Mycolak® 50mg/mL lekoviti lak za nokte

Onihomikoze prouzrokovane dermatofitama, kvasnicama i plesnima.

Doziranje

Odrasli

Lekoviti lak za nokte treba primenjivati na inficirani nokat na prstima ruke ili stopala jednom nedeljno. Primena leka dva puta nedeljno se može pokazati kao korisna u nekim slučajevima.

Trajanje lečenje

Lečenje treba nastaviti bez prekida do regeneracije nokta, odnosno do potpunog izlečenja zahvaćene regije. Potrebna učestalost i trajanje terapije zavise prvenstveno od intenziteta i lokalizacije infekcije.

Terapija obično traje šest meseci (za infekcije noktiju na rukama) i devet do dvanaest meseci (za infekcije noktiju na stopalima). Procena uspeha lečenja od strane lekara se preporučuje u intervalu od približno tri meseca.

Ako pacijent istovremeno ima i atletsko stopalo (tinea pedis) treba da koristi i odgovarajući antimikotički krem.

Stariji pacijenti

Nema specifičnih preporuka za doziranje leka kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Nema specifičnih preporuka za doziranje kod dece, usled nedostatka dosadašnjeg kliničkog iskustva.

Način primene

Pacijent treba da primeni lek na sledeći način:

1. Pre prve primene leka Mycolak, neophodno je da se inficirane regije na noktima (posebno površina nokta) što temeljnije isturpijaju. Površinu nokta zatim treba očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenog alkoholom.

   Kozmetički lak za nokte se može naneti nakon najmanje 10 minuta od primene leka Mycolak.

   Pre ponovne primene leka Mycolak, potrebno je pažljivo odstraniti preostali lekoviti lak, kao i kozmetički lak, (ukoliko ste ga koristili), a potom inficirani nokat treba ponovo isturpijati, ako je potrebno, pa nakon toga očistiti vatom za čišćenje kako bi se odstranio preostali lak.

   Upozorenje: Turpija za nokte koja se koristi za inficirane nokte ne sme se koristiti za zdrave nokte, jer može doći do širenja infekcije.

2. Sa aplikatorom za višekratnu primenu, lek Mycolak se nanosi ravnomerno po celoj površini inficiranog nokta i ostavi se da se osuši. Posle korišćenja, potrebno je očistiti aplikator vatom natopljenom alkoholom. Bočica treba da bude čvrsto zatvorena.

   Pre svakog nanošenja leka na nokat, aplikator treba uroniti duboko u bočicu, bez odstranjivanja laka naslanjajući aplikator na vrat bočice.

   Upozorenje: Ako pacijenti koriste hemikalije kao što su razređivači ili organski rastvarači, trebaju koristiti nepropusne rukavice, kako bi zaštitili naneti lak na noktima.

   Lečenje treba nastaviti bez prekida sve do regeneracije nokta, odnosno potpunog izlečenja zahvaćene regije. Potrebna učestalost primene i trajanje terapije prvenstveno zavise od intenziteta i lokalizacije infekcije. Terapija obično traje šest meseci (za infekcije noktiju na rukama) i devet do dvanaest meseci (za infekcije noktiju na stopalima). Preporučuje se da pregledi budu na svaka tri meseca.

Preosetljivost na aktivnu supstancu amorolfin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odlejku 6.1.

Lek Mycolak ne smeju ponovo koristiti pacijenti koji su pokazali preosetljivost na ovu terapiju.

Lek Mycolak, lekoviti lak za nokte ne bi trebalo primenjivati na kožu oko nokta. Treba izbegavati kontakt leka sa očima, ušima i sluzokožom.

Zbog nedostatka kliničkog iskustva dostupnog do danas, kod dece ne bi trebalo primenjivati terapiju lekom Mycolak.

Tokom primene terapije lekom Mycolak ne smeju se koristiti veštački nokti.

Nakon nanošenja amorolfina, laka za nokte, potrebno je sačekati najmanje 10 minuta pre nanošenja bilo kog kozmetičkog laka za nokte. Pre ponovne primene amorolfina, kozmetički lak za nokte treba pažljivo ukloniti.

Ukoliko se koriste organski rastvarači, potrebno je nositi nepropusne rukavice, jer u suprotnom lek može biti uklonjen.

Može doći do sistemske ili lokalne alergijske reakcije nakon primene ovog leka. Ukoliko se to dogodi, primenu ovog leka treba odmah prekinuti i potražiti savet lekara.

Proizvod uklonite pažljivo pomoću sredstva za uklanjanje laka za nokte. Proizvod se ne sme ponovo nanositi.

Lek Mycolak sadrži etanol

Može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži. Etanol je zapaljiva supstanca i ne bi trebalo da se koristi u blizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja (npr. fen za kosu).

Ne postoje specifične studije koje uključuju istovremenu terapiju sa drugim lekovima za lokalnu upotrebu. Tokom primene terapije lekom Mycolak ne smeju se koristiti veštački nokti.

Iskustvo sa primenom amorolfina tokom trudnoće i/ili dojenja je ograničeno. Prijavljen je mali broj slučajeva primene amorolfina u vidu topikalne primene terapije kod trudnica nakon stavljanja leka u promet, pa se potencijalni rizik ne može proceniti. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri oralnoj primeni velikih doza. Nije poznato da li se amorolfin izlučuje u majčino mleko.

Amorolfin se ne sme primenjivati tokom trudnoće i/ili dojenja izuzev ukoliko je to neophodno.

Lek Mycolak nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije na lek su retke. Mogu se javiti poremećaji na noktima (npr. promena boje noktiju, polomljeni nokti, krti nokti). Ove promene, takođe, mogu biti posledica same onihomikoze.

Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* neželjena dejstva prijavljena nakon stavljanja leka u promet Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lek Mycolak je namenjen za lokalnu primenu, nikakve sistemska neželjene reakcije se ne očekuju nakon ovakvog načina primene.

Kod slučajne oralne ingestije potrebno je preduzeti odgovarajuće simptomatske mere, ukoliko je potrebno.