Lokalna terapija vulvovaginalnih infekcija uzrokovanih gljivicom Candida albicans.

Doziranje

5 g krema sadrži približno 100 mg butokonazol-nitrata.

Preporučena doza je jedan napunjeni aplikator sa kremom (približno 5 g), jednokratno, u bilo koje vreme u toku dana (poželjno uveče pred spavanje).

Pedijatrijska populacija:

Primena leka Gynofort se ne preporučuje kod dece mlađe od 14 godina. Bezbednost i efikasnost leka Gynofort, kod dece mlađe od 14 godina nisu ustanovljene. Nema raspoloživih podataka.

Usled postojanja ograničenih podataka, kod seksualno aktivnih adolescentkinja uzrasta između 14 i 18 godina, lekar treba da proceni odnos koristi i rizika, pre propisivanja leka.

Način primene:

Za vaginalnu upotrebu. Lek Gynofort je dostupan u vidu jednodoznog, prethodno napunjenog aplikatora za jednokratnu upotrebu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Lek Gynofort se ne sme primenjivati u prvom trimestru trudnoće ili kod žena u reproduktivnom periodu ukoliko ne koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Dijagnozu je potrebno potvrditi mikroskopskim i/ili mikrobiološkim ispitivanjem vaginalnog sekreta. Ukoliko klinički simptomi traju, mikrobiološki test je potrebno ponoviti, kako bi se isključilo postojanje drugih patogena i potvrdila prethodno postavljena dijagnoza.

Rekurentne vaginalne infekcije uzrokovane gljivicama, posebno one koje se teško iskorenjuju, mogu biti rani znak infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod žena za koje se smatra da su u riziku od HIV infekcije.

Tri dana nakon terapije lekom Gynofort, irigacija vagine ili ispiranje krema iz vagine se ne preporučuju, zbog dugotrajnog efekta vaginalnog krema. Iz istog razloga treba izbegavati seksualne odnose tri dana nakon primene krema.

Ukoliko se tokom primene leka jave preosetljivost ili iritacija, terapiju je potrebno prekinuti.

Lek Gynofort sadrži tečni parafin(videti odeljak 4.5) koji može da stupi u interakciju i oslabi kontraceptivne proizvode izrađene od lateksa ili gume, kao što su kondomi ili vaginalne kontraceptivne dijafragme. Zbog toga se ne preporučuje upotreba ovih proizvoda u okviru 72 sata nakon terapije lekom Gynofort.

Lek Gynofort sadrži propilenglikol koji može da izazove iritaciju kože.

Lek Gynofort sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijsku reakciju (može biti i odložena).

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

Lek Gynofort, sadrži tečni parafin koji može da stupi u interakciju i oslabi kontraceptivne proizvode izrađene od lateksa ili gume, kao što su kondomi ili vaginalne kontraceptivne dijafragme; stoga se ne preporučuje upotreba ovih proizvoda u okviru 72 sata nakon terapije lekom Gynofort (videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Podaci o primeni butokonazol-nitrata kod trudnih žena su ograničeni.

Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3).

Lek Gynofort se ne sme primenjivati u prvom trimestru trudnoće ili ukoliko postoji mogućnost da pacijentkinja zatrudni, a ne koristi odgovarajući metod kontracepcije.

U drugom i trećem trimestru trudnoće, lek Gynofort se može primenjivati samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.

Ukoliko se primenjuje tokom trudnoće, treba biti naročito pažljiv prilikom upotrebe aplikatora, kako bi se izbegla mogućnost mehaničke povrede.

Dojenje

Nije poznato da li se aktivna supstanca ovog leka izlučuje u majčino mleko, stoga se ovaj lek može primenjivati tokom perioda dojenja samo nakon detaljnog razmatranja očekivanih koristi i potencijalnih rizika.

Plodnost

Nema dostupnih podataka vezano za primenu kod ljudi. U studjama na životinjama nije uočeno smanjenje plodnosti. Za više informacija videti odeljak 5.3.

Lek Gynofort nema, ili ima zanemarljiv, uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Mogu se javiti osećaj peckanja, svrab, zapaljenjei oticanje u predelu vulve ili vagine, bol ili grč u maloj karlici ili donjem delu abdomena ili kombinacija dva ili više od ovih simptoma.

U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, od 314 pacijentkinja koje su primile jednodnevnu terapiju lekom Gynofort, svega 5,7% je prijavilo neželjene događaje. Smatra se da su ovi događaji bili povezani sa primenjenom terapijom kod svega 1% pacijentkinja.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko se krem slučajno proguta, što pre nakon ingestije treba preduzeti rutinske mere, kao što je gastrična lavaža.