Ca-C 1000 Calvive® 1000mg+327mg+1000mg šumeća tableta

Lek Ca-C 1000 Calvive je indikovan:

• kod povećane potrebe za kalcijumom i askorbinskom kiselinom, npr. kod trudnica, dojilja, tokom perioda ubrzanog rasta u detinjstvu i pubertetu, u starosti, kod infekcija i rekonvalescenata.

• kod lečenja deficita kalcijuma i askorbinske kiseline.

  Dnevne potrebe za kalcijumom i askorbinskom kiselinom mogu biti zadovoljene normalnom i balansiranom ishranom.

  Pre prve primene potrebno je konsultovati lekara!

Doziranje

Odrasli i deca uzrasta 7 godina i starija: 1 šumeća tableta dnevno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Potreban je oprez pri primeni ovog leka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Dozu je potrebno prilagoditi u zavisnosti od stepena oštećenja i koncentracija kalcijuma u krvi (videti odeljak 4.4).

Posebne populacije

Pacijenti sa poznatim stanjima kostiju kao što su osteopenija, osteomalacija ili osteoporoza:

Lek Ca-C 1000 Calvive nije namenjen za lečenje ili prevenciju stanja kostiju (osteopenija, osteomalacija ili osteoporoza). Neophodno je posavetovati se sa lekarom kako bi se utvrdilo da li postoji potreba za kalcijumom i vitaminom D zbog navedenih stanja kostiju.

Način primene

Šumeća tableta se rastvori u čaši vode (200 mL) i popije odmah.

Lek se može uzimati sa hranom ili bez nje.

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Bolesti i/ili stanja koja rezultuju hiperkalcemijom (npr. hiperparatiroidizam, predoziranja vitaminom D, dekalcifikovani tumori kao što je plazmacitom, metastaze u kostima) i/ili hiperkalcurijom.

• Nefrokalcinoza ili nefrolitijaza.

Za pacijente sa blagom hiperkalcurijom (većom od 300 mg/24 h ili 7,5 mmol/24 h) ili sa istorijom urolitijaze, neophodna je kontrola izlučivanja kalcijuma putem urina. Ako je potrebno, dozu kalcijuma treba smanjiti ili terapiju treba prekinuti. Povećan unos tečnosti se preporučuje pacijentima koji su skloni formiranju kamenaca u urinarnom traktu.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kalcijumove soli bi trebalo uzimati pod medicinskim nadzorom, sa praćenjem koncentracija kalcijuma i fosfata u serumu.

Tokom terapije velikim dozama, posebno tokom istovremene upotrebe leka sa vitaminom D, postoji rizik od pojave hiperkalcemije sa posledičnim oštećenjem funkcije bubrega. Kod ovih pacijenata treba pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu, kao i funkciju bubrega.

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega, dnevni unos askorbinske kiseline ne treba da prelazi 50 do 100 mg, zbog rizika od nastanka hiperoksalemije i formiranja depoa oksalata u bubrezima.

Kombinacija kalcijuma i askorbinske kiseline treba sa oprezom da bude korišćena kod pacijenata sa ekskrecijom oksalata putem bubrega.

Postoje literaturni podaci koji ukazuju na moguće povećanje resorpcije aluminijuma u prisustvu soli limunske kiseline. Lek Ca-C 1000 Calvive (koji sadrži limunsku kiselinu) treba da se koristi oprezno kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, posebno kod onih koji dodatno koriste preparate koji sadrže aluminijum.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama Lek Ca-C 1000 Calvive sadrži:

• saharozu – Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze, glukozno-

  galaktoznom malapsorpcijom ili insuficijencijom saharaza-izomaltaze ne smeju da uzimaju ovaj lek.

• natrijum – Ovaj lek sadrži 276 mg natrijuma po šumećoj tableti, što odgovara 13,8%

maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Informacije za pacijente sa dijabetesom Jedna šumeća tableta sadrži 2 g šećera.

Tiazidni diuretici smanjuju izlučivanje kalcijuma putem urina, pa je tokom istovremene primene sa lekom Ca-C 1000 Calvive, zbog povećanog rizika od hiperkalcemije, neophodno pratiti koncentraciju kalcijuma u serumu.

Sistemski kortikosterodi smanjuju resorpciju kalcijuma zbog čega će, tokom istovremene primene sa lekom Ca-C 1000 Calvive, možda biti potrebno da se poveća doza leka Ca-C 1000 Calvive.

Resorpcija tetraciklina može biti smanjena usled istovremene primene sa preparatima kalcijuma. Zbog toga tetracikline treba uzimati najmanje 2 sata pre ili 4 do 6 sati nakon oralno primenjenog leka Ca-C 1000 Calvive.

Toksičnost kardiotoničnih glikozida se može povećati usled hiperkalcemije, kao posledica istovremene primene preparata kalcijuma. Pacijentima u tom slučaju treba pratiti elektrokardiogram (EKG) i koncentraciju kalcijuma u serumu.

Istovremeno primenjeni oralni bisfosfonati ili natrijum-fluorid sa preparatima kalcijuma, mogu smanjiti gastrointestinalnu resorpciju oralnih bisfosfonata ili natrijum-fluorida. Zato oralne bisfosfonate treba primenjivati najmanje 3 sata pre upotrebe leka Ca-C 1000 Calvive.

Istovremena terapija sa vitaminom D ili njegovim derivatima povećava resorpciju kalcijuma.

Oksalna kiselina (spanać, rabarbara) i fitinska kiselina (cele žitarice) mogu sprečiti resorpciju kalcijuma stvaranjem nerastvornih jedinjenja sa jonima kalcijuma. Ne bi trebalo uzimati preparate kalcijuma 2 sata nakon konzumiranja hrane bogate oksalnom i i fitinskom kiselinom.

Istovremena primena askorbinske kiseline i antacida koji sadrže aluminijum može povećati resorpciju aluminijuma. Askorbinsku kiselinu ne treba uzimati zajedno sa antacidima na bazi aluminijuma.

Askorbinska kiselina povećava raspoloživost gvožđa za građenje helata. Pošto lek Ca-C 1000 Calvive sadrži velike doze (> 200 mg) askorbinske kiseline, ovaj lek se ne bi smeo uzimati sa deferoksaminom.

Kod primene velikih doza askorbinske kiseline, većih od 1 g dnevno, askorbinska kiselina može dovesti do pogrešnih rezultata testiranja krvi i urina baziranih na oksido-redukcionim reakcijama (npr. određivanja glukoze).

Trudnoća

Lek Ca-C 1000 Calvive se može uzimati u toku trudnoće, u slučaju nedostatka kalcijuma. Međutim, u slučaju dopune ishrani, sa kojom se započinje tokom trećeg trimestra trudnoće, ukupni dnevni unos kalcijuma ne sme da premaši 1500 mg.

Kod trudnica bi trebalo izbegavati prekomerna primena kalcijuma, jer je trajna hiperkalcemija povezana sa neželjenim dejstvima na razvoj fetusa.

Velike doze askorbinske kiseline se ne preporučuju za primenu u trudnoći s obzirom na to da mogu da izazovu simptome deficita kod novorođenčadi i odojčadi.

Dojenje

Lek Ca-C 1000 Calvive se može koristiti tokom dojenja. Kalcijum i askorbinska kiselina se izlučuju u majčino mleko. Pre primene potrebno je savetovati se sa lekarom.

Lek Ca-C 1000 Calvive nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Ovaj lek može da dovede do reakcije preosetljivosti koje obuhvataju osip, pruritus, urtikariju i druge sistemske alergijske reakcije, uključujući anafilaktičku reakciju, edem lica i angioedem. Primećeni su povremeni slučajevi hiperkalcemije i hiperkalcurije, retki slučajevi gastrointestinalnih poremećaja kao što su mučnina, dijareja, abdominalni bol, flatulencija i povraćanje. Primećena je i pojava kalkulusa u urinarnom sistemu.

Neželjena dejstva su navedena po klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je izražena prema sledećim kategorijama: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U svakoj kategoriji učestalosti, redosled neželjnih dejstava kreće se od najozbiljnijih do najblažih.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: preosetljivost.

Veoma retko: pojedinačni slučajevi sistemskih alergijskih reakcija (anafilaktička reakcija, edem lica, angioedem).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremeno: hiperkalcemija, hiperkalcurija.

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: flatulencija, konstipacija, dijareja, mučnina, povraćanje, abdominalni bol.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: osip, , urtikarija.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznata učestalost: urolitijaza (nastajanje kamenaca u urinarnom traktu nakon dugotrajne primene velikih doza kalcijuma sa askorbinskom kiselinom).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje dovodi do hiperkalcurije i hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati: mučninu, povraćanje, žeđ, polidipsiju, poliuriju, dehidrataciju i konstipaciju. Hronično predoziranje koje rezultuje hiperkalcemijom može uzrokovati vaskularnu kalcifikaciju i kalcifikaciju organa.

Do intoksikacije kalcijumom bi došlo, ako bi dnevni unos bio veći od 2000 mg u toku nekoliko meseci.

Velike doze askorbinske kiseline mogu dovesti do osmotske dijareje praćena bolovima u abdomenu. Predoziranje askorbinskom kiselinom može dovesti do nakupljanja gvožđa kod pacijenata sa bolestima skladištenja gvožđa (npr. sideroblastična anemija, hemohromatoza) i može dovesti do hemolize kod pacijenata sa kongenitalnom deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Terapija predoziranja

U slučaju intoksikacije, lečenje treba odmah prekinuti i nadoknaditi manjak tečnosti.

U slučaju kada predoziranje zahteva lečenje, sprovodi se rehidratacija, a po potrebi se i.v. daje fiziološki rastvor. Diuretici Henleove petlje (npr. furosemid) se u tom slučaju mogu koristiti da pojačaju ekskreciju kalcijuma i da bi se sprečilo volumensko opterećenje. Tiazidne diuretike treba izbegavati. Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega, hidratacija je neefikasna i potrebna je dijaliza. U slučaju trajne hiperkalcemije, treba isključiti druge moguće razloge (npr. hipervitaminoza vitaminima A ili D, primarni hiperparatireoidizam, maligne bolesti, insuficijencija bubrega ili imobilizacija).