Rutacid® 500mg tableta za žvakanje
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Rutacid 500mg
Lek Rutacid tablete za žvakanje koriste se za ublažavanje simptoma koji su povezani sa prekomernom sekrecijom želudačne kiseline:
-
dispepsija,
-
gorušica,
-
zapaljenje sluzokože želuca (gastritis) koje je posledica stresa, nepravilne ishrane, prekomerne upotrebe alkohola ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova.
Ukoliko simptomi traju duže od dve nedelje, treba izvršiti pregled pacijenta kako bi se isključio rizik od postojanja pre svega maligne bolesti. Takođe pacijenti koji imaju uporne i stalno prisutne želudačne poremećaje, moraju se ispitati kako bi se eliminisao rizik od teških poremećaja kao što su peptički ulkus ili malignitet. Pacijente koji pate od gastričnog ili duodelnog ulkusa treba ispitati na moguće prisustvo H. pylori i u slučaju mogućeg pozitivnog nalaza treba razmotriti primenu eradikacionog lečenja.
Odrasli i deca uzrasta iznad 12 godina:
Jednu do dve tablete (500 mg - 1000 mg hidrotalcita), tri do četiri puta na dan sažvakati jedan do dva sata nakon jela, pre spavanja ili prilikom nastanka želudačnih tegoba.
Dnevna doza ne sme preći 12 tableta za žvakanje, što je ekvivalentno sa 6 g hidrotalcita. Ovaj lek ne treba da koriste deca mlađa od 12 godina.
Ukoliko i posle dve nedelje primene leka simptomi i dalje traju ili se pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru.
Način primene:
Oralna primena.
Tableta se ne sme progutati cela, već se mora dobro sažvakati pre gutanja.
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje se nalaze u sastavu leka,
-
teško oštećenje funkcije bubrega,
-
hipofosfatemija,
-
mijastenija gravis.
Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega (naročito kod pacijenata na hemodijalizi), kod pacijenata sa Alchajmerovom ili drugim tipovima demencije i kod pacijenata sa hipofosfatemiijom ili kod onih na režimu ishrane sa niskim sadržajem fosfata, treba izbegavati velike doze i dugotrajnu izloženost hidrotalcitu.
Hidrotalcit se ne sme uzimati istovremeno sa hranom koja sadrži kiseline (vino, voćni sokovi…) zbog povećane intestinalne resorpcije aluminijum-hidroksida.
Lek ne sadrži saharozu tako da i dijabetičari mogu da ga uzimaju.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lek Rutacid sadrži manitol (E421), koji deluje blago laksativno.
Hidrotalcit se ne sme uzimati istovremeno sa lekovima na čiju resorpciju može da utiče, kada se primenjuju zajedno (tj. glikozidi, tetraciklini ili derivati hinolona kao što su ofloksacin i ciprofloksacin, lekovi koji blokiraju H2 receptore, derivati kumarina, natrijum-fluorid, henodezoksiholat).
Lek Rutacid ne sme da se uzima istovremeno sa drugim lekovima, već 1 do 2 sata pre ili posle njih.
Kao i sa svim drugim lekovima, treba potražiti savet lekara ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite bebu. Budući da su farmakokinetička ispitivanja pokazala da koncentracija aluminijuma u krvi ostaje u normalnom opsegu, lek Rutacid se sme koristiti samo u kratkim vremenskim periodima tokom trudnoće, da bi se izloženost aluminijumu nerođene bebe svela na najmanju moguću meru.
Uopšteno, lekovi koji sadrže aluminijum izlučuju se u mleko majke. Nema dostupnih podataka o izlučivanju leka Rutacida u mleko majke, međutim, zbog niske enteralne resorpcije kod majke i deteta, ne očekuju se rizici po zdravlje novorođenčeta.
Nije primećen uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.
Gastrointestinalni poremećaji:
Pri većim dozama – retke stolice, povećana učestalost stolica, povraćanje, dijareja.
Ispitivanja:
Smanjena koncentracija fosfora u serumu, hipermagnezijemija.
Poremećaji imunskog sistema:
Alergijska reakcija.
Dugotrajna terapija kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega može da dovede do trovanja aluminijumom sa osteomalacijom i encefalopatijom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Rutacid 500mg
Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaje aciditeta
ATC šifra: A02AD04
Tablete Rutacid sadrže hidrotalcit, kristalni aluminijum-magnezijum-hidroksid-karbonat-hidrat (Mg6Al2(OH)16CO3 x 4H2O), koji spada u antacide sa nesistemskim dejstvom. Prema ATC klasifikaciji, hidrotalcit spada u grupu A02AD04, tj. u lekove za terapiju gastrointestinalnih poremećaja i poremećaja metabolizma.
Velika sposobnost neutralizacije rezultat je specifične mrežne strukture ovog jedinjenja. Hidrotalcit brzo neutrališe višak želudačne kiseline i njegovo dejstvo je dugotrajno. Joni magnezijuma i aluminijuma oslobađaju se iz molekula mrežne strukture postepeno i to u zavisnosti od količine kiseline koja je prisutna u želucu, a regulišu kiselost želudačnog soka na nivo pH vrednosti od 3 do 5.
Porastom pH vrednosti u želucu preko 4, hidrotalcit deaktivira pepsin. On dobro vezuje i žučne kiseline i lizolecitin, koji prilikom refluksa prelaze iz duodenuma u želudac i deluju citotoksično.
Hidrotalcit može da promeni endogenu sintezu prostaglandina u sluzokoži. On aktivira sintezu prostaglandina PGE2 i PGF 2α, koji na sluzokožu deluju zaštitno, a istovremeno inhibira sintezu tromboksana B2 koji na sluzokožu deluje ulcerogeno.
Hidrotalcit značajno povećava lučenje faktora rasta u sluzokoži koji ubrzava proliferaciju ćelija, epitelizaciju, angiogenezu i zarastanje ulkusa. Pored toga, joni aluminijuma, usled adhezije ostaju vezani za područje ulkusa, što doprinosi bržem zarastanju.
Kapacitet neutralizacije hidrotalcita iznosi približno 30 mEq. Kliničke studije potvrđuju efikasnost u lečenju ulkusa niskim dozama antacida koji sadrži aluminijum i čiji je dnevni kapacitet neutralizacije 120 mmoL.
Studije resorpcije hidrotalcita kod ljudi i životinja pokazale su da se on u preporučenim dozama praktično ne resorbuje u gastrointestinalnom traktu.
Hidrotalcit se ne metaboliše i izlučuje se u nepromenjenom obliku fecesom.
U studijama sa dobrovoljcima nisu dokazane promene u koncentraciji kalcijuma, fosfora, magnezijuma i aluminijuma u serumu posle uzimanja hidrotalcita. Ako je funkcija bubrega normalna, uzimanje hidrotalcita ne dovodi do poremećaja u koncentraciji minerala u serumu, kao ni do akumulacije aluminijuma.
Oprez je potreban u slučaju davanja velikih doza antacida pacijentima sa poremećajem funkcije bubrega jer dolazi do sporijeg izlučivanja aluminijuma. U reakciji sa želudačnom kiselinom jon aluminijuma prelazi u aluminijum-hlorid, koji se u maloj meri resorbuje i izlučuje putem urina. Neresorbovani deo se u crevima pretvara u nerastvorljive fosfate, karbonate i sapune, a izlučuje se putem fecesa.
Nakon reakcije sa HCl, aluminijum se oslobađa i reaguje u crevu sa fosfatima iz hrane. U slučaju smanjenog dijetarnog unosa fosfata ili malapsorpcije može doći do hipofosfatemije.
Farmaceutski podaci - Rutacid 500mg
manitol (E421) saharin-natrijum aroma peperminta
natrijum-skrobglikolat (tip A) talk (E553b)
magnezijum-stearat (E572)
Unutrašnje pakovanje je blister (Al folija, PVC/PVDC folija) sa 10 tableta za žvakanje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta za žvakanje (ukupno 20 tableta za žvakanje) i Uputstvo za lek (blisteri su perforirani tako da se mogu odvojiti po 2 tablete, ali ne i svaka posebno).