Hartmanov rastvor Baxter 6g/L+0.4g/L+0.27g/L+3.2g/L rastvor za infuziju

Hartmanov rastvor Baxter se upotrebljava za:

• Nadoknađivanje ekstracelularne tečnosti i balansa elektrolita ili nadoknađivanje ekstracelularne tečnosti kada je izotonična koncentracija elektrolita zadovoljavajuća;

• Kratkotrajnu nadoknadu volumena (sam ili u kombinaciji sa koloidima) u slučaju hipovolemije ili hipotenzije;

• Regulaciju ili održavanje metaboličke acidoze i/ili terapiju blage do umerene metaboličke acidoze (izuzev laktatne acidoze).

Odrasli, stariji pacijenti i deca:

Doziranje, brzinu i dužinu primene treba individualno usaglasiti sa indikacijom, uzrastom pacijenta, telesnom masom, kliničkim stanjem, istovremenom terapijom i kliničkim i laboratorijskim odgovorom na terapiju.

Preporučena doza:

Količina leka Hartmanov rastvor Baxter neophodna da nadoknadi normalnu zapreminu krvi je 3 do 5 puta veća od volumena izgubljene krvi.

Preporučena doza je:

• Za odrasle: 500 mL do 3 L/24 h

• Za odojčad, malu decu i decu: 20 do 100 mL/kg/24 h

  Brzina infuzije:

  Brzina infuzije je obično 40 mL/kg/24 h kod odraslih pacijenata.

  Primena kod pedijatrijskih pacijenata

  Bezbednost i efikasnost leka Hartmanov rastvor Baxter kod dece nisu adekvatno ustanovljeni u adekvatnim i dobro kontrolisanim ispitivanjima, međutim, upotreba rastvora elektrolita u pedijatrijskoj populaciji navedena je u medicinskoj literaturi. Laktatne rastvore treba primenjivati sa posebnim oprezom kod novorođenčadi i odojčadi mlađe od 6 meseci.

  Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednosti zavise od uzrasta:

• Odojčad (dete do 1. godine): 6-8 mL/kg/h

• Mala deca: 4-6 mL/kg/h

• Deca: 2-4 mL/kg/h

  Kod dece sa opekotinama, prosečna doza je 3,4 mL/kg po procentu telesne površine zahvaćene opekotinom tokom 24 sata posle nastanka opekotina, kao i 6,3 mL/kg po procentu telesne površine zahvaćene opekotinom tokom 48 sati.

  Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 mL/m2.

  Brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata, ili ako je to potrebno. Napomena:

• Odojčad i mala deca: uzrasta od 28 dana do 23 meseca (malo dete je ono koje može da hoda)

• Deca: od 2 godine do 11 godina.

  Primena kod starijih pacijenata

  Prilikom izbora vrste rastvora za infuziju i volumena/brzine infuzije za starije pacijente treba imati na umu činjenicu da kod starijih pacijenata, generalno, postoji veća mogućnost da imaju oboljenje srca, bubrega, jetre, i druga oboljenja ili istovremeno upotrebljavaju terapiju i drugim lekovima.

  Uputstvo za primenu

  Rastvor je za intravensku primenu. Prilikom primene ovog leka treba koristiti sterilnu i apirogenu opremu, korišćenjem aseptične tehnike. Infuziona oprema/set treba da bude ispunjena rastvorom da bi se sprečilo ulaženje vazduha u sistem (za infuziju).

  Pre primene rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo vidljivih čestica i promenu boje. Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen. Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

  Ne koristiti serijski povezane plastične kontejnere, jer takva primena može da dovede do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha zadržanog u primarnom kontejneru/kesi. Pritiskanje fleksibilnog plastičnog kontejnera/kese sa intravenskim rastvorom da bi se ubrzao protok, može dovesti do pojave vazdušne embolije ukoliko rezidualni vazduh nije potpuno uklonjen pre primene. Upotreba otvorenog sistema seta za intravensku primenu, u otvorenoj poziciji može dovesti do pojave vazdušne embolije. Ovakve sisteme za intravensku primenu ne bi trebalo koristiti sa fleksibilnim kontejnerima.

  Lekovi mogu da se dodaju pre primene infuzije ili tokom same primene infuzije, kroz odgovarajuće, tj. za to namenjeno injekciono mesto. Kada se dodaju lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Obavezno je da se koristi aseptična tehnika prilikom dodavanja bilo kog leka u Hartmanov rastvor Baxter. Hartmanov rastvor Baxter u koji je dodat lek mora odmah da se upotrebi nakon pripreme, ne treba da se čuvaju.

  Za informacije o inkompatibilnostima i pripremi leka sa dodatim lekovima pogledati odeljke 6.2 i 6.6.

Kao i kod drugih infuzionih rastvora koji sadrže kalcijum, istovremena primena ceftriaksona i leka Hartmanov rastvor Baxter je kontraindikovana kod novorođenčadi (≤ 28 dana starosti), čak i ako se upotrebljava preko odvojenih infuzionih linija (rizik od fatalnog ceftriakson-kalcijum precipitata u krvotoku novorođenčeta).

Za novorođenčad uzrasta preko 28 dana pogledati odeljak 4.4.

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima, kao što su:

• preosetljivost na natrijum-laktat;

• ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija;

• teška insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom);

• nekompenzovana insuficijencija srca;

• hiperakalemija;

• hiperkalcemija;

• metabolička alkaloza;

• ciroza jetre praćena ascitom;

• teška metabolička acidoza;

• stanja povezana sa povećanom koncentracijom laktata (hiperlaktatemija) uključujući laktatnu acidozu, ili poremećaj metabolizma laktata kao što je teška insuficijencija jetre;

• istovremena primena glikozida digitalisa (videti odeljak 4.5).

Primena infuzije se mora odmah prekinuti ako se jave bilo kakvi znaci ili simptomi reakcije preosetljivosti. Ukoliko je klinički indikovano, mora se primeniti odgovarajuća terapijska mera.

Ceftriakson

Pacijentima uzrasta više od 28 dana (uključujući i odrasle pacijente), ceftriakson se ne sme dati intravenski istovremeno sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući Hartmanov rastvor Baxter, kroz istu infuzionu liniju. Ako se ista infuziona linija koristi za primenu naredne infuzije, između dve primene, linija mora biti temeljno isprana kompatibilnom tečnošću.

Za pacijenata uzrasta manje od 28 dana pogledati odeljak 4.3.

Ne koristiti rastvore koji sadrže kalcijum, kao što je Hartmanov rastvor Baxter, za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalja razblaženja rastvora za intravensku primenu, jer dolazi do formiranja taloga.

Hipernatremija

Kod pacijenata sa hipernatremijom, Hartmanov rastvor Baxter treba primeniti samo nakon pažljivog razmatranja osnovnog uzroka i primene alternativnih intravenskih rastvora. Preporučuje se da se tokom lečenja redovno kontroliše koncentracija natrijuma u plazmi.

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata kod kojih postoji mogućnost pojave hipernatremije (kao što je adrenokortikalna insuficijencija, dijabetes insipidus ili velika povreda tkiva) i kod pacijenata sa srčanim oboljenjem.

Hiperhloremija

Kod pacijenata sa hiperhloremijom, Hartmanov rastvor Baxter treba primeniti samo nakon pažljivog razmatranja osnovnog uzroka i primene alternativnih intravenskih rastvora. Tokom lečenja preporučuje se da se redovno kontroliše koncentracija hlorida u plazmi kao i acido-bazna ravnoteža.

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata kod kojih postoji mogućnost pojave hiperhloremije (kao što su insuficijencija bubrega i bubrežna tubularna acidoza, dijabetes insipidus), kod pacijenata sa urinarnom diverzijom ili pacijenata koji uzimaju određene diuretike (inhibitori karboanhidraze npr. acetazolamid) ili steroide (androgene, estrogene kortikosteroide) i pacijenata sa ozbiljnom dehidratacijom.

Primena kod pacijenata sa nedostatkom kalijuma

Iako Hartmanov rastvor Baxter sadrži kalijum u koncentraciji sličnoj kao u plazmi, to je nedovoljno za lečenje teškog nedostatka kalijuma i zbog toga ga ne treba primenjivati u ovom slučaju.

Primena kod pacijenata sa rizikom od pojave hiperkalemije

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalemije kao što su teško oštećenje bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno razaranje tkiva ili opekotine.

Kod pacijenata sa rizikom od pojave hiperkalemije, mora se posebno pažljivo pratiti koncentracija kalijuma u plazmi.

Primena kod pacijenata sa rizikom od pojave hiperkalcemije

Kalcijum-hlorid je iritant i zato se mora koristiti oprezno da bi se sprečila njegova ekstravazacija tokom intravenske injekcije, pa se intramuskularna injekcija mora izbegavati. Rastvore koji sadrže kalcijum treba oprezno primeniti kod pacijenata sa predispozicijom za pojavu hiperkalcemije, kao što su pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i granulomatoznim bolestima povezanim sa povećanom sintezom kalcitriola kao što su sarkoidoza, pacijenati sa bubrežnim kalkulusima ili sa anamnezom bubrežnih kalkulusa.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Kod ovih pacijenata primena leka Hartmanov rastvor Baxter može da dovede do retencije natrijuma i/ili kalijuma.

Rizik od preopterećenja tečnošću i/ili rastvorom i elektrolitni poremećaj

U zavisnosti od volumena i brzine infuzije, intravenska primena leka Hartmanov rastvor Baxter može da dovede do:

• preopterećenja tečnošću i/ili solima što dovodi do hiperhidratacije i, na primer, stanja kongestije, uključujući kongestiju pluća i plućni edem;

• klinički relevantnog elektrolitnog poremećaja i acido-baznog disbalansa.

Može biti potrebno da se vrši klinička evaluacija i periodična laboratorijska kontrola kako bi se pratile promene u balansu tečnosti, koncentraciji elektrolita i acido-baznoj ravnoteži tokom produžene parenteralne terapije ili svaki put kad stanje pacijenta ili brzina primene zahtevaju takvu procenu.

Velika zapremina infuzije mora se primeniti pod specijalnim merama nadzora kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća.

Primena kod pacijenata sa hipervolemijom, hiperhidratacijom ili stanjima koja dovode do retencije natrijuma i edema

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa hipervolemijom ili hiperhidratacijom.

Zbog prisustva natrijum–hlorida, Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa stanjima koja mogu da dovedu do retencije natrijuma, preopterećenja tečnošću i edema, kao što su pacijenti sa primarnim hiperaldosteronizmom, sekundarnim hiperaldosteronizmom (povezanim sa, npr, hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, stenozom renalne arterije ili nefrosklerozom), ili preeklampsijom (videti odeljak 4.5).

Primena kod pacijenata sa rizikom od pojave alkaloze

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata gde postoji rizik od pojave alkaloze. Zbog prisustva laktata koji se metaboliše do bikarbonata, primena ovog rastvora može dovesti do metaboličke alkaloze, ili njenog pogoršanja. Laktatima indukovana alkaloza može precipitirati epileptični napad, mada se ovo dešava povremeno.

Primena citratne krvi (krvi sa citratom kao antikoagulansom)

Zbog rizika od nastanka koagulacije usled prisustva kalcijuma, Hartmanov rastvor Baxter ne sme biti dodat u ili istovremeno primenjen sa citratnom krvi kroz isti set.

Primena kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2

Laktat je supstrat za glukoneogenezu. Zbog toga koncentraciju glukoze treba pažljivo pratiti kod pacijenata koji primaju Hartmanov rastvor Baxter.

Primena

Dodavanje drugih lekova ili primena pogrešne tehnike može izazvati pojavu groznice (visoke temperature), zbog mogućeg unosa pirogena. U tom slučaju primena infuzije se mora odmah prekinuti.

Za informacije o inkopatibilnosti i pripremi rastvora lekova koji se dodaju u rastvor za infuziju, videti odeljke 6.2. i 6.6.

Tokom dugotrajnog parenteralnog lečenja, pacijentu se mora dati pogodna, tj. odgovarajuća parenteralna ishrana.

Hartmanov rastvor Baxter se ne sme dati istom iglom kojom se daje transfuzija krvi, jer to može da ošteti crvena krvna zrnca ili da uzrokuje njihovo spajanje.

Ovaj lek sadrži 131 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži 5 mmol/L kalijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosa kalijuma.

Ceftriakson: Videti odeljke 4.3 i 4.4 za više informacija

Interakcije usled prisustva natrijuma u rastvoru:

Savetuje se oprez prilikom primene leka Hartmanov rastvor Baxter kod pacijenata koji su na terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od retencije soli i tečnosti (sa edemom i hipertenzijom), kao što su kortikosteroidi.

Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru:

Zbog toga što sadrži kalijum, Hartmanov rastvor Baxter treba primeniti sa oprezom kod pacijenata koji su na terapiji koja može prouzrokovati hiperkalemiju ili može povećati rizik od hiperkalemije, kao što su:

• diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji);

• inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti receptora angiotenzina II;

• takrolimus, ciklosporin.

  Primena kalijuma kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekovima može izazvati tešku i potencijalno fatalnu hiperkalemiju, naročito u slučajevima teške insuficijencije bubrega.

  Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru:

• Primena kalcijuma može da poveća dejstva digitalisa (tj. kardiotonički glikozidi) i da dovede do ozbiljne ili fatalne aritmije srca. Zbog toga, sa oprezom treba primenjivati veće volumene i brzine infuzije kod pacijenata na terapiji glikozidima digitalisa.

• Savetuje se da se Hartmanov rastvor Baxter primenjuje sa oprezom kod pacijenata koji upotrebljavaju tiazidne diuretike ili vitamin D, jer to može povećati rizik od hiperkalcemije.

• Bisfosfonati, fluoridi, neki fluorohinoloni i tetraciklini se slabije resorbuju, tj. imaju manju biološku raspoloživost kada se primene sa kalcijumom.

  Interakcije usled prisustva laktata (koji se metaboliše do bikarbonata):

  Savetuje se oprez prilikom primene leka Hartmanov rastvor Baxter pacijentima koji su na terapiji lekovima čija je renalna eliminacija zavisna od pH. Zbog alkalizirajućeg dejstva laktata (stvaranje bikarbonata), Hartmanov rastvor Baxter može interferirati sa eliminacijom takvih lekova.

  • Bubrežni klirens kiselih lekova kao što su salicilati, barbiturati i litijum, može biti povećan usled alkalizacije urina bikarbonatima nastalim metabolizmom laktata.

  • Bubrežni klirens baznih lekova, poput simpatomimetika (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulansa (npr. deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid) može biti smanjen.

Hartmanov rastvor Baxter može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja sve dok se kontroliše balans elektrolita i tečnosti.

Kalcijum prelazi placentnu barijeru i dospeva u majčino mleko.

Kada se u ovaj rastvor doda neki lek, priroda dodatog leka i njegova primena u trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

Ne postoje informacije o uticaju leka Hartmanov rastvor Baxter na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije (navedene prema MedDRA bazi podataka klasa sistema organa - SOC) prijavljene su spontano u postmarketinškom praćenju.

Sledeće neželjene reakcije su spontano prijavljene pri upotrebi drugih rastvora koji sadrže natrijum-laktat:

• hipersenzitivnost: laringealni edemi (Quincke-ov edem), otok kože, kongestija nosa, kijanje,

• poremećaji elektrolita,

• hipovolemija,

• napad panike,

• druge reakcije na mestu primene infuzije: infekciju na mestu primene, ekstravazacija, anestezija na mestu primene (utrnulost).

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje ili prebrza primena ovog rastvora mogu dovesti do opterećenja tečnošću i natrijumom sa rizikom od pojave edema (perifernih i/ili plućnog), naročito kada postoji oštećenje renalne ekskrecije natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primena bubrežne dijalize.

Prekomerna primena kalijuma može da dovede do razvoja hiperkalemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.

Prekomerna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, konstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma. Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hiperkalcemije, kao i neobičnog ukusa u ustima, tj. ukusa krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcemija se obično može rešiti prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcemija teška, hitna terapija je neophodna (npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat).

Prekomerna primena laktata može dovesti do metaboličke alkaloze. Metabolička alkaloza može da bude praćena hipokalemijom. Simptomi mogu biti promene raspoloženja, umor, kratki dah, tj. nedostatak daha, mišićna slabost, kao i nepravilni rad srca. Hipertonus mišića, grčevi mišića, kao i tetanusne kontrakcije mogu nastati, i to naročito kod pacijenata sa hipokalcemijom. Lečenje metaboličke alkaloze usled predoziranja bikarbonatima sastoji se uglavnom od odgovarajućeg korigovanja balansa tečnosti i elektrolita. Nadoknada kalcijuma, hlorida i kalijuma može biti od naročite važnosti.

Kada je predoziranje posledica dodatih lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode dodatih lekova. U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se posmatra da bi se uočili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim (dodatim) lekom. Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

Hartmanov rastvor Baxter je izotonični rastvor elektrolita. Aktivne supstance koje ulaze u sastav ovog rastvora i njihove koncentracije su tako prilagođene da odgovaraju plazmi.

Farmakološke osobine ovog rastvora su osobine supstanci koje ulaze u njegov sastav, tačnije jona (npr. natrijum, kalijum, kalcijum, hloridi i laktati). Glavno dejstvo leka Hartmanov rastvor Baxter je ekspanzija ekstracelularnog odeljka-kompartmenta, uključujući i intersticijalnu i intravaskularnu tečnost.

Laktati se metabolišu do bikarbonata, uglavnom u jetri, i dovode do alkalizacije plazme.

Kod zdravih dobrovoljaca koji su primali Hartmanov rastvor Baxter, promene centralnog venskog pritiska bile su povezane sa sekrecijom ANP (engl. atrial natriuretic peptide).

Takođe, kod zdravih dobrovoljaca, Hartmanov rastvor Baxter snižava osmolalitet seruma, povećava pH krvi i skraćuje vreme do prvog uriniranja u poređenju sa primenom natrijum-hlorida.

Nije bilo značajnih promena u koncentracijama glukagona, norepinefrina (noradrenalina), epinefrina (adrenalina), glukoze i insulina kod pacijenata podvrgnutih hirurgiji aorte koji su primali Hartmanov rastvor Baxter.

Kada se neki lek doda leku Hartmanov rastvor Baxter, ukupna farmakodinamika rastvora zavisiće od prirode dodatog leka.

Farmakokinetika ovog rastvora je farmakokinetika supstanci koje ulaze u njegov sastav, tj. jona (npr. natrijum, kalijum, kalcijum, hloridi).

Infuzija leka Hartmanov rastvor Baxter, normalnim hemodinamski stabilnim odraslim osobama ne izaziva povećanje koncentracije laktata u cirkulaciji.

Farmakokinetika D-laktata i L-laktata je slična.

Laktati u leku Hartmanov rastvor Baxter metabolišu se i procesima oksidacije i glukoneogeneze, uglavnom u jetri, i bikarbonati se stvaraju tokom oba procesa za 1-2 sata.

Kada se neki lek doda leku Hartmanov rastvor Baxter, ukupna farmakokinetika rastvora zavisiće od prirode dodatog leka.