Doxi-Hem® 500mg kapsula, tvrda

• Mikroangiopatije, posebno dijabetesna retinopatija.

• Kliničke manifestacije hronične venske insuficijencije donjih ekstremiteta (bolovi, grčevi, parestezije, edemi, stazni dermatitis), superficijalni tromboflebitis (kao adjuvantna terapija).

• Hemoroidalni sindrom, poremećaji mikrocirkulacije arteriovenskog porekla.

Doziranje

Uglavnom se uzima 500 do 1000 mg – 1 kapsula jednom do dva puta na dan, uz glavne obroke. Trajanje terapije, koje generalno iznosi između nekoliko nedelja i nekoliko meseci, zavisi od same bolesti i njenog toka.

Doziranje treba da je individualno u skladu sa težinom kliničke slike.

Način primene

Kapsule ne treba žvakati, i treba ih progutati cele, uz tečnost, tokom obroka.

Preosetljivost na kalcijum-dobesilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega koja zahteva dijalizu, potrebno je redukovati dozu leka.

U veoma retkim slučajevima, primena kalcijum-dobesilata može dovesti do pojave agranulocitoze (videti odeljak 4.8). U tom slučaju mogu da se jave sledeći simptomi: povišena telesna temperatura, infekcije usne duplje (angina), bol u grlu, zapaljenje u anogenitalnom predelu kao i i drugi simptomi koji su česti znaci infekcije.

Pacijente je potrebno upozoriti da se u slučaju i najmanjeg znaka infekcije obrate svom lekaru u najkraćem roku. U takvim slučajevima je potrebno odmah uraditi kontrolu krvne slike i leukocitarnu formulu i prekinuti sa primenom leka.

Ovaj lek može izazvati ozbiljne reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok ili anafilaktička reakcija). U tim slučajevima potrebno je odmah prekinuti s terapijom.

Do sada nisu poznate interakcije kalcijum-dobesilata sa drugim lekovima.

U terapijskim dozama, kalcijum-dobesilat može uticati na rezultate određivanja koncentracije kreatinina enzimskim tekstom i dovesti do manjih vrednosti od očekivanih.

Tokom terapije lekom Doxi-Hem, uzimanje uzoraka (npr. za analizu krvi) potrebnih za laboratorijske analize treba obaviti pre uzimanja prve dnevne doze leka kako bi smanjio rizik od potencijalne interakcije leka Doxi-Hem sa laboratorijskim analizama.

Trudnoća

Podaci o primeni kalcijum-dobesilata kod trudnica su ograničeni.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti.

Kao mera opreza, lek ne treba primenjivati u toku trudnoće, osim u slučajevima gde je to apsolutno neophodno.

Dojenje

Kalcijum-dobesilat se u veoma maloj količini izlučuje u majčino mleko (0,4 mikrograma/mL nakon primene doze od 3 x 500 mg). Primena kalcijum-dobesilata se ne preporučuje tokom perioda dojenja. Kao mera opreza, treba doneti odluku da li prekinuti terapiju ili dojenje.

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Uzimanje ovog leka može da dovede do pojave neželjenih dejstava kao što su mučnina, glavobolja, umor. Zbog toga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima i rukovanju mašinama (videti odeljak 4.8).

Neželjena dejstva su navedena u nastavku u skladu sa MedDRA klasama sistema organa i prema učestalostima pojave koje su definisane na sledeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do

<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: agranulocitoza (videti odeljak 4.4). Nepoznato: neutropenija, leukopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: reakcije preosetljivosti (promene na koži, alergijski dermatitis, svrab, urtikarija, edem lica (videti odeljak 4.4).

Veoma retko: anafilaktička reakcija (videti odeljak 4.4).

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja.

Gastrointestinalni poremećaji

Često: abdominalni bol, mučnina, dijareja, povraćanje.

Hepatobilijarni poremećaji

Često: povećanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često: artralgija, mijalgija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: pireksija, drhtavica, astenija, umor.

Ove reakcije su generalno reverzibilne po prestanku terapije.

Kod gastrointestinalnih poremećaja potrebno je smanjenje doze ili privremeni prekid terapije.

U slučajevima pojave alergijskih reakcija na koži i povišene telesne temperature, bolova u zglobovima ili promena hematoloških parametara, terapiju treba prekinuti, s obzirom da se može raditi o reakcijama preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja kalcijum-dobesilatom, a klinički znaci predoziranja nisu poznati. Predoziranje se mora lečiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.