Povidon jod HF 200mg vagitorija

Terapija akutnih i hroničnih vaginalnih infekcija (kolpitis, vulvovaginitis) uzrokovanih: mešovitim i nespecifičnim uzročnicima (bakterijska vaginoza, Gardnerella vaginalis), gljivicama (Candida albicans) naročito nakon antibiotske ili kortikosteroidne terapije, i uzročnikom Trichomonas vaginalis (uz istovremenu sistemsku terapiju ukoliko je neophodna, propisanu od strane lekara).

Po preporuci lekara, lek se može koristiti u preoperativnom i postoperativnom tretmanu kod vaginalnih i akušerskih operacija.

Povidon jod HF vagitorije se primenjuju kod odraslih i adolescenata posle menarhe.

Doziranje

Jednom dnevno, uveče pre spavanja, u ležečem položaju, Povidon jod HF vagitoriju prethodno nakvašenu vodom, staviti duboko u vaginu.

Terapiju treba sprovoditi svakodnevno (čak i tokom menstruacije).

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se upotreba pre menarhe (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcije bubrega

Zbog rizika od metaboličke acidoze i dodatnog oštećenja bubrega, ne preporučuje se primena leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nema sprovedenih studija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne preporučuje primena leka u ovoj populaciji.

Dužina trajanja terapije

Trajanje terapije zavisi od rezultata terapije i ne treba da traje duže od 5-10 dana. Ukoliko je potrebno, lekar može produžiti terapiju ili u težim slučajevima povećati dozu na dve. Povidon jod HF vagitorije na dan.

Tokom terapije, odgovarajućim lekom treba uvek da se leči i partner, kako bi se izbegle reinfekcije. Način primene

Lek je namenjen za vaginalnu upotrebu.

Ukoliko dođe do isticaja sadržaja iz vagine, preporučuje se primena higijenskih uložaka (a ne tampona).

Lek Povidon jod HF, vagitorije se ne smeju primenjivati:

• kod preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• kod hipertireoze ili drugih manifestnih bolesti štitaste žlezde,

• kod dermatitis herpetiformis – Duhring,

• pre i nakon primene radioaktivnog joda (sve do završetka terapije),

• pre, za vreme i posle radiojodne scintigrafije ili radiojodne terapije karcinoma štitaste žlezde, zbog kompetitivne resorpcije joda (videti odeljak 4.5),

• tokom istovremene primene sa preparatima žive (videti odeljak 4.5).

Deca i adolescenti

Pre početka terapije kod dece potrebno je pažljivo razmatranje odnosa koristi i rizika, pošto do sada nema dovoljno iskustava za opštu preporuku o primeni ovog farmaceutskog oblika leka u ovoj starosnoj grupi.

Ne preporučuje se upotreba pre menarhe.

Zbog teksture kože i osetljivosti na jod novorođenčadi i odojčadi starosti do 6 meseci, povidon jod koristiti samo nakon strogog postavljanja indikacije i izuzetno ograničeno, pošto ne može potpuno da bude isključen rizik od hipotireoze. Eventualno treba pratiti funkciju štitaste žlezde (npr. vrednosti za T^4- i TSH) (videti i odeljak 4.6).

Voditi računa da ne dođe do oralnog uzimanja povidon joda kod odojčadi i male dece.

Štitasta žlezda

Kod latentnog poremećaja funkcije štitaste žlezde (naročito kod starijih pacijentkinja) i pacijentkinja koje imaju gušavost ili nodalnu promenu na štitastoj žlezdi, povidon-jod se može koristiti u dužem vremenskom periodu (više od 14 dana) samo nakon stroge procene odnosa korist-rizik, pošto se nakon toga ne može isključiti pojava hiperfunkcije štitaste žlezde. I nakon prekida terapije (do 3 meseca) kod ovih pacijentkinja treba obratiti pažnju na rane simptome hiperfunkcije štitaste žlezde i eventualno pratiti funkciju štitaste žlezde.

Lek ne primenjivati pre ili posle radio-scintigrafije ili terapije radioaktivnim jodom kod karcinoma štitaste žlezde.

Kontracepcija

Postoji mogućnost da oslabi elastičnost i bezbednost kondoma ili vaginalne dijafragme za vreme terapije.

Kod istovremene primene povidon-joda i vodonik-peroksida, sredstava za čišćenje rana na bazi enzima ili sa sadržajem srebra kao i taurolidina odnosno antiseptika dolazi do međusobnog slabljenja dejstva.

Izbegavati istovremenu primenu sa taurolidinom, jer taurolidin može da pređe u mravlju kiselinu koja izaziva intenzivno peckanje.

Lek ne primenjivati zajedno sa preparatima koji sadrže živu, pošto može da se formira nagrizajući živin jodid.

Lek ne primenjivati zajedno sa antisepticima na bazi oktenidina, pošto može doći do privremene tamne prebojenosti kože.

Kompleks povidona i joda deluje u rasponu pH vrednosti od 2,0 do 7,0. Očekivana je reakcija povidon-joda sa belančevinama i raznim drugim organskim supstancama, kao što su npr. komponente krvi ili gnoja, čime može biti oslabljeno dejstvo; ovo može biti kompenzovano većom dozom povidon-joda.

Kod pacijenata na terapiji litijumom izbegavati dugotrajnu primenu koja može dovesti do povećane količine resorbovanog joda.

Uticaj na dijagnostička ispitivanja

Za vreme primene povidone joda može da bude smanjena resorpcija joda preko štitaste žlezde; ovo može da dovede do smetnji prilikom raznih ispitivanja (scintigrafija štitaste žlezde, određivanje PBI vrednosti – jod vezan za protein u serumu, radiojodna dijagnostika) i da onemogući planiranu terapiju radioaktivnim jodom. Neophodno je pridržavati se vremenskog intervala od 1-2 nedelje nakon završetka terapije povidon-jodom.

Zbog oksidacionog dejstva povidon joda, može doći do lažno pozitivnih rezultata različitih dijagnostičkih testova (između ostalih, test sa toluidinom i gvajak smolom za određivanje hemoglobina ili glukoze u fecesu ili urinu).

Plodnost

Ne postoje klinički i pretklinički podaci o uticaju leka na fertilitet

Trudnoća i dojenje

Povidon jod nije teratogen.

Pri primeni tokom trudnoće i dojenja treba se strogo držati indikacije i izuzetno ograničeno primenjivati Povidon jod HF. Kod trudnica i tokom dojenja indikovano je praćenje funkcije štitaste žlezde majke i odojčeta. Povidon jod HF može da indukuje prolaznu hipotireozu (povećanje TSH).

Jod prolazi placentarnu barijeru i prelazi u majčino mleko. Zato se u poređenju sa serumom, u majčinom mleku nalazi veća koncentracija joda.

Lek ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su predstavljena prema sledećim kategorijama učestalosti (u skladu sa MedDRA): Veoma često (≥1/10)

Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (< 1/10000)

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji imunskog sistema

Retko: preosetljivost

Veoma retko: anafilaktičke reakcije često praćene smanjenjem krvnog pritiska, vrtoglavicom, mučninom i otežanim disanjem

Endokrini poremećaji

Veoma retko: hipertireoza indukovana jodom kod predisponiranih pacijentkinja (videti odeljke 4.3 i 4.9)¹ Nepoznata učestalost: hipotireoza²

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost: disbalans elektrolita³, metabolička acidoza³

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: reakcije preosetljivosti na koži (npr. kontaktne alergijske reakcije kasnog tipa koje se mogu ispoljiti kao pruritus, eritem, vezikule ili slično)

Veoma retko: angioedem

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nepoznata učestalost: akutna insuficijencija bubrega³, poremećaj osmolarnosti krvi³

¹ Kod pacijenata sa poremećajem funkcije štitaste žlezde u anamnezi (pogledati Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) nakon resorpcije veće količine joda, npr. u toku upotrebe povidon joda na velikoj površini prilikom lečenja rana i opekotina u dužem vremenskom periodu

2 Hipotireoza nakon duže ili preterane upotrebe povidon joda

3 Može da se pojavi nakon resorpcije veće količine povidon joda (npr. terapija opekotina)

Pri dužoj primeni leka može doći do znatne sistemske resorpcije joda. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

U literaturi postoje izveštaji o simptomima intoksikacije prilikom resorpcije više od 10 g povidon joda. Ovi simptomi su: abdominalni bolovi i grčevi, mučnina, povraćanje, dijareja, dehidratacija, pad krvnog pritiska sa tendencijom kolapsa, edem glotisa, tendencija ka krvarenju (sluzokoža, bubrezi), cijanoza, oštećenje bubrega do anurije, parestezije, groznica i plućni edem.

Kod dugotrajnog ekscesivnog izlaganja jodu mogu kao simptomi hipertireoze da se pojave tahikardija, agitacija , tremor i glavobolja.

Terapija u slučaju predoziranja

Oralna intoksikacija: odmah treba primeniti supstance koje sadrže skrob i belančevine (npr. kukuruzni skrob razmućen u vodi ili mleku). Eventualno ispiranje želuca sa 5% rastvorom natrijum-tiosulfata (ili 10 mL 10 % rastvora natrijum-tiosulfata i.v.) u intervalima od tri sata.

Nakon što je usledila resorpcija, toksična koncentracija joda u serumu može efikasno da se snizi peritonealnom dijalizom ili hemodijalizom.

Takođe bi trebalo da usledi pažljivi klinički monitoring funkcije štitaste žlezde, kako bi se isključila odnosno rano prepoznala eventualna jodom indukovana hipertireoza.

Dalji tok terapije zavisi od ostalih eventualno postojećih simptoma, kao što su npr. metabolička acidoza i poremećaji funkcije bubrega.