Tetanus Gamma 250i.j./mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

1. Postekspozicinona profilaksa

   Neodložna profilaksa nakon povreda koje mogu biti kontaminirane tetanusom kod osoba koje nisu adekvatno vakcinisane, čiji status imunizacije nije sa sigurnošću poznat i kod osoba sa teškom deficijencijom u stvaranju antitela.

2. Lečenje klinički manifestovanog tetanusa

   Aktivnu tetanusnu vakcinaciju treba uvek primeniti zajedno sa tetanusnim imunoglobulinima osim u slučaju kontraindikacija ili potvrđene odgovarajuće vakcinacije.

Doziranje

Profilaksa kod rana koje mogu biti inficirane tetanusom

• 250 i.j., osim u slučajevima kada je rizik izuzetno visok.

• Doza se može povećati do 500 i.j. u slučaju:

  • inficiranih rana kod kojih odgovarajući hirurški tretman ne može sprovesti u roku od 24 sata;

  • dubokih ili kontaminiranih rana sa oštećenjem tkiva i smanjenim snabdevanjem sa kiseonikom, kao i povreda izazvanih stranim telom (npr. ujedi, ubodi i ustrelna rana)

Lečenje klinički manifestnog tetanusa

Nekoliko studija ukazuje da je koncentracija humanog tetanus imunoglobulina u lečenju klinički manifestnog tetanusa jedanka pojedinačnoj dozi od 3000 do 6000 i.j. u kombinaciji sa drugim odgovarajućim kliničkim procedurama.

Treba uzeti u obzir i druge zvanične preporuke za odgovarajuću upotrebu humanog tetanus imunoglobulina, za intramuskularnu primenu.

Pedijatrijska populacija

Doze kod dece i adolescenata (0-18) se ne razlikuju od doza za odrasle.

Način primene

Humani tetanus imunoglobulin treba primeniti intramuskularnim putem.

Ako je potrebna velika zapremina (>2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporučuje se primena u podeljenim dozama na različitim mestima.

Kada je potrbna istovremena vakcinacija, imunoglobulini i vakcina se daju na dva različita mesta.

Za profilaksu, u slučaju kada je intramuskularna upotreba kontraindikovana (poremećaji krvarenja), injekcija se može primeniti supkutano. U svakom slučaju, treba napomenuti da nema podataka o kliničkoj efikasnosti kako bi podržali supkutanu upotrebu.

Za akutnu terapiju, ako intramuskularna upotreba nije klinički pogodna, treba upotrebiti drugi odgovarajući lek za intravensku upotrebu, ukoliko je dostupan.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljivost na humane imunoglobuline.

Ne primenjujte lek Tetanus Gamma u krvne sudove zbog rizika od pojave šoka (videti odeljak 4.4).

Ne primenjujte lek Tetanus Gamma kod osoba koji imaju antitela na imunoglobulin IgA. Prisustvo antitela na IgA je retko stanje koje se javlja kod pojedinaca bez imunoglobulina IgA u krvi (videti odeljak 4.4).

Neophodan je oprez da se lek Tetanus Gamma ne primeni u krvni sud, zbog rizika od pojave šoka (videti odeljak 4.3).

Sledljivost

Da bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova treba jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog lek Tetanus Gamma

Prave reakcije preosetljivosti su retke.

Lek Tetanus Gamma sadrži malu količinu IgA. Kod pojedinaca koji imaju nedostatak IgA postoji mogućnost razvoja IgA antitela i može doći do anafilaktičke reakcije nakon primene komponenti krvi koje sadrže IgA. Zbog toga lekar mora proceniti korist od primene leka Tetanus Gamma kod ovih pacijenata u odnosu na potencijalni rizik od hipersenzitivne reakcije (videti odeljak 4.3).

Retko, humani tetanus immunoglobulin izaziva smanjenje krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su ranije dobro podnosili lečenje humanim imunoglobulinima.

Sumnja na alergijski ili anafilaktički tip reakcija zahteva neposredan prekid injekcije. U slučaju šoka, treba odmah primeniti standardnu anti-šok terapiju.

Virusna bezbednost

Standardne mere za prevenciju infekcija usled upotrebe lekova proizvedenih od humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj (engl. pool) plazmi, kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.

Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus (HAV).

Mere koje se preduzimaju se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.

Kliničko iskustv su pokazala da se hepatitis A ili parvovirus B19 ne prenose imunoglobulinima, a takođe se pretpostavlja da prisutna antitela daju značajan doprinos odbrani od virusa.

Strogo se preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Tetanus Gamma kod pacijenta, zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih posebnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Posebna upozorenja i mere opreza za upotrebu koja su gore navedena se odnose i na decu i adolescente (0-18 godina).

Važne informacije o ekscipijentima TETANUS GAMMA

Ovaj lek sadrži do 10 mg i 20 mg natrijuma po napunjenom špricu od 1 mL odnosno 2 mL, tako da je u suštini „bez natrijuma“.

Žive atenuisane virusne vakcine

Primena imunoglobulina može uticati na razvoj imunskog odgovora na žive atenuisane virusne vakcine kao što su vakcina protiv rubele, zaušaka ili varičele tokom perioda do 3 meseca. Nakon primene ovog leka, treba da prođe najmanje 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama. U slučaju malih boginja, ova oslabljena aktivnost može potrajati do 5 meseci.

Uticaj na rezultate seroloških testova

Posle injektovanja imunoglobulina prolazno povećanje koncentracije različitih pasivno unetih antitela u krv pacijenta može proizvesti lažno pozitivne rezultate u serološkim testovima.

Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može da utiče na neke serološke testove za ispitivanje antitela na eritrocite, npr. direktni antiglobulinski test (Coombs-ov test).

Trudnoća i dojenje

Bezbednost primene ovog leka u trudnoći nije utvrđena kontrolisanim kliničkim ispitivanjima i stoga treba davati samo sa oprezom trudnicama i majkama koje doje.

Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati štetne efekte na tok trudnoće ili laktaciju, na fetus ili novorođenče.

Plodnost

Uticaj lečenja lekom Tetanus Gamma na plodnost nije procenjena u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Kliničko iskustvo sa imunoglobulinima ukazuje da ne treba očekivati neželjena dejstva na plodnost.

Lek Tetanus Gamma nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Klinički značajna neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posledica primene proizvoda koji sadrže humani tetanus immunoglobulin za intramuskularnu primenu uključuju reakcije preosetljivosti i anafilaktički šok.

Ostala neželjena dejstva, koja se mogu pojaviti kod proizvoda koji sadrže humani tetanus imunoglobulin su: tahikadrija, hipotenzija, glavobolja, mučnina, povraćnje, kožne reakcije, eritem, pruritus, artralgija, groznica, slabost i jeza.

Na mestu primene injekcije mogu se javiti sledeća neželjena dejstva: oticanje, bol, eritem, nastajanje otvrdnuća, osećaj toplote, osip i pruritus.

Za bezbednost u odnosu na prenosne agense pogledajte odeljak 4.4. Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Tabela koja je ovde prikazana u skadu je sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC lista i preporučeni termin) i uključuje moguća neželjena dejstva koja se mogu javiti kao posledica primene humanog tetanus imunogobulina za intramuskularnu primenu.

Učestalost je procenjena na osnovu sledećeg kriterijuma: veoma često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), povremeno (≥1/1000, <1/100), retko (≥1/10000, <1/1000), veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tokom kliničkih studija sprovedenih sa lekom Tetanus Gamma, lečeno je 30 pacijenata, nije bilo nijednog neželjenog dejstva koje je bilo u vezi sa upotrebom leka Tetanus Gamma.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih specifičnih podataka za pedijatrijsku populaciju. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu poznate posledice predoziranja.