš lekar će odlučiti kada primena infuzije treba da se prekine.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Znaci veoma ozbiljne ili čak fatalne reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) poznate kao anafilaktički šok, mogu biti:

• lokalizovana ili generalizovana koprivnjača;

• kožna ospa;

• crvenilo kože (eritem);

• svrab (pruritus);

• otok kože (angioedem);

• kašalj;

• sužavanje disajnih puteva koje dovodi do otežanog disanja (bronhospazam);

• ubrzan rad srca (tahikardija);

• usporen rad srca (bradikardija);

• snižen krvni pritisak;

• nelagodnost u grudima ili bol;

• anksioznost;

• stezanje u grudima (teškoće pri disanju);

• otežano disanje (dispneja);

• crvenilo;

• iritacija grla;

• osećaj bockanja iglicama i iglama (parestezija);

• smanjen osećaj u ustima (oralna hipoestezija);

• promenjen ukus u ustima (disgeuzija);

• groznica (pireksija);

• mučnina;

• glavobolja.

  Povećana koncentracija kalijuma u krvi, više nego što je normalno (hiperkalemija).

  Male koncentracije natrijuma koje se mogu javiti tokom boravka u bolnici (nosokomijalna hiponatremija) i s tim povezani neurološki problemi (akutna hiponatremijska encefalopatija). Hiponatremija može dovesti do nepovratnog oštećenja mozga i usled toga smrti (cerebralnog edema/otoka) (videti takođe u odeljku 2

  „Upozorenje i mere opreza“).

bol ili crvenilo ili otok na mestu primene infuzije,

iritacija ili zapaljenje vene putem koje se infuzija primenjuje (tzv. flebitis). Flebitis može izazvati crvenilo, bol ili pečenje, kao i otok duž vene u kojoj se nalazi igla za infuziju, odnosno putem koje se primenjuje infuzija,

osip ili svrab (pruritus) na mestu primene infuzije.

Ostale neželjene reakcije primećene kod sličnih proizvoda (drugi rastvori sa natrijum-laktatom) obuhvataju:

• druge manifestacije preosetljivosti/reakcija na infuziju: zapušen nos, kijanje, oticanje u grlu što prouzrokuje poteškoće pri disanju (laringealni edem - Quincke-ov edem), otok kože (angioedem)

• promene u koncentraciji elektrolita u krvi (elektrolitni poremećaji);

• veći volumen krvi u krvnim sudovima nego što bi trebalo da bude (hipervolemija);

• napad panike;

• ostale reakcije usled tehnike primene: infekcija na mestu infuzije, isticanje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije (ekstravazacija). Ovo može oštetiti tkiva i stvoriti ožiljak.

• ukočenost na mestu infuzije.

Ako se neki lek doda leku Hartmanov rastvor Baxter, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva. Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kako čuvati lek Hartmanov rastvor Baxter

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hartmanov rastvor Baxter posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne sme se davati lek Hartmanov rastvor Baxter ako se primete bilo kakve čestice u rastvoru ili ako je pakovanje na bilo koji način oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Hartmanov rastvor Baxter