Ringer´s solution Fresenius Kabi 8.6g/L+0.3g/L+0.33g/L rastvor za infuziju

• ekstracelularna dehidratacija, nezavisno od uzroka (povraćanje, dijareja, fistule, itd.).

• hipovolemija, nezavisno od uzroka (hemoragijski šok, opekotine, perioperativni gubitak vode i elektrolita).

• vehikulum ili rastvarač za dodavanje drugih elektrolita i kompatibilnih lekova

Doziranje

Doziranje rastvora za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi zavisi od potreba organizma za tečnošću i elektrolitima. Ukoliko nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuje se sledeće doziranje:

Preporučena doza za odrasle

40 mL/kg dnevno, do 3000 mL/24 sata.

Preporučena doza za odojčad i decu

20 mL do 100 mL/kg dnevno, u skladu sa individualnim potrebama.

Maksimalna dnevna doza

Maksimalna dnevna doza zavisi od potrebe organizma za tečnošću i elektrolitima.

Dnevni unos tečnosti ne treba da bude veći od 40 mL/kg telesne mase (TM) na dan. Prekoračenje ove doze je obično neophodno kod ekstremnog gubitka i potrebama za nadoknadom tečnosti, npr. kod pacijenata sa opekotinama.

Brzina infuzije

Do 5 mL/kg/sat, što odgovara 1,7 kapi/kg/min, u zavisnosti od individualnih potreba pacijenta.

Način primene

Intravenska upotreba (putem centralne ili periferne vene).

Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tečnosti, serumske elektrolite i acido-baznu ravnotežu pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH) i kod pacijenata koji se leče agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatremije (pogledati odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je naročito važno kod hipotoničnih rastvota. Ringer's solution Fresenius Kabi je izotonični rastvor za infuziju.

Brzina i zapremina infuzije zavise od starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povreda glave, infekcije), a istovremenu terapiju treba da odredi nadležni lekar sa iskustvom u terapiji zasnovanoj na primeni intravenskih tečnosti u pedijatrijskoj populaciji (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Izotonična hiperhidratacije ili hipervolemija

• Hipertonična dehidratacija

• Hipernatremija

• Hiperkalemija

• Hiperhloremija

• Hiperkalcemija

• Akutna insuficijencija bubrega

• Dekompenzovana insuficijencija srca

  Istovremena primena leka Ringer's solution Fresenius Kabi i ceftriaksona je kontraindikovana kod novorođenčadi (do starosti od 28 dana) zbog opasnosti od nastajanja precipitacije ceftriakson-kalcijuma (videti odeljke 4.5, 4.8 i 6.2).

Opisani su slučajevi fatalnih reakcija usled stvaranja precipitata kalcijuma i ceftriaksona u plućima i bubrezima kod preterminske i terminske novorođenčadi uzrasta do jednog meseca.

Kod pacijenata bilo koje starosne dobi ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta primene infuzije.

U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primeniti uzastopno jedan za drugim ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbegla precipitacija. Uzastopne infuzije ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbegavati ako postoji hipovolemija.

Potrebno je redovno pratiti kliničko stanje pacijenta i laboratorijske parametre (ravnotežu tečnosti, koncentraciju elektrolita u krvi i urinu, kao i acido-baznu ravnotežu), posebno prilikom primene velikih volumena ovog rastvora.

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi sadrži natrijum-hlorid, pa treba da se primenjuje oprezno kod pacijenata sa insuficijencijom srca, insuficijencijom bubrega (oligurija, anurija), perifernim ili plućnim edemima, preeklampsijom, kao i cirozom jetre. Oprez je potreban i kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom, kao i kod pacijenata koji primaju kortikosteroide i druge lekove koji dovode do retencije natrijuma.

Rastvore koji sadrže kalijumove soli treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa obljenjima srca, kao i kod pacijenata sa povećanim rizikom za razvoj hiperkalemije, kao što su bubrežna ili adenokortikalna insuficijencija kore nadbubrežne žlezde, akutna dehidratacija ili ekstenzivna oštećenja tkiva (kod teških opekotina).

Zbog prisustva kalcijuma, pri primeni infuzije potreban je oprez kako ne bi došlo do ekstravazacije.

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi treba pažljivo davati pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povećanim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza. Parenteralne rastvore koje sadrže kalcijum treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji uzimaju kardiotonične glikozide.

Tokom primene infuzije potrebno je pratiti koncentracije elektrolita u serumu (posebno natrijuma, kalijuma, kalcijuma, hlorida), acido-baznu ravnotežu i količinu tečnosti u organizmu.

Prekoračenje maksimalne brzine infuzije može dovesti do lokalnog bola na mestu primene, iritacije vena, hiperhidratacije i hemodilucije.

Zbog rizika od nastanka koagulacije, u slučaju istovremene transfuzije krvi, rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju biti primenjeni istovremeno, odnosno neposredno pre, ni nakon davanja krvi istim setom/sistemom za infuziju.

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje koncentracije ovih jona ili za korekciju njihovog deficita. Zbog toga, posle lečenja dehidratacije, treba promeniti tečnost za i.v. infuziju i zameniti rastvorom koji će omogućiti nadoknađivanje tih jona.

Infuzija velike zapremine mora se primenjivati pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća, kao i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući SIADH) usled rizika od nastanka hiponatremije nastale u bolničkim uslovima.

Hiponatremija:

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa bolestima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5) posebno su izloženi riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremske encefalopatije (edema mozga) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga izloženi su posebnom riziku od teških, ireverzibilnih i životno ugrožavajućih povreda mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenim cerebralnim popuštanjem (npr. meningitisom, intrakranijalnim krvarenjem i cerebralnom kontuzijom) posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg otoka mozga izazvanog akutnom hiponatremijom.

Lekovi koji dovode do pojačanog efekta vazopresina

Dole navedeni lekovi pojačavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećava rizik od hiponatremije stečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja i.v. tečnošću (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

• Lekovi koji potenciraju delovanje vazopresina, npr: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid

• Analozi vazopresina, npr: desmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

  Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.

  Interakcije sa ceftriaksonom

• Istovremena terapija ceftriaksonom i Ringerovim rastvorom za infuziju kontraindikovana je kod preterminske i terminske novorođenčadi ( ≤ 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta) (videti odeljak 4.3).

• Kod pacijenata starijih od 28 dana (uključujući odrasle), ceftriakson se ne sme istovremeno primenjivati sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući Ringerov rastvor za infuziju (videti odeljak 4.4), čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije (videti odeljak 6.2).

  Interakcije usled prisustva natrijuma u rastvoru

  Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak 4.4.)

  Kortikosteroidi/steroidi i karbenoksolon mogu da dovedu do retencije natrijuma i vode (sa edemima i hipertenzijom).

  Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru

  Koncentraciju kalijuma u plazmi povećavaju sledeće kombinacije, koje mogu dovesti i do potencijalno fatalne hiperkalemije (naročito u slučaju insuficijencije bubrega koja pojačava efekte hiperkalemije na organizam):

  Kombinacije koje se ne preporučuju: (videti odeljak 4.4).

• Diuretici koji štede kalijum: amilorid, spironolakton, triamteren, sami ili u kombinaciji

• Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) i antagonisti angiotenzinskih receptora

• Takrolimus, ciklosporin

• Suksametonijum

  Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru

  Kombinacije koje se ne preporučuju:

  Glikozidi digitalisa (kardiotonični glikozidi): mogu dovesti do ozbiljne ili čak fatalne srčane aritmije, naročito u stanju hipokalemije.

  Kombinacije koje bi trebalo razmotriti:

  Tiazidni diuretici: rizik od hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja kalcijuma putem urina.

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi se može bezbedno primenjivati tokom trudnoće i dojenja pod uslovom da se ravnoteža elektrolita i tečnosti kontroliše.

Lek Ringer's solution Fresenius Kabi treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Rastvor za infuziju Ringer's solution Fresenius Kabi nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prema učestalosti podeljena na: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 do <1/10), povremena (≥1/1000 do <1/100), retka (≥1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000) i nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeća neželjena dejstva su opisana kod primene sličnih lekova:

Poremećaji metabolizma i ishrane

Tokom primene rastvora elektrolita, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

• hiperhidratacija i insuficijencija srca kod pacijenata sa oboljenjima srca ili plućnim edemom (veoma često)

• edem zbog preopterećenosti vodom/natrijumom (nepoznata)

• hiponatremija stečena u bolnici*

  Poremećaji nervnog sistema

• Hiponatremijska encefalopatija*

  *Hiponatremija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije, (nepoznata učestalost) (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.5).

  Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

  Neželjena dejstva mogu biti povezana sa načinom primene, a uključuju febrilni odgovor, infekciju na mestu primene, bol ili reakciju na mestu primene, iritaciju vene, vensku trombozu ili flebitis koji se širi od mesta primene injekcije i ekstravazaciju.

  Ispitivanja

  Prilikom primene velikih doza može doći do hemodilucije (npr. smanjenje koncentracije faktora zgrušavanja krvi i drugih proteina plazme, kao i smanjenje hematokrita).

  Neželjena dejstva mogu biti povezana sa lekovima koji se dodaju u Ringerov rastvor. U slučaju pojave neželjenih reakcija, infuzija se mora prekinuti.

  Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

  Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje može dovesti do hipervolemije sa zategnutošću kože, venske staze, edema pluća ili cerebralnog edema, kao i poremećaj ravnoteže elektrolita i acido-bazne ravnoteže.

U slučaju da dođe do predoziranja, treba odmah prekinuti infuziju i preduzeti mere za ubrzanje eliminacije putem bubrega – davanje brzo delujućih diuretika (npr. furosemid).

U slučaju da se javi oligurija ili anurija, može biti potrebna primena hipertonične hemoflitracije kako bi se uklonio višak tečnosti.