Maxidex® 1mg/mL kapi za oči, suspenzija

Lek Maxidex je indikovan za lečenje inflamatornih stanja palpebralne i bulbarne konjunktive, kornee i prednjeg segmenta oka kao što je: alergijski konjunktivitis, keratitis koji je posledica acne rosacea, površinski tačkasti keratitis, iritis, ciklitis, povrede kornee izazvane hemijskim agensima, radijacijom, opekotinama ili stranim telima, osetljivih na steroide, kada se prihvata rizik koji nosi primena kortikosteroida u cilju vidnog smanjenja edema i inflamacije. Lek Maxidex takođe može da se primenjuje i u keratoplastici u cilju supresije reakcije na transplantat.

Doziranje:

Pre upotrebe dobro promućkati.

Ukapati 1-2 kapi u konjunktivalnu vrećicu.

U slučaju blažeg zapaljenja, kapi se mogu primenjivati 4 do 6 puta dnevno.

U slučaju teškog zapaljenja, kapi se mogu primenjivati na svakih sat vremena, a nakon toga u dužim intervalima do postizanja zadovoljavajućeg odgovora, kada se primena obustavlja.

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Kako bi se prevenirala kontaminacija vrha kapaljke i suspenzije, treba voditi računa da se vrhom kapaljke ne dodirnu očni kapci, okolna područja, ili druge površine. Bočicu čuvati dobro zatvorenu kada

se ne koristi.

Nakon primene leka se preporučuje nazolakrimalna okluzija ili nežno zatvaranje kapka. Na ovaj način se može smanjiti sistemska resorpcija okularnim putem, što rezultira smanjenjem sistemskih neželjenih reakcija.

Dužina terapije zavisi od tipa oštećenja i može trajati od nekoliko dana do nekoliko nedelja, u zavisnosti od terapijskog odgovora. U slučaju relapsa, koji su učestaliji kod hroničnih oštećenja nego kod specifičnih slučajeva, postiže se dobar odgovor ovom terapijom

Ne obustavljajte terapiju pre vremena. U slučaju glaukoma, dužina trajanja terapije mora biti ograničena na dve nedelje, osim u slučajevima kada je produženje trajanja terapije opravdano (videti odeljak 4.4).

Ukoliko se primenjuje više od jednog leka, treba ih primenjivati sa razmakom od najmanje 5 minuta. Masti za oči treba primeniti poslednje (videti odeljak 4.5).

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene leka Maxidex kod dece nije utvrđena.

Stariji pacijenti

Nisu primećene opšte razlike u bezbednosti i efikasnosti primene ovog leka između starijih i mlađih pacijenata.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Bezbednost i efikasnot primene leka Maxidex kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ustanovljena.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Akutni epitelni keratitis izazvan Herpes simpleks virusom (dendritski keratitits).

• Vaccinia, varicella ili druge virusne infekcije rožnjače i konjunktive (izuzev herpes zoster

  keratitisa).

• Gljivična oboljenja oka ili nelečene parazitske infekcije oka.

• Tuberkulozne infekcije oka.

• Akutne, nelečene purulentne bakterijske infekcije oka.

• Infekcije ili povrede oka ograničene na površinski sloj rožnjače.

• Za okularnu upotrebu. Lek nije namenjen za injektovanje ili ingestiju.

• Ne primenjivati bez medicinske potvrde. Propisati samo nakon pregleda pacijenta biomikroskopskim ispitivanjem slit-lampom (metoda uveličavanja) i ukoliko je neophodno prebojavanje fluorescinom.

• Ovaj lek nije efikasan u terapjiji Sjogren- ovog keratokonjunktivitisa.

• Prekomerna i/ili produžena primena oftalmoloških steroida povećava rizik od nastanka okularnih komplikacija i može izazvati sistemska neželjena dejstva. Ukoliko kod inflamatornog stanja nema pravovremenog odgovarajućeg terapijskog odgovora, treba promeniti terapiju kako bi se smanjili ovi rizici.

• Produžena primena oftalmoloških steroida može dovesti do okularne hipertenzije i/ili glaukoma, sa oštećenjem optičkog nerva, pogoršanja oštrine vida i vidnog polja, i formiranja zadnje subkapsularne

  katarakte. Pacijenti sa porodičnom ili ličnom istorijom glaukoma imaju veći rizik od kotrikosteroid- zavisnog povećanja intraokularnog pritiska. Intraokularni pritisak se mora redovno pratiti kod pacijenata koji koriste ove lekove 10 dana ili duže, čak iako to može biti otežano u slučaju primene kod dece ili kod pacijenata koji ne žele da sarađuju. Ovo je posebno važno kod pedijatrijskih pacijenata, jer rizik od nastanka očne hipertenzije izazvane kortikosteroidima može biti veći kod dece i može se javiti ranije nego kod odraslih. Lek Maxidex nije indikovan za primenu kod pedijatrijskih pacijenata. Pacijent sa istorijom glaukoma u ličnoj ili porodičnoj anamnezi ima veći rizik od povećanja intraokularnog pritiska izazvanog kortikosteroidima. Stanje pacijenata sa glaukomom treba pratiti na nedeljnom nivou.

• Rizik od povećanja intraokularnog pritiska i/ili razvoja katarakte uzrokovanog kortikosteroidima je povećan kod predisponiranih pacijenata (npr. dijabetes).

• Nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida je zabeležena pojava vizuelnih smetnji. Ako se pacijent pojavi sa simptomima kao što je zamućen vid ili druge vizuelne smetnje, treba razmotriti upućivanje pacijenta oftalmologu na procenu mogućih uzroka, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti poput centralne serozne horioretinopatije (eng. central serous chorioretinopathy, CSCR), koji su prijavljeni nakon upotrebe kortikosteroida za sistemsku i lokalnu primenu.

• Kušingov sindrom i/ili adrenalna supresija izazvana sistemskom resorpcijom deksametazona za oftalmološku primenu može da se razvije nakon intenzivne ili dugotrajne terapije kod predisponiranih pacijenata, uključujući decu i pacijente koji su na terapiji CYP3A4 inhibitorima (uključujući ritonavir i kobicistat). U ovim slučajevima, terapiju treba postepeno obustavljati.

• Primena kortikosteroida može smanjiti otpornost i pospešiti razvoj bakterijske, virusne, gljivične ili infekcije izazvane parazitima i maskirati kliničke znake infekcije. Potrebno je uvesti odgovarajuću antibiotsku terapij u slučaju istovremene bakterijske infekcije.

• Treba posumnjati na gljivičnu infekciju kod pacijenata sa perzistentnom ulceracijom rožnjače koji su primenjivali ili primenjuju ove lekove, a terapiju kortikosteroidima treba prekinuti ukoliko dođe do razvoja gljivične infekcije.

• Kod pacijenata koji su na sistemskoj ili lokalnoj terapiji kortikosteroidima se može pojaviti okularni herpes izazavan Herpes simplex virusom. Primena kortikosteroida u terapiji infekcije virusom Herpes simplex osim kod epitelijalnog Herpes simplex keratitisa, kod koga je upotreba kontraindikovana, zahteva veliki oprez. Koristiti ovaj lek isključivo u kombinaciji sa antivirusnom terapijom za lečenje stromalnog keratitisa ili uveitisa izazvanog virusom Herpes simplex uz obavezno periodično mikroskopsko ispitivanje slit-lampom.

• Oftalmološki kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu usporiti proces zarastanja povreda na rožnjači. Poznato je i da lekovi iz grupe NSAIL za lokalnu primenu usporavaju ili odlažu zarastanje. Istovremena upotreba NSAIL i steroida za lokalnu primenu u oko može da povećati potencijal problema sa zarastanjem (videti odelajk 4.5).

• Poznato je da se kod bolesti koje istanjuju rožnjaču ili beonjaču javljaju perforacije pri upotrebi kortikosteroida za lokalnu primenu.

• Terapiju ne treba obustavljati pre vremena, jer može doći do nastanka težeg oblika inflamacije usled iznenadne obustave terapije velikim dozama kortikosteroida.

• Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva (tvrdih ili mekih) tokom trajanja terapije inflamacije oka.

• Lek Maxidex kapi za oči sadrže 0,5 mg benzalkonijum-hlorida u svakih 5 mL, što odgovara 0,1 mg/mL. Benzalkonijum-hlorid mogu apsorbovati meka kontaktna sočiva i može promeniti njihovu boju. Pacijente treba savetovati da skinu kontaktna sočiva pre primene ovog leka i sačekaju najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Benzalkonijum-hlorid može takođe da izazove iritaciju oka, naročito ukoliko pacijenti imaju suve oči ili oboljenje rožnjače (providnog prednjeg sloja oka).

• Lek Maxidex kapi za oči sadrže 6,5 mg fosfata u svakih 5 mL, što je ekvivalentno 1,3 mg/mL. Ukoliko pacijent ima teško oštećenje rožnjače, fosfati mogu u veoma retkim situacijama uzrokovati pojavu naslaga na rožnjači usled kornelane kalcifikacije.

• Sledeće mere su korisne u suzbijanju sistemske resorpcije nakon primene kapi za oči:

  • Držati kapke zatvorene 2 minuta.

  • Pritiskom prsta zatvoriti lakrimalni kanal 2 minuta.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Istovremena upotreba steroida i lekova iz grupe NSAIL za lokalnu primenu može da poveća potencijal problema zarastanja rožnjače.

Kod pacijenata koji su na terapiji ritonavirom ili drugim snažnim CYP3A4 inhibitorima, koncentracije deksametazona u plazmi mogu biti povećane (videti odeljak 4.4).

CYP3A4 inhibitori (uključujući ritonavir i kobicistat) mogu smanjiti klirens deksametazona što rezultuje povećanjem dejstva i adrenalnom supresijom/Kušingovim sindromom.

Ovu kombinaciju treba izbegavati osim ukoliko prednosti ovakve terapije nisu veće od rizika od pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, kada bi pacijenti trebalo da budu praćeni zbog sistemskih efekata kortikosteroida.

Prilikom istovremene primene leka Maxidex sa kapima za širenje zenica (atropin i druge antiholinergičke supstance), koje mogu izazvati povećanje intraokularnog pritiska, može se javiti dodatno povećanje intraokularnog pritiska.

Prilikom primene više od jednog leka za oči, treba ih primenjivati sa najmanje 5 minuta razmaka. Masti za oči treba primeniti poslednje (videti odeljak 4.2).

Trudnoća

Primena leka Maxidex se ne preporučuje tokom trudnoće.

Nisu sprovedena odgovarajuća ili dobro kontrolisana ispitivanja o primeni lek Maxidex kod trudnica. Produžena ili ponavljana upotreba kortikosteroida tokom trudnoće je povezana sa povećanim rizikom od intra-uterinog usporavanja rasta. Kod novorođenčadi čije su majke primale značajne doze kortikosteroida tokom trudnoće, treba pažljivo pratiti kako bi se otrio bilo koji znak adrenokortikalne insuficijencije (videti odeljak 4.4).

Ispitivanja sprovedena na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost nakon sistemske i lokalne primene deksametazona (videti odeljak 5.3).

Dojenje

Nije poznato da li se lek Maxidex izlučuje u majčino mleko. Nema dostupnih podataka o prelasku deksametazona u humano majčino mleko. Malo je verovatno da bi određena količina deksametazona mogla da se detektuje u humanom mleku, niti da bi mogla da izazove kliničke efekte kod novorođenčeta nakon primene ovog leka kod majke. Rizik po odojče se ne može isključiti. Potrebno je doneti odluku o prekidu dojenja ili prekidu terapije lekom Maxidex, uzimajući u obzir korist dojenja po dete, odnosno korist terapije za ženu.

Plodnost

Nisu sprovedena ispitivanja na osnovu kojih bi se procenio efekat lokalne primene leka Maxidex u oko na plodnost kod ljudi. Postoje ograničeni klinički podaci da bi se procenio efekat deksametazona na plodnost kod muškaraca ili žena. Deksametazon nije pokazao neželjena dejstva na plodnost kod horion gonadotropnog modela na pacovima. Nisu sprovedena konvencionalna ispitivanja plodnosti na

životinjama sa deksametazonom (videti odeljak 5.3).

Lek Maxidex nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao i kod bilo kojih kapi za oči, privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Ukoliko dođe do zamućenja vida prilikom ukapavanja leka, pacijent mora da sačeka dok se vid razbistri pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivana neželjena reakcija tokom kliničkih ispitivanja je bio osećaj nelagodnosti u oku.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije su klasifikovane prema sledećem pravilu: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000) ili nepoznate učestalosti (ne može se utvrditi iz raspoloživih podataka). U svakoj grupi, neželjena dejstva su poređana prema ozbiljnosti, opadajućim redom. Neželjene reakcije su dobijene iz kliničkih studija i postmarketinškog iskustva sa kapima/mastima za oči koje sadrže deksametazon.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Produžena primena oftalmičkih kortikosteroida može rezultovati povećanjem intraokularnog pritiska uz oštećenje očnog nerva, smanjenu oštrinu vida, poremećaje vidnog polja i formiranje posteriorne supkapsularne katarakte (videti odeljak 4.4).

Zbog kortikosteroidne komponente, kod oboljenja koja uzrokuju stanjenje rožnjače ili sklere prisutan je povećan rizik od perforacije naročito nakon duže primene (videti odeljak 4.4).

Kortikosteroidi mogu smanjiti otpornost i olakšati nastanak infekcija (videti odeljak 4.4)

Slučajevi kornealne kalcifikacije povezani sa upotrebom kapi za oči koje sadrže fosfate su bili veoma retko prijavljivani kod pacijenata sa značajnim oštećenjem rožnjače.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Lokalno predoziranje nije povezano sa toksičnošću. Zahvaljujući osobinama ovog leka, ne očekuju se dodatni toksični efekti prilikom akutnog okularnog predoziranja ovim lekom kao ni prilikom nenamerne ingestije sadržaja jedne bočice.

U slučaju lokalnog predoziranja, lek Maxidex može da se ispere iz oka/očiju mlazom mlake vode. Terapija slučajne oralne ingestije je simptomatska i suportivna.