Strepsils® bez šećera sa ukusom jagode 1.2mg+0.6mg lozenga

Ublažavanje simptoma infekcije usne duplje i ždrela.

Doziranje

Najmanju efektivnu dozu treba primenjivati tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma.

Odrasli

Po potrebi jednu lozengu polako otapati u ustima svaka 2-3 sata, ali najviše 12 lozengi tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti i deca starija od 6 godina

Doziranje je isto kao kod odraslih.

Deca mlađa od 6 godina

Lek nije prikladan za primenu kod dece mlađe od 6 godina (videti odeljak 4.4).

Stariji pacijenti

Nije neophodno smanjenje doza.

Način primene

Lek je namenjen za oromukozalnu upotrebu. Lek polako otapati u ustima.

Preporuka je da pacijenti ne uzimaju hranu i tečnost neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Preporučuje se upotreba najduže 3 dana (videti odeljak 4.4).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ne davati deci mlađoj od 6 godina.

Ukoliko se simptomi nastave, ne poboljšaju se ili se pogoršaju tokom 3 dana od početka primene leka Strepsils bez šećera sa ukusom jagode ili ukoliko su simptomi praćeni visokom telesnom temperaturom ili glavoboljom, potrebno je obratiti se lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije o pomoćnim supstancama ovog leka:

Lek Strepsils bez šećera sa ukusom jagode sadrži izomalt (E953) i maltitol, tečni (E965). Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije fruktoze, ne smeju da uzimaju ovaj lek. Pri primeni većeg broja lozengi u toku jednog dana može delovati blago laksativno. Kalorijska vrednost 2,3 kcal/g maltitola (ili izomaltitola).

Ovaj lek sadrži 7,30 mg propilenglikola (poreklom iz arome jagode) po lozengi.

Ovaj lek sadrži 0,0036 mg benzil alkohola (poreklom iz arome jagode) po lozengi. Benzil alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Nisu poznate klinički značajne interakcije.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola kod trudnica ograničeni. Potreban je oprez prilikom primene ovog leka tokom trudnoće i ukoliko je potrebno potražiti savet lekara.

Dojenje

Nije poznato da li se 2,4-dihlorbenzilalkohol, amilmetakrezol ili njihovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče.

Ovaj lek treba koristiti sa oprezom tokom dojenja.

Plodnost

Ne postoje podaci o uticaju ovog leka na plodnost.

Lek Strepsils bez šećera sa ukusom jagode nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Navedena lista neželjenih dejstava uključuje ona koja su se javila pri kratkotrajnoj primeni 2,4-dihlorbenzilalkohola i amilmetakrezola u dozama dostupnim bez lekarskog recepta. U terapiji hroničnih stanja, tokom dugotrajne primene, mogu se javiti dodatna neželjena dejstva.

Neželjena dejstva su grupisana prema klasi sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost je definisana na sledeći način:

veoma česta (≥ 1/10) česta (≥ 1/100 do < 1/10)

povremena (≥ 1/1000 do < 1/100) retka (≥ 1/10000 do < 1/1000) veoma retka (< 1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su pobrojana po opadajućem stepenu ozbiljnosti.

a2,4-dihlorbenzilalkohol, bamilmetakrezol

1Reakcije preosetljivosti uključuju osip, urtikariju i angioedem, koji može da uključi otok lica, vrata, grla ili jezika što može da ima uticaj na disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

U slučaju predoziranja, što je malo verovatno, ne očekuju se ozbiljna neželjena dejstva. Može se javiti nelagodnost u gastrointestinalnom traktu.

Terapija

Terapija treba da bude simptomatska.