Ulcamed® 120mg film tableta

• Terapija ulkusa na želucu i duodenumu.

• Pomoćni lek u eradikaciji bakterije Helicobacter pylori u kombinaciji sa drugim lekovima.

• Gastritis povezan sa dispeptičnim tegobama, kada je poželjna eradikacija bakterije Helicobacter pylori.

Preporučuju se sledeće šeme doziranja:

• po 1 tableta četiri puta dnevno na prazan želudac (pola sata pre glavnih obroka i pre spavanja) ili

• po 2 tablete dva puta dnevno na prazan želudac, pola sata pre doručka i pola sata pre večere ili pre spavanja.

  Maksimalno trajanje jednog terapijskog ciklusa je 2 meseca. Mora da prođe najmanje dva meseca pre novog terapijskog ciklusa lekovima koji sadrže bizmut.

  Za lečenje čira na želucu ili dvanaestoplačnom crevu trajanje jednog terapijskog ciklusa je 4 do 8 nedelja.

  Kod eradikacije bakterije H. pylori, prilikom odabira kombinovane terapije i određivanja trajanja terapije (7 do 14 dana), mora se uzeti u obzir podnošljivost leka kod svakog pacijenta pojedinačno i odabir terapije se mora sprovoditi u skladu sa regionalnim obrascima rezistencije i terapijskim smernicama.

  Posebne populacije

  Pedijatrijska populacija

  Ne preporučuje se upotreba leka kod dece i adolescenata.

  Način primene

  Tablete se moraju progutati cele, sa dovoljnom količinom vode.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Teško oštećenje funkcije bubrega.

Ne preporučuje se dugotrajna primena velikih doza jedinjenja koja sadrže bizmut zato što to povremeno može da dovede do reverzibilne encefalopatije. Verovatnoća da će se ona javiti je veoma mala ako se lek Ulcamed koristi u skladu sa preporukama. Ipak, istovremena primena drugih jedinjenja koja sadrže bizmut se ne preporučuje.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži 1,19 mmol (ili 46,58 mg) kalijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Ne smeju se uzimati drugi lekovi, naročito antacidi, hrana ili piće, mleko, voće ili voćni sokovi, pola sata pre ili posle uzimanja doze leka Ulcamed zato što to može da utiče na dejstvo leka.

Kod istovremene primene sa tetraciklinima, teoretski je moguće smanjenje njihove resorpcije.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni trikalijum-dicitratbizmutata tokom trudnoće kod ljudi da bi se mogla proceniti potencijalna štetna dejstva. Do sada nije bilo nikakvih naznaka o štetnim dejstvima u ispitivanjima na životinjama.

Zbog nedostatka podataka, primena tokom trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primeni dicitratbizmutata tokom dojenja kod ljudi da bi se mogla proceniti moguća štetna dejstva.

Nema poznatih podataka o dejstvu ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, malo je verovatno da ovaj lek može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Akutno, značajno predoziranje može da dovede do insuficijencije bubrega sa periodom latencije i do 10 dana.

Terapija

Kod jednokratne izloženosti veoma velikoj dozi treba primeniti ispiranje želuca, praćeno ponovljenom primenom aktivnog uglja i osmotskim laksativima. Ovo obično sprečava resorpciju bizmuta u dovoljnoj meri da dodatna terapija neće biti potrebna.

Određivanje koncentracija bizmuta u krvi i urinu je neophodno i u slučaju akutne i u slučaju potencijalno hronične intoksikacije, da bi se simptomi mogli pripisati povećanoj izloženosti bizmutu. Ako su simptomi posledica akutnog ili hroničnog predoziranja bizmutom, treba razmotriti primenu helacione terapije dimerkaptoćilibarnomkiselinom (engl. dimercaptopropane sulphonic acid, DMSA) ili dimerkaptopropansul- fonskom kiselinom (DMPS). Ako postoje dokazi o teškom poremećaju funkcije bubrega, helaciju treba da prati hemodijaliza.