Doxi-Hem® 500mg kapsula, tvrda

Osnovne informacije

Nema podataka.
Р -
Nema podataka.
kapsula, tvrda
HEMOFARM AD VRŠAC
HEMOFARM AD VRŠAC

Pakovanja

kapsula, tvrda; 500mg; blister, 3x10kom
-
-
-
Lista RFZO
Cena
Doplata
-
1099131
DDD
JKL

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

  • Mikroangiopatije, posebno dijabetesna retinopatija

  • Kliničke manifestacije hronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta (bolovi, grčevi, parestezije, edemi, stazni dermatitis), superficijalni tromboflebitis (kao adjuvantna terapija)

  • Hemoroidalni sindrom, poremećaji mikrocirkulacije arteriovenskog porekla

Doziranje i način primene

Doziranje

Generalno 500 do 1000 mg – 1 kapsula jednom do dva puta na dan, uz glavne obroke. Dužina terapije, koja generalno iznosi između nekoliko nedelja i nekoliko meseci, zavisi od same bolesti i njenog toka.

Doziranje treba da je individualno u skladu sa težinom kliničke slike.

Način primene

Kapsule ne treba žvakati, i treba ih progutati cele, uz tečnost, tokom obroka.

Kontraindikacije

  • Preosetljivost na kalcijum-dobesilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Posebna upozorenja

Kod pacijenata sa teškom bubrežnom insuficijencijom koja zahteva dijalizu, potrebno je redukovati doze leka.

U veoma retkim slučajevima, primena kalcijum-dobesilata može dovesti do pojave agranulocitoze (videti odeljak 4.8). U tom slučaju, simptomi mogu uključiti: povišenu telesnu temperaturu, infekcije usne duplje (angina), bol u grlu, zapaljenje u anogenitalnom predelu i druge česte simptome infekcije.

Pacijente je potrebno upozoriti da se u slučaju i najmanjeg znaka infekcije obrate svom lekaru u najkraćem roku. U takvim slučajevima je potrebno odmah uraditi kontrolu krvne slike i lekocitarnu formulu i prekinuti sa primenom leka.

Ovaj lek može izazvati ozbiljne reakcije preosetljivosti (šok ili anafilaktičku reakciju). U tim slučajevima potrebno je odmah prekinuti s terapijom.

Interakcije

Do danas nisu prijavljene interakcije kalcijum-dobesilata sa drugim lekovima.

U terapijskim dozama, kalcijum-dobesilat može uticati na koncentraciju kreatinina i dovesti do nižih vrednosti od očekivanih.

Tokom terapije lekom Doxi-Hem, uzimanje uzoraka (npr. za analizu krvi) potrebnih za laboratorijske testove treba obaviti pre uzimanja prve dnevne doze leka kako bi smanjila svaka potencijalna interakcija sa laboratorijskim testovima.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci o primeni kalcijum-dobesilata kod trudnica su ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Kao mera opreza, lek ne treba primenjivati u toku trudnoće, osim u slučajevima gde je to apsolutno neophodno.

Dojenje

Kalcijum-dobesilat se u vrlo maloj koncentraciji izlučuje u majčino mleko (0,4 mikrograma/mL nakon primene doze od 3 x 500 mg). Primena kalcijum-dobesilata nije indikovana tokom dojenja. Kao mera opreza, treba odlučiti o prekidu terapije ili prestanku dojenja.

Upravljanje vozilom

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Uzimanje ovog leka može da dovede do pojave neželjenih dejstava kao što su mučnina, glavobolja, umor. Zbog toga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima i rukovanju mašinama (videti odeljak 4.8).

Neželjena dejstva

Učestalost pojave neželjenih dejstava definisana na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do

<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: agranulocitoza (videti odeljak 4.4) Nepoznata učestalost: neutropenija, leukopenija

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (promene na koži, alergijski dermatitis, svrab, urtikarija, edem lica (videti odeljak 4.4)

Veoma retko: anafilaktička reakcija (videti odeljak 4.4)

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja

Gastrointestinalni poremećaji

Često: abdominalni bol, mučnina, dijareja, povraćanje

Hepatobilijarni poremećaji

Često: povećanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT)

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često: artralgija, mijalgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: pireksija, drhtavica, astenija, umor

Ove reakcije su generalno reverzibilne po prestanku terapije.

Potrebno je smanjenje doze ili privremeni prekid terapije kod gastrointestinalnih poremećaja.

U slučajevima pojave alergijskih reakcija na koži i povišene telesne temperature, bolova u zglobovima ili promena hematoloških parametara, terapiju treba prekinuti i obavestiti lekara, s obzirom da se može raditi o reakcijama preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja kalcijum-dobesilatom, a klinički znaci predoziranja nisu poznati. Predoziranje se mora lečiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Vazoprotektivi; ostala sklerozirajuća sredstva ATC šifra: C05BX01

Kalcijum-dobesilat deluje na zid kapilara: reguliše poremećaj njihove fiziološke funkcije – propustljivost i smanjuje otpor.

Povećava fleksibilnost eritrocita, inhibira povećanu agregaciju trombocita i smanjuje povećani viskozitet seruma i plazme kod dijabetesne retinopatije, poboljšavajući na taj način protok krvi i snabdevanje tkiva

krvlju. Ovakvim mehanizmom dejstva, kalcijum-dobesilat doprinosi oporavku oštećene funkcije kapilara, bez obzira da li je ona funkcionalna ili je sastavni deo pratećeg poremećaja metabolizma.

Takođe, kalcijum-dobesilat deluje antiedematozno.

Farmakokinetika

Nakon oralne primene doze od 500 mg, koncentracija kalcijum-dobesilata u plazmi nakon trećeg i desetog sata iznosila je 6 mikrograma/mL; maksimalna koncentracija u plazmi od 8 mikrograma/mL se postiže nakon 6 sati. 24 sata nakon primene, koncentracija u plazmi je iznosila 3 mikrograma/mL. Vezivanje za proteine plazme je oko 20-25%.

Kod životinja, kalcijum-dobesilat ne prolazi hematoencefalnu i placentarnu barijeru, ali još uvek nije poznato da li je to slučaj i kod ljudi. Vrlo male koncentracije kalcijum-dobesilata se izlučuju u majčino mleko (rezultat studije: 0,4 mikrograma/mL nakon primene doze od 1500 mg).

Kalcijum-dobesilat ne podleže enterohepatičkoj cirkulaciji i uglavnom se izlučuje u nepromenjenom obliku; samo 10% leka se izlučuje u obliku metabolita.

Tokom prva 24 sata, oko 50% oralno primenjene doze se elimiše urinom, a preostalih 50% fecesom. Poluvreme eliminacije kalcijum-dobesilata je oko 5 sati.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim slučajevima

Nije poznato u kom stepenu poremećaj funkcije bubrega utiče na farmakokinetiku kalcijum-dobesilata (videti odeljak 4.4).


Paralele